Capsitop - kreem (0,53mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Capsitop, 0,53 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g kreemi sisaldab 662,70…1829,19 mg kajenni paprika (Capsicum) standardiseeritud paksekstrakti (4…7 : 1), mis vastab 53 mg kapsaitsinoididele, mis on arvestatud kapsaitsiinina. Ekstrahent: 80 mahu% etanool.

INN. Capsaicinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Kollakasoranž kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kroonilise valuliku diabeetilise polüneuropaatiaga kaasneva jalalaba või sääre nõrga valu paikne sümptomaatiline ravi täiskasvanutel (osana kogu raviskeemist).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Sõltuvalt valuliku piirkonna suurusest ja juhul kui arst ei ole teisiti määranud, manustatakse valuliku diabeetilise närvikahjustusega (polüneuropaatiaga) täiskasvanutele 3...5 cm pikkusega kreemiriba 3 korda ööpäevas valulikesse piirkondadesse ning hõõrutakse sisse. Kreemi imendumiseks tuleb jätta piisavalt aega.

Lapsed

Capsitop’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Kasutamise kestus

Kapsaitsiini efektiivsust ja ohutust ei ole kliinilistes uuringutes kestusega kauem kui 8 nädalat uuritud. Pikemaajaline kasutamine samas piirkonnas võib põhjustada sensoorsete närvide kahjustust. Soovitatav kasutamise kestus esimesel korral on 8 nädalat, kuna puuduvad kliiniliste uuringute tulemused ravi efektiivsuse kohta kauem kui 8 nädalat kestva kasutamise korral.

Sümtpomite taastekkel võib alustada uue ravitsükliga üldise raviplaani raames, arvestades ravimi näidustust ja ohutusinfot.

Manustamisviis

Kutaanne.

Kasutamiseks tervele kuivale nahale.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev ülitundlikkus (allergia) Capsicumi preparaatide (paprikataimede) suhtes.

Kasutamine kahjustatud nahal (vigastused, haavad, põletik, nahainfektsioon, ekseem) ning limaskestadel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsienti tuleb teavitada, et see ravim ei ravi polüneuropaatiat.

Patsienti tuleb juhendada, et juhul kui tekib äge (ka ühepoolne) jalavalu või tekivad haavandid, peab kohe konsulteerima oma arstiga.

Ravim ei sobi kasutamiseks lastel.

Kapsaitsiini sisaldavad preparaadid võivad kahjustada limaskesta juba väikeses kontsentratsioonis ning põhjustada limaskesta ärritust. Seega tuleb vältida Capsitop’i sattumist limaskestadele ja eriti silma.

Ravimit ei tohi kasutada tihedalt seotud sideme all.

Tuleb vältida kuuma veega vannis või duši all käimist vahetult enne või pärast Capsitop’i kasutamist, sest põletustunne võib tugevneda.

Manustamiskoha soojendamist tuleb vältida.

Pärast Capsitop’i manustamist tuleb kohe hoolikalt käsi pesta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Capsitop’i ei tohi kasutada samas nahapiirkonnas koos teiste paiksete ravimpreparaatidega. Koostoimed võivad tekkida isegi mitmeid tunde pärast kreemi nahale kandmist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kapsaitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Capsitop’i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas kapsaitsiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.

Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Capsitop’i ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Loomkatsetes on leitud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele on teadmata.

Toime reaktsioonikiirusele

Kogemus ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puudub.

Kõrvaltoimed

Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi järgneva kokkuleppe kohaselt:

Harv: võib esineda ülitundlikkusreaktsioon nahareaktsioonina (urtikaarne eksanteem) või lööbena, vesiiklitena ning sügelusena või hingamisteede reaktsioonina (köha, düspnoe). Nende ilmnemisel tuleb ravi otsekohe lõpetada.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: ebatavaline tundlikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage: naha punetus, soojatunne. Need reaktsioonid reeglina taanduvad lühikese ajaperioodi möödudes.

