Coglapix - süstesuspensioon (1annust 2ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Coglapix, süstesuspensioon sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5 1107 Budapest Ungari

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Coglapix, süstesuspensioon sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 1 (tüvi NT3) Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2 (tüved PO, U3, B4, SZ II)

ekspresseerib ApxI toksoid min. 28,9 ELISA ühikut/ml* ApxII toksoid min. 16,7 ELISA ühikut/ml ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA ühikut/ml

* ELISA ühik/ml on kalkuleeritud kui seroloogiline tiiter vaktsineeritud küülikute seerumis

NÄIDUSTUS(ED)

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade pleuropneumooniaga seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.

Immuunsuse teke: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Vaktsiini võimalikud kõrvaltoimed:

• väga sageli võib süstekohal tekkida kerge mööduv turse, maksimaalse suurusega 2x3,2 cm, mis taandub iseenesest 8 päeva jooksul;
• sageli võib 1.2. vaktsineerimisjärgsel päeval kehatemperatuur tõusta kuni 1,8 °C kaheks

tunniks.

Harvadel juhtudel võivad sead paari tunni vältel vaktsineerimise järgselt uimased olla.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarseks manustamiseks, soovitavalt kaelapiirkonda Annus: 2 ml.

Vaktsineerimisskeem: sigadele manustada 2 annust 3-nädalase intervalliga alates 7. elunädalast.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Kasutage steriilseid süstlaid ja nõelu. Manustage aseptika reegleid järgides.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Informatsioon vaktsiini efektiivsuse kohta selle kasutamisel maternaalsete antikehadega loomadel puudub. Tavaliselt maternaalseid antikehasid vaktsineerimisealistel põrsastel enam ei esine.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui loetletud lõigus 6. Üleannustamisel kõrvaltoimete raskusaste suurenes, nt süstekoha kerge mööduva turse maksimaalne suurus 3x3 cm, mis küll taandus, kuid püsis kuni 14 päeva; kehatemperatuur tõusis 1.-2. vaktsineerimisjärgsel päeval kuni 2,6 °C kaheks tunniks.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2015

LISAINFO

Farmakoterapeutiline rühm: Actinobacillus’e/Haemophilus’e vaktsiin.

ATCvet kood: QI09AB07

1. Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid, 20 × 109 inaktiveeritud bakterit ühe annuse kohta.

Tüvi NT3 kuulub serotüüpi 1, ekspresseerides ApxI, tüved SzII, PO ja B4 kuuluvad serotüüpi 2, ekspresseerides ApxIII. Kõik tüved ekspresseerivad ka ApxII.

Vaktsineeritud sigadel tekib immuunsus Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 vastu. Tõhusus on tõestatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Retseptiravim.

Pakendid:

Madala tihedusega polüetüleenist 100 ml viaal, suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pappkarp 1 või 5 viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.