Carprofelican - süstelahus (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Carprofelican, 50 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge pruunikaskollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer, kass.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koer: operatsioonijärgse valu ja põletiku leevendamiseks pärast ortopeedilist ja pehmete kudede (sealhulgas intraokulaarset) operatsiooni.

Kass: operatsioonijärgse valu leevendamiseks pärast operatsiooni.

Vastunäidustused

Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaigusega või seedetrakti häiretega loomadel, kellel võib tekkida seedetrakti haavand või verejooks.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi või selle ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte manustada intramuskulaarse süstina.

Mitte kasutada pärast operatsiooni, millega kaasnes märgatav verekaotus. Mitte kasutada kassidel korduvalt.

Mitte kasutada vähem kui 5 kuu vanustel kassidel. Mitte kasutada vähem kui 10 nädala vanustel koertel.

Vt ka lõik 4.7, sest see ravim on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovitatud annust ega ravi kestust.

Kuna kassidel on ravimi poolväärtusaeg pikem ja terapeutiline indeks kitsam, tuleb olla eriti ettevaatlik ja veenduda, et soovitatavat annust ei ületataks ja manustamist ei korrataks.

Kasutamisega vanadel koertel või kassidel võib kaasneda täiendav risk. Kui ravi kasutamist neil ei ole võimalik vältida, võib osutuda vajalikuks nende loomade annust vähendada ja neid hoolikalt kliiniliselt jälgida.

Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil esineb potentsiaalselt kõrgem nefrotoksilisuse oht.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada fagotsütoosi pärssimist ning seetõttu tuleb bakteriaalsete infektsioonidega seotud põletikuliste seisundite ravimisel alustada sobivat samaaegset antibakteriaalset ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on karprofeeni suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Tuleb hoolikalt vältida ravimi juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või pakendi etiketti. Karprofeenil on ilmnenud laboratoorsetes uuringutes sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega valgustundlikkust põhjustav toime.

Vältida silma ja nahale sattumist. Pritsmed tuleb kohe puhta voolava veega maha pesta. Ärrituse püsimisel pöörduda meditsiinitöötaja poole.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

On esinenud tüüpilisi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid nagu oksendamine, pehme väljaheide/kõhulahtisus, peitveri roojas, isutus ja letargia. Need kõrvaltoimed on enamikul juhtudel mööduvad jakaovad pärast ravi lõppu, kuid võivad väga harvadel juhtudel olla ka tõsised või surmaga lõppeda.

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.

Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel, on olemas harvaesinevate, neerudega seotud, idiosünkraatiliste maksaga seotud või seedekulglaga seotud kõrvaltoimete tekkimise risk.

Pärast subkutaanset süstimist võib harva esineda reaktsioone süstekohal.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Laboratoorsed uuringud laboriloomadega (rott, küülik) on näidanud karprofeeni fetotoksilist toimet terapeutilisele annusele lähedaste annuste kasutamisel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada koertel või kassidel tiinuse või laktatsiooni ajal.

Karprofeeni ei tohi manustada samaaegselt teise mittesteroidse põletikuvastase ravimiga ega 24 tunni jooksul enne või pärast selle manustamist ega koos glükokortikosteroididega. Karprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilist toimet. Seetõttu tuleb manustamist samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega vältida.

Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks.

Koer:

4 mg kehamassi 1 kg kohta (1 ml/12,5 kg) intravenoosse või subkutaanse süstina, mis tuleb eelistatavalt manustada enne operatsiooni kas premedikatsiooni või anesteesia sissejuhatuse ajal. Valuvaigistava ja põletikuvastase toime pikendamiseks võib pärast operatsiooni jätkata parenteraalse raviga karprofeeni tablettidega 4 mg/kg päevas kuni 5 päeva vältel.

Kass:

4 mg kehamassi 1 kg kohta (0,08 ml/1,0 kg) intravenoosse või subkutaanse süstina, mis tuleb eelistatavalt manustada enne operatsiooni kas premedikatsiooni või anesteesia sissejuhatuse ajal. Annuse täpseks mõõtmiseks on soovitatav kasutada 1 ml gradueeritud süstalt (vt a lõik 4.5i). Parenteraalset ravi karprofeeni tablettidega ei tohi ravi jätkamiseks kasutada.

Ravitavate loomade kehamass tuleb enne ravimi manustamist täpselt kindlaks määrata. Korki ei tohi läbi torgata rohkem kui 20 korda.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Karprofeeni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub. Tuleb rakendada üldist sümptomaatilist ravi, nagu tavaliselt kliinilisel üleannustamisel mittesteroidse põletikuvastase ravimiga.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained

ATCvet kood: QM01AE91

Farmakodünaamilised omadused

Karprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite 2-arüülpropioonhappe rühma ja sellel on põletiku-, valu- ja palavikuvastased omadused.

Nagu enamik teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, on karprofeen arahhidoonhappe kaskaadis ensüümi tsüklooksügenaasi inhibiitor. Arvestades karprofeeni põletikuvastast ja valuvaigistavat toimet, inhibeerib see ravim prostaglandiinide sünteesi siiski vaid vähesel määral. Koerale ja kassile terapeutilistes annustes ei ole toimunud tsüklooksügenaasi toimel tekkiva prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi või lipoksügenaasi toimel tekkiva leukotrieenide sünteesi inhibeerimist või on see olnud vähene.

Farmakokineetilised andmed

Pärast ühekordse subkutaanse annuse 4 mg karprofeeni manustamist kehamassi 1 kg kohta koertele saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) 16,0 µg/ml (TMAX) 4 kuni 5 tunni pärast. Kassidel saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) 26,0 µg/ml ligikaudu (TMAX) 3 kuni 4 tunni pärast.

Biosaadavus on koertel 85% ja kassidel rohkem kui 90%.

Karprofeeni plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg on koertel 10 tundi ja kassidel 20 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Arginiin

Glükohoolhape

Letsitiin

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Vesinikkloriidhape 10% (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pudel karbis valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

20 ml merevaikkollased klaasviaalid (I tüüp) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega. Viaalid on pakitud ühekaupa pappkarpi.

Hulgipakendid: 5 x 20 ml ja 10 x 20 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

LeVet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.11.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2018