Canigen dhppi - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canigen DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valge pellet.

Lahusti: värvitu vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:

• koerte katku viiruse põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste vältimiseks;
• koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste vältimiseks;
• koerte parvoviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste ja suremuse vältimiseks ning viiruse eritumise vähendamiseks CPV2b tüvega läbi viidud nakkuskatsetes;
• koerte parvoviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks CPV2c tüvega läbi viidud nakkuskatses;
• koerte paragripiviiruse ja koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud respiratoorsete nähtude vältimiseks ja viiruse eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke:

On leitud, et immuunsus algab alates 3. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CDV, CAV-2 ja CPV puhul, 4. nädalast CAV-1 ja CPIV puhul.

Immuunsuse kestus:

Immuunsus kestab kõigi komponentide osas üks aasta pärast esmast vaktsineerimist. CPV ja CAV-1 puhul näidati immuunsuse kestust seroloogiliste andmetega. CPV puhul näidati, et üks aasta pärast vaktsineerimist esinevad ikka veel CPV-2 ja CPV-2c antikehad. Immuunsusuuringute kestel ei esinenud olulisi erinevusi vaktsineeritud ja kontrollrühma koerte vahel CPIV või CAV-2 viiruse eritumises.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused

Maternaalsete antikehade olemasolu (vaktsineeritud emasloomade kutsikatel) võib mõnel juhul pärssida immuunvastust vaktsineerimisele. Seetõttu tuleb vaktsineerimisskeemi vastavalt kohandada (vt lõik 4.9).

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Järgida tuleb aseptika nõudeid. Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsineerimise järgselt võivad elusviiruse vaktsiinitüved (CAV-2, CPV) levida vaktsineerimata loomadele ilma mingi patoloogilise toimeta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast vaktsiini ühe annuse manustamist võib sageli täheldada mõõdukat paikset reaktsiooni, mis möödub iseenesest 1–2 nädalaga. Mööduv paikne reaktsioon võib olla turse (≤4 cm) või kerge difuusne paikne turse, mis on harvadel juhtudel seotud valu või sügelusega.

Sageli esineb mööduvat vaktsineerimisjärgset letargiat. Harvadel juhtudel võib esineda hüpertermiat või seedehäired, nagu isutus, kõhulahtisus või oksendamine.

Teatatud on väga harvadest ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja samal ajal manustada Virbac´i Leptospira vaktsiiniga, kui see on saadaval.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutada seda õrnalt ja manustada kohe üks 1 ml annus subkutaanselt järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:

Esmane vaktsineerimine

• esimene süst alates 8 nädala vanusest,
• teine süst 3 või 4 nädalat hiljem.

Leptospiroosi vastase aktiivse immuniseerimise vajaduse korral võib lahustina kasutada Virbac´i Leptospira vaktsiini. Pärast ühe annuse selle vaktsiini lahustamist ühe annuse Virbac´i Leptospira vaktsiiniga, loksutada segu õrnalt (valmis lahus on kergelt roosakasbeež) ning manustada üks annus (1 ml) naha alla järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt: alates 8 nädala vanusest kaks süsti 3–4-nädalase vahega.

Iga-aastane revaktsineerimine

Üks ühekordse annusega kordussüst tuleb teha 1 aasta pärast teist süsti ja seejärel igal aastal.

Maternaalsed antikehad võivad mõnel juhul mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Sel juhul soovitatakse teha kolmas süst alates 15 nädala vanusest.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt roosakasbeež.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse üleannuse manustamine ühte süstekohta ei põhjustanud mingeid reaktsioone peale nende, mida mainitakse lõigus 4.6 Kõrvaltoimed, välja arvatud paiksete reaktsioonide kestus, mis pikenes (kuni 26 päevani).

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid.

ATCvet kood QI07AD04.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte katkuviiruse, koerte adenoviiruse, koerte parvoviiruse ja koerte paragripiviiruse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Želatiin

Kaaliumhüdroksiid

Laktoosmonohüdraat

Glutaamhape

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dikaaliumfosfaat

Süstevesi

Naatriumkloriid

Veevaba dinaatriumfosfaat

Lahusti:

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada vaktsiini teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lõigus 4.8 mainitud.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml lahustit, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega, pakendatud plastist või papist karpi.

Pakendi suurused:

1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahusti viaal

5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahusti viaali

10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahusti viaali

25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahusti viaali

50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahusti viaali

100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahusti viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065m -L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2016