Ceftiosan - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ceftiosan, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge kuni kahvatuvalge värvusega suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (kehamassiga kuni 125 kg).

Veis.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tseftiofuurile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid.

Sigadel:

– Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete haiguste raviks.

Mitte kasutada seda preparaati sigadel kehamassiga üle 125 kg.

Veistel:

–Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni (varasem nimetus

Haemophilus somnus) põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete haiguste raviks.

–Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus´e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

–Tseftiofuurile tundlike Escherichia coli, Trueperella pyogenes´e ja Fusobacterium necrophorum´i põhjustatud ägeda poegimisjärgse bakteriaalse emakapõletiku raviks kümne päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguste antimikroobsete ravimitega on ebaõnnestunud.

Vastunäidustused

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte manustada loomadele, kes on teadaolevalt ülitundlikud tseftiofuuri või teiste β- laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb resistentsete mikroobide leviku risk inimestele.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral toimeainele.

Võib esineda ristresistentsus teistele -laktaamantibiootikumidele.β Mitte kasutada sellise teadaoleva ristresistentsuse esinemise puhul.

Ettevaatusabinõud

Enne kasutamist loksutada viaali korralikult, et ravim moodustaks suspensiooni.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Allergiliste reaktsioonide esinemise korral tuleb ravi lõpetada.

Ravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis kannavad laiendatud spektriga β- laktamaase (ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui need bakteritüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle ravimi kasutamine näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (ägedad juhtumid, kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimi kasutamine peab põhinema antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidel.

Ravim on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda antud ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega otsest kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast kasutust pesta käed.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata arstile käesolevat hoiatust.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mis ei ole annusega seotud. Mõnikord võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, anafülaksia). Allergiliste reaktsioonide ilmnemise korral tuleb ravi katkestada.

Sigadel on mõnel juhul leitud kuni 20 päeva pärast süstimist süstekohal kergeid reaktsioone, näiteks fastsia või rasvkoe värvuse muutus.

Veistel võib süstekohal täheldada kergeid põletikulisi reaktsioone, nagu kudede turse ja subkutaanse koe ja/või lihaste fastsia pinna värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel kümnendaks päevaks pärast süstimist, kuigi kerge koe värvuse muutus võib püsida 28 päeva või kauem.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefalosporiinide bakteritsiidseid omadusi vähendab samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide kasutamine (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid).

Annustamine ja manustamisviis

Sead:

Hingamisteede bakteriaalsed haigused: 3 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas 3 päeva intramuskulaarselt manustatuna, st 1 ml 16 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Maksimaalne ravimi kogus ei tohi ületada 4 ml süstekoha kohta. Iga süst tuleb teha erinevasse kohta ja järgnevad süsted ei tohi kattuda. Mitte kasutada seda preparaati sigadel kehamassiga üle 125 kg.

Veised:

Hingamisteede bakteriaalsed haigused: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas 3..5 päeva subkutaanselt manustatuna, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Äge interdigitaalne nekrobatsilloos: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas; 3 päeva subkutaanselt manustatuna, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Äge poegimisjärgne emakapõletik 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas; 5 järjestikusel päeval subkutaanselt manustatuna, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravis on mõnel juhul vajalik ka täiendav ravi.

Iga süst tuleb teha erinevasse kohta ja järgnevad süsted ei tohi kattuda.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Enne kasutamist loksutada viaali 15 sekundi jooksul või kuni on näha, et ravim on piisaval määral resuspendeeritud.

Kuna viaali korki ei tohi läbistada üle 40 korra, peab kasutaja valima sobiva suurusega viaali.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumi kaheksa korda suuremas koguses tseftiofuuri soovitatavast päevasest annusest, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veiste puhul ei ole süsteemse toksilisuse sümptomeid pärast märkimisväärset parenteraalset üleannustamist täheldatud.

Keeluaeg (-ajad)

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid.

