Cevac transmune - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CEVAC TRANSMUNE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga lahustatud vaktsiini annus (0,05 ml in ovo) või 0,1 ml subkutaanne annus sisaldab:

Toimeaine:

Nakkava bursiidi (IBD) nõrgestatud elusviirus, tüvi Winterfield 2512 vähemalt 0,1 CID*

Abiained:

BDA (bursiidi antikeha) vähemalt 90 VN-i tiiter**

* CID50 (50% KANU NAKATAV ANNUS)

** VN TIITER (VIIRUSE NEUTRALISATSIOONI TIITER)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Helepruun lüofilisaat süstesuspensiooni valmistamiseks kaasasoleva selge, värvitu või läbipaistva punase lahustiga.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana ja embrüoga munad.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

IBD vastu vaktsineeritud kanadelt pärinevate 18 päeva vanuste embrüoga broilerimunade või 1 päeva vanuste broileritibude aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) viiruse vastu, et vähendada infektsiooniga seotud suremust, kliinilist haigestumist, kaalukaotust ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi.

Vaktsiini viiruse vabanemist immunokompleksist (ja seetõttu immuniseerimist) mõjutab maternaalsete antikehade (maternally derived antibodies, MDA) loomulik vähenemine ja on leitud, et vabanemine toimub alles siis kui MDA on jõudnud suhteliselt madalale tasemele.

Kliinilise kaitse algus sõltub algsest MDA tasemest. Vaktsineeritud broileritel saabub see 1 päeva jooksul pärast vaktsiini viiruse toime esimesi nähte Fabriciuse paunas.

Immuunsuse teke: 21. ja 32. elupäeva vahel.

Immuunsuse kestus: kuni 42. elupäevani.

Väite toetamiseks tehtud viirusega nakatamise testid viidi läbi 1 päevastel broileritibudel MDA ELISA tiitriga 6000 ühikut.

Läbiviidud kliinilised uuringud näitasid, et vaktsiini viiruse paljunemine Fabriciuse paunas esineb tibudel, kellel on koorumisel MDA tiiter kuni 14 000 ELISA ühikut, kuid nende lindude kaitset hinnati ainult seroloogiliste andmete ja Fabriciuse pauna histoloogia alusel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada munades või 1-päevastel tibudel, kes pärinevad sugubroilerite karjadest, keda ei ole vaktsineeritud IBD immuniseerimisprogrammi kohaselt (vt lõik 4.5.)

Mitte kasutada 1-päevaste tibude vaktsineerimiseks, kes on koorunud in-ovo Cevac Transmunega vaktsineeritud munadest.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Kanaembrüod inkubatsiooni 18. päeval

In ovo manustamiseks tuleb kasutada munasüstalt. Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutatavad vahendid peavad olema steriilsed ning keemilise desinfektsioonivahendi jääkidest vabad.

Peab olema tõestatud, et munasüstal suudab ohutult ja efektiivselt manustada ettenähtud 0,05 ml vaktsiiniannuse otse amnioniõõnde või embrüosse.

Enne in vivo manustamist saab vaktsineerimistehnikat eelnevalt kontrollida värvilahuse abil. Seadme tootja juhiseid tuleb täpselt järgida. Instrumendi puhastamiseks tohib kasutada ainult tootjalt heakskiidu saanud tooteid.

Soovitatav on kasutada 0,4…0,8 mm diameetriga nõelu, mille pikkus on 25…28 mm ja perforatsiooni õhurõhku vahemikus 3,5 baari (50 psi) ja 5 baari (72 psi).

1-päevased broileritibud

Subkutaanseks manustamiseks võib kasutada automaatsüstalt. Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutatavad vahendid peavad olema steriilsed ning keemilise desinfektsioonivahendi jääkidest vabad. Peab olema tõestatud, et seade suudab ohutult ja efektiivselt manustada ettenähtud 0,1 ml vaktsiiniannuse.

Seadme kasutusjuhiseid tuleb täpselt järgida.

