Cleosensa - õhukese polümeerikattega tablett (0 +0/3mg +0,02mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: G03AA12

Toimeaine: drospirenoon +etünüülöstradiool

Tootja: Actavis Group PTC ehf

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cleosensa, 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/drospirenoon

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

−Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

−Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

−Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Cleosensa ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Cleosensa võtmist

3.Kuidas Cleosensa’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cleosensa’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Cleosensa ja milleks seda kasutatakse

Cleosensa on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

Kõik 24 roosat tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ja etünüülöstradiooli.

Neli valget tabletti ei sisalda toimeainet ja neid nimetatakse ka platseebotablettideks.

Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse „kombineeritud pillideks“.

2.Mida on vaja teada enne Cleosensa võtmist

Üldised märkused

Enne Cleosensa kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Arst esitab teile mõningad küsimused teie ja teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist sõltuvalt teostada ka mõningaid muid analüüse.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral tuleks lõpetada Cleosensa kasutamine või mille puhul võib Cleosensa usaldusväärsus langeda. Niisugustes olukordades tuleb loobuda seksuaalvahekorrast või kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kasutada kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid.

Need ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Cleosensa muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Cleosensa HIV- nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Cleosensa’t:

Te ei tohi Cleosensa't kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini:

−kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

−kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

−kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

−kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

−kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

–raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

–väga kõrge vererõhk;

–väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

–seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

−kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks.

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.

−kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus).

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja.

−kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinnanäärme vähki või suguelundite vähki.

−kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooks tupest.

−kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset.

-kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik „Muud ravimid ja Cleodette“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest

Mõningatel juhtudel tuleb Cleosensa või mis tahes muu kombineeritud rasestumisvastase ravimi kasutamisel olla eriti tähelepanelik ja teie arst võib pidada vajalikuks teid regulaarselt kontrollida. Kui mõni järgnevatest seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne kui alustate Cleosensa kasutamist. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Cleosensa kasutamise ajal:

−kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk.

−kui te põete mõnd maksa- või sapipõiehaigust.

−kui te põete suhkurtõbe.

−kui teil on depressioon.

−kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

−kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

−kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

−kui teil on epilepsia (vt ka „Muud ravimid ja Cleosensa“).

−kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

−kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").

−kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Cleosensa't võtma.

−kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

−kui teil on veenilaiendid.

−kui te põete haigust, mis avaldus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamisega seoses (nt kuulmiskadu, verehaigus nimega porfüüria, villiline nahalööve raseduse ajal (rasedusherpes), närvihaigus, millega kaasnevad äkilised keha liigutused (Sydenhami korea).

−kui teil on või on kunagi olnud kuldpruunid pigmendilaigud (kloasmid), nn „raseduslaigud“, eelkõige näol. Niisugusel juhul vältige otsest päikesevalgust või UV-kiirgust.

−kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad östrogeene sisaldavad ravimid selle sümptomeid esile kutsuda või raskendada. Angioödeemi sümptomite, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskus või lööve koos hingamisraskustega, avaldumisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Cleosensa, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

−veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

−arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Cleosensa kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?	Millisele haigusele see
	viitab?
Ühe jala turse või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui	Süvaveenitromboos
sellega kaasneb:

•valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;

•haige jala kõrgem temperatuur;

•jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

Kas teil esineb neid nähte?		Millisele haigusele see
		viitab?
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine.		Kopsuemboolia
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
•	Tugev kõhuvalu.
Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt
köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele
nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:		Tromboos silma
•	kohene nägemiskaotus või	võrkkesta veenis
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.		(verehüüve silmas)
• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.		Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda,
	käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel		Insult
	kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või
	koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad
peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti
poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks
• Jäsemete turse ja kergelt sinakas värvus.		Teisi veresooni
• Tugev kõhuvalu (äge kõht).		ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Cleosensa võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Cleosensa võtmise ajal on väike.

−Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Cleosensa.

−Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

	Verehüübe tekkerisk ühe aasta
	jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset	Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või	Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette
Naised, kes kasutavad Cleosensa't	Ligikaudu 9...12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Cleosensa kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Cleosensa kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Cleosensa kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Cleosensa kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Cleosensa kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Cleosensa kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Cleosensa kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Cleosensa kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Cleosensa ja vähk

Kombineeritud tablette kasutavate naiste seas esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud tablettide kasutamisest. Näiteks võib olla, et kombineeritud tablette kasutavatel naistel avastatakse kasvajaid sagedamini, sest nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. Rasestumisvastaste hormonaalsete kombineeritud ravimite kasutamise lõpetamise järel väheneb rinnavähi esinemissagedus järk-järgult. On oluline kontrollida rindu regulaarselt ja rinnas tüki avastamisel pöörduda arsti poole.

