Cevaxel-rtu - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Cevaxel-RTU, 50 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cevaxel-RTU, 50 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

Tseftiofuur

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Tseftiofuurile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.

Veised:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Fusobacterium necrophorum’i ja Bacteroides melaninogenicus’e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud interdigitaalse nekrobatsilloosi (sõramädanik) raviks.

Escherichia coli, Trueperella pyogenes`e, ja Fusobacterium necrophorum`i põhjustatud ägeda poegimisjärgse bakteriaalse emakapõletiku raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguste antimikroobsete ravimitega on ebaõnnestunud.

Sead:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’e põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide raviks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud tseftiofuuri või teiste β- laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte kasutada kui esineb resistentsus teiste tsefalosporiinide või β-laktaamantibiootikumide suhtes. Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikroobse resistentsuse inimestele leviku risk.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (näit. nahareaktsioonid, anafülaksia). Ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Sigadel võib kuni 20 päeva pärast süstimist esineda süstekohal kerget reaktsiooni, nagu fastsia ja rasvkoe värvuse muutus.

Veistel võib harvadel juhtudel esineda süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone, nagu kudede turse, sidekoeline paksenemine ja subkutaanse koe ja/või lihasfastsiate värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel 10 päeva jooksul pärast süstimist kuigi kerge koe värvuse muutus võib püsida 28 päeva või kauem.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Veis: subkutaanne manustamine.

• Hingamisteede infektsioonide korral: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3...5 päeva jooksul, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
• Interdigitaalse nekrobatsilloosi (sõramädaniku) korral: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
• Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas, 5 järjestikusel päeval, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravis on mõnel juhul vajalik ka täiendav ravi.

Siga: intramuskulaarne manustamine.

3 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 1 ml 16 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult, et tekiks suspensioon.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist. Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse. Kuna viaali korki ei või läbistada rohkem kui 50 korda, peab kasutaja valima sobiva suurusega viaali.

KEELUAEG

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päevas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Cevaxel-RTU kasutamine võib antimikroobse resistentsuse leviku tõttu olla risk rahvatervisele.

Cevaxel-RTU tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti esimese valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb antud juhistest, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab Cevaxel- RTU kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Cevaxel-RTU on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutamistingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või nahakontakti järgselt ülitundlikkust (allergiaid). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad olla tõsised.

• Ärge käsitsege seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
• Käsitsege antud ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega otsest kokkupuudet. Pärast kasutamist pesta käed.
• Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata arstile käesolevat hoiatust.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Tiinus ja laktatsioon

Uuringud laboriloomadega ei ole näidanud teratogeensest, fetotoksilist või maternotoksilisest toimet. Ravimi ohutust tiinuse ja laktatsiooni perioodil emistel ja lehmadel ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefalosporiinide bakteritsiidset toimet antagoniseerib samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide kasutamine (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veistel ei ole süsteemse toksilisuse sümptomeid pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid täheldatud.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016

LISAINFO

Pakendi suurused

Kartongkarp, milles on üks 50 ml viaal

Kartongkarp, milles on üks 100 ml viaal

Kartongkarp, milles on üks 250 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.