Cevac ibd 2512 l - suspensiooni lüofilisaat (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kana (broilerid).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Maternaalsete antikehadega broileritibude aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 päeva vanusest lindude nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) vastu, et vähendada suremust, kliinilisi tunnuseid, kaalukadu ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi, mida põhjustab väga virulentne nakkava bursiidi viirus.

Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 27 päeva alates vaktsineerimisest.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui nakatunud karjas esinevad kliinilised tunnused.

Mitte kasutada maternaalsete antikehadeta (MDA) karja immuniseerimiseks (vt lõik 4.5).

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiin sisaldab „mõõdukas-pluss“ viirusetüve, mis teadaolevalt põhjustab maternaalsete antikehadeta lindude vaktsineerimisel immunosupressiooni ja kloaagipauna kahjustusi (vt lõigud 4.5, 4.6 ja 5). Sellest tulenevalt on vaktsiin näidustatud üksnes maternaalsete antikehadega tibude immuniseerimiseks, kes on eksponeeritud väga virulentsele IBD viiruse tüvele.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida tohib ainult terveid linde.

Alla 10 päeva vanuste lindude vaktsineerimine ei ole soovitatav sõltumata maternaalsete antikehade tasemest (vt lõik 4.9).

Vaktsiin sisaldab „mõõdukas-pluss“ viirusetüve, mis põhjustab maternaalsete antikehadeta lindude vaktsineerimisel märgatavat immunosupressiooni ja kloaagipauna kahjustusi. Vaktsineeritud linnud võivad eritada vaktsiinitüve, mis võib seejärel vastuvõtlikele lindudele üle kanduda. Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks tuleb enne järgmise karja lindude vaktsineerimist vaktsineerimisvahendid ja tibude puurid desinfitseerida.

Ravimpreparaati tuleb kasutada ainult siis, kui väga virulentsete IBD viiruse tüvede epidemioloogiline tähtsus vaktsineerimise piirkonnas on tõestatud.

Karja kõik linnud tuleb vaktsineerida samaaegselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaktsiini manustav isik peab pärast vaktsiini käsitsemist pesema ja desinfitseerima käed ning varustuse.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Puuduvad uuringuandmed sihtliigile (10 päeva vanused IBD viiruse vastaste maternaalsete antikehadega tibud) üksikannuse manustamise ohutuse kohta (vt lõik 4.10).

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munakanadel või sugukanadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Joogivees manustamiseks. Annustamine: 1 annus tibu kohta.

Suukaudseks manustamiseks joogivees lahustatuna.

Vähemalt 10 kuni 18 päeva vanuste broileritibude vaktsineerimiseks sõltuvalt maternaalsete antikehade tasemest.

Vaktsineerimise sobivaim aeg tuleb määrata ühe- kuni seitsmepäevaste tibude viiruse neutralisatsiooni (VN) tiitrite alusel. Vaktsineeritava karja VN-tiitri geomeetriline keskmine peab vaktsineerimisel olema <1 : 450.

Vaktsineeritava karja maternaalsete antikehade taseme hindamiseks tuleb 20-l samast sugukarjast pärit tibul, eelistatavalt 1 päeva (kõige rohkem 7 päeva) vanustel tibudel, määrata VN-i abil nende seroloogiline staatus IBD viiruse suhtes. Analüüside tulemuste ja 3-päevase IBD viiruse vastaste maternaalsete antikehade poolväärtusaja alusel saab määrata vaktsineerimiseks sobivaima aja.

Vaktsiini ettevalmistamine ja manustamine

Vaktsiiniannused tuleb lahustada joogivees, mille kogus on välja arvestatud immuniseeritavata lindude veetarbimise alusel.

Väiksematele rühmadele tuleb annuste arv ülespoole ümardada ja vastavalt lahustada (nt 19 450 linnu vaktsineerimiseks tuleb lahustada 20 000 annust).

48 tundi enne ja 24 tundi pärast vaktsineerimist ei tohi joogivesi sisaldada desinfektante. Sel ajal tuleb vältida ka joogivee kloorimist.

Vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks kasutatavatel vahenditel ei tohi leiduda desinfitseerivate ainete jääke.

Jooturid tuleb enne vaktsineerimist korralikult puhastada. Mitte kasutada veesüsteemi vaktsineerimiseelseks puhastamiseks desinfitseerivaid aineid.

2…4 tundi (sõltuvalt tibude vanusest ja ruumi temperatuurist) enne vaktsineerimist tuleb lindude joogivesi kinni keerata.

Viiruse aktiivsuse säilitamiseks on soovitatav enne vaktsiini lahustamist lisada välja arvestatud joogivee kogusele 2,5 g lõssipulbrit liitri vee kohta.

Avada vaktsiini viaal vee all ja loputada seda pärast pulbri lahustamist hoolikalt. Segada vaktsiini lahustamiseks, jaotada see jootmissüsteemis ühtlaselt ja võimaldada tibudele ligipääs joogiveele. Vaktsineerimise ajaks on soovitatav suurendada jooturite arvu. Kõigi lindude ligipääsu tagamiseks vaktsiini sisaldavale veele on soovitatav vaktsineerimise esimeste minutite jooksul linde jooturite juures ümber tõsta või liikuma suunata. Puhast joogivett võib lindudele anda alles siis, kui vaktsiini sisaldav vesi on lõpuni ära tarvitatud.

Vaktsiin tuleb lindudele manustada kohe pärast lahustamist. Manustada vaktsiin päeva kõige jahedamal ajal.

Kaitsta lahustatud vaktsiini otsese päikesevalguse eest. Vältida stressi tekitamist vaktsineeritavatel lindudel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Winterfield 2512 L G61 vaktsiinitüve kümnekordsel üleannustamisel 1 ja 7 päeva vanustele maternaalsete antikehadeta tibudele (määratletud patogeenide vabad ehk SPF-tibud) täheldati uuringutes järgmist:

Ühepäevastel SPF-tibudel: 28 päeva pärast vaktsineerimist täheldati Fabriciuse pauna kahjustusi skooriga 2,2, samuti aeglasemat kasvumäära kuni 3-nädalaseks saamiseni. Seitsmepäevastel SPF-tibudel: nakkava bursiidi kliinilisi tunnuseid ei täheldatud. 21-päevase jälgimisperioodi lõppemisel ei tuvastatud mitte ühelgi tibul kloaagipauna turset, verejooksu ega nekroosi.

Keeluaeg

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiinid, lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin.

ATCvet kood: QI01AD09

Lindude nakkavat bursiiti tekitava viiruse (Gumboro haigus, IBD) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.

Vaktsiin sisaldab elusat, nõrgestatud, „mõõdukas-pluss“, Winterfield 2512, G61 IBD viiruse tüve.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktalbumiinhüdrolüsaat

Sahharoos

Naatrium-L-glutamaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dikaaliumfosfaat

Patentsinine (E131)

Sobimatus

Joogivees sisalduvad kloriidid ja metalliioonid võivad vaktsiiniviirust negatiivselt mõjutada.

Vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks kasutatavate vahendite pinnal leiduvad desinfitseerivate ainete jäägid võivad elusviirust mõjutada ning vähendada vaktsiini tõhusust.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2OC…8OC). Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofiliseeritud vaktsiin: 1000, 2500 ja 5000 annust I tüüpi klaasviaalides (3 ml ja 10 ml), mis on suletud punnkorgi ning alumiiniumkattega.

20 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santè Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2013

Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.03.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.