Ceffectan - süstesuspensioon (25mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ceffectan, 25 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:

tsefkvinoomi 25 mg, mis vastab 29,64 mg tsefkvinoomsulfaadile.

Abiaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge kuni helekollase värvusega suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsefkvinoomi suhtes tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi veistel ja sigadel.

Veis

•Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede haigused.

•Sõranaha dermatiit, päkapadjandi erosioon ja äge sõravahe nekrobatsilloos (sõramädanik).

Siga

•Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis'i, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis'i ja teiste tsefkvinoomi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud kopsu- ja respiratoortrakti haiguste raviks.

•E. coli, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja teiste tsefkvinoomi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi (MMA) ravi.

.Vastunäidustused

Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Mitte manustada loomadele kehamassiga alla 1,25 kg.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele leviku riski tõttu.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle ravimi kasutamine näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (ägedad juhtumid, kui ravi tuleb alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravimile.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi põhimõtteid. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust võib suurendada tsefkvinoomi suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.

Ceffectan on mõeldud loomade individuaalseks raviks. Mitte kasutada haiguse ennetamiseks ega osana karja terviseprogrammidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristreaktsioonide tekkimiseni tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla tõsised.

1. Mitte käsitseda seda ravimit, kui olete ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud selliste ravimitega mitte töötada.
2. Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, rakendades kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.
3. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse või

hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ravimi kasutamisel võib esineda paikset kudede ärritust. Koekahjustused paranevad 15 päeva jooksul pärast viimast manustamist.

Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)

Puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta veistel ja sigadel. Uuringutes laboriloomadega ei täheldatud tsefkvinoomi mõju sigivusele ega teratogeenset toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefalosporiinirühmale tundlikel bakteritel esineb ristuv tundlikkus tsefalosporiinide suhtes.

.Annustamine ja manustamisviis

Preparaat manustatakse intramuskulaarselt. Vastavalt uuringutele on soovitatav korduvmanustamisel manustada preparaati erinevatesse süstekohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.

Veterinaarravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Puhastage enne iga annuse võtmist kummikorki. Kasutage kuiva steriilset nõela ja süstalt. Õige annuse manustamiseks kasutage korralikult gradueeritud süstalt. Kui ravite loomi rühmaviisiliselt, kasutage väljavoolunõela.

100 ml viaali korki võib läbistada kuni 25 ja 250 ml viaali korki kuni 50 korda.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veised on hästi talunud üleannustamist kuni 20 mg kg kehamassi kohta päevas ja sead kuni 10 mg kg kehamassi kohta päevas.

.Keeluaeg (-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Piimale: 24 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: tsefalosporiinid ja nendega seotud ained.

ATCvet kood: QJ01DE90

Tsefkvinoom on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum, mis takistab rakuseina sünteesi. Toimib bakteritsiidselt, on laia toimespektriga ning on stabiilne penitsillinaasi ja beetalaktamaasi suhtes.

Farmakodünaamilised omadused

Kliiniliselt oluline toimespekter: E. coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Actinomyces pyogenes, Bacillus spp, Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Clostridium spp,

Fusobacterium spp, Prevotella spp, Actinobacillus spp, Erysipelothrix rhusiopathiae.

Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja stabiilsuse beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C- tüüpi või plasmiidide vahendatud tsefalosporinaasi toimel. Samas võivad mõned laienenud spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine. Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku kokkusattumist, näiteks spetsiifiliste beetalaktamaaside ületootmist ja samaaegset membraani läbilaskvuse vähenemist.

.Farmakokineetilised andmed

Veistel saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis 2 µg/ml 1,5...2 tundi pärast preparaadi lihasesisest või nahaalust manustamist. Tsefkvinoomil on suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2,5 tundi). Kuni 5% toimeainest seondub valkudega ja väljub uriiniga muutumatul kujul.

Tsefkvinoom ei imendu suukaudsel manustamisel.

Veise kahekordse annuse kasutamisel sigadel saabub maksimaalne kontsentratsioon 4,8 µg/ml seerumis 20...60 minuti möödumisel pärast lihasesisest manustamist. Keskmine poolväärtusaeg sigadel on umbes 9 tundi.

Tsefkvinoom seondub halvasti plasmavalkudega ja tungib seetõttu sigadel tserebrospinaalvedelikku (TSV) ja sünoviaalvedelikku. Kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ja plasmas on sarnane. 12 tundi pärast ravi on kontsentratsioon TSV-s jõudnud samale tasemele plasmakontsentratsiooniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Etüüloleaat.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1, 6 või 12 II tüüpi värvitust klaasist 100 ml viaaliga või 1 või 6 II tüüpi värvitust klaasist 250 ml viaaliga. Iga viaal on suletud fluoreeritud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstrasse 14,

30827 Garbsen, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.