Clariscan - süstelahus süstlis (0,5mmol 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus

Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus süstlis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,3 mg gadoteerhapet* (gadoteraatmeglumiinina), mis vastab 0,5 mmol-le.

* Gadoteerhape: gadoliiniumi kompleks 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N”,N’’’- tetraäädikhappega (tetraksetaan (DOTA))

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Clariscan’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).

Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks.

Täiskasvanud ja lapsed (0…18-aastased):

• peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused,
• kogu keha MRT (vt lõik 4.2).

Kasutamine kogu keha uuringuks ei ole soovitatav lastel vanuses alla 6 kuu.

Ainult täiskasvanud:

- arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia).

Annustamine ja manustamisviis

Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised kogemused gadoliiniumiga MRT läbiviimisel ja tõlgendamisel.

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Täiskasvanud

Peaaju ja lülisamba MRT

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Ajukasvajatega patsientidel võib täiendav annus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,4 ml/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuste tegemist.

Kogu keha MRT (sealhulgas maks, neerud, pankreas, vaagen, kopsud, süda, rinnad ja lihas- skeletisüsteemi kahjustused)

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Angiograafia

Soovitatav annus intravenoosseks manustamiseks on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud lisasüsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui siiski eeldatakse enne angiograafiat kahe järjestikuse Clariscan’i annuse kasutamist, võib olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta (ehk 0,1 ml/kg kehamassi kohta) olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis tohib Clariscan’i kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ning siis, kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT protseduuril (vt lõik 4.4). Kui Clariscan’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta.

Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscan’i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus

Neile patsientidele kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed (vanuses 0…18 aastat)

Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT:

soovitatav ja maksimaalne Clariscan’i annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi

kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscan’i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole soovitatav alla 6 kuu vanustel lastel.

Angiograafia: Clariscan’i ei soovitata kasutada angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Infusiooni kiirus: 3…5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min ehk 2 ml/sek). Ettevalmistamise ja hävitamise juhiseid vt lõik 6.6.

Kontrastaine intravenoosne manustamine tuleb võimalusel manustada lamavale patsiendile. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil, kasutamata lahus tuleb minema visata.

Lapsed (0…18 aastat)

Sõltuvalt lapsele manustatavast Clariscan’i kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Clariscan’i viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Pildistus

Kontrastainega MRT uuringut võib alustada kohe pärast kontrastaine manustamist. Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Optimaalne pildi sekvents: -kaalutud.T

Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Clariscan’i manustatakse rangelt ainult intravenoosse süstina. Ekstravasatsiooni korral võib täheldada paikseid talumatuse reaktsioone, mis nõuavad lühiajalist paikset ravi.

Clariscan’i ei tohi manustada subarahnoidaalsete (või epiduraalsete) süstetena.

Käepärast peavad olema sobivad vahendid protseduuri mis tahes tüsistuste raviks ja kontrastainele tekkinud raske reaktsiooni (nt ülitundlikkus, krambihood) erakorraliseks raviks.

Rakendama peab MRT uuringu tavapäraseid ettevaatusabinõusid, näiteks ravimit ei tohi kasutada südamestimulaatoritega, veresooneklambritega, infusioonipumpadega, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus

• Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (kirjeldatud tõsiste anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla annusest sõltumatud, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud.
• Ülitundlikkuse tekkimise risk on alati olemas sõltumata süstitud annusest.
• Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRTuuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni taastekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja nende riski peetakse seetõttu kõrgeks.
• Gadoteerhappe süstimine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Patsientidel, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist.
• Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma olemasolu korral. Need patsiendid võivad mitte alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega.
• Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia kalade ja mereandide vastu, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kõrvaltoimeid kontrastaine suhtes sagedamini ja neil võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
• Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajaduse korral alustada spetsiifilist ravi. Seega tuleb kogu uuringu ajal hoida veeniteed. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid rakendada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt adrenaliin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Clariscan’i manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes.

Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seoses on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerukahjustus

(GFR < 30 ml/min/1,73 m). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Kuna esineb võimalus, et NSF võib tekkida Clariscan’i kasutamisel, võib seda raske neerukahjustusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT-l.

Hemodialüüsi varsti pärast Clariscan’i manustamist võib aidata Clariscan’i organismist eemaldada. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba hemodialüüsi.

Eakad

Eakatel võib Clariscan’i renaalne kliirens olla vähenenud, mistõttu on 65-aastaseid ja vanemaid patsiente eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäirete suhtes.

Lapsed

Vastsündinud ja imikud

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Kesknärvisüsteemi häired

Nagu teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab madala krambilävega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, nt hoolikat jälgimist. Eelnevalt tuleb valmis seada kõik vajalikud seadmed ja ravimid, mida kasutada võimalike krampide korral.

Kardiovaskulaarne haigus

Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Clariscan’i manustada ainult pärast kasulikkuse hoolikat hindamist, sest seni kättesaadavad andmed on piiratud.

Patsiendi ettevalmistamine

Iiveldus ja oksendamine MRT kontrastainete kasutamisel on teadaolevad võimalikud kõrvaltoimed. Seetõttu peab patsient hoiduma söömisest 2 tunni jooksul enne uuringut.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad kardiovaskulaarsete kompensatsioonimehhanismide mõju vererõhu muutustele. Kontrastaine manustamine võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust beetablokaatoreid võtvatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Clariscan’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine

Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest.

Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Clariscan’i manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Fertiilsus

Kliinilisi andmeid toime kohta fertiilsusele ei ole saadaval.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekke võimalusega.

Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõduka tugevusega ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonid on kuumatunne, külmatunne ja/või valu süstekohas.

Kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli peavalu ja paresteesiat (> 1/10); sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) täheldati iiveldust, oksendamist ja nahareaktsioone, nt erütematoosne lööve ja kihelus.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe manustamist olnud iiveldus, oksendamine, kihelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Vahetult tekkivad reaktsioonid hõlmavad üht või mitut nähtu, mis ilmnevad korraga või järjestikku ning on kõige sagedamini naha-, respiratoorsed ja/või kardiovaskulaarsed reaktsioonid. Iga näht võib viidata algavale šokile, mis võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF), mis esines enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samal ajal teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kättesaadavatest kliinilistest uuringutest või 82103 patsiendi vaatlusuuringust.

Järgmistest kõrvaltoimetest teatati MRT-uuringul teiste intravenoossete kontrastainetega. Seetõttu on võimalik nende tekkimine uuringu ajal Clariscan’iga.

Kõrvaltoimed lastel

Gadoteerhappega seotud kõrvaltoimed esinevad lastel aeg-ajalt. Nende kõrvaltoimetetekkimist võib eeldada sama tõenäosusega nagu täiskasvanute puhul ja need on ka samasugused nagu täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Clariscan’i saab eemaldada hemodialüüsiga. Siiski puuduvad tõendid, et hemodialüüs oleks sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained, magnetresonantsuuringutel kasutatavad kontrastained

ATC-kood: V08CA02

Ravimil puudub spetsiifiline farmakodünaamiline toime.

Gadoteerhape on magnetresonantstomograafias (MRT) kasutatav paramagnetiline kontrastaine. Kontrastsust suurendavat toimet vahendab gadoteerhape, mis on gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N’’,N’’’-tetraäädikhappest (DOTA) koosnev iooniline gadoliiniumi kompleks, mis esineb meglumiinsoolana.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pärast intravenoosset manustamist jaotub Clariscan organismi rakuvälistes vedelikes. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 l, mis on ligikaudu võrdne rakuvälise vedeliku mahuga. Gadoteerhape ei seondu valkudega, nagu seerumi albumiin. Gadoteerhape eritub rinnapiima halvasti ja läbib platsentaarbarjääri aeglaselt.

Biotransformatsioon

Metaboliite ei avastatud.

Eritumine

Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomeerulaarfiltratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi.

Eriomadused neerukahjustusega patsientidel

Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli vahemikus 30…60 ml/min, ja ligikaudu 14 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli vahemikus 10…30 ml/min.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsed on näidanud gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% annusest) eritumist emaslooma piima.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Meglumiin

Tetraksetaan (DOTA)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pudelid

Ravimi kasutusaegset keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Viaalid/pudelid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Süstlid: mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Clariscan pakendid:

Viaalid

10 ml (täidetud 5 või 10 ml-ni) ja 20 ml (täidetud 15 või 20 ml-ni) klaasviaalid (I tüüpi, värvitu), mis on suletud halobutüülkummist korgi ja värvilise plastist kaanega alumiiniumkatetega. Pakitud 1 ja 10 viaali sisaldavatesse välispakendisse.

Süstlid

Polümeersüstel: 20 ml (täidetud kuni 10, 15 ja 20 ml-ni) polütsükloolefiinist, kristallselgest polümeerist (Crystal Clear Polymer, CCP) süstel, silt gradueeritud milliliitritega, otsikukorgi ja

halobutüülist kolvikorgiga, mis on kinnitatud kolvivarda külge. Pakitud 1 ja 10 süstlit sisaldavatesse välispakendisse.

Pudelid

50 ml (täidetud 50 ml-ni) ja 100 ml (täidetud 100 ml-ni) klaaspudelid (I tüüpi, värvitu), mis on suletud halobutüülkummist korgi ja värvilise plastist kaanega alumiiniumkatetega.

Pakitud 1 ja 10 pudelit sisaldavatesse välispakendisse.

50 ml (täidetud 50 ml-ni) ja 100 ml (täidetud 100 ml-ni) polüpropüleenist pudelid, suletud halobutüülkummist korgiga, mida hoiab paigal plastist keeratav kork äratõmmatava rõnga ja manipuleerimiskindla rõngaga. Pakitud 1 ja 10 pudelit sisaldavatesse välispakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei esine nähtavaid osakesi. Viaalid ja pudelid: valmistage ette nõelaga süstal. Viaalide puhul eemaldage plastist kate. Eemaldage polüpropüleenist pudelitelt plastist keeratav kork või pealmine plastist kaas ülemisest rõngast tõmmates. Pärast korgi puhastamist alkoholi kastetud lapiga läbistage kork nõelaga. Eemaldage uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see veeni.

Süstlid: süstige veeni uuringuks vajalik ravimikogus.

Viaali/pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordsed komponendid tuleb pärast uuringut minema visata.

Süstlil/viaalil/pudelil olev eemaldatav jälgimissilt tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset ülesmärkimist. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Patsiendi elektroonilise haigusloo kasutamisel tuleb sellesse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norra

MÜÜGILOA NUMBRID

0,5 mmol/ml süstelahus: 953117

0,5 mmol/ml süstelahus süstlis: 953217

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018