Canicaral vet - tablett (160mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canicaral vet, 160 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Helepruun, pruunide täppidega ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdmisjoon.

Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletiku ning valu vähendamiseks luu- ja lihaskonna haiguste ja degeneratiivse liigesehaiguse korral. Operatsioonijärgse valu vaigistamiseks parenteraalse valuvaigisti järelravimina.

Vastunäidustused

Mitte kasutada kassidel.

Mitte kasutada tiinetel või imetavatel koertel. Mitte kasutada alla 4 kuu vanustel koertel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada koertel, kellel esineb südame-, maksa- või neeruhaigusi, kui on võimalus seedetrakti haavandumiseks või veritsuseks, või kus on tõestatud vere düskraasia.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vt lõigud 4.3 ja 4.5.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutamine vanadel koertel võib suurendada võimalikke riske, seetõttu vajavad nad hoolikat kliinilist järelevalvet.

Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või madala vererõhuga koertel, sest on suurem risk neerukahjustuse tekkimiseks.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR) võivad põhjustada fagotsütoosi inhibitsiooni ning seetõttu tuleb bakteriaalse infektsiooniga seotud põletikuliste protsesside korral rakendada lisaks sobivat antibakteriaalset ravi.

Vt lõik 4.8.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul tableti allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Teatatud on MSPVRide kasutamisega seonduvatest tüüpilistest kõrvaltoimetest nagu oksendamine, pehme roe/kõhulahtisus, peitveri roojas, söögiisu kadumine ja letargia. Need kõrvaltoimed ilmnevad üldiselt esimese ravinädala jooksul ja on enamikul juhtudest mööduvad ning kaovad ravi katkestamisel, kuid võivad väga harvadel juhtudel osutuda tõsisteks või lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete ilmnedes tuleb ravimi kasutamine katkestada ning küsida nõu loomaarstilt.

Nagu teiste MSPVRide puhul, on risk harvaesinevate kõrvaltoimete tekkeks neerudele või idiosünkraatiliste kõrvaltoimete tekkeks maksale.

Kasutamine tiinuse ja/või laktatsiooni perioodil

Uuringud laboriloomadel (rottidel ja küülikutel) on näidanud karprofeeni raviannustele lähedastes annustes lootetoksilisi toimeid. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole tõestatud. Mitte kasutada tiinetel või imetavatel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos teiste MSPVRi ja glükokortikoididega samaaegselt või 24 tunni jooksul nende manustamisest. Karprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ning võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, mis omakorda võib põhjustada toksilisust.

Vältida tuleb potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida üleannustamist.

ANNUSTAMINE

2 - 4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Luu- ja lihaskonna haiguste ning degeneratiivsest liigesehaigusest põhjustatud põletiku vähendamiseks ja valu vaigistamiseks: algannus on 4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena või kahe võrdse eraldi annusena. Vastavalt kliinilisele vastusele võib

ööpäevast annust vähendada kuni 2 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta ööpäevas ühekordse annusena.

Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastuse ilmnemisest. Pikem kui 14 päeva kestev ravi peab toimuma korrapärase veterinaarse järelevalve all.

Soovituslikku annust mitte ületada.

Operatsioonijärgse analgeetilise ja põletikuvastase toime pikendamiseks võib parenteraalset preoperatiivset ravi süstitava karprofeeniga jätkata karprofeeni tablettidega annuses 4 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 5 päeva jooksul.

Järgmine tabel on mõeldud juhisena tableti jagamiseks annuses 4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Tablettide arv annuses 4 mg kg kehamassi kohta

Täpse annustamise tagamiseks saab tabletid jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale, nii et poolitusjoontega külg on üleval ja kumer külg vastu pinda.

Poolitamine: vajutada pöialdega mõlemale tabletipoolele.

Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Toksilisuse nähte ei ilmnenud, kui koeri raviti karprofeeniga annustes kuni 6 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul (3 korda üle soovitusliku annuse - 4 mg 1 kg kehamassi kohta) ja 6 mg 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas järgmise 7 päeva jooksul (1,5 korda üle soovitusliku annuse - 4 mg1 kg kehamassi kohta).

Spetsiifilist antidooti karprofeenile ei ole, üleannustamisel rakendada üldist toetavat ravi, nagu teiste MSPVRidega kliinilise üleannustamise korral.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. Propioonhappe derivaadid, karprofeen

ATCvet kood: QM01AE91

Farmakodünaamilised omadused

1. Karprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). See on fenüülpropioonhappe derivaat ja kuulub MSPVAde 2-arüülpropioonhapete rühma. Propioonilise poole C2 sisaldab kiraalkeskust ja seetõttu eksisteerib see kahes stereoisomeerses vormis, (+)-S ja (-)-R enantiomeerina. Koertel kiraalset inversiooni enantiomeeride vahel ei toimu.

Karprofeenil on põletikuvastane, analgeetiline ja antipüreetiline toime. Sarnaselt muudele MSPVAdele on karprofeen arahhidoonhappe kaskaadis ensüüm tsüklooksügenaasi inhibiitor. Võrreldes karprofeeni põletikuvastase ja analgeetilise toimega inhibeerib see ravim prostaglandiinide sünteesi vaid vähesel määral. Karprofeeni täpne toimemehhanism ei ole selge.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist imendub karprofeen koertel kiiresti (TMAX = 2,0 h). CMAX on

28,67 µg/ml. Karprofeeni jaotusruumala on väike ja see seondub plasmavalkudega suurel määral. Karprofeen biotransformeerub maksas, moodustades ester glükuroniidi ja kaks 1-O-atsüül-β-D- glükuroniidi diastereoisomeeri. Need erituvad sapiteedesse ja väljuvad organismist roojaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Maisitärklis

Puhastatud talk

Pulbristatud tselluloos

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Veevaba kolloidne räni

Kaltsiumbehenaat

Deaktiveeritud pärm

Sünteetiline veiseliha lõhna- ja maitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Osadeks jagatud tabletid tuleb kasutada 3 ööpäeva jooksul.

.Säilitamise eritingimused

Kasutamata tabletid ja osadeks jagatud tabletid tuleb panna tagasi avatud blistrisse, et kaitsta neid valguse eest.

Avamata blister ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium–polüamiid/alumiinium/PVC-blister.

Karbis on 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 või 50 blistrit, igas blistris 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.