Cevac ibird - suspensiooni lüofilisaat (2,8log10 eid50 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CEVAC IBird, suspensiooni lüofilisaat kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvi 1/96 2,8 – 4,3 log10 EID50*/annuse kohta

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

*EID50 (50% embrüoid nakatav annus: viiruse tiiter, mis põhjustab 50% inokuleeritud embrüote nakatumise)

RAVIMVORM

Lüofilisaat suspensiooni valmistamiseks.

Kollakasvalge pellet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Broilerite ja tulevaste munakanade aktiivne immuniseerimine, et vähendada hingamisteede nakkuse kahjulikku toimet tsiliaarsele aktiivsusele ning viiruse esinemist hingetorus, mis võib avalduda kliiniliste tunnustena.

Kaitse on tõestatud tüüpilise 793/B tüvega nakatamisel.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 nädalat pärast esmast vaktsineerimist, erandina tulevastel munakanadel on immuunsuse kestus 9 nädalat pärast esmast pihusena vaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik kanad farmis tuleb vaktsineerida ühel ajal ja samades ruumides.

Vaktsiinitüvi võib levida vaktsineerimata kanadele. Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 28 päeva või kauem pärast vaktsineerimist.

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida vaktsiiniviiruse ülekandumist vaktsineeritud kanadelt faasanitele ja kalkunitele.

Cevac IBird on ette nähtud kanade kaitsmiseks respiratoorse haiguse eest, mida põhjustavad nakkava bronhiidi viiruse (IBV) tüved, mis kuuluvad 793/B rühma. Seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asendajana.

Vaktsiini ei tohi kasutada enne, kui on diagnoositud, et infektsiooni põhjustajaks on 793/B rühma tüvi. Tuleb teha kindlaks, et IB-viiruse 793/B rühm on selles piirkonnas epidemioloogiliselt oluline. Vältida nimetatud rühma viirustüvede viimist piirkonda, kus neid ei esine.

Head loomapidamis- ja hügieenitavad (nt puhastus- ja desinfitseerimisprotseduurid, külastajate riietuse ja jalatsite vahetus) aitavad efektiivselt keskkonda kaitsta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Aerosooli tekke vältimiseks võib viaalid avada vee all.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: veekindlad kindad ja kaitseprillid.

Pärast vaktsiini kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast preparaadiga vaktsineerimist spetsiifilisi kliinilisi tunnuseid täheldatud ei ole. Uuringutes on täheldatud sageli kergeid räginaid trahheas, mis võivad püsida kuni 10 päeva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Munakanad: korduval kasutamisel on munakanadel munemisperioodil Cevac IBird’i ohutus tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ning manustada koos Cevac Mass L’iga, pihustades seda vähemalt ühe päeva vanustele kanadele.

Pärast manustamist koos Cevac Mass L’iga vaktsineerimisel kestab broileritel immuunsus 9 nädalat. Andmed Cevac IBird’i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle segamisel ja kasutamisel munemisperioodil koos Cevac Mass L’iga puuduvad.

Kokkusegatud vaktsiinid annavad kaitse IBV Massachusettsi ja 793/B rühma kuuluvate tüvede vastu. Kokkusegatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine eraldi manustamisel vaktsiinide ohutuse näitajatest. Enne kasutamist lugege Cevac Mass L ravimi infolehte.

Vaktsiinitüvede ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele linnuliikidele tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid, see on eriti tähtis vaktsiinide segamisel.

Vaktsiinide samaaegne kasutamine võib suurendada viiruste rekombineerumise ja uute tüvede tekkeriski. Siiski on sellise ohu tekke tõenäosust hinnatud väga väikeseks.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Cevac Mass L’iga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Nebulisatsioonina manustamine broileritele ja munakanadele

Vaktsiiniannus tuleb manustada jämedatilgalise pihusena alates 1. elupäevast. Vanemaid kanu võib samuti vaktsineerida jämedatilgalise pihuse abil.

Pihustamismeetod: vaktsiin tuleks lahustada destilleeritud vees või kui see ei ole võimalik siis jahedas, puhtas ja kloorivabas vees. Vajalik arv viaale tuleb avada vee all. Lahustamiseks vajamineva vee kogus peab olema piisav, et tagada pihustamisel suspensiooni võrdne jaotumine kõikidele kanadele. See kogus sõltub vaktsineeritavate kanade vanusest ja pidamissüsteemist, ent soovitatav on arvestada vähemalt 200 ml vett 1000 annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb pihustada ühtlaselt õigele arvule kanadele 30...40 cm kauguselt, kasutades jämedat spreid, mille tilgakeste suurus on vahemikus 100-200 µm. Pihustada soovitatakse jämedatilgalise pihusena eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos. Pihustusvahend peab olema puhas settest, roostest ja desinfitseerimisainete jääkidest.

Vaktsiini efektiivseks jaotumiseks veenduge, et linnud on pihustamise ajal tihedalt koos.

Sõltuvalt pidamistingimustest tuleb ventilatsioon vaktsineerimise ajal ja pärast vaktsineerimist õhuvoolude vältimiseks välja lülitada.

Joogivees manustamine munakanadele

Vaktsiiniannus tuleb manustada joogiveega alates 10 päeva vanusest.

Pikemaajalise immuunsuse hoidmiseks tuleb kanu kordusvaktsineerida iga 3 nädala tagant. Uuringuid, mis tõestavad munemisperioodi aegset kaitset, läbi viidud ei ole.

Vaktsiin tuleb lahustada joogivees. Vee kogus tuleb arvutada karja keskmise veetarbimise põhjal 4 päeva jooksul enne vaktsineerimist. Vajamineva vee kogus arvutada nii, et oleks tagatud vaktsiini äratarvitamine 2 tunni jooksul. See kogus peaks olema ligikaudu 30% päevasest tarbitavast vee hulgast.

Ravimid, desinfektandid ja kloor tuleb joogiveest eemaldada 48 tundi enne vaktsineerimist.

Enne vaktsineerimist tuleb piirata veetarbimist, et kanadel tekiks joogijanu. Veetarbimise piiramise kestus sõltub ilmastikutingimustest. Piiratud ligipääs joogiveele peab kestma nii lühidalt kui võimalik, minimaalne kestus on 30 minutit.

Viaalid tuleb avada vee all. Kasutage vaktsiini lahustamiseks puhast jahedat vett. Vaktsiini manustamiseks lahustatada 1000 annust vaktsiini nii mitmes liitris vees, kui mitu päeva on tibud vanad kuni maksimaalse mahuni 20 liitrit 1000 annuse kohta. Kuuma ilma korral võib vee kogust suurendada 40 liitrini 1000 annuse kohta.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kümnekordse soovitatava annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui loetletud lõigus 4.6. „Kõrvaltoimed“.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele/ kodulinnud/ nõrgestatud elusviirusvaktsiinid/ lindude nakkava bronhiidi viirus (IBV).

ATCvet kood: QI01AD07

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve 1/96 vastu, mis kuulub 793/B viiruse rühma.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Želatiin

Tsüklodekstriin Sahharoos Naatriumglutamaat Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumvesinikfosfaat Puhastatud vesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Cevac Mass L’iga riikides, kus seda turustatakse.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 12 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin on pakendatud läbipaistvasse I tüüpi hüdrolüütilisse 3 ja 10 ml klaasviaali. Viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi ning plastikust äratõmmatava keskosaga alumiiniumkattega.

Üks viaal sisaldab 500, 1000, 2500 või 5000 annust, mis on pakendatud pappkarpidesse, milles on 1, 10 või 20 viaali karbi kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.07.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.