Colpermin - gastroresistentne kõvakapsel (187mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Colpermin, gastroresistentsed kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 187 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L eeterlikku õli (piparmündiõli).

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 136 mg rafineeritud arahhiseõli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel.

Kapslikeha läbipaistmatu helesinine/kapslikaas läbipaistmatu tumesinine, kapslikeha ja kapslikaane vahel on sinine riba.

Kapsli suurus 1 (19,4 mm x 6,8 mm).

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravimpreparaat, mis on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 8-aasta vanusest mao-sooletrakti kergete spasmide, kõhugaaside ja kõhuvalu sümptomaatiliseks leevendamiseks, eriti ärritatud soole sündroomiga patsientidel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad:

1...2 kapslit (vastab 0,2...0,4 ml piparmündiõlile) kuni kolm korda ööpäevas.

Lapsed

12...17-aastased noorukid:

1 kapsel (vastab 0,2 ml piparmündiõlile) kuni kolm korda ööpäevas.

8...11-aastased lapsed:

1 kapsel (vastab 0,2 ml piparmündiõlile) kuni kaks korda ööpäevas.

Alla 8-aastased lapsed:

Colpermin on vastunäidustatud alla 8-aastastel lastel seoses ohutusega (vt lõik 4.3).

Patsientide erirühmad:

Andmed annustamisjuhiste kohta neerufunktsiooni häire korral puuduvad.

Kasutuskestus

Colpermini gastroresistentseid kõvakapsleid tuleb võtta kuni sümptomite leevenemiseni, mis tavaliselt toimub ühe kuni kahe nädala jooksul.

Kui sümptomid on püsivamad, võib Colpermini gastroresistentsete kõvakapslite kasutamist jätkata mitte pikema perioodi jooksul kui 3 kuuline ravikuur.

Manustamisviis

Colpermini gastroresistentsed kõvakapslid tuleb sisse võtta tervena koos mõningase koguse vedelikuga vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.

Kapsleid ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega katki teha, vt lõik 4.4. Colpermini gastroresistentsed kõvakapslid tuleb blisterribast eemaldada ettevaatlikult.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus maapähkliõli või soja suhtes. Colpermini kapslid sisaldavad maapähkliõli ja neid ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev allergia maapähklite suhtes. Kuna esineb võimalik seos maapähkli allergia ja soja allergia vahel, siis soja allergiaga patsiendid peavad samuti vältima Colpermini kasutamist.

Maksahaiguse, kolangiidi, aklorhüüdria, sapikivide ja sapiteede teiste häiretega patsiendid. Vastunäidustatud alla 8-aastastele lastele, kuna piparmündiõli sisaldab pulegooni ja mentofuraani ning kliiniliste andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Colpermini gastroresistentsed kõvakapslid tuleb alla neelata tervena, s.t neid ei tohi katki murda ega närida, sest see vabastab piparmündiõli enneaegselt, mis võib põhjustada suu ja söögitoru paikset ärritust.

Patsientidel, kellel on kõrvetised või söögitorulahi song, võib piparmündiõli võtmise järel mõnikord tekkida nende sümptomite süvenemine. Neil patsientidel tuleb selle ravimi kasutamine katkestada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Toidu või antatsiidide samaaegne kasutamine võib põhjustada kapsli sisu varase vabanemise, mis võib põhjustada gastrointestinaalset ärritust või efektiivsuse vähenemist.

Teised ravimid, mida kasutatakse maohappe hulga vähendamiseks, näiteks histamiin-2-retseptori blokaatorid, prootonpumba inhibiitorid või antatsiidid, võivad põhjustada enterokatte enneaegset lagunemist.

Seepärast tuleb Colpermini võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, antatsiidide või muude maohappesust vähendavate ravimite võtmist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piparmündiõli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Colpermini ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Ei ole teada, kas piparmündiõli koostisained/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Colpermini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Piparmündiõli toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Colpermin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas ei ole uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kirjeldatud on ülitundlikkust mentooli suhtes, koos peavalu, bradükardia, treemori, ataksia, anafülaktilise šoki, erütematoosse lööbe ja kihelusena. Esinemissagedus ei ole teada. Sellistel juhtudel tuleb ravi Colperminiga kohe katkestada.

Colpermini sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad kõrvetised, anorektaalne ebamugavustunne, peavalu, rooja ebanormaalne lõhn, suukuivus, iiveldus ja oksendamine.

Colpermini kõrvaltoimete loetelu tabelina

Kõrvaltoimete esinemissageduse kohta kehtivad järgmised määratlused:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Allpool nimetatud uuringutes on kirjeldatud järgmisi olulisi kõrvaltoimeid kui ka spontaanse teatamise käigus selgunud või kirjandusallikates avaldatud kõrvaltoimed. Nende esinemissagedus ei ole teada, sest tegemist on teadmata suurusega populatsiooni kohta teatatud juhtudega.

