Canigen chppilr - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canigen CHPPi/LR, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon koertele

* TCID50 - 50% rakukultuure nakatav annus

Suspensioon

1. Leptospira canicola minimaalne tiiter enne inaktiveerimist 833X106 bakterit, mis tagab 80% kaitse** Leptospira icterohaemorrhagiae minimaalne tiiter enne inaktiveerimist 833X106 bakterit, mis tagab 80% kaitse**

• Marutaudi inaktiveeritud viirus – VP12 tüvi, minimaalselt 1 RÜ***
• **vastavalt Euroopa Farmakopöa monograafia 477 hamstrite potentsustesti käsitlevale paragrahvile
• ***Rahvusvaheline ühik

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.

Valge pulber ja kergelt värvunud hägune lahusti.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:

• marutaudi, koerte katku, parvoviroosi ja adenoviirus tüüp 1 põhjustatud hepatiidi kliiniliste tunnuste ning loetletud haigustest tingitud suremuse vältimiseks;
• adenoviirus tüüp 2 ja koerte paragripi viiruse põhjustatud respiratoorse haiguse kliiniliste tunnuste ning loetletud haigusetekitajate eritamise vähendamiseks;
• L. canicola ja L. icterohaemorrhagiae nakkuse (veres, uriinis ja neerudes), sellest tingitud suremuse ja kliiniliste tunnuste ning kudede kahjustuste vältimiseks.

Immuunsuse teke: alates teisest nädalast pärast immuniseerimist.

Immuunsuse kestus: kõikide haigustekitajate suhtes üks aasta pärast esmast vaktsineerimist. Marutaudivastaste antikehade olemasolu koertel on tõestatud 2 aastat pärast kordusvaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida tiineid ja imetavaid koeri.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiini manustamisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Vaktsineerida ainult terveid koeri.

Soovitav on manustada loomadele vähemalt 10 päeva enne vaktsineerimist anthelmintikume. Vältida koera kokkupuutumist võimalike nakkusallikatega 21 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnikord võib süstekohal mõne tunni jooksul pärast vaktsineerimist tekkida kerge, mööduv ja võib- olla ka valulik turse või paksenemine. Selline turse möödub iseenesest ja ravi vajamata nädala jooksul, mõnikord paari nädala jooksul.

Vaktsineeritud loomadel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone (esinemissagedus 0,001% või harvem). Esinenud sümptomid on olnud depressioon, näo turse, hüpotermia, hüperesteesia, suurenenud süljeeritus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid, neuroloogilised nähud, respiratoorne distress ja tahhükardia. Anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte vaktsineerida tiineid ja imetavaid koeri.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne manustamine.

Vaktsiini manustamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.

Süstesuspensiooni saamiseks tuleb pulber lahustada suspensiooniga.

Manustada korraga kogu viaali sisu.

Esmane vaktsineerimine

• kutsikatele vanuses 8...9 nädalat manustada üks annus Canigen CHPPi/L ning järgnevalt kutsika kolmekuuseks saamisel üks annus Canigen CHPPi/LR.
• üle 9 nädala vanustele kutsikatele manustada üks annus Canigen CHPPi/L ning neli nädalat hiljem üks annus Canigen CHPPi/LR.

Kordusvaktsineerimine

Üks annus vaktsiini Canigen CHPPi/LR manustada üks aasta pärast esmast vaktsineerimist.

Seejärel tuleb koeri katkuviiruse, adenoviirus tüüp 1 ja adenoviirus tüüp 2, paragripiviiruse, parvoviiruse, Leptospira canicola ja Leptospira icterohaemorrhagiae vastu vaktsineerida üks kord aastas (vaktsiiniga Canigen CHPPi/L). Marutaudi vastu võib koeri vaktsineerida kuni kaheaastase intervalliga (vaktsiiniga, mis sisaldab lisaks marutaudi komponenti, nt Canigen CHPPi/LR).

Soovitusliku kordusvaktsineerimise intervall baseerub katsetulemustel. Kohalik seadusandlus võib sätestada varasema kordusvaktsineerimise vajaduse.

Uuringud on näidanud, et osadel vaktsineeritud loomadel võib marutaudivastaste antikehade tiiter jääda alla tiitri, mis on vajalik reisimiseks EL-i mittekuuluvatesse riikidesse (< 0,5 RÜ/ml). Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid kaaluda täiendavat marutaudivastast vaktsineerimist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Canigen CHPPi kümnekordne üleannus nagu koos Canigen CHPPi/LR kahekordse üleannusega ei põhjustanud muid kõrvaltoimeid kui loetletud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elus- ja inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid. ATCvet kood: QI07AJ06

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte katku viiruse, koerte adenoviirus tüüp 1 ja adenoviirus tüüp 2, koerte paragripiviiruse, koerte parvoviiruse, Leptospira canicola ja Leptospira icterohaemorrhagiae ning koerte marutaudiviiruse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Pulber Gentamütsiin

Puhverdatud isotooniline lahus (naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, süstevesi)

Kaaliumhüdroksiid

Laktoosmonohüdraat L-glutamiinhape Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumfosfaat Želatiin

Süstevesi

Suspensioon

Gentamütsiin

Puhverdatud isotooniline lahus (naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, süstevesi)

Alumiiniumhüdroksiid Sahharoos Dikaaliumfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Trüptoon

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

3 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud elastomeerist korgiga ja sisaldab pulbrit.

3 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud elastomeerist korgiga ja sisaldab 1 ml suspensiooni. Pakendi suurused:

10 pulbri viaali ja 10 suspensiooni viaali.

50 pulbri viaali ja 50 suspensiooni viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ère Avenue - 2065m -L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.12.2005

Müügiloa uuendamise kuupäev: 17.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.