Cefimam lc - intramammaarsalv (75mg 8g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefimam LC, 75 mg intramammaarsalv lakteerivatele lehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsalv.

Homogeenne valkjas õline salv.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteeriv lehm).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kliinilise mastiidi raviks lakteerival lehmal, mida põhjustavad järgmised tsefkvinoomile tundlikud mikroorganismid: Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli.

.Vastunäidustused

Mitte manustada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide või β-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaat tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega või kitsa toimespektriga β - laktaamantibiootikumidele.

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Preparaati tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada

ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust tsefkvinoomile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste tsefalosporiinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Mitte kasutada kahjustatud nisadel puhastuslappi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaati manustades kanda nahakontakti vältimiseks alati kaitsekindaid.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

1. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast puhastuslappide kasutamist pesta käed ja kanda kaitsekindaid, kui on teada või oodata nahaärritust isopropüülalkoholi suhtes.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on pärast tsefkvinoomi sisaldavate intramammaarsete preparaatide manustamist täheldatud loomadel anafülaktilist reaktsiooni.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaat on mõeldud kasutamiseks laktatsiooni ajal.

Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sealhulgas teratogeensuse) esinemise kohta veistel. Reproduktiivse toksilisuse uuringud laborloomadel ei ole tõestanud tsefkvinoomi toimet repoduktsioonile või teratogeenset toimet.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et tsefalosporiinide grupile tundlikel bakterite suhtes võib esineda ristuv tundlikkus.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks.

Ühekordne intramammaarne manustamine. Osaliselt kasutatud süstlad tuleb hävitada. Lüpsta nakatunud udaraveerand(id) tühjaks. Pärast nisa ja nisaava põhjalikku puhastamist ja desinfitseerimist, manustada ühe süstla sisu nisajuha kaudu ettevaatlikult igasse nakatunud

udaraveerandisse. Masseerida õrnalt tabandunud looma nisa ja udaraveerandit, et preparaati hajutada. Süstla sisu tuleb manustada ettevaatlikult nisajuha kaudu nakatunud udaraveerandi nisasse iga 12 tunni järel pärast igat 3 järjestikust edukat lüpsi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sümptomeid ei ole oodata ja hädaabiprotseduurid pole vajalikud.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Piimale: 5 päeva (120 tundi).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks, neljanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ51DE90

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefkvinoom on tsefalosporiinide gruppi kuuluv antibakteriaalne ravim, mis toimib rakuseina sünteesi inhibeerides. Teda iseloomustab lai terapeutiline toimespekter ja kõrge stabiilsus beetalaktamaaside suhtes.

In vitro omab tsefkvinoom antibiootilist toimet tavapäraste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes, kaasa arvatud Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae ja Streptococcus uberis.

Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina kombineerub tsefkvinoomis kõrge rakku läbimisvõime ja stabiilsus beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosoomselt kodeeritud Amp-C tüübi või plasmiididega vahendatud tsefalosporinaaside toimel. Resistentsuse tekkemehhanism gramnegatiivsetel bakteritel tingituna laiendatud spektriga beetalaktamaasidest (ESBL) ja grampositiivsetel bakteritel tingituna penitsilliini siduvate proteiinide (PBP) muutumisest võib viia ristuva resistentsuse tekkeni teiste beetalaktaamidega.

.Farmakokineetilised andmed

Kõrgeim MIC90 väärtus leiti Staphylococcus aureus' e puhul. Sellel patogeenil on MIC90 vahemikus 1 µg/ml.

Intramammaarse manustamise järgselt on piimas 12 tundi pärast viimast infusiooni täheldatav keskmine kontsentratsioon 19 µg/ml. Teise lüpsi ajal pärast viimast infusiooni on keskmine kontsentratsioon endiselt ligikaudu 2,5 µg/ml ning langeb seejärel kolmandal lüpsil pärast viimast infusiooni kuni 0,75 µg/ml.

Tsefkvinoomi imendumine udarast ei ole märkimisväärne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Valge pehme parafiin

Vedel parafiin

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Eeltäidetud 8 g udarasüstal koosneb valgest matist madala tihedusega polüetüleenist (LPDE) silindrist koos valge mati LDPE kolvi ja valge mati LDPE otsikuga.

Pakendid 12, 24 ja 36 süstlaga sisaldavad 12, 24 või 36 individuaalselt pakitud puhastuslappi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works,

Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim