Cevac transmune - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Cevac Transmune, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.

Budapest 1107

Szállás str. 5.

Ungari

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cevac Transmune, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) nõrgestatud elusviirus, tüvi Winterfield 2512 (vähemalt 0,1 CID* annuse kohta), kombineeritud bursiidi antikehaga (vähemalt 90 VN-i tiiter**), hulgiannuselise lüofiliseeritud vaktsiinina.

Helepruun lüofilisaat süstesuspensiooni valmistamiseks kaasasoleva selge, värvitu või läbipaistva punase lahustiga.

* CID50 (50% KANU NAKATAV ANNUS)

** VN TIITER (VIIRUSE NEUTRALISATSIOONI TIITER)

NÄIDUSTUS(ED)

IBD vastu vaktsineeritud kanadelt pärinevate 18 päeva vanuste embrüoga broilerimunade või 1 päeva vanuste broileritibude aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) viiruse vastu, et vähendada infektsiooniga seotud suremust, kliinilist haigestumist, kaalukaotust ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi.

Vaktsiini viiruse vabanemist immunokompleksist (ja seetõttu immuniseerimist) mõjutab maternaalsete antikehade (maternally derived antibodies, MDA) loomulik vähenemine ja on leitud, et vabanemine toimub alles siis kui MDA on jõudnud suhteliselt madalale tasemele.

Kliinilise kaitse algus sõltub algsest MDA tasemest. Vaktsineeritud broileritel saabub see 1 päeva jooksul pärast vaktsiini viiruse toime esimesi nähte Fabriciuse paunas.

Immuunsuse teke: 21. ja 32. elupäeva vahel.

Immuunsuse kestus: kuni 42. elupäevani.

Väite toetamiseks tehtud viirusega nakatamise testid viidi läbi 1 päevastel broileritibudel MDA ELISA tiitriga 6000 ühikut.

Läbiviidud kliinilised uuringud näitasid, et vaktsiini viiruse paljunemine Fabriciuse paunas esineb tibudel, kellel on koorumisel MDA tiiter kuni 14 000 ELISA ühikut, kuid nende lindude kaitset hinnati ainult seroloogiliste andmete ja Fabriciuse pauna histoloogia alusel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada munades või 1-päevastel tibudel, kes pärinevad sugubroilerite karjadest, keda ei ole vaktsineeritud IBD immuniseerimisprogrammi kohaselt.

Mitte kasutada 1-päevaste tibude vaktsineerimiseks, kes on koorunud in-ovo Cevac Transmunega vaktsineeritud munadest.

KÕRVALTOIMED

Vaktsineeritud tibudel täheldatakse väga sageli pärast vaktsineerimist kerget kuni mõõdukat lümfotsüütide arvu vähenemist, mis on maksimaalne umbes 7. päeval pärast vaktsineerimist. Pärast 7. päeva see lakkab ja sellele järgneb lümfotsüütide normaalse arvu taastumine ning Fabriciuse pauna regenereerumine. Mõnel juhul võib vaktsiinitüve replikatsioon olla pikenenud (nt väga suur maternaalsete antikehade tiitri olemasolul 1-päevastel tibudel) ja kloaagipauna skoor võib saavutada maksimaalselt 2,8 35. ja 42. elupäeva vahel, mis ei mõjuta karja toodangunäitajaid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu

LOOMALIIGID

Kana ja embrüoga munad.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Munasisene või nahaalune manustamine

0,05 ml Cevac Transmunet tuleb süstida embrüoga munasse 18. haudumispäeval või

0,1 ml Cevac Transmunet tuleb süstida 1-päevaste broileritibude kaela naha alla.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vaktsiin tuleb manustada kasutades munasüstalt või automaatsüstalt nahaaluseks manustamiseks. Kasutage steriilseid vahendeid vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine

Cevac Transmune, manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada füsioloogilist lahust, PBS või steriilset lahustit.

Munasisene manustamine 0,05 ml annuse kohta

VAKTSIINI MANUSTAMINE

1. Arvutage ja valmistage ette vajalik kasutusvalmis vaktsiini maht järgmiselt:
2. Tõmmake välja 2 ml lahustit ja viige see lüofiliseeritud komponenti sisaldavasse viaali.
3. Lahustage vaktsiin täielikult õrnalt loksutades ja viige see plastikust lahustipudelisse.
4. Loputage viaali veel 2 ml vedelikuga ja viige loputusvedelik plastikust lahustipudelisse.
5. Korrake loputamist.

