Cepravin dry cow 250 mg - intramammaarsuspensioon (250mg 3g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cepravin Dry Cow 250 mg, intramammaarsuspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga intramammaarsüstal 3 g suspensiooniga sisaldab:

Toimeaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

Valge kuni kreemika värvusega suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lüpsilehmad kinnijätmisel).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja uute bakteriaalsete Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli ja Klebsiella spp põhjustatud udarainfektsioonide ennetamiseks lehmade kinnisperioodil.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide ja teiste β-laktaamantibiootikumide suhtes. Vt lõik 4.7.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaadi kasutamine peab põhinema iga kinnijäetava lehma udaraveeranditest võetud piimaproovidest isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (regionaalsel, farmi tasandil) riskipõhisel epidemioloogilisel teabel eeldatava patogeenidega kokkupuute kohta ja sihtbakterite tundlikkusel. Preparaadi kasutamine ravimi

omaduste kokkuvõttes esitatud juhistest erinevalt võib kaasa aidata bakterite resistentsuse tekkele tsefalooniumi suhtes, mis võib samuti vähendada ravi efektiivsust teiste beetalaktaamidega. Kinnislehmade raviprotokollid peavad arvestama antimikroobsete ainete kasutamise kohalikku ja riiklikku poliitikat ning läbima iga-aastase veterinaarse ülevaatamise.

Ravimi efektiivsus on kindlaks tehtud ainult lõigus 4.2 „Näidustused“ mainitud patogeenide suhtes. Seetõttu võib pärast kinnijätmist tekkida teiste patogeenide liikide, eriti Pseudomonas aeruginosa, põhjustatud raske äge mastiit (potentsiaalselt fataalne). Selle riski vähendamiseks tuleb rakendada head hügieenipraktikat.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist pesta käed.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhaleerimise, allaneelamise või nahakontakti järgselt põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes võivad mõnikord olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate, et teil esineb ülitundlikkus või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste preparaatidega.

Ravimiga kokkupuute vältimiseks käsitseda seda preparaati suure ettevaatlikkusega, järgides soovitatud ettevaatusabinõusid.

Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekivad sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskus on rasked sümptomid, mis vajavad kohest arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Näidustatud kasutamiseks tiinuse viimasel trimestril, kohe kui lakteeriv lehm on kinni jäetud. Ravil ei ole kõrvaltoimet lootele.

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks kasutamiseks.

Manustada ühe intramammaarsüstla sisu iga udaraveerandi nisajuhasse kohe pärast laktatsiooni viimast lüpsi. Enne manustamist tuleb nisa hoolikalt puhastada ning desinfitseerida kaasasoleva puhastusrätikuga.

Vältida intramammaarsüstla otsiku saastumist pärast korgi eemaldamist. Mitte painutada intramammaarsüstla otsikut.

Variant 1: intramammaarne manustamine lühikese otsikuga: hoida intramammaarsüstla silindrit ja korgi allosa ühes käes ning keerata maha korgi väike ülemine osa eespool sälku (korgi allosa jääb intramammaarsüstla külge). Vältida lühikese paljastatud otsiku saastamist.

Variant 2: intramammaarne manustamine kogu otsikuga: eemaldada kork täielikult, hoides ühe käega kõvasti intramammaarsüstla silindrit ning surudes pöidlaga üles piki korki kuni kork lahti klõpsab. Vältida otsiku saastamist.

Sisestada otsik nisajuhasse ning vajutada püsiva survega intramammaarsüstla kolvile kuni kogu annus on manustatud. Hoides nisaotsa ühe käega, masseerida teise käega õrnalt suunaga ülespoole aitamaks kaasa antibiootikumi jaotumisele udaraveerandis.

Pärast manustamist kasta nisad nisakastutuslahusesse.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Korduv annustamine veisele kolmel järjestikusel päeval ei näidanud ega tekitanud mingeid kõrvaltoimeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele 21 päeva.

Piimale

Ravi ja poegimise vaheline aeg ≥ 54 päeva: keeluaeg = 96 tundi pärast poegimist.

Ravi ja poegimise vaheline aeg < 54 päeva: keeluaeg = 54 päeva pluss 96 tundi pärast ravi, tagades, et vähemalt 7 lüpsi piim hävitatakse.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: esimese põlvkonna tsefalosporiinid; tsefaloonium ATCvet kood: QJ51DB90

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefaloonium on esimese põlvkonna tsefalosporiinide rühma kuuluv antibakteriaalne ravim, mis toimib rakuseina sünteesi inhibeerides (bakteritsiidne toimemehhanism).

Teada on kolm resistentsuse mehhanismi tsefalosporiini vastu: rakuseina vähenenud permeaablus, ensümaatiline inaktivatsioon ja spetsiifiliste penitsilliini sidumiskohtade puudumine. Grampositiivsetel bakteritel ja eriti stafülokokkidel on peamine tsefalosporiiniresistentsuse mehhanism penitsilliini siduvate valkude muutmise kaudu. Gramnegatiivsetel bakteritel võib resistentsus seisneda (laia või laiendatud toimespektriga) β-laktamaaside tootmises.

Tsefaloonium toimib järgmiste bakterite vastu: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli ja Klebsiella spp.

.Farmakokineetilised andmed

Tsefaloonium imendub udarast ulatuslikult, kuid aeglaselt, ja eritub peamiselt uriiniga. Igal päeval kolme esimese manustamisjärgse päeva jooksul eritub 7–13% toimeainest uriiniga, samal ajal kui roojaga eritumine ühes päevas samal perioodil on < 1%.

Keskmine kontsentratsioon veres püsib võrdlemisi muutumatuna ligikaudu 10 päeva jooksul pärast manustamist, mis on vastavuses tsefalooniumi aeglase, kuid pikenenud imendumisega udarast. Tsefalooniumi pikaajalist püsimist kinnijäetud lehma udaras uuriti infusioonijärgselt 10-nädalase perioodi jooksul. Tsefalooniumi tase udara sekreedis püsis efektiivne kuni 10 nädalat pärast infusiooni.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumdistearaat

Vedel parafiin

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Üheannuseline 3 g valge polüetüleensüstal punase polüetüleenist kahekordse push-fit korgiga. Karp, milles on 20 intramammaarsüstalt puhastusrätikutega.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstr. 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.