Caremast vet - intramammaarsuspensioon (600mg 10g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Caremast vet, 600 mg intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 10 g udarasüstal sisaldab:

Toimeained: prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraati 600 mg (võrdne 340,8 mg bensüülpenitsilliiniga)

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

Valge kuni kollakas õline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Laktatsiooniperioodil esineva penitsilliinile tundlike streptokokkide või stafülokokkide põhjustatud kliinilise mastiidi ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliini, teiste β-laktaamrühma ainete, prokaiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada β-laktamaase tootvate patogeenide infektsiooni korral.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kui ravimit kasutatakse invasiivse Staphylococcus aureus’e põhjustatud mastiidi raviks, on vaja kasutada sobivat parenteraalset antimikroobset ainet (penitsilliini).

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada bensüülpenitsilliini suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada ravimisel teiste beetalaktaamantibiootikumide (penitsilliinide ja tsefalosporiinide) tõhusust võimaliku ristresistentsuse tõttu. Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse

uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Mõnes geograafilises piirkonnas või karjas on S. aureus’e resistentsus penitsilliini suhtes laialt levinud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

•Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

•Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

•Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude

turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Penitsilliini- või prokaiinivastaste ülitundlikkusreaktsioonide hulka võivad kuuluda sellised sümptomid nagu turse, dermatoloogilised muutused nagu urtikaaria, angioödeem või erüteem, ja anafülaktiline šokk.

Kõrvaltoimete tekkimisel peab ravi katkestama ja alustama sümptomaatilise raviga.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal, aga mitte kinnisperioodil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid, linkomütsiin või tiamuliin võivad bakteriostaatilise toime kiire alguse tõttu penitsilliinide antibakteriaalset toimet pärssida.

Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarne kasutamine.

Manustada ühe süstla sisu (võrdne 600 mg prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraadiga) tabandunud udaraveerandi kohta üks kord päevas pärast lüpsi. Ravi kestab 3...5 päeva.

Sõltuvalt kliinilisest pildist võib vajalik olla ka parenteraalne ravi.

Enne ravimi manustamist puhastada nisaots hoolikalt. Eemaldada süstlaotsiku kate ja sisestada ravim nisaurkesse. Süstlal on kahekordne otsik. Tavajuhtudel on soovitatav eemaldada ainult väline kate ja otsik paljastada umbes 5 mm pikkuselt. Lühema otsiku kasutamine vähendab ravimi manustamisel nisajuha mehaanilist ärritust. Kui eemaldada ka sisemine kate, paljastub umbes 20 mm pikkune otsik. Seda saab kasutada ravimi sisestamise hõlbustamiseks näiteks nisa tugeva turse korral. Pärast ravimi sisestamist masseerida udaraveerandit, et ravim jaotuks ühtlaselt.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

Keeluaeg (-ajad)

Piimale: 6 päeva.

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, penitsilliinid intramammaarseks kasutamiseks.

ATCvet kood: QJ51CE09

Farmakodünaamilised omadused

Bensüülpenitsilliin on beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluv bakteritsiidne antibiootikum. See pärsib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanide sünteesi. Bensüülpenitsilliin ei toimi vegetatiivsete bakterite ega enamiku gramnegatiivsete bakterite vastu.

Mastiiti põhjustavad streptokokid on tavaliselt penitsilliini suhtes tundlikud. Nii Staphylococcus aureus kui ka koagulaasnegatiivsed stafülokokid võivad sünteesida ensüümi beetalaktamaasi. Need tüved on penitsilliini suhtes resistentsed. Penitsilliin toimib beetalaktamaas-negatiivsete bakterite vastu. Tundlike bakterite penitsilliini MIK väärtused on tavaliselt alla 0,15 µg/ml.

Enamik resistentsusest tuleneb ensüümi beetalaktamaasi tootmisest, kuid penitsilliini siduvate valkude modifitseerumine ravimi afiinsuse vähenemise või bakterite rakuseina läbitavuse vähenemise teel on täiendavad ja mõnikord samaaegsed loomuliku või omandatud penitsilliinivastase resistentsuse mehhanismid.

Sihtpatogeenide resistentsus Euroopas:

Euroopa järelevalvearuannete ja 2002–2013 avaldatud kirjanduse kohaselt varieerus penitsilliini vastu resistentsete isolaatide tüvede osakaal S. aureus’el 67–98%, koagulaasnegatiivsetel stafülokokkidel 63–71% ja streptokokkidel 97–100%.

2009–2013 püsis resistentsuse olukord stabiilsena.

CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) standardite kohaselt on resistentsuse arengu hindamiseks määratud kliinilised MIK tundlikkuse piirmäärad.

Penitsilliini suhtes tundlike mastiidipatogeenide prokaiinbensüülpenitsilliini kliinilised tundlikkuse piirmäärad.

Farmakokineetilised andmed

Penitsilliin imendub udarast minimaalselt. Udaraturse ja -eksudaat võivad pärssida ravimis sisalduva penitsilliini jaotumist kudedes. Seetõttu on võimalik, et piisavat ravimikontsentratsiooni ei saavutata. Pärast ühe ravimiannuse intramammaarset manustamist püsib tervetel lehmadel penitsilliini kontsentratsioon piimas üle 0,15 µg/ml vähemalt 24 tundi isegi siis, kui udaraveerandit tühjendatakse pärast manustamist 10 tunni jooksul iga 2 tunni järel.

Enamik ravimis sisalduvast penitsilliinist eritub muutumatult piimaga. Umbes 40% ravimist eritub piimaga pärast udaraveerandi esimest tühjendamist ja umbes 10% pärast teist tühjendamist. Seega on umbes pool penitsilliiniannusest pärast kaht lüpsi eritunud. Süsteemselt imendunud penitsilliin eritub muutumatult neerude kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Villarasvaalkoholi salv

Vedel parafiin

Letsitiin (E322)

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge süstal (LDPE) kahekordse otsikuga (LDPE), pakitud kartongpakendisse.

Pakendi suurused: 3 x 10 g koos 3 puhastuslapiga, 5 x 10 g koos 5 puhastuslapiga, 20 x 10 g koos 20 puhastuslapiga, 40 x 10 g koos 40 puhastuslapiga ja 100 x 10 g koos 100 puhastuslapiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetcare Oy

P.O. Box 99

24101 Salo

Soome

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.03.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.