Cefaximin-l - intramammaarvaht (12,52mg +6,66mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefaximin-L, 12,52 mg/6,66 mg/1 g intramammaarvaht lakteerivatele lehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g intramammaarvahtu sisaldab:

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarvaht.

Punakasoranž kuni punane emulsioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Rifaksimiinile ja tsefatsetriilile tundlike mikroorganismide põhjustatud udarainfektsioonid lakteerivatel lehmadel.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Enterococcus faecalis, Str. zooepidemicus;

S. aureus, kaasa arvatud penitsilliinresistentsed tüved, S. epidermidis; Trueperella pyogenes.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest võib suurendada rifaksimiinile ja tsefatsetriilile resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja/või tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmadelaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast preparaadi manustamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Soovituslike annuste manustamisel ei esinenud ravitud loomadel üheski udaraveerandis lokaalset või süsteemset reaktsiooni, mis võis olla tingitud Cefaximin-L intramammaarvahust.

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks (udarasiseseks) manustamiseks. Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi manustamist tuleb nisad korralikult puhastada ja desinfitseerida.

Pärast rõhukonteinerile otsiku paigaldamist sisestada otsik nisajuhasse. Manustada ettevaatlikult kogu rõhukonteineri sisu nisajuha kaudu haigestunud udaraveerandisse, vahetult pärast lüpsmist. Raskematel haigusjuhtudel võib manustamist ühekordselt korrata 12 tunni järel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

. Keeluajad

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Piimale: 60 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: teiste beetalaktaamantibiootikumide kombinatsioonid teiste antibakteriaalsete ainetega

ATCvet kood: QJ51RD84

.Farmakodünaamilised omadused

Cefaximin-L sisaldab rifaksimiini ja tsefatsetriili.

Rifaksimiin on ansamütsiinide gruppi kuuluv sünteetiline antibiootikum. Rifaksimiini toimemehhanism seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi moodustumise RNA- polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.

Rifaksimiin toimib aeroobsetesse ja anaeroobsetesse grampositiivsetesse mikroorganismidesse (streptokokid, stafülokokid, kaasa arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ning gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse.

Tsefatsetriil on tsefalosporiinhappe derivaat, poolsünteetiline antibiootikum, mille toimemehhanism seisneb rakuseina mukopeptiidide struktuuri sünteesi pärssimises.

Tsefatsetriilil on lai toimespekter grampositiivsete mikroorganismide (streptokokid, stafülokokid, kaasa arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ja gramnegatiivsete mikroorganismide suhtes.

.Farmakokineetilised andmed

Farmakokineetilised andmed näitavad, et rifaksimiini paikne (intramammaarne) manustamine ei põhjusta tuvastatavat süsteemset imendumist.

Tsefatsetriil on kiiresti imenduv ja läbib udara-vere barjääri, mistõttu ravimi kontsentratsioon udarakoes on kõrge 24...36 h jooksul pärast manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol

D,l-alfatokoferüülatsetaat

Glükolüseeritud etoksüleeritud glütseriidid

Fraktsioneeritud kookosõli

Butaan/propaan (keemiliselt inertne gaas/vedelik)

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ettevaatust, konteiner on rõhu all!

Rõhukonteinerit, ka tühja, mitte lõhkuda ega põletada.

Hoida eemal lahtisest tulest ja kuumaallikatest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiiniumist rõhukonteiner, sisemise kaitsva kihiga, sisaldab surve all õlist vedelikku. Pakend: 4 rõhukonteinerit (15 g) + 4 ühekordselt kasutatavat puhastuslappi.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Mitte visata olmeprügi hulka. Tühja rõhukonteinerit mitte lõhkuda ega põletada.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Itaalia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.