Harvadel juhtudel on tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu, võtke ühendust oma arstiga.

Veritsus menstruatsioonidevahelisel ajal

Cleosensa esimestel kasutuskuudel võib tekkida ootamatu veritsus (veritsus väljaspool platseebotablettide aega). Kui neid esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või kui need algavad mõne kuu möödudes, pöörduge põhjuse väljaselgitamiseks arsti poole.

Mida teha, kui platseebotablettide võtmise ajal ei alga vereeritus

Kui olete võtnud kõik toimeainet sisaldavad roosad tabletid õigesti, pole kannatanud oksendamise või ägeda kõhulahtisuse all ega ole kasutanud muid ravimeid, on rasedus äärmiselt ebatõenäoline.

Kui oodatud vereeritus jääb ära kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Võtke viivitamatult ühendust arstiga. Ärge alustage järgmise ribapakendiga enne, kui olete kindel, et te pole rase.

Muud ravimid ja Cleosensa

Teavitage oma arsti alati kõigist ravimitest või taimsetest preparaatidest, mida te juba kasutate. Samuti teavitage kõiki teisi arste või hambaarsti (või apteekrit), kes teile teisi ravimeid määravad, et te kasutate Cleosensa’t. Niisugusel juhul oskavad nad teile öelda kas ja kui kaua te peate lisaks kasutama mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoom).

Mõningad ravimid võivad mõjutada Cleosensa sisaldust veres ning vähendada selle efektiivsust raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatuid verejookse. Need hõlmavad:

−ravimeid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks

-epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat)

-tuberkuloos (nt rifampitsiin)

-HIV ja viirusliku C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) või muud infektsioonid (griseofulviin)

-kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan)

−ravimtaim naistepuna.

Cleosensa võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks

−tsüklosporiini sisaldavad ravimid

−epilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist).

Ärge kasutage Cleodette`t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri, sest see võib põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsis (maksaensüüm ALAT-i aktiivsuse suurenemine).

Teie arst määrab teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi, enne kui alustate ravi nende ravimitega. Cleodette kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik „Ärge kasutage Cleodette`t“.

Enne mis tahes ravimi kasutamist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Cleosensa koos toidu ja joogiga

Cleosensa’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel vähese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tuleb teha vereanalüüs, siis teavitage oma arsti või laboripersonali sellest, et te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest hormonaalsed rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ärge kasutage Cleosensat’t, kui te olete rase. Kui te rasestute Cleosensa kasutamise ajal, lõpetage kasutamine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite Cleosensa võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui soovite Cleosensa kasutamist lõpetada“).

Imetamine

Üldjuhul pole Cleosensa kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui soovite võtta rasestumisvastaseid tablette rinnaga toitmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave selle kohta, et Cleosensa mõjutaks kuidagi autojuhtimist või masinate kasutamist.

Cleosensa sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Cleosensa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga blister sisaldab 24 toimeaineid sisaldavat roosat tabletti ja 4 valget platseebotabletti.

Kahte erinevat värvi Cleosensa tabletid asuvad reastikku. Üks ribapakend sisaldab 28 tabletti.

Võtke iga päev üks Cleosensa tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib manustada koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb manustada iga päev enam-vähem samal ajal.

Ärge ajage tablette segi: võtke esimesel 24 päeval üks roosa tablett ning viimasel 4 päeval üks valge tablett. Seejärel alustage kohe uue pakendiga (24 roosat tabletti ja seejärel 4 valget tabletti). Kahe pakendi vahele seega vaheaega ei jäeta.

Kuna tablettide koostis on erinev, tuleb nende võtmist alustada esimesest tabletist üleval vasakul ja tablette peab võtma iga päev. Et järjekord oleks õige, järgige nooltega näidatud suunda.

Ribapakendi ettevalmistamine

Selleks, et teil oleks lihtsam tabletivõtmises järge pidada, on iga Cleosensa ribapakendi jaoks kaasas seitse kleepsu, kuhu on märgitud seitse nädalapäeva. Valige kleeps, mis algab nädalapäevaga, mil te hakkate tablette võtma. Näiteks, kui te alustate kolmapäeval, valige kleeps, mis algab lühendiga “K”.