Kõrvaltoimed esinemissageduse ja organsüsteemide klassi järgi

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib tõenäoliselt mentoolisisalduse tõttu põhjustada raskeid seedetrakti sümptomeid, kõhulahtisust, päraku haavandeid, epileptilisi krampe, teadvuse kaotust, apnoed, iiveldust, südame rütmihäireid, ataksiat ja muid kesknärvisüsteemi probleeme.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb magu tühjendada maoloputuse abil. Rakendada tuleb jälgimist, vajadusel koos sümptomaatilise raviga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A03AX

Toimemehhanism

Enterokate lükkab edasi ravimi vabanemist seni, kuni kapsel jõuab peensoole distaalotsa, kus see hakkab avaldama paikseid toimeid jämesoole lõõgastumisele.

Farmakodünaamilised toimed In vitro uuringud

Piparmündiõli peamine farmakodünaamiline toime gastrointestinaaltrakti on annussõltuv spasmivastane toime silelihastele, mis on tingitud mentooli negatiivsest toimest kaltsiumi liikumisele läbi rakumembraani.

Piparmündiõlil oli in vitro vahutamisvastane ja kõhust gaasi eemaldav toime. Piparmündiõliga tehtud in vitro uuringutes täheldati maos ja sooles oleva vahu mahu vähenemist.

In vivo uuringud

Mitmetes tervetel uuritavatel või patsientidel tehtud uuringutes, kus kasutati piparmündiõli kas paikselt soolevalendikusiseselt (maos või jämesooles) või üksikannustena suu kaudu, saadi toimed, mis näitasid piparmündiõli olulist spasmolüütilist toimet gastrointestinaaltrakti silelihastele.

Piparmünt näib soodustavat sapi teket. Piparmündiõli kolereetilistel ja vahutamisvastastel toimetel on lisaroll spasmivastases toimes, vähendades kõhu venitust ja ka ebamugavustunnet ja kõhuvalu.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Mentool ja piparmündiõli teised terpeenkoostisained on rasvlahustuvad ja imenduvad peensoole proksimaalosast kiiresti.

Jaotumine

Andmed jaotumise kohta puuduvad.

Biotransformatsioon

Piparmündiõli peamine koostisaine mentool metaboliseeritakse glükuroniseerimise kaudu. Vajalikud on lisauuringud.

Eritumine

Teatud ulatuses eritatakse piparmündiõli koostisosad glükuroniidide vormis. Mentooli eritumisel uriiniga oli tipptase väiksem ja eritumine hilisem toimeainet modifitseeritult vabastavate preparaatide, nagu Colpermin, korral võrreldes toimeainet vahetult vabastavate prepraatidega.

CYP3A4 aktiivsuse inhibeerimist näidati ühes kliinilises uuringus piparmündiõliga ja ühes kliinilises uuringus mentooliga. Vajalikud on täiendavad uuringud.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed korduvtoksilisuse kohta on mittetäielikud ja seetõttu piiratud informatiivse väärtusega. Tuginedes pikaajalisele kliinilisele kasutamisele on piparmündiõli kasutamise ohutus inimestel antud annustamise korral (kuni 1,2 ml ööpäevas) piisavalt tõestatud.

Standardsed genotoksilisuse uuringud (in vitro bakterite pöördmutatsioonikatse, in vitro hiire lümfoomi uuring, in vivo luuüdi mikronukleuse uuring) näitasid, et Colpermini piparmündiõlil puudub genotoksiline toime.

Suurim soovitatav ööpäevane annus on 1,2 ml piparmündiõli, s.t 1,122 mg piparmündiõli, mis sisaldab maksimaalselt 37,03 mg pulegooni + mentofuraani. 50 kg isikul vastab see ööpäevasel kasutamisele 0,74 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Sellise annustamise juures ei täheldatud piparmündiõlist ega mündiõlist tingitud maksakahjustuse juhtusid.

Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei teostatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

• valge mesilasvaha
• rafineeritud maapähkliõli
• kolloidne veevaba ränidioksiid

Kapsli kest:

.Sobimatus

• želatiin
• indigokarmiin (E132)
• titaandioksiid (E171)
• metakrüülhappemetüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2)
• metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer (1:1) – 30% lahjendus
• trietüültsitraat
• glütseroolmonostearaat 40–55
• makrogool 4000
• talk

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Colpermin on saadaval PVC-st/alumiiniumist blisterribadena, mis sisaldavad kümmet gastroresistentset kõvakapslit.

Blisterribad on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 30 või 100 gastroresistentset kõvakapslit (3 või 10 blisterriba). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden,

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017