Vaktsiin tuleb süstida 1-päevaste broileritibude kaela naha alla. Automaatsüstla puhastamiseks tohib kasutada ainult tootja poolt heaks kiidetud tooteid.

Keemilise desinfitseerimisvahendi jäägid vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks kasutatavate seadmete sisepindadel võivad hävitada elusviiruse ja vähendada vaktsiini efektiivsust.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kanaembrüod inkubatsiooni 18. päeval

Vaktsiin sisaldab „mõõdukas-pluss” virulentsusega tüve, mis põhjustab maternaalsete antikehadeta lindude vaktsineerimisel märgatavat immunosupressiooni ja kloaagipauna kahjustusi. Seetõttu ei soovitata vaktsineerida mune, mis pärinevad karjadest MDA tiitri tasemetega 1-päevastel tibudel alla 3 000 ELISA ühiku.

Tibude maternaalsete antikehade sisalduse esialgseks hindamiseks tuleb 20-lt samast sugukarjast pärit 1-päevaselt tibult võtta proovid nende seroloogilise staatuse määramiseks IBDV suhtes. Nende proovide tulemused näitavad, kas saab eeldada, et MDA tase on vähemalt 3000 ELISA ühikut selle karja järgneva 4 nädala jooksul kooruvatel tibudel ja kas nad on seetõttu sobivad vaktsineerimiseks Cevac Transmunega. Seda uuringut tuleb munemisperioodi erinevatel ajahetkedel korrata vastavalt tulemustele ja vajadusele.

Vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiini viirust ja see võib levida vastuvõtlikele lindudele ning seda võib tuvastada vaktsineerimata lindudel 4…7 päeva möödudes. Viiruse leviku kontrollimiseks tuleb süstimiseks kasutatud immuniseerimisvahendid ja haudejaama ruumid pärast vaktsineerimist dekontamineerida.

Vaktsineeritud munadest pärit tibusid ei tohi pidada koos vaktsineerimata munadest pärit tibudega. Seoses hoonetevahelise levikuga tuleb tarvitusele võtta ettevaatusabinõud. Soovitatakse vaktsineerida kogu linnukari. Kodulindude pidamise ruumid tuleb tibude partiide vahel dekontamineerida.

Piisav kaitse on võimalik saavutada ainult õigesti arenenud embrüotel 18. haudepäeval. Süstitavaid mune soovitatakse läbi valgustada ja surnud embrüoid sisaldavad munad ära visata.

1-päevased broileritibud

Vaktsiin sisaldab „mõõdukas-pluss” virulentsusega tüve, mis põhjustab maternaalsete antikehadeta lindude vaktsineerimisel märgatavat immunosupressiooni ja kloaagipauna kahjustusi. Seetõttu ei soovitata vaktsineerida tibusid, kes pärinevad karjadest MDA tiitri tasemetega 1-päevastel tibudel alla 3000 ELISA ühiku.

Tibude maternaalsete antikehade sisalduse esialgseks hindamiseks tuleb 20-lt samast sugukarjast pärit 1-päevaselt tibult võtta proovid nende seroloogilise staatuse määramiseks IBDV suhtes. Nende proovide tulemused näitavad, kas saab eeldada, et MDA tase on vähemalt 3000 ELISA ühikut selle karja järgneva 4 nädala jooksul kooruvatel tibudel ja kas nad on seetõttu sobivad vaktsineerimiseks Cevac Transmunega. Seda uuringut tuleb munemisperioodi erinevatel ajahetkedel korrata vastavalt tulemustele ja vajadusele.

Vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiini viirust ja see võib levida vastuvõtlikele lindudele. Seda võib tuvastada vaktsineerimata lindudel 4…7 päeva möödudes. Viiruse leviku kontrollimiseks tuleb süstimiseks kasutatud immuniseerimisvahendid ja haudejaama ruumid pärast vaktsineerimist dekontamineerida.

Vaktsineeritud tibusid ei tohi pidada koos vaktsineerimata tibudega.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid seoses hoonetevahelise levikuga. Soovitatakse vaktsineerida kogu linnukari. Kodulindude pidamise ruumid tuleb tibude partiide vahel dekontamineerida.

