Cefenil rtu - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefenil RTU, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50 mg

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge kuni kollakas õline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga ja veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tseftiofuuri suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi:

Sigadel

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.

Veistel

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.

Fusobacterium necrophorum´i ja Porphyromonas asaccharolytica (varem Bacteroides melaninogenicus) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

Trueperella pyogenes’e (varem Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum´i põhjustatud ägeda sünnitusjärgse (puerperaalse) bakteriaalse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast sünnitust. Näidustus on piiratud juhtumitele, kui ravi teiste antimikrobiaalsete ravimitega ei ole tulemust andnud.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste β-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse resistentsuse inimestele levimise risk.

Mitte kasutada, kui on esinenud resistentsust tseftiofuuri, teiste tsefalosporiinide või β-laktaamantibiootikumide suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole teada.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tseftiofuur selekteerib resistentseid bakteritüvesid, mis kannavad laiendatud spektriga

β-laktamaase (extended spectrum ,β-lactamases ESBL) ja võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu.

Sellel põhjusel peab tseftiofuuri hoidma ainult nende kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (ägedad juhtumid kui ravi tuleb alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb selles ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellise resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab tseftiofuuri kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Tseftiofuur on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutamistingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

1. Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ning näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veistel on mõnedel loomadel täheldatud mõõdukaid põletikureaktsioone, nagu tihkestumine süstekohal. Kliiniliselt laheneb see enamikel loomadel 21. päevaks pärast süstimist.

Sigadel on mõnedel loomadel kuni 20 päeva pärast süstimist täheldatud süstekohal kergeid reaktsioone nagu fastsia või rasvkoe värvuse muutus.

Võib esineda annusest sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Mõnikord võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, anafülaksia). Allergiliste reaktsioonide ilmnemise korral tuleb ravi katkestada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laborloomadel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet või aborti.

Ohutus sihtloomaliikidel tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) kasutamine neutraliseerib β-laktaamide bakteritsiidsed omadused.

.Annustamine ja manustamisviis

Siga

3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, s.o. 1 ml ravimit 16 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Veis

Respiratoorne haigus: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3...5 päeva jooksul, s.o. 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Äge interdigitaalne nekrobatsilloos: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3 päeva jooksul, s.o. 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Äge sünnitusjärgne metriit 10 päeva jooksul pärast sünnitust: 1 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 5 järjestikuse päeva jooksul, s.o. 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Korduvsüsted teha erinevatesse kohtadesse.

Äge sünnitusjärgne metriit võib mõnel juhul vajada toetavat lisaravi.

Enne kasutamist loksutada viaali hoolikalt, kuni ravim on ühtlaselt suspendeerunud. Klaasviaali värvus ei pruugi olla ühtlane, mistõttu võib olla raske hinnata, millal ravim on suspendeerunud. Pärast loksutamist on kõige lihtsam sademe puudumist kinnitada viaali tagurpidi pöörates ning anuma sisu läbi viaali põhja vaadates.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Soovitatav on ühte süstekohta manustada kuni 10 ml preparaati.

50 ml ja 100 ml viaalide korki võib läbistada kuni 50 korda. 250 ml viaali korki võib läbistada kuni 85 korda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madal toksilisus on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannustamisi süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ01DD90

.Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib paljude gramnegatiivsete

ja grampositiivsete bakterite, sealhulgas β-laktamaasi tootvate tüvede, vastu. Tseftiofuur pärsib bakteri rakuseina sünteesi, omades seega aegsõltuvat bakteritsiidset toimet.

β-laktaamid sekkuvad bakteriraku seina sünteesi. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks proteiinideks (penicillin-binding proteins, PBP). Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes tekib põhiliselt neljal viisil: 1) penitsilliine siduvate proteiinide muutumine mittetundlikuks muidu efektiivsetele β-laktaamidele; 2) rakumembraani läbitavuse muutumine β-laktaamide suhtes; 3) β-laktamaaside tootmine, mis lõhuvad molekuli β-laktaamringi, või 4) aktiivne väljavool.

Mõned β-laktamaasid, mis on kindlaks tehtud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad tingida suurenenud MIK tasemeid mitmete kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinidele, samuti ka penitsiliinidele, ampitsilliinidele, β-laktaami inhibiitorite kombinatsioonidele ning esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinidele.

Tseftiofuur toimib järgmistesse sigade respiratoorseid haigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis.

Samuti toimib see veiste respiratoorseid haigusi põhjustavate bakterite vastu: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; ägedat sõramädanikku (interdigitaalne nekrobatsilloos) põhjustavate bakterite vastu veistel: Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas asaccharolytica

(varem Bacteroides melaninogenicus); ägedat sünnitusjärgset (puerperaalset) metriiti põhjustavate bakterite vastu veistel: Trueperella pyogenes (varem Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum.

Euroopas haigetelt loomadelt isoleeritud haigusetekitajatel on määratud tseftiofuurile järgmised tundlikkuse piirmäärad (MIK):

*Varieeruvust ei ole, kõik isolaadid andsid sama väärtuse. ND – kindlaks määramata (not determined)

CLSI poolt soovitatud järgmised tundlikkuse piirmäärad veiste ja sigade respiratoorsetele patogeenidele:

Veiste sõramädaniku või ägeda sünnitusjärgset metriidiga seotud patogeenidele ei ole tundlikkuse piirmäärasid senini kindlaks määratud.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiirelt peamiseks aktiivseks metaboliidiks, desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuurile ekvivalentne antimikroobne toime loomade respiratoorhaigusi põhjustavate bakterite vastu. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Seoses transpordiga nende valkude abil on metaboliidi kontsentratsioon infektsioonikohal aktiivne ja püsib aktiivsena nekrootilise koe ja surnud koeosade juuresolekul.

Sigadel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 11,8 ± 1,67 µg/ml 1 tund pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist annuses 3 mg/kg kehamassi kohta; desfuroüültseftiofuuri lõplik

eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ½) oli 16,7 ± 2,3 tundi.

Desfuroüültsetiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist annuses 3 mg 1 kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul.

Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 70%). Roojas leiti jääke keskmiselt 12...15% ravimist.

Tseftiofuur oli pärast intramuskulaarset manustamist täielikult biosaadav.

Veistel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,85 ± 1,11 µg/ml 2 tundi pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 1 mg/kg kehamassi kohta. Tervetel veistel saavutati Cmax

2,25 ± 0,79 µg/ml endomeetriumis 5±2 tundi pärast ühekordset manustamist. Tervete lehmade emakakarunkulites ja lohhiates olid maksimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 1,11 ± 0,24 µg/ml ja 0,98 ± 0,25 µg/ml.

Veistel oli desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtustusaeg (t ½) 11,5 ± 2,57 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist 5 päeva jooksul. Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 55%). 31% annusest väljutati roojaga.

Tseftiofuur oli pärast subkutaanset manustamist täielikult biosaadav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Sorbitaanoleaat

Alumiiniummonostearaat

Keskmise ahelaga triglütseriidid

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

• klaasviaalid: 2 aastat,
• plastikviaalid: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml, 100 ml ja 250 ml läbipaistev I tüüpi klaasviaal või kõrge tihedusega polüetüleenviaal (HDPE). Kõik viaalid on suletud nitriilkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. 100 ml ja 250 ml läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid on pakendatud kaitsvasse plastikkesta, et minimeerida purunemist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Ltd Station Works

Newry Co. Down

Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.