Clinacin 25 mg tablets - tablett (25mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Clinacin 25 mg Tablets, tabletid koertele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Väike 8 mm diameetriga valge ümmargune poolitusjoonega tablett, mille mõlemal pool poolitusjoont on täht “J”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Klindamütsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud nahainfektsioonide ja suuõõne/hamba infektsioonide ning osteomüeliidi raviks.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Staphylococcus spp Streptococcus spp Bacteroides spp Fusobacterium necrophorum Clostridium perfringens Staphylococcus aureus

.Vastunäidustused

Mitte kasutada klindamütsiinile või linkomütsiinile teadaolevalt ülitundlikel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel, hamstritel, merisigadel, tšintšiljadel, hobustel ja mäletsejalistel, kuna neil liikidel võib klindamütsiin allaneelatuna põhjustada raskeid mao- ja sooleprobleeme.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pikaajalisema ravi korral, mis kestab kuu või kauem, peab loomale tegema perioodilist läbivaatust ning biokeemilisi vereuuringuid maksa- ja neerunäitajatele ning vereliblede arvule. Tugeva neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kellel kaasnevad ka ainevahetushäired, tuleb klindamütsiini annustada ettevaatlikult ja kogu ravikuuri käigus peab teostama perioodilisi vereuuringuid.

Preparaadi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel ja arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast ravimi manustamist pesta käed.

Inimesed, kes on linkoosamiidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harva esineb oksendamist ja kõhulahtisust. Mõnikord põhjustab klindamütsiin mittetundlike mikroorganismide, nt resistentsete Clostridia ja pärmseente ülekasvu.

Superinfektsiooni korral tuleb rakendada sobivaid meetmeid vastavalt looma seisundile.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klindamütsiinil on täheldatud neuromuskulaarset blokaadi esilekutsuvaid omadusi ja seetõttu võib ta potentseerida teiste neuromuskulaarsete blokaatorite toimet. Selliste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleks olla ettevaatlik. Klindamütsiini ei tohi manustada samaaegselt klooramfenikooli või makroliididega, kuna ka nende toimekohaks on 50 S alajaotus ning tõenäoliselt võivad need mõjuda antagonistlikult. Klindamütsiini ja aminoglükosiidide (nt gentamütsiini) samaaegsel kasutamisel ei tohi täielikult välistada kõrvaltoimeid (äge neerupuudulikkus).

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Naha, suuõõne ja hambainfektsioonid:

5,5 mg/kg klindamütsiini iga 12 tunni tagant 7- 10 päeva (s.t 1 tablett 4,5 kg kehamassi kohta kaks korda päevas). Kui 4 päeva jooksul ei ilmne paranemisnähte, siis tuleb uuesti teostada patogeenide antibiootikumitundlikkuse määramine.

Hamba- ja periodontaalinfektsioonid – hambainfektsioonide korral tuleb antibiootikumide ravi alustada enne kirurgilist ravi.

Osteomüeliit:

11 mg/kg klindamütsiini iga 12 tunni tagant vähemalt 4 nädalat (s.t 2 tabletti 4,5 kg kehamassi kohta kaks korda päevas). Kui 14 päeva jooksul ei ilmne paranemisnähte, siis tuleb uuesti teostada patogeenide antibiootikumitundlikkuse määramine.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Koerad on ilma kõrvalnähtudeta talunud annuseid kuni 300 mg/kg. On täheldatud oksendamist, isutust, kõhulahtisust, leukotsütoosi ja maksaensüümide tõusu vereseerumis (AST, ALT). Sellistel juhtudel tuleb ravimi manustamine koheselt katkestada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Linkoosamiidid.

ATCvet kood: QJ01FF01.

.Farmakodünaamilised omadused

Klindamütsiin on linkomütsiini klorineeritud analoog. Klindamütsiini antibiootiline aktiivsus baseerub bakterite sünteesi pärssimisel. Bakterite ribosoomide 50nda alajaotuse reversiivne side pärsib inter alia tRNA-seotud aminohapete translatsiooni, hoides sellega ära peptiidahela pikenemise. Seetõttu on klindamütsiini toime peamiselt bakteriostaatiline.

Klindamütsiinil on in vitro toime järgmiste mikroorganismide suhtes:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium spp. Klindamütsiinil ja linkomütsiinil esineb ristresistentsus, samuti erütromütsiini ja teiste makroliidsete antibiootikumidega. Omandatud resistentsus võib tekkida ribosoomide sidemete metülatsiooni teel läbi kromosoomi mutatsiooni grampositiivsetel mikroorganismidel või plasmiid-medieeritud mehhanismi kaudu gramnegatiivsetel mikroorganismidel.

.Farmakokineetilised andmed

Klindamütsiin imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult. Seerumi maksimumkontsentratsioon saavutatakse keskmiselt 1 tunni jooksul pärast 10 mg/kg annuse manustamist CMAX 3,3 µg/ml (loomade toidust mitte eemal hoidmisel) – 5,0 µg/ml (loomade toidust eemal hoidmisel). Klindamütsiin läbib kudesid hästi ja võib mõnedes neist kontsentreeruda. Klindamütsiini poolväärtusaeg on keskmiselt 4 tundi. Ligikaudu 70% klindamütsiinist väljutatakse roojaga ja 30% uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, povidoon ja krospovidoon.

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge polüetüleenpudel lastekindla polüpropüleenkorgiga.

Pakendi suurus: 100 tabletti.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Iirimaa.

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.