Ceftiocyl - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ceftiocyl, 50 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50,0 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Kergelt kollane kuni kergelt roosa piimjas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tseftiofuurile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid.

Sigadel:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’e põhjustatud hingamisteede haiguste raviks.

Veistel:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede haiguste raviks.

Fusobacterium necrophorum’i ja Bacteroides melaninogenicus`i (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

Tseftiofuuri suhtes tundliku Escherichia coli, Trueperella pyogenes’e ja Fusobacterium necrophorum`i põhjustatud ägeda poegimisjärgse emakapõletiku (metriidi) raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguse antimikroobse ravimiga on ebaõnnestunud.

.Vastunäidustused

Mitte manustada loomadele, kes on teadaolevalt ülitundlikud tseftiofuuri ja teiste β- laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte kasutada juhul, kui esineb teadaolev resistentsus ravimi toimeaine suhtes.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb oht antimikroobiaalse resistentsuse inimestele leviku risk.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Juhuslik ravimi süstimine iseendale on ohtlik.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne kasutamist hoolikalt loksutada, et ravim moodustaks suspensiooni.

Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb ravi lõpetada.

Ceftiocyl’i kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on Ceftiocyl´i kasutamine näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (ägedad juhtumid, kui ravi tuleb alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravimile. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab Ceftiocyl´i kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ceftiocyl on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

1. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võib esineda annusest sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Mõnikord võib esineda allergilisi reaktsioone (nt nahareaktsioonid, anafülaksia).

Sigadel võib esineda süstekohal kerge reaktsioon nagu fastsia või rasvkoe värvuse muutus, mida on mõnedel loomadel täheldatud kuni 20 päeva pärast süstimist.

Veistel võib täheldada süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone nagu kudede turse ja subkutaanse koe ja/või lihasfastsiate värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel 10 päeva jooksul pärast süstimist, kuigi koe kerge värvuse muutus võib püsida 28 päeva või kauem.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet, kuid veterinaarravimi ohutust emise ja lehma tiinuse perioodil ei ole spetsiaalselt uuritud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Erütromütsiinidel ja tetratsükliinidel võib olla tsefalosporiinide suhtes antagonistlik toime, samas kui aminoglükosiidid võivad nende toimet tugevdada.

.Annustamine ja manustamisviis

Siga:

3 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta ööpäevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, s.o 1 ml 16 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Veis:

Hingamisteede haigused: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3…5 päeva jooksul, s.o 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Äge interdigitaalne nekrobatsilloos: 1 mg kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3 päeva jooksul, s.o 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Äge poegimisjärgne emakapõletik 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 5 järjestikuse päeva jooksul, s.o 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse. Veistel on eelistatud süstimispiirkonnaks kael. Äge poegimisjärgne emakapõletik võib mõnel juhul vajada täiendavat toetavat ravi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madalat toksilisust on selgitatud sigade näitel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse kaheksakordselt manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikuse päeva jooksul.

Veiste puhul ei ole süsteemse toksilisuse sümptomeid pärast märkimisväärset parenteraalset üleannustamist täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks ATCvet kood: QJ01DD90

.Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on laia toimespektriga tsefalosporiin, mis on tõhus paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Tseftiofuur pärsib bakteriraku seina sünteesi, omades seega

bakteritsiidset toimet. Beetalaktaamid toimivad bakteriraku seina sünteesi sekkudes. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (ingl penicillin- binding proteins, PBP).

Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes tekib neljal peamisel viisil: 1) bakter muudab või omandab penitsilliini siduvad valgud, mistõttu ta muutub muidu tõhusate β-laktaamide suhtes mittetundlikuks; 2) muudab raku läbitavust β-laktaamidele; 3) toodab β-laktamaase, mis lõhuvad molekuli β-laktaamringi või 4) aktiivse väljavoolu teel.

Mõned β-laktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad tingida suurenenud MIK tasemeid mitmete kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinide, samuti ka penitsilliinide, ampitsilliinide, β-laktaaminhibiitori kombinatsioonide ning esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinide suhtes.

Tseftiofuur toimib järgmistesse sigade hingamisteede haigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica on tseftiofuuri suhtes looduslikult resistentne. Samuti toimib see järgmistesse veiste hingamisteede haigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (endine Pasteurella haemolytica) ja Histophilus somni; veiste ägedat sõramädanikku (interdigitaalset nekrobatsilloosi) põhjustavatesse mikroorganismidesse: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); ja veistel ägedat poegimisjärgset emakapõletikku põhjustavatesse bakteritesse: Escherichia coli, Trueperella pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.

Järgnevad minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on tseftiofuurile määratud haigetelt loomadelt eraldatud sihtpatogeenide Euroopa isolaatidel.

*Varieeruvust ei ole; kõik isolaadid andsid sama väärtuse. ND: kindlaks määramata (ingl not determined).

NCCLS soovitab Ceftiocyl näidustusega veiste ja sigade hingamisteede patogeenidele järgnevaid piirväärtusi:

Lehmade sõramädaniku või ägeda poegimisjärgse metriidiga seotud patogeenide piirväärtusi ei ole seni kindlaks määratud.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiirelt peamiseks aktiivseks metaboliidiks, desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuuriga ekvivalentne antimikroobne toime loomade hingamisteede haigusi põhjustavate bakterite vastu. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Seoses transpordiga nende valkude abil kontsentreerub metaboliit infektsioonikohal, on aktiivne ja püsib aktiivsena nekrootilise koe ja surnud koeosade juuresolekul.

Sigadel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 10,58 ±2,06 µg/ml 1 tund (1,6 ±0,7 tundi) pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist annuses 3 mg/kg kehamassi kohta; desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) oli 15,56 ±4,32 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist annuses 3 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas 3 päeva jooksul.

Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (rohkem kui 70%). Roojas leiti jääke keskmiselt 12...15% ravimist.

Tseftiofuur oli pärast intramuskulaarset manustamist täielikult biosaadav.

Veistel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 7,08 ±4,32 µg/ml 2 tundi (1,9 ±0,9 tundi) pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 1 mg/kg kehamassi kohta. Tervetel lehmadel saavutati maksimaalne kontsentratsioon (CMAX) 2,25 ±0,79 µg/ml endomeetriumis 5 ±2 tundi pärast ühekordset manustamist. Tervete lehmade karunkulites ja lohhiates olid maksimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 1,11 ±0,24 µg/ml ja 0,98 ±0,25 µg/ml.

Veistel oli desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 11,38 ± 2,33 tundi. Akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri igapäevast manustamist 5 päeva jooksul. Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (rohkem kui 55%); 31% annusest väljutati roojaga. Tseftiofuur oli pärast subkutaanset manustamist täielikult biosaadav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Hüdrogeenitud sojaletsitiin

Sorbitaan-monooleaat

Puuvillaseemneõli

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50, 100 ja 250 ml tume I tüüpi viaal, mis on suletud bromobutüül kummikorgi ja alumiiniumkattega. Pappkarbis on 1 kummikorgi ja alumiiniumkattega 50 ml klaasviaal.

Pappkarbis on 1 kummikorgi ja alumiiniumkattega 100 ml klaasviaal. Pappkarbis on 1 kummikorgi ja alumiiniumkattega 250 ml klaasviaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetoquinol S.A.

Magny Vernois

F-70 200 Lure

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.09.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.02.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.