Cefenil - süstelahuse pulber ja lahusti (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Cefenil, 50 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti veistele ja sigadele (Naatriumtseftiofuur)

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Norbrook Laboratories Limited

Newry, Co Down Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefenil, 50 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti veistele ja sigadele

Tseftiofuur (naatriumtseftiofuurina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Ravim on naturaalvalge kuni pruunikas voolav pulber pakitud viaalidesse, mis sisaldab naatriumtseftiofuuri ekvivalentselt kas 1 g või 4 g tseftiofuurile.

Iga lahusti viaal sisaldab 20 ml või 80 ml süstevett.

Valmislahus sisaldab 50 mg tseftiofuuri 1 ml.

NÄIDUSTUS(ED)

Ravim sisaldab tseftiofuuri, mis on beetalaktamaas-resistentne laia toimespektriga bakteritsiidne tsefalosporiin-antibiootikum.

Ravim on näidustatud:

1)Tseftiofuurile tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida või Histophilus somni põhjustatud ägeda bakteriaalse respiratoorhaiguse raviks veistel.

2)Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks (sõramädanik) veistel.

3)Tseftiofuurile tundlike Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja/või Streptococcus suis põhjustatud bakteriaalse respiratoorhaiguse raviks sigadel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel teadaoleva ülitundlikkuse korral tseftiofuurile ja teistele beetalaktaamantibiootikumidele.

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral toimeainele.

Mitte kasutada juhtudel kui on esinenud resistentsust teiste tsefalosporiinide või beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Preparaadi kasutamine võib süstekohas põhjustada mööduvat lokaalset ebamugavustunnet.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele leviku riski tõttu.

KÕRVALTOIMED

Vahel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi lõpetada. Sigadel võib esineda lokaalset ärritust süstekohal ja see võib kesta 5 päeva või rohkem.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis ja siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Lahustamine

1 g viaal: lahustada, lisades 20 ml süstevett.

4 g viaal: lahustada, lisades 80 ml süstevett.

Juhend lahustamiseks:

1. Eemalda katted lahusti ja steriilse pulbri viaalidelt.
2. Võtta täpselt 20 ml (80 ml) süstevett, kasutades steriilset 18 G nõela ja süstalt.
3. Süstida täpne kogus lahustit steriilse pulbri viaali.
4. Loksutada lahust kuni pulber on täielikult lahustunud.

Toatemperatuuril hoitud lahusti kiire lisamine annab parimad tulemused.

Lahustamise ajal järgida mikroobse saastumise vältimiseks üldtunnustatud aseptika reegleid.

Annustamine veistel ja sigadel.

Mitte manustada rohkem kui 10 ml ühte süstekohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks veistel ja sigadel. Sigadel tuleb vältida rasvkoesse süstimist. Kasutada tavalist aseptilist süstetehnikat.

Ravimit manustada vaid üksiku annusena. Vältida korduvat süstimist samasse kohta.

Sigadel tuleb vajamineva korrektse annuse manustamiseks kasutada vastavalt gradueeritud süstalt. Eriti oluline on see vähem kui 16 kg kaaluvate põrsaste süstimisel.

PAGE

KEELUAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahustamata preparaati hoida külmkapis (2°C ... 8°C).

Pärast lahustamist hoida külmkapis (2°C ... 8°C) kuni 24 tundi.

Ettenähtud aja lõppedes tuleb lahustatud ravimi jäägid hävitada.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Pudeli esmakordsel läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutajale:

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust tseftiofuurile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste tsefalosporiinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Beetalaktaamide bakteritsiidsed omadused neutraliseeruvad teiste bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.

Sigadel tuleb vältida rasvkoesse süstimist. Vältida korduvaid süstimisi samasse süstekohta.

Ravim on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil:

Laboratoorsed uuringud rottidel ei näidanud teratogeenset, fetotoksilistega maternotoksilist toimet. Preparaadi ohutust ei ole hinnatud tiinuse ja laktatsiooni ajal veistel ega sigadel. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

PAGE

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Veistel ei täheldatud üleannustamise järgselt süsteemset toksilisust.

Soovituslikest kuni 8 korda suuremate annuste manustamise järgselt kord päevas lihasesiseselt 15 päeva järjest ei täheldatud sigadel süsteemset toksilisust.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Cefenil´i kasutamine võib antimikroobse resistentsuse leviku tõttu kujutada riski rahvatervisele.

Ravimit tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti esimese valiku ravile. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.. Laiem kasutamine, sealhulgas ravimi kasutamine juhendist erinevalt, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2014

LISAINFO

Üks viaal 1 g Cefenil steriilset pulbrit koos ühe viaali 20 ml süsteveega pakendis on pakitud pappkarpidesse 1, 6 ja 12 kaupa.

Üks viaal 4 g Cefenil steriilset pulbrit koos ühe viaali 80 ml süsteveega pakendis on pakitud pappkarpidesse 1, 6 ja 12 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pärast soovitusliku annuse manustamist saavutatakse tseftiofuuri terapeutilised tasemed mõne minutiga ning need jäävad püsima vähemalt 24 tunniks.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16, Laagri 76401,

Saue vald, Harjumaa,

Eesti

Tel. 650 1920

PAGE