Clariscan - süstelahus süstlis (0,5mmol 1ml)

ATC Kood: V08CA02
Toimeaine: gadoteerhape
Tootja: GE Healthcare AS

Artikli sisukord

CLARISCAN
süstelahus süstlis (0,5mmol 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus

Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus süstlis

Gadoteerhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Clariscan ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Clariscan’i
  3. Kuidas teile Clariscan’i manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Clariscan’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Clariscan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Clariscan

Clariscan sisaldab toimeainena gadoteerhapet. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Milleks Clariscan’i kasutatakse

Clariscan’i kasutatakse MRT uuringul saadud kujutiste kontrastsuse suurendamiseks.

Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 0…18 aastat:

- kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede defektid (kahjustused).

Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat: - kogu keha MRT, sealhulgas defektid (kahjustused).

Ainult täiskasvanud:

- MR-angiograafia, sealhulgas defektid (kahjustused) või ahenemine (stenoos) arterites, välja arvatud pärgarterites.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Kuidas Clariscan toimib

Clariscan muudab MRT skanneriga saadud pildid paremini nähtavaks. See suurendab kontrasti keha uuritava piirkonna ja ülejäänud keha vahel. Clariscan võimaldab arstidel või radioloogidel näha paremini keha erinevaid piirkondi.

Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Clariscan’i

Teile ei tohi manustada Clariscan’i:

kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite või MRT jaoks kasutatavate teiste kontrastainete suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne uuringut eemaldage kõik metallist esemed, mida kannate.

Enne kui teile manustatakse Clariscan’i, pidage nõu oma arsti või radioloogiga, kui:

teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;

teil on astma;

teil on esinenud allergiat, näiteks allergia mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi (raske sügelus);

teid ravitakse beetablokaatoriga (südame- ja vererõhuhäirete ravim, näiteks metoprolool);

teie neerud ei tööta korralikult;

teile on hiljuti siiratud või siiratakse varsti maks;

teil on olnud tõmblused (krambihood või krambid) või teil ravitakse epilepsiat;

teil on raske südameprobleem;

teil on haigus, mis mõjutab teie südant või veresooni;

teil on südamestimulaator, rauapõhine (ferromagnetiline) klamber, implantaat või insuliinipump või mis tahes kahtlustatav metallist võõrkeha, eriti silmas. Sellise seisundi korral ei ole MRT sobiv.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või radioloogile enne, kui teile manustatakse Clariscan’i.

Raskete kõrvaltoimete risk

Nagu kõigi MRT kontrastainete puhul, esineb kõrvaltoimete risk. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja ajutised, kuid neid ei saa ennustada. Siiski esineb risk, et need võivad olla teile eluohtlikud:

võimalikud rasked kõrvaltoimed võivad tekkida kohe või ühe tunni jooksul ravimi manustamisest;

kõrvaltoimed võivad tekkkida kuni 7 päeva jooksul pärast ravi. Kõrvaltoimed on tõenäolisemad, kui teil on kunagi varem olnud reaktsioon MRT kontrastainele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Enne, kui teile manustatakse Clariscan’i, rääkige oma arstile või radioloogile, et teil on varem tekkinud reaktsioon. Teie arst või radioloog manustab teile Clariscan’i ainult siis, kui kasu on riskidest suurem. Kui teile manustatakse Clariscan’i, jälgib teie arst või radioloog teid tähelepanelikult.

Analüüsid ja kontrollid

Teie arst või radioloog võib otsustada teha teile vereanalüüsi enne, kui teile manustatakse Clariscan’i, eriti kui olete üle 65 aasta vana. See on vajalik kontrollimiseks, kui hästi teie neerud töötavad.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine angiograafiaks ei ole soovitatav alla 18-aastastel lastel.

Vastsündinud ja imikud

Teie arst või kardioloog kaalub hoolikalt, kas teie lapsele võib manustada Clariscan’i. Põhjuseks on neerude ebaküpsus kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel.

Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole soovitatav alla 6 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Clariscan

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik millist neist südame ja kõrgvererõhu ravimitest:

beetablokaatorid – ravimid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt metoprolool);

ravimid, mis laiendavad (dilateerivad) teie veresooni ja langetavad vererõhku: vasoaktiivsed ravimid (nt doksasosiin), angiotensiini konverteeriva ensüüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), angiotensiin II retseptori agonistid (nt valsartaan).

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik milliseid loetletud ravimitest.

Clariscan koos toidu ja joogiga

MRT kontrastainete kasutamisel on teadaolevad võimalikud kõrvaltoimed iiveldus ja oksendamine. Seetõttu peab patsient hoiduma söömisest 2 tunni jooksul enne uuringut.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga. Põhjuseks on see, et Clariscan’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see on vajalik.

Imetamine

Kui te imetate või plaanite imetamist alustada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga. Teie arst või radioloog arutab teiega, kas te peate imetamist jätkama. Vajalik võib olla imetamise katkestamine 24 tunniks pärast seda, kui teile on antud Clariscan’i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed Clariscan’i toime kohta autojuhtimise võimele. Siiski tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel arvestada pearinglust (madala vererõhu sümptom) ja iiveldust. Kui te tunnete end pärast uuringut halvasti, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.

Kuidas teile Clariscan’i manustatakse

Kuidas Clariscan’i manustatakse

Clariscan’i manustatakse teile veenisisese süstina.

See toimub haiglas, kliinikus või eraraviasutuses.

Tervishoiutöötajad teavad, milliseid ettevaatusabinõusid rakendada.

Samuti teavad nad, millised võimalikud tüsistused võivad tekkida.

Uuringu ajal olete te oma arsti või radioloogi järelevalve all.

Teie veeni jäetakse nõel.

See võimaldab teie arstil või radioloogil vajaduse korral teile erakorraliselt ravimeid süstida.

Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetab arst või radioloog teile Clariscan’i manustamise.

Kui palju teile ravimit manutatakse

Teie arst või radioloog otsustab, kui palju teile Clariscan’i manustatakse, ja jälgib süstimist.

Maksa- või neeruprobleemidega inimesed

Clariscan’i ei soovitata kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel või patsientidel, kellele on hiljuti siiratud või siiratakse varsti maks.

Kui siiski teie arst või radioloog otsustab manustada teile Clariscan’i:

tohib teile manustada MRT ajal ainult ühe Clariscan’i annuse ja

teile ei tohi manustada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid

Clariscan’i kasutatakse neil patsientidel ainult pärast arsti- või radioloogipoolset hoolikat kaalumist. Kui siiski teie arst või radioloog otsustab manustada teie lapsele Clariscan’i:

tohib talle manustada MRT ajal ainult ühe Clariscan’i annuse ja

• talle ei tohi manustada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole soovitatav alla 6-kuustel lastel.

Kasutamine angiograafiaks ei ole soovitatav alla 18-aastastel lastel.

Eakad

Teie annust ei muudeta, kui olete 65-aastane või vanem. Siiski võidakse teile teha vereanalüüs, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teile on manustatud Clariscan’i rohkem kui ette nähtud

On väga ebatõenäoline, et te saate üleannuse. Clariscan’i manustab teile väljaõppinud personal meditsiiniasutuses.

Üleannustamise korral saab Clariscan’i eemaldada kehast teie vere puhastamise teel (hemodialüüüs).

Tervishoiutöötajale mõeldud lisateave kasutamise ja käsitsemise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt pool tundi.

Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe, kuid mõnikord tekivad need hilinemisega. Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida mitu päeva pärast Clariscan’i süstimist.

Esineb väike risk (harva), et teil võib tekkida Clariscan’ile allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada erandjuhtudel šokki (väga harva esinev allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Šoki esmaseks ilminguks võivad olla järgmised loetletud nähud.

Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat, sest te võite vajada kohest ravi:

näo, suu või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi;

käte või jalgade turse;

madal vererõhk (hüpotensioon – minestustunne);

hingamisprobleemid, sealhulgas vilistav hingamine;

köha;

sügelus;

vesine nohu;

aevastamine või silmaärritus;

punased laigud nahal, tugev sügelus (nõgestõbi).

Teised kõrvaltoimed

Kui täheldate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile või radioloogile.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

peavalu;

torkimistunne.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

kuumatunne või külmatunne või valu süstekohas;

iiveldus (halb enesetunne), oksendamine;

naha punetus, sügelus ja lööve.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

allergilised reaktsioonid.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

ebatavaline maitse suus;

nõgestõbi (punased laigud nahal, tugev sügelus (urtikaaria));

suurenenud higistamine.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st:

erutus või ärevus;

kooma, krambid, sünkoop (lühike teadvusekaotus), minestamine (pearinglus ja teadvusekaotuse tunne), pearinglus, lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate lõhnade tundmine), värinad;

konjunktiviit, silmade punetus, nägemise hägustumine, suurenenud pisaraeritus, silmade turse;

südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südametöö, madal või kõrge vererõhk, veresoonte laienemine või lõtvumine (vaskulaarne dilatatsioon), mis viib vererõhu langusele ja südametöö aeglustumisele, kahvatus;

hingamisseiskus, vedelik kopsudes (kopsuturse), hingamisraskused, pigistustunne kurgus, vilistav hingamine, ninakinnisus, aevastamine, köha, kurgu kuivus;

kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne süljeeritus;

ekseem, muud nahareaktsioonid (näiteks nahapunetus);

lihaskontraktuurid, lihasnõrkus, seljavalu;

väsimustunne (halb enesetunne või kurnatus);

valu või ebamugavustunne rinnus;

palavik või lihasjäikus;

näo turse;

turse või reaktsioon või ebamugavus süstekoha ümber, punetus ja valu, ravimi lekkimine veenidest välja, mis võib viia põletiku või naharakkude surmani (nekroos) süstekohas, verehüüve veenis, mis põhjustab põletikku (pindmine flebiit);

vähem hapnikku veres.

Teadmata: ei ole teada, kui sageli need esinevad.

Nefrogeenne süsteemne fibroos

See on haigus, mis muudab nahka kõvemaks ja võib haarata pehmeid kudesid ning siseelundeid. See on esinenud peamiselt patsientidel, kellele manustati Clariscan’i koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega.

Rääkige oma arstile või radioloogile, kui te märkate mingeid muutusi oma naha värvuses või paksuses ükskõik millises kehaosas, sest see võib olla ülalmainitud seisundi nähuks.

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud teiste sarnaste MRT kontrastainetega: vere punaliblede hävinemine (hemolüüs), segasus, ajutine nägemise kaotus, silmavalu, kohin kõrvus (tinnitus), kõrvavalu, astma, suukuivus, naha villiline ekseem, uriinipidamatus (inkontinents), neerukahjustus, äge neerupuudulikkus, muutused südame elektrokardiogrammil, vereanalüüside muutused (vere rauasisalduse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine), kõrvalekalded maksaanalüüsides.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Clariscan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Viaalid/pudelid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Süstlid: mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või pudelil või süstlil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/Exp“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegset keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Clariscan sisaldab

Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml süstelahust sisaldab 279,3 mg gadoteerhapet (gadoteraatmeglumiinina), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele.

Abiained on meglumiin, tetraksetaan (DOTA) ja süstevesi.

Kuidas Clariscan välja näeb ja pakendi sisu

Clariscan on selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus intravenoosseks süsteks.

Clariscan on pakendites:

Klaasviaalid (I tüüp, värvitu), täidetud 5, 10, 15 ja 20 ml-ni. Polümeerist süstlid, täidetud 10, 15 ja 20 ml-ni.

Klaaspudelid (I tüüp, värvitu) ja polüpropüleenpudelid, täidetud 50 ja 100 ml-ni. Kõik pakendid on pakitud 1 ja 10 pakendit sisaldavatesse välispakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norra

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46

10216 Tallinn

Tel: + 372 626 0061

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.

Annustamine

Täiskasvanud

Peaaju ja lülisamba MRT

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Ajukasvajatega patsientidel võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,4 ml/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuste tegemist.

Kogu keha MRT (sealhulgas maks, neerud, pankreas, vaagen, kopsud, süda, rinnad ja lihas- skeletisüsteemi kahjustused)

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Angiograafia: soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, st 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud lisasüsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui siiski enne angiograafiat eeldatakse 2 järjestikuse Clariscan’i annuse kasutamist, võib olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta (ehk 0,1 ml/kg kehamassi kohta) olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis tohib Clariscan’i kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT-l. Kui Clariscan’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta.

Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscan’i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.

Maksafunktsiooni kahjustus

Neile patsientidele kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed (vanuses 0…18 aastat)

Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT

Soovitatav ja maksimaalne Clariscan’i annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust.

Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole alla 6-kuustel lastel soovitatav.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscan’i asutada ainult pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscan’i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Angiograafia

Clariscan’i ei soovitata kasutada angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt.

Manustamisviis

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Infusiooni kiirus: 3…5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min ehk 2 ml/sek). Ettevalmistamise ja hävitamise juhiseid, vt „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ allpool.

Lapsed (0…18 aastat). Sõltuvalt lapsele antavast Clariscan’i kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Clariscan’i viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga.

Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Clariscan’i manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes.

Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seoses on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min/1,73 m). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Et Clariscan’i kasutamisel esineb NSF-i võimalus, tohib seda raske neerukahjustusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT-l.

Eakatel võib Clariscan’i renaalne kliirens olla vähenenud, mistõttu on 65-aastaseid ja vanemaid patsiente eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäirete suhtes.

Hemodialüüs varsti pärast Clariscan’i manustamist võib aidata Clariscan’i organismist eemaldada. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba hemodialüüsi.

Rasedus ja imetamine

Clariscan’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Clariscan’i manustamist otsustavad arst või radioloog ja imetav ema.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei esine nähtavaid osakesi.

Viaalid ja pudelid: valmistage ette nõelaga süstal. Viaalide puhul eemaldage plastist kate. Eemaldage polüpropüleenist pudelitelt plastist keeratav kork või pealmine plastist kaas tõmmates ülemisest rõngast. Pärast korgi puhastamist alkoholi kastetud lapiga läbistage kork nõelaga. Eemaldage uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see veeni.

Süstlid: süstige veeni uuringuks vajalik ravimikogus.

Viaali/pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordsed komponendid tuleb pärast uuringut minema visata.

Eemaldatav jälgimissilt: süstlil/viaalil/pudelil olev eemaldatav jälgimissilt tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset ülesmärkimist. Samuti

tuleb üles märkida kasutatud annus. Patsiendi elektroonilise haigusloo kasutamisel tuleb sellesse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus

Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus süstlis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,3 mg gadoteerhapet* (gadoteraatmeglumiinina), mis vastab 0,5 mmol-le.

Tetraksetaan (DOTA)

202,46 mg

Gadoliiniumoksiid

90,62 mg

* Gadoteerhape: gadoliiniumi kompleks 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N”,N’’’- tetraäädikhappega (tetraksetaan (DOTA))

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

 

Süstelahus.

 

Süstelahus süstlis.

 

Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

 

 

 

 

Kontrastaine kontsentratsioon

 

279,3 mg/ml

 

 

 

vastab 0,5 mmol/ml-le

Osmolaalsus temperatuuril 37°C

 

1350 –1mOsm.kg

Viskoossus temperatuuril 20°C

 

3,0 mPa.s

Viskoossus temperatuuril 37°C

 

2,1 mPa.s

pH väärtus

 

6,5…8,0

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Clariscan’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).

Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks.

Täiskasvanud ja lapsed (0…18-aastased):

  • peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused,
  • kogu keha MRT (vt lõik 4.2).

Kasutamine kogu keha uuringuks ei ole soovitatav lastel vanuses alla 6 kuu.

Ainult täiskasvanud:

- arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia).

Annustamine ja manustamisviis

Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised kogemused gadoliiniumiga MRT läbiviimisel ja tõlgendamisel.

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Täiskasvanud

Peaaju ja lülisamba MRT

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Ajukasvajatega patsientidel võib täiendav annus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,4 ml/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuste tegemist.

Kogu keha MRT (sealhulgas maks, neerud, pankreas, vaagen, kopsud, süda, rinnad ja lihas- skeletisüsteemi kahjustused)

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Angiograafia

Soovitatav annus intravenoosseks manustamiseks on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud lisasüsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui siiski eeldatakse enne angiograafiat kahe järjestikuse Clariscan’i annuse kasutamist, võib olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta (ehk 0,1 ml/kg kehamassi kohta) olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis tohib Clariscan’i kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ning siis, kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT protseduuril (vt lõik 4.4). Kui Clariscan’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta.

Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscan’i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus

Neile patsientidele kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed (vanuses 0…18 aastat)

Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT:

soovitatav ja maksimaalne Clariscan’i annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi

kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscan’i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole soovitatav alla 6 kuu vanustel lastel.

Angiograafia: Clariscan’i ei soovitata kasutada angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Infusiooni kiirus: 3…5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min ehk 2 ml/sek). Ettevalmistamise ja hävitamise juhiseid vt lõik 6.6.

Kontrastaine intravenoosne manustamine tuleb võimalusel manustada lamavale patsiendile. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil, kasutamata lahus tuleb minema visata.

Lapsed (0…18 aastat)

Sõltuvalt lapsele manustatavast Clariscan’i kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Clariscan’i viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Pildistus

Kontrastainega MRT uuringut võib alustada kohe pärast kontrastaine manustamist. Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Optimaalne pildi sekvents: -kaalutud.T

Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Clariscan’i manustatakse rangelt ainult intravenoosse süstina. Ekstravasatsiooni korral võib täheldada paikseid talumatuse reaktsioone, mis nõuavad lühiajalist paikset ravi.

Clariscan’i ei tohi manustada subarahnoidaalsete (või epiduraalsete) süstetena.

Käepärast peavad olema sobivad vahendid protseduuri mis tahes tüsistuste raviks ja kontrastainele tekkinud raske reaktsiooni (nt ülitundlikkus, krambihood) erakorraliseks raviks.

Rakendama peab MRT uuringu tavapäraseid ettevaatusabinõusid, näiteks ravimit ei tohi kasutada südamestimulaatoritega, veresooneklambritega, infusioonipumpadega, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus

  • Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (kirjeldatud tõsiste anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla annusest sõltumatud, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud.
  • Ülitundlikkuse tekkimise risk on alati olemas sõltumata süstitud annusest.
  • Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRTuuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni taastekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja nende riski peetakse seetõttu kõrgeks.
  • Gadoteerhappe süstimine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Patsientidel, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist.
  • Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma olemasolu korral. Need patsiendid võivad mitte alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega.
  • Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia kalade ja mereandide vastu, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kõrvaltoimeid kontrastaine suhtes sagedamini ja neil võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
  • Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajaduse korral alustada spetsiifilist ravi. Seega tuleb kogu uuringu ajal hoida veeniteed. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid rakendada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt adrenaliin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Clariscan’i manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes.

Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seoses on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerukahjustus

(GFR < 30 ml/min/1,73 m). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Kuna esineb võimalus, et NSF võib tekkida Clariscan’i kasutamisel, võib seda raske neerukahjustusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT-l.

Hemodialüüsi varsti pärast Clariscan’i manustamist võib aidata Clariscan’i organismist eemaldada. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba hemodialüüsi.

Eakad

Eakatel võib Clariscan’i renaalne kliirens olla vähenenud, mistõttu on 65-aastaseid ja vanemaid patsiente eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäirete suhtes.

Lapsed

Vastsündinud ja imikud

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Kesknärvisüsteemi häired

Nagu teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab madala krambilävega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, nt hoolikat jälgimist. Eelnevalt tuleb valmis seada kõik vajalikud seadmed ja ravimid, mida kasutada võimalike krampide korral.

Kardiovaskulaarne haigus

Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Clariscan’i manustada ainult pärast kasulikkuse hoolikat hindamist, sest seni kättesaadavad andmed on piiratud.

Patsiendi ettevalmistamine

Iiveldus ja oksendamine MRT kontrastainete kasutamisel on teadaolevad võimalikud kõrvaltoimed. Seetõttu peab patsient hoiduma söömisest 2 tunni jooksul enne uuringut.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad kardiovaskulaarsete kompensatsioonimehhanismide mõju vererõhu muutustele. Kontrastaine manustamine võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust beetablokaatoreid võtvatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Clariscan’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine

Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest.

Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Clariscan’i manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Fertiilsus

Kliinilisi andmeid toime kohta fertiilsusele ei ole saadaval.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekke võimalusega.

Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõduka tugevusega ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonid on kuumatunne, külmatunne ja/või valu süstekohas.

Kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli peavalu ja paresteesiat (> 1/10); sageli (1/100 kuni < 1/10) täheldati iiveldust, oksendamist ja nahareaktsioone, nt erütematoosne lööve ja kihelus.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe manustamist olnud iiveldus, oksendamine, kihelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Vahetult tekkivad reaktsioonid hõlmavad üht või mitut nähtu, mis ilmnevad korraga või järjestikku ning on kõige sagedamini naha-, respiratoorsed ja/või kardiovaskulaarsed reaktsioonid. Iga näht võib viidata algavale šokile, mis võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF), mis esines enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samal ajal teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kättesaadavatest kliinilistest uuringutest või 82103 patsiendi vaatlusuuringust.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus: kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne

 

reaktsioon

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: erutus, ärevus

Närvisüsteemi häired

Väga sage: paresteesia, peavalu

 

Harv: düsgeusia

 

Väga harv: kooma, krambid, sünkoop, presünkoop, pearinglus, parosmia,

 

treemor

Silma kahjustused

Väga harv: konjunktiviit, silmade hüpereemia, hägustunud nägemine,

 

pisaravoolu suurenemine, silmalaugude turse

Südame häired

Väga harv: südameseiskus, bradükardia, tahhükardia, arütmia,

 

südamepekslemine

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatatsioon, kahvatus

Respiratoorsed,

Väga harv: hingamisseiskus, kopsuturse, bronhospasm, larüngospasm,

rindkere ja

kõriturse, düspnoe, ninakinnisus, aevastamine, köha, kurgu kuivus

mediastiinumi häired

 

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine

 

Väga harv: kõhulahtisus, kõhuvalu, suurenenud süljeeritus

Naha ja nahaaluskoe

Sage: kihelus, erüteem, lööve

kahjustused

Harv: urtikaaria, liighigistamine

 

Väga harv: ekseem, angioödeem

 

Teadmata: nefrogeenne süsteemne fibroos

Lihas-skeleti ja sidekoe

Väga harv: lihaskontraktuur, lihasnõrkus, seljavalu

kahjustused

 

Üldised häired ja

Sage: kuumatunne, külmatunne, valu süstekohal

manustamiskoha

Väga harv: halb enesetunne, rindkerevalu, ebamugavustunne rinnus,

reaktsioonid

palavik, külmavärinad, näoturse, asteenia, ebamugavustunne süstekohas,

 

süstekoha reaktsioon, süstekoha turse, ekstravasatsioon süstekohas,

 

süstekoha põletik (ekstravasatsiooni korral), süstekoha nekroos

 

(ekstravasatsiooni korral), pindmine flebiit

Uuringud

Väga harv: vähenenud hapnikusaturatsioon

Järgmistest kõrvaltoimetest teatati MRT-uuringul teiste intravenoossete kontrastainetega. Seetõttu on võimalik nende tekkimine uuringu ajal Clariscan’iga.

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi

Hemolüüs

häired

 

Psühhiaatrilised häired

Segasus

Silma kahjustused

Mööduv nägemise kaotus, silmavalu

Kõrva ja labürindi

Tinnitus, kõrvavalu

kahjustused

 

Respiratoorsed,

Astma

rindkere ja

 

mediastiinumi häired

 

Seedetrakti häired

Suukuivus

Naha ja nahaaluskoe

Bulloosne dermatiit

kahjustused

 

Neerude ja kuseteede

Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge neerupuudulikkus

häired

 

Uuringud

Elektrokardiogrammil PR-intervalli pikenemine, vere rauasisalduse

 

vähenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, seerumi

 

ferritiinisisalduse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni

 

analüüsides

Kõrvaltoimed lastel

Gadoteerhappega seotud kõrvaltoimed esinevad lastel aeg-ajalt. Nende kõrvaltoimetetekkimist võib eeldada sama tõenäosusega nagu täiskasvanute puhul ja need on ka samasugused nagu täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Clariscan’i saab eemaldada hemodialüüsiga. Siiski puuduvad tõendid, et hemodialüüs oleks sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained, magnetresonantsuuringutel kasutatavad kontrastained

ATC-kood: V08CA02

Ravimil puudub spetsiifiline farmakodünaamiline toime.

