Canigen pil - süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canigen Pi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

Lüofilisaat: valge pellet.

Suspensioon: poolläbipaistev vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:

• koerte paragripiviiruse põhjustatud respiratoorsete tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks;
• Leptospira Canicola põhjustatud suremuse vältimiseks ja infektsiooni, kliiniliste tunnuste, neerukandluse, neerukahjustuste ning uriiniga eritumise vähendamiseks;
• Leptospira Icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliiniliste tunnuste, neerukandluse ja uriiniga eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke: alates 4. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CPiV puhul, 5. nädalast Leptospira Canicola ja 2. nädalast Leptospira Icterohaemorrhagiae puhul.

Immuunsuse kestus: kõigi komponentide osas üks aasta pärast esmast vaktsineerimist.

Ühe aasta kestnud immuunsusuuringute kestel ei esinenud olulisi erinevusi vaktsineeritud ning

kontrollrühma koerte vahel CPiV viiruse eritumises, neerude Leptospira Canicola ja Leptospira Icterohaemorrhagiae´ga koloniseerumises ega Leptospira Canicola tõttu neerukahjustuste tekkimises ega selle eritumises uriiniga.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ohutusuuringutes täheldati sageli turset (≤4 cm) või kerget hajusat paikset turset, mis möödub iseenesest 1–2 nädala jooksul ja on harvadel juhtudel seotud valu või sügelusega.

Kliinilistes katsetes täheldati sageli mööduvaid vaktsineerimisjärgseid letargilisi seisundeid. Harvadel juhtudel teatati kliiniliste katsete ajal hüpertermiast või seedehäiretest, nagu anoreksia, kõhulahtisus või oksendamine.

Teatatud on väga harvadest ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt esinev (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st);
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist suspensiooniga, loksutada seda õrnalt ja manustada kohe üks 1 ml annus subkutaanselt järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt. Esmane vaktsineerimine

- esimene süst alates 8 nädala vanusest,

- teine süst 3 kuni 4 nädalat hiljem. Iga-aastane kordusvaktsineerimine

Kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmase vaktsineerimise viimast süsti ja seejärel aastase intervalliga.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt kollakasbeež.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse üleannuse manustamine ühte süstekohta ei põhjustanud mingeid reaktsioone peale nende, mida mainitakse lõigus 4.6 „Kõrvaltoimed”, välja arvatud paiksete reaktsioonide kestus, mis pikenes (kuni 26 päevani).

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud bakterivaktsiinid koertele.

ATCvet kood QI07AI08

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte paragripiviiruse ja Leptospira interrogans’i serogrupi Canicola ning Leptospira interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae vastu koertel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Želatiin

Kaaliumhüdroksiid

Laktoosmonohüdraat Glutaamhape Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumfosfaat Süstevesi Naatriumkloriid

Veevaba dinaatriumfosfaat

Suspensioon:

Sahharoos

Dikaaliumfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Trüptoon

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml suspensiooni, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega. Pakendatud plastist või papist karpi.

Pakendi suurused:

1 lüofilisaadi viaal ja 1 suspensiooni viaal

10 lüofilisaadi viaali ja 10 suspensiooni viaali

25 lüofilisaadi viaali ja 25 suspensiooni viaali

50 lüofilisaadi viaali ja 50 suspensiooni viaali

100 lüofilisaadi viaali ja 100 suspensiooni viaali Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.02.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.