Järgige munasüstla kasutusjuhendit. Valmis vaktsiin tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.

Subkutaanne manustamine 0,1 ml annuse kohta

VAKTSIINI MANUSTAMINE

1. Arvutage ja valmistage ette vajalik kasutusvalmis vaktsiini maht järgmiselt:
2. Tõmmake välja 2 ml lahustit ja viige see lüofiliseeritud komponenti sisaldavasse viaali.
3. Lahustage vaktsiin täielikult õrnalt loksutades ja viige see plastikust lahustipudelisse.
4. Loputage viaali veel 2 ml vedelikuga ja viige loputusvedelik plastikust lahustipudelisse.
5. Korrake loputamist.

Järgige automaatsüstla kasutusjuhendit.

KEELUAEG

0 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Lüofilisaat

Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist (PBSis, füsioloogilises või steriilses lahustis): 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

MUNASISENE MANUSTAMINE

Munasiseseks manustamiseks tuleb kasutada munasüstalt. Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutatavad vahendid peavad olema steriilsed ning keemilise desinfektsioonivahendi jääkidest vabad.

Peab olema tõestatud, et munasüstal suudab ohutult ja efektiivselt manustada ettenähtud 0,05 ml vaktsiiniannuse otse amnioniõõnde või embrüosse.

Keemilise desinfitseerimisvahendi jäägid vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks kasutatavate seadmete sisepindadel võivad hävitada elusviiruse ja vähendada vaktsiini efektiivsust.

Enne munasse manustamist saab vaktsineerimistehnikat eelnevalt kontrollida värvilahuse abil. Seadme tootja juhiseid tuleb täpselt järgida. Instrumendi puhastamiseks tohib kasutada ainult tootja poolt heaks kiidetud tooteid.

Soovitatav on kasutada 0,4…0,8 mm diameetriga nõelu, mille pikkus on 25…28 mm ja perforatsiooni õhurõhku vahemikus 3,5 baari (50 psi) ja 5 baari (72 psi).

SUBKUTAANNE MANUSTAMINE

Subkutaanseks manustamiseks võib kasutada automaatsüstalt. Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutatavad vahendid peavad olema steriilsed ning keemilise desinfektsioonivahendi jääkidest vabad. Keemilise desinfitseerimisvahendi jäägid vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks kasutatavate seadmete sisepindadel võivad hävitada elusviiruse ja vähendada vaktsiini efektiivsust. Peab olema tõestatud, et seade suudab ohutult ja efektiivselt manustada ettenähtud 0,1 ml vaktsiiniannuse. Seadme kasutusjuhiseid tuleb täpselt järgida.

Vaktsiin tuleb süstida 1-päevaste broileritibude kaela naha alla. Automaatsüstla puhastamiseks tohib kasutada ainult tootja poolt heaks kiidetud tooteid.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks väga virulentsete nakkava bursiidi viiruste vastu broileritibudel, kes pärinevad IBD vastu vaktsineeritud kanadelt.

Vaktsiin sisaldab elusat „mõõdukas-pluss” tugevusega IBDV tüve Winterfield 2512, mis on seotud spetsiifiliste immunoglobuliinidega. Mõlemad komponendid moodustavad kompleksi, mis manustatakse vaktsineerimise teel.

Winterfield 2512 vaktsiini viirus manustatuna mitteimmuunkompleksvaktsiinina põhjustab Fabriciuse paunas histoloogilise kahjustuste skoori 2,2 28 päeva pärast vaktsineerimist (pärast 1-päevase SPF tibu suukaudset vaktsineerimist 10 annusega). Kahjustuste raskusaste ja kestus on oluliselt väiksem ad pärast immuunkompleksvaktsiini manustamist.

Maternaalsete antikehadeta lindude vaktsineerimisel põhjustab märgatavat immunosupressiooni ja kloaagipauna kahjustusi. Seetõttu ei soovitata vaktsineerida mune, mis pärinevad karjadest MDA tiitri tasemetega 1-päevastel tibudel alla 3000 ELISA ühiku.