Kleepige nädalapäevadega kleeps Cleosensa ribapakendi ülaserva, kuhu on kirjutatud “Start“. Nüüd on iga tableti kohal nädalapäeva nimi ja te näete, kas olete konkreetsel päeval juba pilli võtnud või mitte. Noolega on näidatud, millise tableti peate järgmisena võtma.

Nende nelja päeva jooksul, mil te võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad), peaks algama veritsus (nn menstruatsioonitaoline verejooks). Veritsus algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast Cleosensa viimase toimeainega roosa tableti võtmist. Pärast viimase valge tableti võtmist, peate alustama järgmise ribapakendiga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate iga ribapakendiga alustama alati samal nädalapäeval ja ka verejooks peaks algama iga kuu samal päeval.

Kui te kasutate Cleosensa’t nagu eelpool kirjeldatud, olete rasestumise eest kaitstud ka neil neljal päeval, kui te võtate platseebotablette.

Millal te võite alustada esimese ribaga

Kui te pole eelmisel kuul kasutanud hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid Alustage Cleosensa kasutamist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui

alustate Cleosensa kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt ravimilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Cleosensa kasutamist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud toimeainet sisaldava viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) manustamisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud tablettide tabletivabale päevale (või eelnevalt kasutatud tablettide viimase platseebotableti manustamisele) järgneval päeval. Üleminekul kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt on lubatud igal ajal (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil nendel juhtudel peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid kaitsevahendeid (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

Pärast aborti

Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust

Cleosensa kasutamist võib alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, peate kasutama nn barjäärimeetodit (näiteks kondoom) Cleosensa kasutamise esimese 7 päeva jooksul. Kui olete pärast sünnitust olnud vahekorras enne Cleosensa kasutamise (taas)alustamist, peate veenduma selles, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsioonini.

Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (taas)alustada Cleosensa kasutamist Loe lõiku „Imetamine“.

Küsige oma arstilt nõu, kui te ei ole kindel, millal alustada.

Kui te võtate Cleosensa’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated Cleosensa tablettide üleannustamisest põhjustatud tõsiste kahjustuste kohta.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib see põhjustada iiveldust või oksendamist. Noortel neidudel võib esineda verejooks tupest.

Kui olete võtnud liiga palju Cleosensa tablette või kui avastate, et neid on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Cleosensa’t võtta

Viimased neli tabletti ribapakendi neljandas reas on platseebotabletid. Kui te unustate ühe neist tablettidest võtta, ei ole sellel mõju Cleosensa rasestumisvastasele toimele. Visake vahelejäänud platseebotablett ära.

Kui te unustate võtta roosa, toimeainega tableti (blistriribal tabletid 1...24), peate tegema järgmist:

−Kui olete tableti võtmisega hilinenud alla 24 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel.

−Kui olete tableti võtmisega hilinenud üle 24 tunni, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on risk rasestuda.

Rasestumise oht on suurim, kui unustate roosa tableti võtta ribapakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima järgnevaid reegleid (vt ka lisatud joonist):

Ununenud on enam kui üks tablett samast ribapakendist

Pöörduge arsti poole.

Ununenud on üks tablett 1...7. päeval (esimene rida)

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid ettevaatusabinõusid (näiteks kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olete olnud vahekorras tablettide võtmise unustamisele eelneval nädalal, peate arvestama võimalusega, et olete rase. Niisugusel juhul pöörduge oma arsti poole.

Ununenud on üks tablett 8...14. päeval (teine rida)

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja täiendavate ettevaatusabinõude rakendamine pole vajalik.

Ununenud on üks tablett 15...24. päeval (kolmas rida)

Valida saab kahe variandi vahel:

1.Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Ärge hakake sellest ribapakendist valgeid platseebotablette võtma, vaid visake need ära ja alustage uue ribaga (alguspäev muutub).

Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise ribapakendi lõppedes, valgete platseebotablettide võtmise ajal, kuid kerge või menstruatsioonitaoline verejooks võib tekkida ka teise ribapakendi võtmise ajal.

2.Te võite ka lõpetada toimeainega roosade tablettide võtmise ja jätkata kohe 4 valge platseebotabletiga (enne platseebotablettide võtmist märkige üles päev, millal unustasite tabletti võtta). Kui te soovite alustada uue ribapakendiga päeval, mil olete alati uue pakendiga alustanud, võtke platseebotablette vähem kui neli päeva.

Kui järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

Kui te unustasite mõne tableti võtta ja teil ei teki platseebotablettide päevadel verejooksu, võite olla rasestunud. Enne uue ribapakendiga alustamist võtke ühendust oma arstiga.

