Cevac md hvt - süstesuspensiooni suspensioon ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cevac MD HVT, süstesuspensiooni suspensioon ja lahusti kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab:

Toimeaine:

Rakuga seonduv kalkunite elus herpesviirus (HVT, Mareki haiguse viirus),

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni suspensioon ja lahusti.

Kollakas kuni pruunikas poolläbipaistev külmutatud suspensioon.

Lahusti on selge oranž kuni punane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (tibud ja embrüoga munad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

18 päeva vanuste embrüote või ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, vähendamaks Mareki haiguse viiruse mõõdukalt virulentsete ja virulentsete tüvede põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.

Immuunsuse teke: 9 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: ühest vaktsineerimisest piisab, et tagada kaitse Mareki haigusesse nakatumise riskiperioodi jooksul.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

On näidatud, et kanad eritavad vaktsiinitüve 46 päeva. Ohutusuuringutes ei olnud eritatud vaktsiinitüvi kalkunitele kahjulik, sellest hoolimata tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsiinitüve levimist kalkunitele. Kümnekordne üleannus oli ohutu kalkunitele, partidele, vuttidele, pärlkanadele, faasanitele ja tuvidele.

Kanadevahelist viiruse ülekannet ei esinenud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vedela lämmastiku konteinereid ja vaktsiini ampulle tohivad käsitseda ainult vastava väljaõppe saanud isikud.

Veterinaarravimi käsitsemisel, selle vedelast lämmastikust väljavõtmisel, ampullide ülessulatamise ajal ja avamise käigus tuleb kanda isikukaitsevahendeid (kaitsekindaid, -prille ja -saapaid). Külmunud klaasampullid võivad ootamatu temperatuurimuutuse käigus puruneda.

Säilitada ja kasutada vedelat lämmastikku ainult kuivas ja hea ventilatsiooniga ruumis. Vedela lämmastiku sissehingamine on ohtlik.

Vaktsineeritud lindudega tegelevad töötajad peavad järgima hügieenimeetmeid ja olema eriti hoolsad vaktsineeritud lindude allapanu käitlemisel.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Munasisene või subkutaanne manustamine.

Munasisene manustamine (IN OVO)

Üks 0,05 ml annus süstitakse igasse 18 päeva vanusesse viljastatud kanamunasse. Munasiseseks manustamiseks võib kasutada munainjektorit. Munasisese manustamise vahendid peab kalibreerima nii, et oleks tagatud 0,05 ml annuse manustamine igasse munasse.

Subkutaanne manustamine (eelistatult kaela piirkonda)

Üks 0,2 ml annus manustatakse igale tibule ühe päeva vanuselt.

Vaktsiini võib süstida automaatsüstlaga. Käsitsi vaktsineerimiseks on soovitatav kasutada 500 annusega müügipakendit.

Ülevaade erineva mahuga ampullide soovituslikest lahustamisvõimalustest:

IN OVO manustamiseks:

Automaatse süstimise kiirus on vähemalt 2500 muna tunnis, seetõttu soovitatakse kasutada vähemalt 400 ml või suuremat lahusti müügipakendit, et täita ja süstida kauem kui 10 minutit.

Käsitsi munasiseseks vaktsineerimiseks võib kasutada lahusti 200 ml müügipakendit.

Kõikide manustamisprotseduuride juures tuleb rakendada tavapäraseid aseptika ettevaatusabinõusid. Vigastuste vältimiseks peab olema kursis kõigi ohutus- ja ettevaatusabinõude meetmetega, mis puudutavad vedela lämmastiku kasutamist.

Vaktsiini süstesuspensiooni ettevalmistamine:

1. Pärast vaktsiiniannuse sobitamist lahusekogusega võtta vedele lämmastiku konteinerist täpne vajalik arv ampulle.
2. Tõmmata 5 ml süstlasse kuni 2 ml lahustit. Kasutage minimaalselt 18G nõela.
3. Sulatada ampullide sisu kiiresti, loksutades neid õrnalt vees temperatuuril 27...39 °C.
4. Kui need on täielikult sulanud, avada kohe ampullid, hoides neid väljasirutatud käes, et vältida vigastusohtu ampulli purunemise korral.
5. Kui ampull on avatud, tõmmake ampulli sisu aeglaselt 5 ml steriilsesse süstlasse, mis on ette valmistatud punktis 2 kirjeldatud juhise kohaselt.
6. Sisestada suspensioon lahustikotti. Eelnevalt kirjeldatud viisil valmistatud lahjendatud vaktsiini segatakse kerge loksutamisega.
7. Võtta osa lahjendatud vaktsiini süstlasse ampulli loputamiseks. Süstida ampulli loputamiseks kasutatud vaktsiin õrnalt lahustikotti. Korrata üks või kaks korda.
8. Eelnevalt kirjeldatud viisil valmistatud lahjendatud vaktsiini segatakse kerge loksutamisega, et see oleks kasutamiseks valmis.

Korrata punktides 2-7 kirjeldatud toiminguid piisava arvu ampullide sulatamiseks. Kasutada vaktsiini kohe, segage seda regulaarselt ja aeglaselt, et tagada rakkude ühtlane suspendeerumine, ning kasutada see ära kuni 2 tunni jooksul.

Peab tagama, et vaktsiinisuspensiooni segataks vaktsineerimise ajal regulaarselt ja õrnalt, et tagada vaktsiinisuspensiooni homogeensus ja õige vaktsiiniviiruse tiitri manustamine (nt kui kasutatakse automaatseid munasisese manustamise seadmeid või kauakestva vaktsineerimise ajal).

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist kliinilisi tunnuseid ei täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained lindudele, elusviirusvaktsiinid, lindude herpesviirus (Mareki haigus).

ATCvet kood: QI01AD03

Elusviirusvaktsiin, mis stimuleerib aktiivset immuunsust Mareki haigusele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Külmutatud suspensioon

EMEM

L-glutamiin

Naatriumbikarbonaat

Hepes

Veise seerum

Dimetüülsulfoksiid

Süstevesi

Lahusti

Sahharoos

Kaseiinhüdrolüsaat

Sorbitool

Dikaaliumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Fenoolpunane

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis külmutatud suspensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

.Säilitamise eritingimused

Külmutatud suspensioon:

Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (-196 °C).

Vedela lämmastiku taset vedela lämmastiku konteinerites peab regulaarselt kontrollima ja vajaduse korral neid uuesti täitma. Vedela lämmastiku konteinerit tuleb hoida turvaliselt, püstises asendis, puhtas, kuivas ja hea ventilatsiooniga ruumis, mis on kanalas haude-/kanade ruumist eraldatud.

Lahusti:

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Külmutatud suspensioon (mitte lahustatud vaktsiin):

2 ml, leegis suletud klaasampullid, mis sisaldavad 500, 1000, 2000 või 4000 annust.

Viis ampulli vardas. Vardale lisatud etikett näitab annuseid (D) ampullis. Ampullidega vardaid hoitakse ja transporditakse vedela lämmastiku konteineris.

Lahusti:

Polüvinüülkloriidist kott, mis sisaldab 200 ml, 400 ml või 800 ml eraldi kattekotis.

Pakendi suurused on loetletud lõigus 4.9.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kõik juhuslikult üles sulanud ampullid tuleb ära visata. Mingil tingimusel ei tohi neid uuesti külmutada. Lahjendatud vaktsiini avatud pakendeid ei tohi uuesti kasutada.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Budapest

Szállás u 5. 1107 Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.