Esimestel ravipäevadel võivad esineda põletustunne, terav valu või sügelus. Aeg-ajalt: naha haavand

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Capsitop’i kasutamisel võib nahal tekkida kuumatunne. Kui see on liiga tugev, tuleb kreem nahalt eemaldada pestes külma vee ja seebiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised lokaalanesteetikumid, kapsaitsiin

ATC-kood: N01BX04

Kuigi kapsaitsiini täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, viitavad olemasolevad andmed sellele, et kapsaitsiin avaldab valuvaigistavat toimet vähendades substants P kogust ja ennetades selle uuesti kogunemist perifeersetes sensoorsetes neuronites. Substants P-d peetakse peamiseks neurotransmitteriks, mis vahendab valuimpulsse perifeersest närvisüsteemist kesknärvisüsteemi.

Farmakokineetilised omadused

Andmeid kapsaitsiini imendumise kohta välispidisel manustamisel ei ole. Keskmine kapsaitsiini ennustatav tarbimine toiduga on Indias 2,5 g inimese kohta ööpäevas ja Tais 5,0 g inimese kohta ööpäevas. Paprika viljade kapsaitsiinisisaldus on ligikaudu 1%, mistõttu toiduga saadav kapsaitsiini kogus võib 50 kg kaaluva inimesel olla 0,5...1,0 mg/kg/ööpäevas. Capsitop’i manustamisel 30 g nädalalas (mis vastab ligikaudu 4 cm pikkuse kreemiriba 3 korda ööpäevas manustamisele) on üldekspositsioon 2,3 mg/ööpäevas. Eeldades, et imendumine on 100%-line, oleks 50 kg kaaluva inimese ööpäevane ekspositsioon 0,045 mg/kg, mis on vähem kui kümnendik eespool toodud toiduga saadavast kogusest.

Prekliinilised ohutusandmed

Paprika, paprika ekstraktide ja kapsaitsiiniga seotud olemasolevad toksilisuse andmed loomadel ei viita, et tavaliste annuste juures kujutavad need olulist toksilisuse ohtu inimestele. Ühekordse ja korduva manustamise uuringutes olid paprika ja paprika ekstraktid üldiselt hästi talutavad isegi annuste juures, mis olid palju kordi suuremad inimeste ennustatavast ööpäevasest saadavast kogusest. Capsitop’i ohutus raseduse ajal kasutamisel ei ole kindlaks tehtud, kuna vastavaid reproduktsiooniuuringuid inimestel ei ole läbi viidud. Samas, loomkatsetes on leitud, et kapsaitsiin avaldab loodete perifeersele närvisüsteemile neurotoksilist toimet, põhjustades seljaaju tagasarve

immunoreaktiivsetes närvikiududes substants P hulga ulatuslikku vähenemist. Tiinetele hiirtele subkutaanselt suurtes annustes manustatud kapsaitsiin (50 mg/kg) põhjustas närvirakkude funktsionaalseid häireid, samas kui vastsündinutele manustamine pidurdas kasvu ja seksuaalset arengut, vähendas paaritusmissagedust ning raseduste arvu. Erialastes väljaannetes avaldatud uuringute andmed, mis viitavad kapsaitsiini võimalikule genotoksilisele ja kartsinogeensele toimele, ei ole lõplikud ning on vastuolulised. Samas ei ole tõenäoline, et kapsaitsiin põhjustab Capsitop’i koguse korral, mis imendub läbi naha, mis tahes olulist ohtu inimestele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbitanstearaat,

makrogoolstearaat, 85% glütserool,

keskmise ahelaga triglütseriidid, karbomeer 980, fenoksüetanool,

puhastatud vesi, rosmariiniõli, naatriumhüdroksiid, vedel glükoos, titaandioksiid (E171).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pakend: 4 aastat.

Pärast pakendi esmast avamist: 40 g: 3 kuud

100 g: 6 kuud

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumist tuub keeratava polüetüleenist korgiga.

Pakendi suurused: 40 g või 100 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2016