Ceftiosan - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ceftiosan, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ceftiosan, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

Tseftiofuur

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

Tseftiofuuri 50,0 mg (vesinikkloriidina)

Valget kuni kahvatuvalget värvi suspensiooni.

NÄIDUSTUS(ED)

Tseftiofuurile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid.

Sigadel:

– Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete haiguste raviks.

Mitte kasutada seda preparaati sigadel kehamassiga üle 125 kg.

Veistel:

–Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni (varasem nimetus

Haemophilus somnus) põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete haiguste raviks.

–Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus´e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

–Tseftiofuurile tundlike Escherichia coli, Trueperella pyogenes´e ja Fusobacterium necrophorum´i põhjustatud ägeda poegimisjärgse bakteriaalse emakapõletiku raviks kümne päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguste antimikroobsete ravimitega on ebaõnnestunud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte manustada loomadele, kes on teadaolevalt ülitundlikud tseftiofuuri või teiste β- laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb resistentsete mikroobide leviku risk inimestele.

KÕRVALTOIMED

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mis ei ole annusega seotud. Mõnikord võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, anafülaksia). Allergiliste reaktsioonide ilmnemise korral tuleb ravi katkestada.

Sigadel on mõnel juhul leitud kuni 20 päeva pärast süstimist süstekohal kergeid reaktsioone, näiteks fastsia või rasvkoe värvuse muutus.

Veistel võib süstekohal täheldada kergeid põletikulisi reaktsioone, nagu kudede turse ja subkutaanse koe ja/või lihaste fastsia pinna värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel kümnendaks päevaks pärast süstimist, kuigi kerge koe värvuse muutus võib püsida 28 päeva või kauem.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga (kehamassiga kuni 125 kg).

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Sead:

Hingamisteede bakteriaalsed haigused: 3 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas, 3 päeva, intramuskulaarselt manustatuna, st 1 ml 16 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Maksimaalne ravimi kogus ei tohi ületada 4 ml süstekoha kohta. Iga süst tuleb teha erinevasse kohta ja järgnevad süsted ei tohi kattuda. Mitte kasutada seda preparaati sigadel kehamassiga üle 125 kg.

Veised:

Hingamisteede bakteriaalsed haigused: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas; 3...5 päeva subkutaanselt manustatuna, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Äge interdigitaalne nekrobatsilloos: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas; 3 päeva subkutaanselt manustatuna, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Äge poegimisjärgne emakapõletik 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas; 5 järjestikusel päeval subkutaanselt manustatuna, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravis on mõnel juhul vajalik ka täiendav ravi.

Iga süst tuleb teha erinevasse kohta ja järgnevad süsted ei tohi kattuda.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Kuna viaali korki ei tohi läbistada üle 40 korra, peab kasutaja valima sobiva suurusega viaali.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist loksutada viaali korralikult, et ravim moodustaks suspensiooni.

KEELUAEG

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral toimeainele.

Võib esineda ristresistentsus teistele β-laktaamantibiootikumidele. Mitte kasutada sellise teadaoleva ristresistentsuse esinemise puhul.

Ettevaatusabinõud

Enne kasutamist loksutada viaali korralikult, et ravim moodustaks suspensiooni.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Allergiliste reaktsioonide esinemise korral tuleb ravi lõpetada.

Ravim on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ceftiosan kasutamine võib antimikroobse resistentsuse leviku tõttu olla risk rahvatervisele.

Ceftiosan tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti esimese valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirondlikke antimikroobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb antud juhistest, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab Ceftiosani kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad pärast süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda antud ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega otsest kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast kasutamist pesta käed.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil:

Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Tsefalosporiinide bakteritsiidseid omadusi vähendab samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide kasutamine (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumi kaheksa korda suuremas koguses tseftiofuuri soovitatavast päevasest annusest, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veiste puhul ei ole süsteemse toksilisuse sümptomeid pärast märkimisväärset parenteraalset üleannustamist täheldatud.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016

LISAINFO

Pappkarp ühe klaasviaaliga (tüüp II, 50 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Polüstüreenkarp 15 klaasviaaliga (tüüp II, 50 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe klaasviaaliga (tüüp II, 100 ml) koos bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Polüstüreenkarp 12 klaasviaaliga (tüüp II, 100 ml) koos bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Pappkarp ühe klaasviaaliga (tüüp II, 250 ml) koos bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Polüstüreenkarp 6 klaasviaaliga (tüüp II, 250 ml) koos bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.