Piisav kaitse on võimalik saavutada ainult tervetel 1-päevastel tibudel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaktsiini manustav personal peab pärast vaktsiini käsitsemist pesema ja desinfitseerima käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineeritud tibudel täheldatakse väga sageli pärast vaktsineerimist kerget kuni mõõdukat lümfotsüütide arvu vähenemist, mis on maksimaalne umbes 7. päeval pärast vaktsineerimist. Pärast 7. päeva see lakkab ja sellele järgneb lümfotsüütide normaalse arvu taastumine ning Fabriciuse pauna regenereerumine. Mõnel juhul võib vaktsiinitüve replikatsioon olla pikenenud (nt väga suure maternaalsete antikehade tiitri olemasolul 1-päevastel tibudel) ja kloaagipauna skoor võib saavutada maksimaalselt 2,8 35. ja 42. elupäeva vahel, mis ei mõjuta karja toodangunäitajaid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada munades, mis on ette nähtud munakanade või sugukanade haudumiseks.

Mitte kasutada 1-päevastel tibudel, kellest saavad munakanad või sugukanad (broilerid).

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Vectormune ND’ga munasiseseks (in-ovo) või subkutaanseks vaktsineerimiseks. Kokkusegatud vaktsiinid annavad kaitse lindude nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) viiruse vastu, Newcastle’i haiguse ning Mareki haiguse vastu. Kokkusegatud vaktsiinide ohutuse ja efektiivsuse näitajad ei erine sellest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamise korral. Enne kasutamist lugeda ka Vectormune ND ravimi omaduste kokkuvõtet.

Vectormune ND ja Cevac Transmune koos manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada steriilset lahustit.

Munasisene (in-ovo) manustamine

Üks ühekordne 0,05 ml annus süstitakse igasse 18-päeva vanusesse embrüotega munadesse. Vaktsiinide ja vajamineva steriilse lahusti koguste sobitamiseks järgida allolevat tabelit:

Subkutaane manustamine

Üks ühekordne 0,2 ml annus süstitakse ühele 1-päevasele tibule.

Vaktsiinide ja vajamineva steriilse lahusti koguste sobitamiseks järgida allolevat tabelit.

Tõmmata 5 ml süstlasse 2 ml steriilset lahustit ja seejärel lahustatud Vectormune ND ampulli sisu. Tõmmata teise 5 ml süstlasse 2 ml steriilset lahustit ja seejärel lahustada selles Cevac Transmune viaali sisu.

Panna mõlemad lahustatud vaktsiinid lahusti kotti ja segada kergelt loksutades.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega (v.a Vectormune ND) puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Munasisene (in-ovo) manustamine

Vaktsiin tuleb manustada üks kord 18. inkubatsioonipäeval munasüstla abil. Süstemaht on 0,05 ml annuse kohta munasisesel manustamisel. Vaktsiin manustatakse amnioniõõnde või harva embrüo kehasse, mis ei põhjusta väljahaudumise vähenemist.

Kasutada steriilseid vahendeid vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.

Subkutaanne manustamine

Vaktsiin tuleb manustada kohe ühe päeva vanuselt, kasutada võib automaatsüstalt. Süstemaht on 0,1 ml annuse kohta nahaalusel manustamisel. Vaktsiin tuleb manustada kaela naha alla.

Kasutada steriilseid vahendeid vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine

Cevac Transmune, manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada füsioloogilist lahust, PBS või steriilset lahustit.

Munasisene (in-ovo) manustamine 0,05 ml annuse kohta

1. Arvutada ja valmistada ette vajalik kasutusvalmis vaktsiini maht järgmiselt:
2. Tõmmata välja 2 ml lahustit ja viia see lüofiliseeritud komponenti sisaldavasse viaali.
3. Lahustada vaktsiin täielikult õrnalt loksutades ja viia see plastikust lahustipudelisse.
4. Loputada viaali veel 2 ml vedelikuga ja viia loputusvedelik plastikust lahustipudelisse.
5. Korrata loputamist.

Vaktsiini manustamine

Järgida munasüstla kasutusjuhendit.