ATCvet-kood: QJ01DD90

Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse. Tseftiofuur inhibeerib bakteriraku seina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet.

-laktaamidβ sekkuvad bakteriraku seina sünteesi. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (PBP). Bakteril tekib resistentsus tsefalosporiinide suhtes nelja mehhanismi kaudu:

1)bakter muudab või omandab penitsilliini siduvad valgud, mistõttu ta muutub muidu efektiivsete β- laktaamide suhtes mittetundlikuks;

2)muudab raku läbitavust -laktaamidele;β

3)toodab -laktamaase,β mis lõhuvad molekuli -laktaamiβ ringi;

4)aktiivne väljavool.

Mõned -laktamaasid,β mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad tingida suurenenud MIK tasemeid mitmete kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinide, samuti penitsilliinide, -laktaaminhibiitoriβ kombinatsioonide ning esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinide suhtes.

Tseftiofuur toimib järgmistesse sigade respiratoorhaigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica on tseftiofuuri suhtes resistentne.

Samuti on see toimiv bakteritesse, mis põhjustavad veistel respiratoorseid haigusi: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni (varasem nimetus Haemophilus somnus); bakteritesse, mis on seotud veiste ägeda sõramädanikuga (interdigitaalne nekrobatsilloos):

Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ja bakteritesse, mis on seotud veiste poegimisjärgse emakapõletikuga: Escherichia coli, Trueperella pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.

Euroopas haigetelt loomadelt isoleeritud haigustekitajatel on määratud tseftiofuurile järgmised tundlikkuse piirmäärad (MIK):

Sead

*Piirmäärade vahemik puudub; kõik isolaadid annavad sama väärtuse. KM: kindlaks määramata.

CLSI poolt on soovitatud tseftiofuuri järgmised tundlikkuse piirmäärad veiste ja sigade hingamisteede patogeenidele.

Veiste sõramädaniku ja ägeda poegimisjärgse emakapõletikuga seotud patogeenidele ei ole tseftiofuuri tundlikkuse piirmäärasid senini kindlaks määratud.

Farmakokineetilised andmed

Manustamise järgselt metaboliseerub tseftiofuur kiiresti peamiseks aktiivseks metaboliidiks, desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuuriga samaväärne antimikroobne toime loomade hingamisteede haigusi põhjustavatesse bakteritesse. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Plasmavalkudega transportimise tõttu kontsentreerub metaboliit infektsiooniväratis, on aktiivne ja jääb nekrootilise koe ja lagunenud rakkude olemasolu korral aktiivseks.

Pärast ühekordse intramuskulaarse annuse 3 mg kg kehamassi kohta manustamist sigadele saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 7,34 µg/mL 1,33 tunni jooksul; desfuroüültseftiofuuri lõplik väljutamise poolväärtusaeg (t½) on 10,9 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist, manustatuna 3 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, ei täheldatud. Väljutamine toimub peamiselt uriini ja osaliselt väljaheidetega. Tseftiofuuri biosaadavus intramuskulaarse manustamise järgselt on täielik.

Pärast ühekordset 1 mg kg subkutaanset annust veistele saavutatakse plasmakontsentratioon 2,87 µg/mL 4 tundi pärast manustamist. Desfuroüültseftiofuuri lõplik väljutamise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi. Viie päeva vältel toimunud igapäevase manustamise korral akumuleerimist ei täheldatud. Väljutamine toimub peamiselt uriini ja osaliselt väljaheidetega. Tseftiofuuri biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on täielik

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Hüdrogeenitud sojaletsitiin

Sorbitaanoleaat

Puuvillaõli

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp ühe klaasviaaliga (tüüp II, 50 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Polüstüreenkarp 15 klaasviaaliga (tüüp II, 50 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe klaasviaaliga (tüüp II, 100 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Polüstüreenkarp 12 klaasviaaliga (tüüp II, 100 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe klaasviaaliga (tüüp II, 250 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Polüstüreenkarp 6 klaasviaaliga (tüüp II, 250 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.