Ceftiocyl flow - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CEFTIOCYL Flow, 50 mg/ml, süstesuspensioon sigadele ja veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50,0 mg

Abiaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Kergelt kollane kuni kergelt roosa piimjas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tseftiofuuri suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Sead

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.

Veised

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.

Fusobacterium necrophorum’i ja Bacteroides melaninogenicus’e põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

Tseftiofuuri suhtes tundlike Escherichia coli, Trueperella pyogenes’e (varem Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud ägeda poegimisjärgse (puerperaalse) bakteriaalse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist, kui ravi teise antimikroobsete ravimitega ei ole tulemust andnud.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) kuna esineb antimikroobse resistentsuse inimestele levimise risk.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri, teiste β -laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada kui esineb resistentsust tseftiofuuri või teiste β-laktaamantibiootikumide suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole teada.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Ravim selekteerib resistentseid tüvesid, nagu bakterid, mis kannavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ESBL) ja võib omada ohtu inimeste tervisele, kui need bakteritüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Seetõttu tuleb seda ravimit hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (näiteks väga ägedad juhtumid, kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada bakterite resistentsust tseftiofuurile/beetalaktaamidele. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

See ravim on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguse ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidake talle käesolevat hoiatust.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Kontakti korral pesta kohe rohke veega.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võib esineda annusest sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Mõnikord võib esineda allergilisi reaktsioone (nt nahareaktsioonid, anafülaksia).

Sigadel on kuni 20 päeva pärast süstimist täheldatud süstekohal kergeid reaktsioone nagu fastsia ja rasvkoe värvuse muutus.

Veistel täheldati subkutaanse süstimise järgselt kergeid kuni mõõdukaid põletikureaktsioone, mis avaldusid tihkestumise ja tursena süstekohal. Enamikul loomadel täheldati nende kohtade kroonilist põletikku kuni 42 päeva pärast süstimist.

Süstekohal võib täheldada nahaaluskoe ja/või lihase fastsiaalpinna värvuse muutumist. Kerge värvuse muutumine võib püsida 28 päeva või kauem.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus emistele ja lehmadele tiinuse ning laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Uuringud laboriloomadel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) kasutamine vähendab tsefalosporiinide bakteritsiidseid omadusi.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks (sead) või subkutaanseks (veised) manustamiseks.

Õige annustamise tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass , et vältida alaannustamist.

Enne kasutamist tuleb pudelitkuni 60 sekundit tugevasti loksutada, või seni, kuni ravim on ühtlaselt suspendeerunud.

Sead

3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 16 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 4 ml. Korduvsüsted teha eri kohtadesse.

Veised

Hingamisteede haiguse ravi: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3...5 päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi: 1 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3 päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 5 järjestikuse päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 13 ml. Korduvsüsted teha eri kohtadesse.

Viaali korki tohib läbistada kuni 30 korda. Muudel juhtudel on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.

Äge poegimisjärgne emakapõletik võib mõnel juhul vajada täiendavat toetavat ravi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannustamisi süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ01DD90

.Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib paljude gramnegatiivsetesse ja grampositiivsetesse bakteritesse. Tseftiofuur inhibeerib bakteriraku seina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet.

Beetalaktaamid sekkuvad bakteriraku seina sünteesi. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (penicillin-binding proteins - PBP). Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes tekib neljal peamisel viisil: 1) penitsilliine siduvate proteiinide muutumine mitte tundlikuks muidu efektiivsetele β-laktaamidele; 2) rakumembraani läbitavuse muutumine β-laktaamide suhtes; 3) β-laktamaaside tootmine, mis lõhuvad molekuli β-laktaamringi või 4) aktiivne väljavool.

Mõned β-laktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad tingida suurenenud MIK tasemeid mitmetele kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinidele, samuti ka penitsilliinidele, ampitsilliinidele, β- laktamaasi inhibiitorite kombinatsioonidele ning esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinidele.

Tseftiofuur toimib järgmistesse sigade hingamisteede haigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica on tseftiofuuri suhtes resistentne.

Tseftiofuur toimib järgmistesse veiste hingamisteede haigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; ägedat sõramädanikku (interdigitaalne nekrobatsilloos) põhjustavatesse mikroorganismidesse: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus ja ägedat poegimisjärgset (puerperaalset) metriiti põhjustavatesse mikroorganismidesse: Escherichia coli, Trueperella pyogenes (varem Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum.

Euroopa riikides haigetelt loomadelt isoleeritud haigusetekitajatel on määratud tseftiofuurile järgmised tundlikkuse piirmäärad (MIK):

Siga

*Varieeruvust ei ole, kõik isolaadid andsid sama väärtuse. ND - kindlaks määramata (not determined)

CLSI poolt on soovitatud järgmised tundlikkuse piirmäärad veiste ja sigade hingamisteede patogeenidele:

Veiste sõramädaniku või ägeda poegimisjärgse metriidiga seotud patogeenidele ei ole tundlikkuse piirmäärasid senini kindlaks määratud.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiirelt peamiseks aktiivseks metaboliidiks, desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuuriga samaväärne antimikroobne toime loomade hingamisteede haigusi põhjustavatesse bakteritesse. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Nende valkudega transportimise tõttu kontsentreerub metaboliit infektsioonikohal, on aktiivne ja jääb nekrootilise koe ning lagunenud rakkude olemasolu korral aktiivseks.

Sigadel saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 11,7 µg/ml 1,5 tundi pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist doosis 3 mg/kg kehamassi kohta; desfuroüültseftiofuuri lõplik

eritumise poolväärtusaeg (t½) oli 12,25 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist annuses 3 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas 3 päeva jooksul. Eritumine toimus peamiselt uriiniga (üle 70%). Roojas määrati jääke keskmiselt 12...15% ravimist. Tseftiofuuri biosaadavus on pärast intramuskulaarset manustamist täielik.

Veistel saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,7 µg/ml 3,0 tundi pärast ühekordset subkutaanset manustamist doosis 1 mg/kg kehamassi kohta. Tervetel veistel saavutati CMAX 2,25 µg/ml endomeetriumis 5 tundi pärast ühekordset manustamist. Tervete lehmade emaka karunkulites ja lohhiates olid maksimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 1,11 µg/ml ja 0,98 µg/ml.

Veistel on desfuroüültseftiofuuri lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) 9,79 tundi. Akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri igapäevast manustamist 5 päeva jooksul. Eritumine toimus peamiselt uriiniga (üle 55%), 31% annusest väljutati roojas.

Tseftiofuur biosaadavus on pärast subkutaanset manustamist täielik.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Süstevesi

Polüsorbaat 80

Keskmise ahelaga triglütseriidid

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida viaal püstises asendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Tumepruun läbipaistev I tüüpi klaasist viaal halli bromobutüülist punnkorgiga, suletud flip-off- alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

Karp ühe 50 ml viaaliga.

Karp ühe 100 ml viaaliga.

Karp ühe 250 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.