Cobactan 2,5% - süstesuspensioon (25mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cobactan 2,5%, 25 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:

Tsefkvinoomi25 mg, mis vastab 29,64 mg tsefkvinoomsulfaadile.

Abiaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Helepruuni värvusega suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsefkvinoomile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi veistel ja sigadel.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Veis:

•Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede haigused.

•Sõranaha dermatiit, päkapadjandi erosioon ja äge sõravahe nekrobatsilloos (sõramädanik).

•Äge kolimastiit süsteemse haigestumise tunnustega.

•Vasikate koliseptitseemia.

Siga:

•Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis ja teiste tsefkvinoomile tundlike mikroorganismide põhjustatud kopsu- ja respiratoortrakti haiguste raviks.

•E. coli, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja teiste tsefkvinoomile tundlike mikroorganismide põhjustatud mastiit-metriit-agalaktia sündroomi (MMA) ravi.

.Vastunäidustused

Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust beetalaktaamantibiootikumidele. Mitte manustada loomadele kehamassiga alla 1,25 kg.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele leviku riski tõttu.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Cobactan 2,5% selekteerib resistentseid bakteri tüvesid, mis kannavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL) ja võib kujutada ohtu inimeste tervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Seetõttu tuleb Cobactan 2,5% hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad juhtumid, kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab Cobactan 2,5% kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Cobactan 2,5% on mõeldud loomade individuaalseks raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

1. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Preparaadi kasutamisel võib esineda lokaalset kudede ärritust. Koekahjustused paranevad 15 päeva jooksul pärast viimast manustamist.

Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Puudub informatsioon reproduktiivtoksilisuse kohta veistel ja sigadel. Laboratoorsetel uuringutel ei täheldatud laborloomadel tsefkvinoomi mõju viljakusele ega teratogeenset toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefalosporiinirühmale tundlikel bakteritel esineb ristuv tundlikkus tsefalosporiinidele.

.Annustamine ja manustamisviis

Preparaati manustatakse lihasesiseselt. Vastavalt uuringutele on soovitatav korduvmanustamisel manustada preparaati erinevatesse süstekohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Enne tarvitamist pudelit põhjalikult loksutada.

Preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Puhastage kummikork enne iga annuse võtmist. Kasutage kuiva ja steriilset nõela ja süstalt. Korrektse annuse manustamiseks kasutada korralikult gradueeritud süstalt. Kui ravite loomi grupiviisiliselt, kasutage väljavoolunõela.

Pudeli korki võib läbistada kuni 25 korda.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veised on hästi talunud üleannuseid kuni 20 mg kg kehamassi kohta päevas ja sead üleannuseid kuni 10 mg kg kehamassi kohta päevas.

.Keeluaeg (-ajad)

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Piimale: 24 tundi.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: tsefalosporiinid ja sellega seotud ained

ATCvet kood: QJ01DE90

Tsefkvinoom on tsefalosporiinide gruppi kuuluv antibiootikum, mis takistab rakuseina sünteesi. Toimib bakteritsiidselt, omab laia toimespektrit ning on stabiilne penitsillinaasi ja beetalaktamaasi suhtes.

Farmakodünaamilised omadused

Kliiniliselt oluline toimespekter: E. coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Actinomyces pyogenes, Bacillus spp, Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Clostridium spp,

Fusobacterium spp, Prevotella spp, Actinobacillus spp ja Erysipelothrix rhusiopathiae.

Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja stabiilsuse beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C tüüpi või plasmiididega vahendatud tsefalosporinaaside toimel. Samas võivad mõned laiendatud spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine. Kõrgetasemelise tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku kokkusattumist, st nii spetsiililiste beetalaktamaaside ületootmist kui ka membraani läbilaskvuse vähenemist.

.Farmakokineetilised andmed

Veistel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 2 µg / ml 1,5...2 tundi pärast preparaadi lihasesisest või nahaalust manustamist. Tsefkvinoom on suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (2,5 tundi). Kuni 5% toimeainest seondub valkudega ja väljutatakse uriiniga muutumatul kujul. Suukaudsel manustamisel tsefkvinoom ei imendu.

Kahekordse veise annuse kasutamisel sigadel saabub maksimaalne kontsentratsioon 4,8 µg / ml seerumis 20 kuni 60 minuti möödumisel pärast lihasesisesest manustamisest. Keskmine poolväärtusaeg sigadel on umbes 9 tundi.

Tsefkvinoom seondub halvasti plasmavalkudega ja tungib seetõttu sigadel tserebrospinaalvedelikku (TSV) ja sünoviaalvedelikku. Kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ja plasmas on sarnane. 12 tundi pärast ravi on kontsentratsioon TSV-s jõudnud samale tasemele plasmakontsentratsiooniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Etüüloleaat.

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitud II tüüpi klaaspudelid, millel on fluoropolümeeriga kaetud hallid epikloorhüdriin kummist korgid (I tüüpi sulgurid), mis on kaetud alumiiniumkattega.

Pakend: 50 ml ja 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.04.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim