Cefabactin vet - tablett (250mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: QJ01DB01
Toimeaine: tsefaleksiin
Tootja: Le Vet. Beheer B.V.

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefabactin vet, 250 mg tabletid koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Tsefaleksiin (tsefaleksiinmonohüdraadina)

250 mg

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Helepruun pruunide täppidega ümmargune ja kumer maitsestatud tablett, mille ühel poolel on ristikujuline murdejoon.

Tabletid saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsefaleksiinile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi koertel ja kassidel, näiteks: hingamisteede infektsioonid, eelkõige bronhopneumoonia, mida põhjustavad Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp, Escherichia coli ja Klebsiella spp.

Kuseteede infektsioonid, mida põhjustavad Escherichia coli, Proteus spp ja Staphylococcus spp. Nahainfektsioonid kassidel, mida põhjustavad Staphylococcus spp ja Streptococcus spp ning nahainfektsioonid koertel, mida põhjustab Staphylococcus spp.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine, teiste tsefalosporiinide, muude β- laktaamrühma ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ega kõrbehiirtel.

.Erihoiatused

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tsefaleksiinile resistentsete bakterite esinemise tõenäolise varieeruvuse (aeg, geograafiline asukoht) tõttu soovitatakse bakterioloogilisi proove ja tundlikkusteste.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada tsefaleksiini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Kroonilise neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada või suurendada annustamisintervalli.

Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda seda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmadelaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Juba kõige väiksema soovitatud annustamiskeemi juures on täheldatud kassidel väga sagedast kerget ja mööduvat oksendamist ja kõhulahtisust. Enamikul kassidel olid tunnused pöörduvad ilma sümptomaatilise ravita. Mõnikord on tsefaleksiini sisaldavate ravimitega ravitud koertel täheldatud oksendamist. Nagu teistegi antibiootikumidega, võib esineda kõhulahtisust. Korduva oksendamise ja/või kõhulahtisuse korral tuleb ravi katkestada ja küsida nõu vastutavalt loomaarstilt.

Võib esineda letargiat.

Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkust. Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb ravi katkestada. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

  • väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Laboratoorsed uuringud rottide ja hiirtega ei ole näidanud teratogeenset toimet.

Veterinaarravimi ohutus koertele ja kassidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Efektiivsuse tagamiseks tuleb hoiduda veterinaarravimi kasutamisest kombinatsioonis bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Esimese põlvkonna tsefalosporiinide samaaegne kasutamine aminoglükosiidantibiootikumide või teatavate diureetikumidega, nagu furosemiid, võib suurendada nefrotoksilisuse riske.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovituslik annus on 15–30 mg tsefaleksiini kg kehamassi kohta kaks korda päevas vähemalt viiel järjestikusel päeval. Vastutav loomaarst võib ravikuuri pikendada näiteks kuseteede infektsioonide või bakteriaalse dermatiidi korral.

Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass kindlaks määrata võimalikult täpselt.

Järgnevas tabelis on esitatud juhised ravimi manustamiseks annuses 15 mg tsefaleksiini kg kehamassi kohta kaks korda päevas.

MANUSTAMINE KAKS KORDA PÄEVAS

 

Kehamass

 

 

Annus

 

Cefabactin

 

 

Cefabactin

 

Cefabactin

 

 

Cefabactin

 

 

 

 

mg

 

50 mg

 

 

250 mg

 

500 mg

 

 

1000 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>0,5 kg – 0,8 kg

 

 

12,5

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>0,8 kg – 1,6 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>1,6 kg – 2,5 kg

 

 

37,5

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>2,5 kg – 3,3 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>3,3 kg – 5 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>5 kg – 6,6 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

 

–

 

 

>6,6 kg – 8 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

 

–

 

 

>8 kg – 10 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>10 kg – 12,5 kg

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>12,5 kg – 16,6 kg

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>16,6 kg – 20 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>20 kg – 25 kg

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>25 kg – 29 kg

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>29 kg – 33 kg

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>31 kg – 41 kg

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>41 kg – 50 kg

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>50 kg – 58 kg

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

 

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>58 kg – 66 kg

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>66 kg – 83 kg

 

 

 

 

 

 

 

–

 

–

 

 

–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

= ¼ tabletti

 

 

= ½ tabletti

 

 

 

= ¾ tabletti

 

 

= 1 tablett

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Täpse annustamise tagamiseks saab tabletid jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks. Asetada tablett tasapinnale, nii et poolitusjoon jääb üles ja ümmargune pool allapoole.

Pooled: suruda pöialdega tableti mõlemale poolele.

Veerandikud: suruda pöidlaga tableti keskele.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ainsad teadaolevad kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.6. Üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks – esimese põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ01DB01

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefalosporiinide toimemehhanism sarnaneb penitsilliinide, eelkõige ampitsilliiniga (ühine beetalaktaamtsükkel). Eelkõige tsefalosporiinidel on bakterite pooldumisel ajast sõltuv bakteritsiidne toime. Need seonduvad pöördumatult penitsilliini siduvate valkudega, mis on bakterite rakuseina sünteesi käigus peptidoglükaani ahelate ristsidestamiseks vajalikud ensüümid. See takistab bakterirakkude tugevuse ja jäikuse jaoks vajalikku peptidoglükaani ahelate ristsidestamist ning põhjustab rakkude ebanormaalset kasvu ja rakulüüsi. Tsefaleksiin toimib nii grampositiivsete kui ka teatavate gramnegatiivsete bakterite vastu.

Koertega seoses on olemas Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) tsefalotiini murdepunktid Staphylococcus aureuse, Staphylococcus pseudintermediuse, beetahemolüütiliste

streptokokkide ja Escherichia coli jaoks naha- ja pehmekudede infektsiooni korral (CLSI, VET 01-S2, juuli 2013).

Tundlik: ≤2 µg/ml Vahepealne: 4 µg/ml Resistentne: ≥ 8 µg/ml

Tsefalotiini võib kasutada esimese põlvkonna tsefalosporiinide indikaatorina.

Viide: VET01-S2 (juuli 2013): Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility Tests for Bacteria Isolated From Animals; Second Informational Supplement, CLSI, köide 33.

Bakteriliigid/-rühmad ja päritolu

MIC50

MIC90

Tundlik

Staphyloccoccus spp

 

 

 

St. pseudointermedius (Rootsi 2014)

100%

St. pseudointermedius (Saksamaa 2011)

0,125

82,4%

St. pseudointermedius (Prantsusmaa 2002)

100%

St. pseudointermedius (Norra 2004)

0,125

0,25

100%

St. aureus (Saksamaa 2011)

32*

68,4%

St. schleiferi (Rootsi 2014)

100%

St. felis (Rootsi 2014)

100%

Escherichia coli

 

 

 

(Saksamaa 2011)

50%

(Belgia 2010–2012)

 

 

92%

Proteus mirabilis

 

 

 

(Belgia 2010–2012)

 

 

92,9%

Ravimi omaduste kokkuvõtte andmed tsefaleksiini/tsefalotiini kohta Euroopa Liidust pärit koertelt/kassidelt saadud isolaatidest

Nagu penitsilliinide korral, võib resistentsus tsefaleksiini suhtes tuleneda ühest järgmistest resistentsusmehhanismidest: plasmiididele kodeeritud või mittekodeeritud erinevate beetalaktamaaside tootmine või mitmeetapilised mutatsioonid. Esimesel juhul esineb peaaegu alati ristresistentsust ampitsilliiniga; teistel juhtudel esineb osalist või täielikku ristresistentsust kõigi penitsilliinide ja tsefalosporiinidega. Seevastu metitsilliinile resistentsed stafülokokid ei ole tsefalosporiinide suhtes tundlikud.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast tsefaleksiinmonohüdraadi manustamist imendus tsefaleksiin seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult. Imendumist aeglustab toit (väiksem sisaldus veres). Plasmavalkudega seondumine on ligikaudu 20%.

Pärast tsefaleksiini ühekordset suukaudset manustamist koertele annuses 20 mg 1 kg kehamassi kohta oli TMAX ligikaudu 1–1,5 tundi, CMAX plasmas oli ligikaudu 15 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi (biosaadavus = 75% – 80%). Jaotusruumala on 1,62 l/kg.

Pärast tsefaleksiini ühekordset suukaudset manustamist kassidele annuses 15 mg 1 kg kehamassi kohta oli TMAX ligikaudu 1,5–2 tundi, CMAX plasmas oli ligikaudu 20 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi (biosaadavus = 56%). Jaotusruumala on 0,83 l/kg.

Pärast imendumist jaotub tsefaleksiin hästi organismi rakuvälistes vedelikes, kuid läbib bioloogilisi membraane piiratud määral. Tsefaleksiini kontsentratsioon on suurim neerudes (uriinis) ja sapis, millele järgnevad maks, kopsud, süda, skeletilihased ja põrn.

Maksas ei toimu peaaegu üldse toimeaine metabolismi. Toimeaine eemaldub peaaegu täielikult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ja glomerulaarfiltratsiooni teel. Tsefaleksiini eritub ka sappi kontsentratsioonis, mis on võrdne või veidi suurem kui veres.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Kartulitärklis

Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid

Pärm (kuivatatud)

Kana lõhna- ja maitseaine

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Osadeks jaotatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 4 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium – PVC/PE/PVDC blisterpakend

Pappkarp, milles on 10 tabletti sisaldavaid blisterpakendeid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 või 25. Pappkarp, milles on 10 pappkarpi, millest igaüks sisaldab üht 10 tabletiga blisterpakendit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.