Cevac ibird - suspensiooni lüofilisaat (2,8log10 eid50 1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

CEVAC IBird, suspensiooni lüofilisaat kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungari

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CEVAC IBird, suspensiooni lüofilisaat kanadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine:

Nakkava bronhiidi elus, nõrgestatud viirus (IBV), tüvi 1/96 2,8 – 4,3 log10 EID50*/annuse kohta

*EID50 (50% embrüoid nakatav annus: viiruse tiiter, mis põhjustab 50% inokuleeritud embrüote nakatumise)

Välimus: kollakasvalge pellet.

NÄIDUSTUS(ED)

Broilerite ja tulevaste munakanade aktiivne immuniseerimine, et vähendada hingamisteede nakkuse kahjulikku toimet tsiliaarsele aktiivsusele ning viiruse esinemist hingetorus, mis võib avalduda kliiniliste tunnustena. Kaitse on tõestatud tüüpilise 793/B tüvega nakatamisel.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 nädalat pärast esmast vaktsineerimist, erandina tulevastel munakanadel on immuunsuse kestus 9 nädalat pärast esmast pihusena vaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Pärast preparaadiga vaktsineerimist spetsiifilisi kliinilisi tunnuseid täheldatud ei ole. Uuringutes on täheldatud sageli kergeid räginaid trahheas, mis võivad püsida kuni 10 päeva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Nebulisatsioonina manustamine broileritele ja munakanadele

Vaktsiiniannus tuleb manustada jämedatilgalise pihusena alates 1. elupäevast. Vanemaid kanu võib samuti vaktsineerida jämedatilgalise pihuse abil.

Pihustamismeetod: vaktsiin tuleb lahustada destilleeritud või kui see ei ole võimalik siis jahedas, puhtas ja kloorivabas vees. Vajalik arv viaale tuleb avada vee all. Lahustamiseks vajamineva vee kogus peab olema piisav, et tagada pihustamisel suspensiooni võrdne jaotumine kõikidele kanadele. See kogus sõltub vaktsineeritavate kanade vanusest ja pidamissüsteemist, ent soovitatav on arvestada vähemalt 200 ml vett 1000 annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb pihustada ühtlaselt õigele arvule kanadele 30...40 cm kauguselt, kasutades jämedat spreid, mille tilgakeste suurus on vahemikus 100- 200 µm. Pihustada soovitatakse jämedatilgalise pihusena eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos. Pihustusvahend peab olema puhas settest, roostest ja desinfitseerimisainete jääkidest.

Vaktsiini efektiivseks jaotumiseks veenduge, et linnud on pihustamise ajal tihedalt koos.

Sõltuvalt pidamistingimustest tuleb ventilatsioon vaktsineerimise ajal ja pärast vaktsineerimist õhuvoolude vältimiseks välja lülitada.

Joogivees manustamine munakanadele

Vaktsiiniannus tuleb manustada joogiveega alates 10 päeva vanusest . Pikemaajalise immuunsuse hoidmiseks tuleb kanu kordusvaktsineerida iga 3 nädala tagant. Uuringuid, mis tõestavad munemisperioodi aegset kaitset, läbi viidud ei ole.

Vaktsiin tuleb lahustada joogivees. Vee kogus tuleb arvutada karja keskmise veetarbimise põhjal 4 päeva jooksul enne vaktsineerimist. Vajamineva vee kogus arvutada nii, et oleks tagatud vaktsiini äratarvitamine 2 tunni jooksul. See kogus peaks olema ligikaudu 30% päevasest tarbitavast vee hulgast.

Ravimid, desinfektandid ja kloor tuleb joogiveest eemaldada 48 tundi enne vaktsineerimist.

Enne vaktsineerimist tuleb piirata veetarbimist, et kanadel tekiks joogijanu. Veetarbimise piiramise kestus sõltub ilmastikutingimustest. Piiratud ligipääs joogiveele peab kestma nii lühidalt kui võimalik, minimaalne kestus 30 minutit.