Unustatud rohkem kui 1							Pöörduge arsti poole
roosa tablett blistrist võtta
							⇑
							Jah
							⇑
			Päevad			Te olite nädal enne tableti vahelejätmist
			1...7			vahekorras?
							⇓
							Ei
							⇓
						- Võtke vahele jäänud tablett
						- Kasutage 7 päeva lisakaitsevahendit
						-	Kasutage pakend lõpuni
Ununes ainult 1 roosa			Päevad			- Võtke vahele jäänud tablett
tablett			8...14
(rohkem kui 24 tundi						-	Kasutage pakend lõpuni
hiljem)
						- Võtke vahele jäänud tablett ja
						- Kasutage roosad tabletid lõpuni
						- Visake 4 valget tabletti ära
						-	Jätkake järgmise pakendiga
			Päevad				või
			15...24
						- Lõpetage kohe roosade tablettide
							võtmine
						- Jätkake kohe nelja valge tabletiga
						- Alustage seejärel uue pakendiga

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral

−migreen, veenilaiendid, vererõhu tõus;

−kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, soolepuhitus, maopõletik, kõhulahtisus;

−akne, sügelus, nahalööve;

−erinevad valud, nt seljavalu, jäsemete valu, lihaskrambid;

−tupe seeninfektsioon, vaagnavalu, rindade suurenemine, healoomulised tükid rindades, verejooks emakast/tupest (mis tavaliselt kaob, kui tablettide võtmist jätkata), voolus suguteedest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), menstruatsioonitsükli häired, valulikud menstruatsioonid, vähese vereeritusega menstruatsioonid, väga vererohked menstruatsioonid, tupekuivus, muutused emakakaela äigepreparaadis;

−energiapuudus, suurenenud higistamine, vedelikupeetus;

−kehakaalu tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):

−kandidiaas (seeninfektsioon);

−aneemia, trombotsüütide arvu tõus veres;

−allergiline reaktsioon;

−hormonaalsed (endokriinsed) häired;

−söögiisu tõus, söögiisu kadu, ebatavaliselt kõrge kaaliumisisaldus veres, ebatavaliselt madal naatriumisisaldus veres;

−probleemid orgasmi saamisega, unetus;

−peapööritus, treemor;

−silma kahjustused, nt laupõletik, silmade kuivus;

−tavatult kiire südametöö;

−veenipõletik, ninaverejooks, minestamine;

−kõhu suurenemine, seedehäired, kõhupuhituse tunne, mao song, suuõõne seeninfektsioon, kõhukinnisus, suukuivus;

−valu sapiteedes või sapipõies, sapipõiepõletik;

−kollakaspruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, aknetaoline põletik nahal, kuiv nahk, naha sõlmeline põletik, liigne karvakasv, naha kahjustused, venitusarmid nahal, nahapõletik, valgustundlik nahapõletik, nahapaapulid;

−raske või valulik vahekord, tupe põletik (vulvovaginiit), vahekorrajärgne veritsus, tsükliväline verejooks, tsüstid rinnanäärmes, rinnanäärme rakkude arvu suurenemine (hüperplaasia), pahaloomulised tükid rinnas, ebatavaline kasv emakakaela limaskestal, emaka limaskesta õhenemine või kärbumine, munasarjatsüstid, emaka suurenemine;

−üldine halb enesetunne;

−kehakaalu langus;

−ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

-jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

-kopsus (kopsuemboolia);

-südameatakk;

-insult;

-miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

-verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa nende esinemissagedust hinnata: ülitundlikkus, mitmekujuline erüteem (iseloomulik nahalööve koos rõngakujulise punetuse või haavanditega).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Cleosensa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cleosensa sisaldab

Aktiivne tablett:

-Toimeained on 0,02 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenoon.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, povidoon K-30 (E1201), naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Platseebotablett:

-Tableti sisu: veevaba laktoos, povidoon K-30 (E1201), magneesiumstearaat (E572).

-Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b).

Kuidas Cleosensa välja näeb ja pakendi sisu

Iga Cleosensa blister sisaldab 24 roosat, toimeainetega tabletti 1., 2., 3. ja 4. reas ning 4 valget platseebotabletti 4. reas.

Toimeaineid sisaldavad tabletid on roosad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 5,7 mm.

Platseebotabletid on valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 5,7 mm.

Cleosensa on saadaval 1, 2, 3, 6, või 13 blistririba sisaldavate karpidena, iga blistris 28 tabletti (24 toimeainetega tabletti + 4 platseebotabletti).

Blistrid võivad olla blistrihoidjas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n

Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera – León Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal, Tiigi 28/Kesk tee 23a,

Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.