Ceftiocyl flow - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

CEFTIOCYL Flow, 50 mg/ml, süstesuspensioon sigadele ja veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

F-70200 LURE

Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CEFTIOCYL Flow, 50 mg/ml, süstesuspensioon sigadele ja veistele tseftiofuur (vesinikkloriidina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50,0 mg

Kergelt kollane kuni kergelt roosa piimjas suspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Tseftiofuuri suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Sead

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.

Veised

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.

Fusobacterium necrophorum’i ja Bacteroides melaninogenicus’e põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

Tseftiofuuri suhtes tundlike Escherichia coli, Trueperella pyogenes’e (varem Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud ägeda poegimisjärgse (puerperaalse) bakteriaalse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist, kui ravi teise antimikroobsete ravimitega ei ole tulemust andnud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) kuna esineb antimikroobse resistentsuse inimestele levimise risk.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri, teiste β -laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada kui esineb resistentsust tseftiofuuri või teiste β-laktaamantibiootikumide suhtes.

KÕRVALTOIMED

Võib esineda annusest sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Mõnikord võib esineda allergilisi reaktsioone (nt nahareaktsioonid, anafülaksia).

Sigadel on kuni 20 päeva pärast süstimist täheldatud süstekohal kergeid reaktsioone, nagu fastsia ja rasvkoe värvuse muutus.

Veistel täheldati subkutaanse süstimise järgselt kergeid kuni mõõdukaid põletikureaktsioone, mis avaldusid tihkestumise ja tursena süstekohal. Enamikul loomadel täheldati nende kohtade kroonilist põletikku kuni 42 päeva pärast süstimist.

Süstekohal võib täheldada nahaaluskoe ja/või lihase fastsiaalpinna värvuse muutumist. Kerge värvuse muutumine võib püsida 28 päeva või kauem.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis ja siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarseks (sead) või subkutaanseks (veised) manustamiseks.

Sead

3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 16 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 4 ml. Korduvsüsted teha eri kohtadesse.

Veised

Hingamisteede haiguse ravi: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3...5 päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi: 1 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3 päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 5 järjestikuse päeva jooksul, s.o 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 13 ml. Korduvsüsted teha eri kohtadesse.

Äge poegimisjärgne emakapõletik võib mõnel juhul vajada täiendavat toetavat ravi.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annustamise tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Enne kasutamist tuleb pudelit kuni 60 sekundit tugevasti loksutada, või seni, kuni ravim on ühtlaselt suspendeerunud.

Viaali korki tohib läbistada kuni 30 korda. Muudel juhtudel on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.

10 Keeluaeg (-ajad)

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida viaal püstises asendis.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast {EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Viaali esmakordsel avamisel tuleb pakendi infolehes oleva kõlblikkusaja abil välja arvutada kuupäev, mil kogu viaali allesjäänud ravim tuleb hävitada. See hävitamise kuupäev tuleb kirjutada selleks jäetud tühikusse.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Ravim selekteerib resistentseid tüvesid, nagu bakterid, mis kannavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ESBL) ja võib omada ohtu inimeste tervisele, kui need bakteritüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Seetõttu tuleb seda ravimit hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (näiteks väga ägedad juhtumid, kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada bakterite resistentsust tseftiofuurile/beetalaktaamidele. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

See ravim on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguse ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidake talle käesolevat hoiatust.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Kontakti korral pesta kohe rohke veega.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus emistele ja lehmadele tiinuse ning laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Uuringud laboriloomadel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) kasutamine vähendab tsefalosporiinide bakteritsiidseid omadusi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannustamisi süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO

Tumepruun läbipaistev I tüüpi klaasist viaal halli bromobutüülist punnkorgiga, suletud flip-off- alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

Karp ühe 50 ml viaaliga.

Karp ühe 100 ml viaaliga.

Karp ühe 250 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.