Ceftiomax - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ceftiomax, 50 mg/ml, süstesuspenisoon sigadele ja veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ceftiomax, 50 mg/ml, süstesuspensioon sigadele ja veistele

Tseftiofuur (tseftiofuurvesinikkloriidina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (tseftiofuurvesinikkloriidina) ..... 50 mg

Valge kuni kreemvalge õlijas suspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Siga:

- Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja

Streptococcus suis põhjustatud bakteriaalsete respiraatorhaiguste raviks.

Veis:

VASTUNÄIDUSTUSED

• Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Mannheimia haemolytica (varem Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ja Histophilus somni (varem Haemophilus somnus) põhjustatud bakteriaalsete respiraatorhaiguste raviks.
• Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus´e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.
• Tseftiofuurvesinikkloriidile tundlike Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes´e ja Fusobacterium necrophorum´i põhjustatud ägeda poegimisjärgse emakapõletiku raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist. Näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguse antimikroobse ravimiga on ebaõnnestunud.

Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkust tseftiofuurile või teistele ß-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust tseftiofuurile või teistele ß-laktaamantibiootikumidele. Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse resistentsuse inimestele leviku risk.

KÕRVALTOIMED

Sigadel võib esineda süstekohal kerget reaktsiooni nagu fastsia ja rasvkoe värvuse muutus, kuni 20 päeva pärast süstimist.

Veistel võib esineda süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone, nagu kudede turse ja subkutaanse koe ja/või lihasfastsiate värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel 10 päeva jooksul pärast süstimist, kuigi kerge koe värvuse muutus võib püsida 28 päeva või enam.

Võib täheldada doosist sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Mõnikord võib esineda allergilisi reaktsioone (näiteks, nahareaktsioon, anafülaktiline šokk).

Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesoleva pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga ja veis

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Siga:

3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 16 kg kehamassi kohta päevas.

Veis:

• Hingamisteede haiguste ravi: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas subkutaanselt 3...5 päeva jooksul, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.
• Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi: 1 mg tseftiofuuri subkutaanselt 1 kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, mis vastab 1ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.
• Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri subkutaanselt 1 kg kehamassi kohta päevas, 5 järjestiku päeva jooksul, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.

Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Äge poegimisjärgne emakapõletik võib mõnel juhul vajada täiendavat toetavat ravi.

Enne kasutamist loksutada pudelit korralikult 1 minuti jooksul või kuni saavutatakse ühtlane suspensioon. Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida aladoseerimist.

100 ml pudeli korki võib läbistada maksimaalselt 20 korda.

250 ml pudeli korki võib läbistada maksimaalselt 50 korda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

V.t. punkt 8.

KEELUAJAD

Siga: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Veis: Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale : 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkuaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva. Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tseftiofuuri kasutamine võib antimikroobse resistentsuse leviku tõttu olla risk rahvatervisele Ravim tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti esimese valiku ravile. Selle preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada resistentsuse esinemist. Tseftiofuuri peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Tseftiofuur on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi vastama heakskiidetud kasutamistingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse korral profülaktikaks.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktis nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla väga tõsised.

Inimesed, kes on ülitundlikud penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Kui ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või kokkupuudel nimetatud preparaadiga ilmnevad sellised sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ning näidata talle pakendi infolehte.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

β–laktaamide bakteritsiidsed omadused neutraliseeruvad bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikuse päeva jooksul.

Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid süsteemse toksilisuse märke täheldatud.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadega ei näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet ega põhjustanud aborte. Ohutust sihtloomaliikidel tiinuse ajal ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2013

LISAINFO

Karp 1 läbipaistavast klaasist 100ml viaaliga.

Karp 1 läbipaistavst klaasist 250ml viaaliga.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist tuleb veterinaarravim ära kasutada antud veterinaarravimi kasutustähtaja jooksul (ära toodud käesolevas kasutusjuhendis; 28 päeva); järelejäänud preparaat tuleb pärast kasutustähtaja lõppu hävitada. Kuupäev, mil preparaat tuleb hävitada, peaks olema märgitud etiketil selleks ettenähtud kohal.