Viaalid tuleb avada vee all. Kasutage vaktsiini lahustamiseks puhast jahedat vett. Vaktsiini manustamiseks lahustatada 1000 annust vaktsiini nii mitmes liitris vees, kui mitu päeva on tibud vanad kuni maksimaalse mahuni 20 liitrit 1000 annuse kohta. Kuuma ilma korral võib vee kogust suurendada 40 liitrini 1000 annuse kohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt eelmine lõik 8. „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod“.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C …8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Kõik kanad farmis tuleb vaktsineerida ühel ajal ja samades ruumides.

Vaktsiinitüvi võib levida vaktsineerimata kanadele. Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 28 päeva või kauem pärast vaktsineerimist.

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida vaktsiiniviiruse ülekandumist vaktsineeritud kanadelt faasanitele ja kalkunitele.

Cevac IBird on ette nähtud kanade kaitsmiseks respiratoorse haiguse eest, mida põhjustavad nakkava bronhiidi viiruse (IBV) tüved, mis kuuluvad 793/B rühma. Seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asendajana.

Vaktsiini ei tohi kasutada enne, kui on diagnoositud, et infektsiooni põhjustajaks on 793/B rühma tüvi. Tuleb teha kindlaks, et IB-viiruse 793/B rühm on selles piirkonnas epidemioloogiliselt oluline. Peab olema ettevaatlik, et vältida rühma variantide viimist piirkonda, kus neid ei esine.

Head loomapidamis- ja hügieenitavad (nt puhastus- ja desinfitseerimisprotseduurid, külastajate riietuse ja jalatsite vahetus) aitavad efektiivselt keskkonda kaitsta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Aerosooli tekke vältimiseks võib viaalid avada vee all.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: veekindlad kindad ja kaitseprillid. Pärast vaktsiini kasutamist pesta käed.

Munemisperiood

Korduval kasutamisel on munakanadel munemisperioodil Cevac IBird’i ohutus tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ning manustada koos Cevac Mass L’iga, pihustades seda vähemalt ühe päeva vanustele kanadele. Pärast manustamist koos Cevac Mass L’iga vaktsineerimisel kestab broileritel immuunsus 9 nädalat. Andmed Cevac IBird’i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle segamisel ja kasutamisel munemisperioodil koos Cevac Mass L’iga puuduvad. Kokkusegatud vaktsiinid annavad kaitse IBV Massachusettsi ja 793/B rühma

kuuluvate tüvede vastu. Kokkusegatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine eraldi manustamisel vaktsiinide ohutuse näitajatest. Enne kasutamist lugege Cevac Mass L ravimi infolehte. Vaktsiinitüvede ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele linnuliikidele tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid, see on eriti tähtis vaktsiinide segamisel.

Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine võib suurendada viiruste rekombineerumise ja uute tüvede tekkeriski. Siiski on sellise ohu tekke tõenäosust hinnatud väga väikeseks.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Cevac Mass L’iga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast kümnekordse soovitatava annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui loetletud lõigus 6. „Kõrvaltoimed“.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Cevac Mass L’iga riikides, kus seda turustatakse.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele/ kodulinnud/ nõrgestatud elusviirusvaktsiinid/ lindude nakkava bronhiidi viirus (IBV).

ATCvet kood: QI01AD07

Kanade aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bronhiidi viiruse tüve 1/96 vastu mis kuulub 793/B viiruse rühma.

Vaktsiin on pakendatud läbipaistvasse I tüüpi hüdrolüütilisse 3 ja 10 ml klaasviaali. Viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi ning plastikust äratõmmatava keskosaga alumiiniumkattega.

Üks viaal sisaldab 500, 1000, 2500 või 5000 annust, mis on pakendatud pappkarpidesse, 1, 10 või 20 viaali karbi kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.