Cevaxel-rtu - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cevaxel-RTU, 50 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensioon.

Beež õline süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tseftiofuurile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.

Veised:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus´e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud interdigitaalse nekrobatsilloosi (sõramädanik) raviks.

Escherichia coli, Trueperella pyogenes`e ja Fusobacterium necrophorum`i põhjustatud ägeda poegimisjärgse bakteriaalse emakapõletiku raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguste antimikroobsete ravimitega on ebaõnnestunud.

Sead:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud tseftiofuuri või teiste β- laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte kasutada kui esineb resistentsus teiste tsefalosporiinide või β-laktaamantibiootikumide suhtes. Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikroobse resistentsuse inimestele leviku risk.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle ravimi kasutamine näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti, (ägedad juhtumid, kui ravi võib alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidel.

Ravim on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

• Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
• Käsitseda antud ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega otsest kokkupuudet. Pärast kasutamist pesta käed.
• Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata arstile käesolevat hoiatust.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nahareaktsioonid, anafülaksia). Ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Sigadel võib kuni 20 päeva pärast süstimist esineda süstekohal kerget reaktsiooni, nagu fastsia ja rasvkoe värvuse muutus.

Veistel võib harvadel juhtudel esineda süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone, nagu kudede turse, sidekoeline paksenemine ja subkutaanse koe ja/või lihasfastsiate värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel 10 päeva jooksul pärast süstimist, kuigi kerge koe värvuse muutus võib püsida 28 päeva või kauem.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Uuringud laboriloomadega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Ravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil emistel ja lehmadel ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefalosporiinide bakteritsiidset toimet antagoniseerib samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide kasutamine (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid).

. Annustamine ja manustamisviis

Veised: subkutaanne manustamine.

• Hingamisteede infektsioonide korral: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3...5 päeva jooksul, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
• Interdigitaalse nekrobatsilloosi korral: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
• Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas, 5 järjestikusel päeval, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravis on mõnel juhul vajalik ka täiendav ravi.

Sead: intramuskulaarne manustamine.

3 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 1 ml 16 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Loksutada pudelit enne kasutamist korralikult, et tekiks suspensioon.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist. Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse. Kuna viaali korki ei või läbistada rohkem kui 50 korda, peab kasutaja valima sobiva suurusega viaali.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veistel ei ole süsteemse toksilisuse sümptomeid pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ01DD90.

.Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse, k.a ß-laktamaase produtseerivad tüved.

Tseftiofuur inhibeerib bakteriraku seina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet. Beetalaktaamid sekkuvad bakteriraku seina sünteesi. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (PBP).

Bakteritel tekib resistentsus tsefalosporiinide suhtes nelja peamise mehhanismi kaudu:

1)beetalaktaamid ei seondu enam penitsilliin-seonduvate valkudega viimaste muundumise tõttu;

2)rakuseina permeaabluse langus beetalaktaamidele;

3)beetalaktamaaside tootmine, mis lõhuvad antibiootikumi molekulis beeta-laktaamringi;

4)aktiivne väljavool.

Mõned β -laktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad tingida suurenenud MIK tasemeid mitmete kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinidele, samuti ka penitsilliinide, ampitsilliinide, β-laktaaminhibiitori kombinatsioonidele ning esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinide suhtes.

Tseftiofuur toimib järgmistesse sigade respiratoorhaigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica on tseftiofuuri suhtes resistentne.

Veistel toimib veel järgmistesse patogeenidesse:

• hingamisteede infektsioone põhjustavad bakterid: Pasteurella multocida, Mannheimia spp,

Histophilus somni

• interdigitaalset nekrobatsilloosi (sõramädanikku) põhjustavad bakterid: Fusobacterium

necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytical ja

- ägedat poegimisjärgset emakapõletikku põhjustavad bakterid: Escherichia coli, Trueperella pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.

Euroopa riikides (Prantsusmaa, Ühendkuningriik, Holland, Taani, Saksamaa, Belgia, Itaalia, Tšehhi Vabariik, Iirimaa, Poola ja Hispaania) aastatel 2000…2012 on haigetelt loomadelt isoleeritud haigustekitajatel määratud tseftiofuurile järgmised tundlikkuse piirmäärad (MIK):

Kasutusel on tseftiofuuri järgmised tundlikkuse piirmäärad: ≤ 2 µg/ml (tundlik), 4 µg/ml (mõõdukalt tundlik) ja ≥ 8 µg/ml (resistentne).

Veiste sõramädaniku või ägeda poegimisjärgse metriidiga seotud patogeenide piirväärtusi ei ole seni kindlaks määratud.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiirelt peamiseks aktiivseks metaboliidiks, desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuurile ekvivalentne antimikroobne toime loomade hingamisteede haigusi põhjustavate bakterite vastu. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Seoses transpordiga nende valkude abil on metaboliidi kontsentratsioon infektsioonikohas aktiivne ja püsib aktiivsena nekrootilise koe ja surnud koeosade olemasolul.

Sigadel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 13,2 µg/ml 2 tundi pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist annuses 3 mg kg kehamassi kohta; desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ½) oli 16,4 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist annuses 3 mg 1 kg kehamassi kohta 3 päeva jooksul.

Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 70%). Roojas leiti jääke keskmiselt 12...15% ravimist. Tseftiofuur oli pärast intramuskulaarset manustamist täielikult biosaadav.

Veistel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,82 µg/ml 4 tundi pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 1 mg kg kehamassi kohta. Tervetel veistel saavutati Cmax 2,25 µg/ml endomeetriumis 5 tundi pärast ühekordset manustamist. Tervete lehmade karunkulites ja lohhiates olid maksimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 1,11 µg/mL ja 0,98 µg/ml.

Veistel oli desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ½) 12,1 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist 5 päeva jooksul. Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 55%) ja 30% annusest väljutati roojaga.

Tseftiofuur oli pärast subkutaanset manustamist täielikult biosaadav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Sorbitaanoleaat

Propüleenglükooldikaprüülokapraat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend

Poolläbipaistev PP/etüleen vinüülalkohol/PP mitmekihiline plastikviaal.

Klorobutüülist punnkork alumiiniumkattega.

Pakendi suurus

Kartongkarp, milles on üks 50 ml viaal

Kartongkarp, milles on üks 100 ml viaal

Kartongkarp, milles on üks 250 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.