Tibude maternaalsete antikehade sisalduse esialgseks hindamiseks tuleb 20-lt samast sugukarjast pärit 1-päevaselt tibult võtta proovid nende seroloogilise staatuse määramiseks IBDV suhtes. Nende proovide tulemused näitavad, kas saab eeldada, et MDA tase on vähemalt 3000 ELISA ühikut selle karja järgneva 4 nädala jooksul kooruvatel tibudel ja kas nad on seetõttu sobivad vaktsineerimiseks Cevac Transmunega. Seda uuringut tuleb munemisperioodi erinevatel ajahetkedel korrata vastavalt tulemustele ja vajadusele.

Vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiini viirust ja see võib levida vastuvõtlikele lindudele ning seda võib tuvastada vaktsineerimata lindudel 4…7 päeva möödudes. Viiruse leviku kontrollimiseks tuleb süstimiseks kasutatud immuniseerimisvahendid ja haudejaama ruumid pärast vaktsineerimist dekontamineerida.

Vaktsineeritud munadest pärit tibusid ei tohi pidada koos vaktsineerimata munadest pärit tibudega. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid seoses hoonetevahelise levikuga. Soovitatakse vaktsineerida kogu linnukari. Kodulindude pidamise ruumid tuleb tibude partiide vahel dekontamineerida.

Piisav kaitse on võimalik saavutada ainult õigesti arenenud embrüotel 18. haudepäeval või tervetel 1-päevastel broileritibudel. Süstitavaid mune soovitatakse läbi valgustada ja surnud embrüoid sisaldavad munad ära visata enne munasisest vaktsineerimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaktsiini manustav personal peab pärast vaktsiini käsitsemist pesema ja desinfitseerima käed. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Munemisperiood

Mitte kasutada munades, mis on ette nähtud munakanade või sugukanade haudumiseks. Mitte kasutada 1-päevastel tibudel, kellest saavad munakanad või sugukanad (broilerid).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Vectormune ND’ga munasiseseks või subkutaanseks vaktsineerimiseks. Kokkusegatud vaktsiinid annavad kaitse lindude nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) viiruse vastu, Newcastle’i haiguse ning Mareki haiguse vastu. Kokkusegatud vaktsiinide ohutuse ja efektiivsuse näitajad ei erine sellest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamise korral. Enne kasutamist lugege ka Vectormune ND ravimi omaduste kokkuvõtet.

Vectormune ND ja Cevac Transmune koos manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada steriilset lahustit.

MUNASISENE MANUSTAMINE

Üks ühekordne 0,05 ml annus süstitakse igasse 18-päeva vanusesse embrüotega munadesse. Vaktsiinide ja vajamineva steriilse lahusti koguste sobitamiseks järgige allolevat tabelit:

SUBKUTAANE MANUSTAMINE

Üks ühekordne 0,2 ml annus süstitakse ühele 1-päevasele tibule.

Vaktsiinide ja vajamineva steriilse lahusti koguste sobitamiseks järgige allolevat tabelit.

Tõmmake 5 ml süstlasse 2 ml steriilset lahustit ja seejärel lahustatud Vectormune ND ampulli sisu. Tõmmake teise 5 ml süstlasse 2 ml steriilset lahustit ja seejärel lahustage selles Cevac Transmune viaali sisu.

Viige mõlemad lahustatud vaktsiinid lahusti kotti ja segage kergelt loksutades.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega (v.a Vectormune ND) puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kümnekordse üleannuse manustamisel ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on mainitud vastavas lõigus.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Vectormune ND ja lahustid, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

LISAINFO

Lüofilisaadi pakendi suurused: 2000, 2500, 4000, 5000 annust, 1 või 20 pudelit karbis. Lahusti pakendi suurused (PBS): 100, 200, 250, 400, 500 ml, 1, 5 või 20 pudelit karbis.

Lahusti pakendi suurused (naatriumkloriidi 0,9% lahus): 500 ml, 1000 ml, 1 või 5 pudelit karbis. Lahusti pakendi suurused (steriilne lahusti): 200 ml, 400 ml või 800 ml lahustit kaitseümbrisega polüvinüülkloriidist kotis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 Saue76505 Tel: 800 9000

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.