Cefenil rtu - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Cefenil RTU, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Norbrook Laboratories Limited

Station Works Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefenil RTU, 50 mg/ml, süstesuspensioon sigadele ja veistele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50 mg/ml

Valge kuni kollakas õline suspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Tseftiofuuri suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi:

Sigadel

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.

Veistel

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.

Fusobacterium necrophorum´i ja Porphyromonas asaccharolytica (varem Bacteroides melaninogenicus) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

Trueperella pyogenes’e (varem Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum´i põhjustatud ägeda sünnitusjärgse (puerperaalse) bakteriaalse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast sünnitust. Näidustus on piiratud juhtumitele, kui ravi teiste antimikrobiaalsete ravimitega ei ole tulemust andnud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada loomadele, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust toimeaine, teiste -laktaamantibiootikumideβ või ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse puhul teiste tsefalosporiinide või -laktaamantibiootikumideβ suhtes.

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse resistentsuse inimestele levimise risk.

KÕRVALTOIMED

Veistel on mõnedel loomadel täheldatud mõõdukaid põletikureaktsioone, nagu tihkestumine süstekohal. Kliiniliselt laheneb see enamikel loomadel 21. päevaks pärast süstimist.

Sigadel on mõnedel loomadel kuni 20 päeva pärast süstimist täheldatud süstekohal kergeid reaktsioone nagu fastsia või rasvkoe värvuse muutus.

Võib esineda annusest sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Mõnikord võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, anafülaksia). Allergiliste reaktsioonide ilmnemise korral tuleb ravi katkestada.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga ja veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Veis

Respiratoorne haigus: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3...5 päeva jooksul, s.o. 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Äge interdigitaalne nekrobatsilloos: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 3 päeva jooksul, s.o. 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Äge sünnitusjärgne metriit 10 päeva jooksul pärast sünnitust: 1 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas subkutaanselt 5 järjestikusel päeval süstituna, s.o. 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Siga

3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, s.o. 1 ml ravimit 16 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

50 ml ja 100 ml viaalide korki võib läbistada kuni 50 korda. 250 ml viaali korki võib läbistada kuni 85 korda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Soovitatav on ühte süstekohta manustada kuni 10 ml preparaati. Korduvsüsted teha erinevatesse kohtadesse.

Äge sünnitusjärgne metriit võib mõnel juhul vajada toetavat lisaravi.

Enne kasutamist loksutage viaali hoolikalt, kuni ravim on ühtlaselt suspendeerunud. Klaasviaali värvus ei pruugi olla ühtlane, mistõttu võib olla raske hinnata, millal ravim on suspendeerunud. Pärast loksutamist on kõige lihtsam sademe puudumist kinnitada viaali tagurpidi pöörates ning anuma sisu läbi viaali põhja vaadates.

KEELUAEG

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Punnkorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (viaali avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.

See ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.

ERIHOIATUSED

Cefenil RTU kasutamine võib antimikroobse resistentsuse leviku tõttu olla risk rahvatervisele.

Cefenil RTU tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti esimese valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb antud juhistest, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab Cefenil RTU-d kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Tseftiofuur selekteerib resistentseid bakteritüvesid, mis kannavad laiendatud spektriga β-laktamaase (extended spectrum ,β-lactamases ESBL) ja võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu.

Tseftiofuur on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutamistingimustele.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Kasutada ettevaatusega loomadel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkusreaktsioone tseftiofuurile, teistele tsefalosporiinidele, penitsilliinidele või teistele ravimitele. Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetada tseftiofuuri edasine manustamine ning rakendada sobivat β-laktaam-ülitundlikkuse ravi.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Tseftiofuuri madal toksilisus on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannustamisi süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.

Uuringud laborloomadel ei ole näidanud tetratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet või aborti. Ohutus sihtloomaliikidel tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaararsti koostatud kasu/riski hinnangule.

Samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfonamiidid ja tetratsükliinid) kasutamine neutraliseerib β-laktaamide bakteritsiidsed omadused.

Enne kasutamist loksutage viaali hoolikalt, kuni ravim on ühtlaselt suspendeerunud. Klaasviaali värvus ei pruugi olla ühtlane, mistõttu võib olla raske hinnata, millal ravim on suspendeerunud. Pärast loksutamist on kõige lihtsam sademe puudumist kinnitada viaali tagurpidi pöörates ning anuma sisu läbi viaali põhja vaadates.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

50 ml ja 100 ml viaalide korki võib läbistada kuni 50 korda. 250 ml viaalide korki võib läbistada kuni 85 korda.

HOIATUSED KASUTAJALE

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

1. Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ning näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Pakendite suurused

50 ml, 100 ml ja 250 ml läbipaistev I tüüpi klaasviaal või kõrge tihedusega polüetüleenviaal (HDPE). Kõik viaalid on suletud nitriilkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. 100 ml ja 250 ml läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid on pakendatud kaitsvasse plastikkesta, et minimeerida purunemist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisainformatsioon

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib paljude gramnegatiivsete

ja grampositiivsete bakterite vastu. Tseftiofuur pärsib bakteri rakuseina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet. β-laktaamid sekkuvad bakteriraku seina sünteesi. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks proteiinideks (penicillin-binding proteins, PBP). Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes tekib põhiliselt neljal viisil:

1)penitsilliine siduvate proteiinide muutumine mittetundlikuks muidu efektiivsetele β-laktaamidele;

2)rakumembraani läbitavuse muutumine β-laktaamide suhtes; 3) β-laktamaaside tootmine, mis lõhuvad molekuli β-laktaamringi, või 4) aktiivne väljavool.

Kuigi uuringud laborloomadel ei ole tõestanud teratogeneesi, aborte või mõju sigivusele, ei ole tseftiofuuri ohutust sigivusele tiinetel emistel või lehmadel spetsiaalselt uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.