Valmis vaktsiin tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.

Subkutaanne manustamine 0,1 ml annuse kohta

1. Arvutada ja valmistada ette vajalik kasutusvalmis vaktsiini maht järgmiselt:
2. Tõmmata välja 2 ml lahustit ja viia see lüofiliseeritud komponenti sisaldavasse viaali.
3. Lahustada vaktsiin täielikult õrnalt loksutades ja viia see plastikust lahustipudelisse.
4. Loputada viaali veel 2 ml vedelikuga ja viia loputusvedelik plastikust lahustipudelisse.
5. Korrata loputamist.

Vaktsiini manustamine

Järgida automaatsüstla kasutusjuhendit.

Valmis vaktsiin tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse üleannuse manustamisel ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on mainitud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, kodulinnud, lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin

ATCvet kood: QI01AD09

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks väga virulentsete nakkava bursiidi viiruste vastu broileritibudel, kes pärinevad IBD vastu vaktsineeritud kanadelt.

Vaktsiin sisaldab elusat „mõõdukas-pluss” tugevusega IBDV tüve Winterfield 2512, mis on seotud spetsiifiliste immunoglobuliinidega. Mõlemad komponendid moodustavad kompleksi, mis manustatakse vaktsineerimise teel.

Winterfield 2512 vaktsiini viirus manustatuna mitteimmuunkompleksvaktsiinina põhjustab Fabriciuse paunas histoloogilise kahjustuste skoori 2,2 28 päeva pärast vaktsineerimist (pärast 1-päevase SPF tibu suukaudset vaktsineerimist 10 annusega). Kahjustuste raskusaste ja kestus on oluliselt väiksemad pärast immuunkompleksvaktsiini manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

BDA (bursiidi antikeha)

Tsüklodekstriin

Sahharoos

Mononaatriumglutamaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dikaaliumvesinikfosfaat

Lahusti (PBS)

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Lahusti (naatriumkloriidi 0,9% lahus)

Naatriumkloriid

Süstevesi

Lahusti (steriilne lahusti)

Sahharoos

Kaseiini hüdrolüsaat

Sorbitool

Dikaaliumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Fenoolsulfoontaleiin

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Vectormune ND ja lahustid, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Müügipakendis lahusti (PBS) kõlblikkusaeg : 43 kuud.

Müügipakendis lahusti (naatriumkloriidi 0,9% lahus) kõlblikkusaeg:

• Polüolefiinist plastikkott koos infusiooniotsaga, punnkork ja „flipoff“ kate: 33 kuud.
• Polüolefiinist plastikkott koos ühe või kahe tuubiga, kinnitatud infusiooniotsa või punnkork ja „flipoff“ kattega: 2 aastat.

Müügipakendis lahusti (steriilne lahusti) kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist (PBS või naatriumkloriidi 0,9% lahuses või steriilses lahustis): 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat: hoida ja transportida külmas (2°C…8°C). Hoida valguse eest kaitstult. Lahustid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat: pappkarp ühe või 20 klaasviaaliga (I tüüpi) 10 ml, sisaldab 2000, 2500, 4000 või 5000 annust, suletud bromubutüülist punnkorgiga ja plastist keskkohast rebitava alumiiniumkattega.

Lahusti (PBS): pappkarp 1, 5 või 20 plastpudeliga (LDPE), sisaldab 100, 200, 250, 400 või 500 ml lahustit, suletud bromubutüülist punnkorgiga ja plastist keskkohast rebitava alumiiniumkattega.

Lahusti (naatriumkloriidi 0,9% lahus):

• Polüolefiinist plastikkott koos infusiooniotsaga, punnkork ja „flipoff“ kate: 500 ml, 1000 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.
• Polüolefiinist plastikkott koos ühe või kahe tuubiga, kinnitatud infusiooniotsa või punnkork ja „flipoff“ kattega: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 x 250 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.

Lahusti (steriilne lahusti):

Kaitseümbrisega polüvinüülkloriidist kott sisaldab 200 ml, 400 ml või 800 ml lahustit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.