Cefenil - süstelahuse pulber ja lahusti (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefenil, 50 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pulbri viaal sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (naatriumtseftiofuurina) 1 g või

Tseftiofuur (naatriumtseftiofuurina) 4 g

Lahusti sisaldab:

Süstevesi

Üks ml valmislahust sisaldab:

Toimeaine:

Tseftiofuur (naatriumtseftiofuurina) 50 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber: valkjas kuni pruun pulber.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

Valmislahus: selge lahus, ilma nähtavate osakesteta.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis

Tseftiofuurile tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida või Histophilus somni põhjustatud ägeda bakteriaalse respiratoorhaiguse raviks veistel.

Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks (sõramädanik) veistel.

Siga

Tseftiofuurile tundlike Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja/või

Streptococcus suis põhjustatud bakteriaalse respiratoorhaiguse raviks sigadel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel teadaoleva ülitundlikkuse korral tseftiofuurile ja teistele beetalaktaamantibiootikumidele.

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral toimeainele.

Mitte kasutada juhtudel kui on esinenud resistentsust teiste tsefalosporiinide või beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele leviku riski tõttu.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravim selekteerib resistentseid tüvesid, nagu bakterid, mis kannavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL), ja võib kujutada riski inimtervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Seetõttu tuleb ravimit hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti (väga ägedad juhtumid, kui ravi peab alustama bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ravim on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust tseftiofuurile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste tsefalosporiinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Sigadel tuleb vältida rasvkoesse süstimist. Vt. lõik 4.9.

Vältida korduvaid süstimisi samasse süstekohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või

hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kõrvaltoimed on väga harvad. Preparaadi kasutamine võib süstekohas põhjustada mööduvat lokaalset ebamugavustunnet.

Vahel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi lõpetada. Sigadel võib esineda lokaalset ärritust süstekohal ja see võib kesta 5 päeva või rohkem.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ei näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutust ei ole hinnatud tiinuse ja laktatsiooni ajal veistel ega sigadel. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Beetalaktaamide bakteritsiidsed omadused neutraliseeruvad teiste bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.

.Annustamine ja manustamisviis

Vaid intramuskulaarseks kasutamiseks. Vt lõik 4.5

Kasutada tavalist aseptilist süstetehnikat.

Lahustamine

1 g viaal: lahustada, lisades 20 ml süstevett.

4 g viaal: lahustada, lisades 80 ml süstevett.

Juhend lahustamiseks:

1. Eemaldada katted lahusti ja steriilse pulbri viaalidelt.
2. Võtta täpselt 20 ml (80 ml) süstevett, kasutades steriilset 18 G nõela ja süstalt.
3. Süstida täpne kogus lahustit steriilse pulbri viaali.
4. Loksutada lahust kuni pulber on täielikult lahustunud.

Toatemperatuuril hoitud lahusti kiire lisamine annab parimad tulemused.

Lahustamise ajal järgida mikroobse saastumise vältimiseks üldtunnustatud aseptika reegleid.

Valmis lahus sisaldab 50 mg tseftiofuuri 1 ml kohta.

Annustamine veistel ja sigadel.

Sigadel tuleb vajamineva korrektse annuse manustamiseks kasutada vastavalt gradueeritud süstalt. Eriti oluline on see vähem kui 16 kg kaaluvate põrsaste süstimisel.

Mitte manustada rohkem kui 10 ml ühte süstekohta.

Mitte läbistada ühe viaali korki üle 20 korra. Kui on vaja manustada rohkem kui 20 korda, on soovitatav kasutada korginõela.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veistel ei täheldatud üleannustamise järgselt süsteemset toksilisust.

Soovituslikest kuni 8 korda suuremate annuste manustamise järgselt kord päevas lihasesiseselt 15 päeva järjest ei täheldatud sigadel süsteemset toksilisust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ01DD90

.Farmakodünaamilised omadused

Toimeaine, naatriumtseftiofuur, on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin (beetalaktaamantibiootikum), mis toimib nii grampositiivsetesse kui gramnegatiivsetesse bakteritesse k.a. beetalaktaame produtseerivatesse bakteritesse. Ka peamisel metaboliidil desfuroüültseftiofuuril on mõningane antibakteriaalne toime.

Tseftiofuur on bakteritsiidne antibiootikum, mille toime in vitro põhineb bakteri rakuseina sünteesi häirimisel.

Veistel toimib tseftiofuur järgmistesse hingamisteede infektsioone põhjustavatesse mikro- organismidesse: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, samuti järgmistesse ägedat interdigitaalset nekrobatsilloosi põhjustavatesse bakteritesse: Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus.

Sigadel toimib tseftiofuur järgmistesse mikroorgansmidesse: Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja/või Streptococcus suis.

Rakuseina süntees on sõltuv ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini-siduvateks proteiinideks (ingl penicillin-binding proteins, PBP-d). Bakteritel kujuneb tsefalosporiinidele resistentsus nelja põhimehhanismi kaudu: 1) muutes või arendades penitsilliine siduvad proteiinid mittetundlikuks muidu efektiivsetele beetalaktaamidele; 2) muutes raku permeaabelsust beetalaktaamidele; 3) produtseerides beetalaktamaase, mis lõhuvad molekuli beetalaktaamringi, või 4) aktiivne efluks (väljapumpamine).

Kasutatakse järgnevaid tseftiofuuri piirväärtusi: ≤ 2 µg/mL (tundlik), 4 µg/mL (keskmine) ja ≥ 8 µg/mL (resistentne).

Järgnevad minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) on määratud tseftiofuuri Euroopa isolaatidele (Prantsusmaa, Ühendkuningriik, Holland, Taani, Saksamaa, Belgia, Itaalia, Tšehhi Vabariik, Iirimaa, Poola ja Hispaania) kogutud haigetelt loomadelt ajavahemikul 2000 kuni 2007:

Kasutatakse järgnevaid tseftiofuuri piirväärtusi: ≤ 2 µg/mL (tundlik), 4 µg/mL (keskmine) ja ≥ 8 µg/mL (resistentne).

.Farmakokineetilised andmed

Lihasesisese manustamise järgselt metaboliseeritakse tseftiofuur kiiresti desfuroüültseftiofuuriks, mis saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1 tunniga. Desfuroüültseftiofuuri poolestusaeg on keskmiselt üle 9 tunni veistel ja 13 tundi sigadel. Korduvate manustamiste järgselt ei täheldatud kuhjumist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Pulber:

Kaaliumdivesinikfosfaat

Naatriumhüdroksiid (pH kohandaja)

Lahusti:

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi (pulber) kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.

Lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Lahustamata preparaati (pulber ja lahusti) hoida külmkapis (2°C ... 8°C).

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast lahustamist hoida külmkapis (2°C ... 8°C).

Ettenähtud aja lõppedes tuleb lahustatud ravimi jäägid hävitada.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pulber: II tüüpi läbipaistev klaasviaal suletud bromobutüülkorgiga ja külmrohelise (1 g) või kollase (4 g) alumiiniumkattega ja eemaldatava plastikplaadiga.

Lahusti: I tüüpi läbipaistev klaasviaal suletud bromobutüülkorgiga ja alumiiniumkattega.

Üks viaal 1 g Cefenil steriilset pulbrit koos ühe viaali 20 ml süsteveega pakendis on pakitud pappkarpidesse 1, 6 ja 12 kaupa.

Üks viaal 4 g Cefenil steriilset pulbrit koos ühe viaali 80 ml süsteveega pakendis on pakitud pappkarpidesse 1, 6 ja 12 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Camlough Road Newry

Co Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.11.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim