Canephron forte - kaetud tablett (36mg +36mg +36mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Canephron forte, kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Oranžid, ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga kaetud tabletid, diameetriga 10,2 kuni 10,6 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustused põhinevad pikaajalistel kasutamiskogemustel. Kuseteede põletikuliste haiguste kergete kaebuste (nt sage urineerimine, põletustunne urineerimisel, suurenenud urineerimistung) toetav ja täiendav ravi, kuseteede läbivoolu parandamine ja neerukivide tekke ennetamine täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tavaline annus täiskasvanutele:1 kaetud tablett 3 korda ööpäevas.

Maksa-/neerukahjustusega patsientide puhul puuduvad piisavad andmed annustamise soovitusteks.

Lapsed

Canephron forte’t ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Manustamisviis

Canephron forte ühekordne annus võetakse 3 korral päevas (hommikul, keskpäeval, õhtul).

Kaetud tablett neelata alla tervelt (närimata), soovitatavalt koos vedelikuga (näiteks klaas vett).

Vajalik on piisav vedeliku tarbimine.

Ravi kestus

Ravimit ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada üle 2 nädala. Sümptomite ägenemisel või püsimisel üle 3 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või teiste sarikaliste ehk Apiaceae sugukonda (Umbelliferae perekond) kuuluvate taimede (nt aniis, apteegitill), anetooli (eeterlike õlide komponent) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Peptiline haavand.

Ravimi diureetilise toime tõttu ei tohi kasutada ödeemi raviks, mille põhjuseks on südame- või neerupuudulikkus ja/või, kui arst on soovitanud vähendada vedelike tarbimist.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Püsiva palaviku, alakõhuvalu, spasmide, hematuuria, urineerimisraskuste või akuutse uriiniretensiooni puhul peab patsient viivitamatult nõu pidama arstiga.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, sahharaasi- isomaltaasi puudulikkuse, galaktoositalumatuse või laktaasi defitsiidiga patsiendid ei tohi Canephron forte’t kasutada.

Teave diabeetikutele

Ühes kaetud tabletis on keskmiselt 0,3 g kergesti omastatavaid süsivesikuid.

Lapsed

Puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada, kuna kliinilisi uuringuid ei ole teostatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Mõõdukas hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et Canephron forte ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Canephron forte kasutamist raseduse ajal võib vajadusel kaaluda.

Imetamine

Ei ole teada, kas Canephron forte toimeained või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Canephron forte’t ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad andmed toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei ole tuvastatud toimet emas- ega isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Canephron forte toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.

Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired

Sageli esinevad (≥1/100 kuni <1/10), nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata sagedusega allergilised reaktsioonid.

Kui patsient märkab mõnda nimetatud või muud kõrvalnähtu, on soovitatav ravimi kasutamine katkestada ja konsulteerida kohe arstiga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole käesoleva hetkeni teatatud. Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Traditsiooniline taimne ravim.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole teostatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Canephron forte kantserogeensuse toime kohta andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat;

magneesiumstearaat (Ph.Eur.) [taimne]; maisitärklis;

povidoon K 25;

kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate: kaltsiumkarbonaat; looduslik riitsinusõli; raud(III) oksiid (E172); dekstriin (maisitärklisest);

pihustuskuivatatud glükoosisiirup; montaglükoolvaha;

povidoon K 30;

sahharoos;

šellak (vahatu talk); riboflaviin (E101); titaandioksiid (E171).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend.

30 kaetud tabletti pakendis.

60 kaetud tabletti pakendis.

90 kaetud tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018