Gadoteerhape on magnetresonantstomograafias (MRT) kasutatav paramagnetiline kontrastaine. Kontrastsust suurendavat toimet vahendab gadoteerhape, mis on gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N’’,N’’’-tetraäädikhappest (DOTA) koosnev iooniline gadoliiniumi kompleks, mis esineb meglumiinsoolana.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pärast intravenoosset manustamist jaotub Clariscan organismi rakuvälistes vedelikes. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 l, mis on ligikaudu võrdne rakuvälise vedeliku mahuga. Gadoteerhape ei seondu valkudega, nagu seerumi albumiin. Gadoteerhape eritub rinnapiima halvasti ja läbib platsentaarbarjääri aeglaselt.

Biotransformatsioon

Metaboliite ei avastatud.

Eritumine

Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomeerulaarfiltratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi.

Eriomadused neerukahjustusega patsientidel

Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli vahemikus 30…60 ml/min, ja ligikaudu 14 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli vahemikus 10…30 ml/min.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsed on näidanud gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% annusest) eritumist emaslooma piima.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Meglumiin

Tetraksetaan (DOTA)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pudelid

Ravimi kasutusaegset keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Viaalid/pudelid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Süstlid: mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Clariscan pakendid:

Viaalid

10 ml (täidetud 5 või 10 ml-ni) ja 20 ml (täidetud 15 või 20 ml-ni) klaasviaalid (I tüüpi, värvitu), mis on suletud halobutüülkummist korgi ja värvilise plastist kaanega alumiiniumkatetega. Pakitud 1 ja 10 viaali sisaldavatesse välispakendisse.

Süstlid

Polümeersüstel: 20 ml (täidetud kuni 10, 15 ja 20 ml-ni) polütsükloolefiinist, kristallselgest polümeerist (Crystal Clear Polymer, CCP) süstel, silt gradueeritud milliliitritega, otsikukorgi ja

halobutüülist kolvikorgiga, mis on kinnitatud kolvivarda külge. Pakitud 1 ja 10 süstlit sisaldavatesse välispakendisse.

Pudelid

50 ml (täidetud 50 ml-ni) ja 100 ml (täidetud 100 ml-ni) klaaspudelid (I tüüpi, värvitu), mis on suletud halobutüülkummist korgi ja värvilise plastist kaanega alumiiniumkatetega.

Pakitud 1 ja 10 pudelit sisaldavatesse välispakendisse.

50 ml (täidetud 50 ml-ni) ja 100 ml (täidetud 100 ml-ni) polüpropüleenist pudelid, suletud halobutüülkummist korgiga, mida hoiab paigal plastist keeratav kork äratõmmatava rõnga ja manipuleerimiskindla rõngaga. Pakitud 1 ja 10 pudelit sisaldavatesse välispakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei esine nähtavaid osakesi. Viaalid ja pudelid: valmistage ette nõelaga süstal. Viaalide puhul eemaldage plastist kate. Eemaldage polüpropüleenist pudelitelt plastist keeratav kork või pealmine plastist kaas ülemisest rõngast tõmmates. Pärast korgi puhastamist alkoholi kastetud lapiga läbistage kork nõelaga. Eemaldage uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see veeni.

Süstlid: süstige veeni uuringuks vajalik ravimikogus.

Viaali/pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordsed komponendid tuleb pärast uuringut minema visata.

Süstlil/viaalil/pudelil olev eemaldatav jälgimissilt tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset ülesmärkimist. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Patsiendi elektroonilise haigusloo kasutamisel tuleb sellesse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norra

MÜÜGILOA NUMBRID

0,5 mmol/ml süstelahus: 953117

0,5 mmol/ml süstelahus süstlis: 953217

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018