Ceftiomax - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ceftiomax, 50 mg/ml, süstesuspensioon sigadele ja veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (tseftiofuurvesinikkloriidina) 50 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge kuni kreemvalge õlijas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga ja veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sead:

- Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis põhjustatud bakteriaalsete respiraatorhaiguste raviks.

Veised:

.Vastunäidustused

• Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Mannheimia haemolytica (varem Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ja Histophilus somni (varem Haemophilus somnus) põhjustatud bakteriaalsete respiraatorhaiguste raviks.
• Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus´e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.
• Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes´e ja Fusobacterium necrophorum´i põhjustatud ägeda poegimisjärgse emakapõletiku raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist. Näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguse antimikroobse ravimiga on ebaõnnestunud.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teistele ß-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust tseftiofuurile või teistele ß-laktaamantibiootikumidele. Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse resistentsuse inimestele leviku risk.

.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei ole teada.

. Ettevatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tseftiofuur selekteerib resistentseid bakteri tüvesid, mis kannavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ESBL) ja võib kujutada riski inimeste tervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Sellel põhjusel peab tseftiofuuri hoidma kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad juhtumid kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Selle preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalsete ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb selles ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Tseftiofuuri peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Tseftiofuur on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutamistingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse korral profülaktikaks.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla väga tõsised.

Inimesed, kes on ülitundlikud penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale.

Kui ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või kokkupuudel nimetatud preparaadiga ilmnevad sellised sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ning näidata talle pakendi infolehte.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sigadel võib esineda süstekohal kerget reaktsiooni nagu fastsia ja rasvk oe värvuse muutus, kuni 20 päeva pärast süstimist.

Veistel võib esineda süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone, nagu kudede turse ja subkutaanse koe ja/või lihasfastsiate värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel 10 päeva jooksul pärast süstimist, kuigi kerge koe värvuse muutus võib püsida 28 päeva või enam.

Võib täheldada doosist sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Mõnikord võib esineda allergilisi reaktsioone (näiteks, nahareaktsioon, anafülaktiline šokk).

Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadega ei näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet ega põhjustanud aborte. Ohutust sihtloomaliikidel tiinuse ajal ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

β–laktaamide bakteritsiidsed omadused neutraliseeruvad bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.

.Annustamine ja manustamisviis

Siga:

3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 16 kg kehamassi kohta päevas.

Veis:

Hingamisteede haiguste ravi: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas subkutaanselt 3...5 päeva jooksul, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.

Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi: 1 mg tseftiofuuri subkutaanselt 1 kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri subkutaanselt 1 kg kehamassi kohta päevas, 5 järjestiku päeva jooksul, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.

Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Äge poegimisjärgne emakapõletik võib mõnel juhul vajada täiendavat toetavat ravi.

Enne kasutamist loksutada pudelit korralikult 1 minuti jooksul või kuni saavutatakse ühtlane suspensioon. Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida aladoseerimist.

100 ml pudeli korki võib läbistada maksimaalselt 20 korda.

250 ml pudeli korki võib läbistada maksimaalselt 50 korda.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikuse päeva jooksul.

Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid süsteemse toksilisuse märke täheldatud.

.Keeluaeg (-ajad)

Siga: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Veis: Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale : 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid.

ATCvet code: QJ01DD90

.Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tselafosporiini grupi antibiootikum, mis on efektiivne paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu, seal hulgas beeta-laktamaase genereerivate tüvede suhtes.

Tseftiofuur on bakteritsiidne antibiootikum, mille toime põhineb bakteri rakuseina sünteesi häirimisel. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (penicillin- binding proteins – PBP). Bakterite resistentsus tsefalosporiinidele tekib neljal peamisel viisil: 1) muutes või seondades penitsilliini siduvaid proteiine, mis muutuvad tavaliselt efektiivsele beetalaktaamile mittetundlikuks; 2) muutes raku läbitavust beetalaktaamidele; 3) tootes beetalaktamaase, mis lõhuvad molekuli β -laktaamringi või 4) aktiivse toksilise aine rakust väljaviimise teel. Mõned beetalaktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad näidata kõrgenenud MIC tasemeid mitmetele kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinidele, samuti ka penitsilliinidele, ampitsilliinidele, beetalaktaaminhibiitori kombinatsioonidele ning esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinidele.

Tseftiofuur toimib järgmistele sigade respiratoorhaigusi põhjustavatele mikroorganismidele:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica on tseftiofuurile resistentne.

Samuti toimib tseftiofuur järgmistele veiste respiratoorhaigusi põhjustavatele mikroorganismidele:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni (varasemalt Haemophilus somnus), ägedat veiste interdigitaalset nekrobatsilloosi (sõramädanik) põhjustavatele mikroorganismidele: Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), veiste ägedat poegimisjärgset emakapõletikku põhjustavatele mikroorganismidele:

Escherichia coli,Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiirelt peamiseks aktiivseks metaboliidiks, desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuurile ekvivalentne antimikroobne toime loomade respiratoorhaigusi põhjustavate bakterite vastu.

Sigadel saavutati maksimaalne kontsentratsioon pärast intramuskulaarset manustamist annuses 3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta plasmas 12,2 µg/mL 1 tunni pärast, desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ½) oli 19,8 tundi.

Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 70%). Roojas leiti jääke keskmiselt 12...15% ravimist.

Tseftiofuur oli pärast intramuskulaarset manustamist täielikult biosaadav.

Veistel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,80 µg/mL 3 tundi pärast ühekordset ravimiannuse subkutaanset manustamist annuses 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta. Veistel oli desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtustusaeg (t ½) 10,3 tundi.

Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 55%). 31% doosist väljutati roojaga. Tseftiofuur oli pärast subkutaanset manustamist täielikult biosaadav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Hüdrogeenitud sojaletsitiin

Sorbitaanoleaat

Puuvillaseemneõli

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi antud veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi värvitust klaasist 100ml viaal, mis on suletud bromobutüülpunnkorgiga ja alumiiniumkattega ning varustatud sinist värvi FLIPP OFF avamisrõngaga. 100 ml klaasviaal on pappkarbis.

I tüüpi värvitust klaasist 250ml viaal mis on suletud bromobutüülpunnkorgiga ja kuldset värvi alumiiniumkattega . 250 ml klaasviaal on pappkaris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)

HISPAANIA

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2013

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kuuluvus: retseptiravim