Capsitop - kreem (0,53mg 1g)

ATC Kood: N01BX04
Toimeaine: kapsaitsiin
Tootja: WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Artikli sisukord

CAPSITOP
kreem (0,53mg 1g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capsitop, 0,53 mg/g kreem

Kapsaitsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Capsitop ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Capsitop’i kasutamist
  3. Kuidas Capsitop’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Capsitop’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Capsitop ja milleks seda kasutatakse

Capsitop sisaldab toimeainet kapsaitsiin ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse anesteetikumideks. Kapsaitsiini leidub ka kajenni paprikas (tšillipipar).

Capsitop’i kasutatakse täiskasvanutel valu leevendamiseks labajalas või sääres, mille põhjuseks on suhkurtõve tüsistusena esinev närvikahjustus (diabeetiline polüneuropaatia).

Neuropaatilist valu kirjeldatakse sageli kui tundlikkuse muutust, piirkondlikku tuimust või põletustunnet ning pidevat või vahelduvat valu.

Ravi selle preparaadiga on ainult osa kogu raviskeemist. See ei paranda otseselt närvikahjustust.

Mida on vaja teada enne Capsitop’i kasutamist

Ärge kasutage Capsitop’i:

  • kui olete kapsaitsiini, kajenni paprika või teiste paprikaliste või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • vigastatud nahal (haavad, põletik, nahainfektsioonid, ekseem).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Capsitop’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriti oluline on teavitada oma arsti:

  • kui teil tekib tugev valu jalas (ka ühepoolne) või moodustub haavand. Neil juhtudel peate kohe pöörduma arsti poole.
  • Nahavigastuste vältimiseks ärge kratsige ravitavat piirkonda.
  • Pärast kreemi kasutamist peske kohe käed.
  • Ravitavat piirkonda ei tohi täiendavat soojendada.
  • Ravimit ei tohi kasutada tihedalt seotud sideme all. Lisaks tuleb vältida kuuma veega vannis või duši all käimist vahetult enne või pärast Capsitop’i kasutamist, sest põletustunne võib tugevneda.
  • Ravi Capsitop’iga aitab teid ainult juhul, kui jätkate samaaegselt ka oma varasemat suhkurtõve ravi. Seetõttu jätkake nende ravimite kasutamist, mida arst on teile suhkurtõve raviks välja kirjutanud.
  • Oluline on tähelepanu pööramine jalgade hügieenile.

Lapsed

Capsitop’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Capsitop

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.

Ärge manustage teisi ravimeid samasse nahapiirkonda, mida ravite Capsitop’iga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kapsaitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Capsitop’i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal. Capsitop’i ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puudub kogemus.

Kuidas Capsitop’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sõltuvalt valuliku piirkonna suurusest ja juhul kui arst ei ole teisiti määranud, manustada valuliku diabeetilise närvikahjustusega (polüneuropaatiaga) täiskasvanutel 3...5 cm pikkune kreemiriba 3 korda ööpäevas valulikesse piirkondadesse ja see sisse hõõruda. Kreemi imendumiseks tuleb jätta pisavalt aega. Pärast kreemi manustamist pesta hoolikalt käsi.

Kasutamise kestus

Kapsatiini efektiivsust ja ohutust ei ole kliinilistes uuringutes kestusega kauem kui 8 nädalat uuritud. Pikemaajaline kasutamine samas piirkonnas võib viia tundlike närvikiudude kahjustuseni. Pärast

8 nädalast ravi pidage nõu oma arstiga.

Kui teile tundub, et Capsitop’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Sümptomite taastekkimisel võib alustada uue ravitsükliga üldise raviplaani raames.

Kui te kasutate Capsitop’i rohkem kui ette nähtud

Capsitop’i kasutamine toimib nahale soojendavalt, võib tekkida kuumatunne. Kui see on liiga tugev, tuleb kreem nahalt eemaldada külma vee ja seebiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st)

Naha punetus, soojatunne. Need reaktsioonid kuuluvad ravimi tavapärase toimemehhanismi juurde ning reeglina taanduvad lühikese ajaperioodi möödudes.

Esimestel ravipäevadel võivad esineda põletustunne, terav valu või sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100st)

Ebatavaline tundlikkus.

Naha haavand.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000st)

Ülitundlikkusreaktsioonid nahal (lööve).

Köha, hingeldus.

Kui teil esinevad sellised nähud, peate lõpetama ravi viivitamatult.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Capsitop’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist:

40 g tuub: kasutada 3 kuu jooksul

100 g tuub: kasutada 6 kuu jooksul

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Capsitop sisaldab

Toimeaine on kapsaitsiin. 100 g kreemi sisaldab 662,70…1829,19 mg kajenni paprika (CAPSICUM) standardiseeritud paksekstrakti (4…7 : 1), mis vastab 53 mg kapsaitsinoididele, mis on arvestatud kapsaitsiinina. Ekstrahent: 80 mahu% etanool.

Teised koostiosad on sorbitanstearaat, makrogoolstearaat, 85% glütserool, keskmise ahelaga triglütseriidid, karbomeer 980, fenoksüetanool, puhastatud vesi, rosmariiniõli, naatriumhüdroksiid, vedel glükoos, titaandioksiid (E171).

Kuidas Capsitop välja näeb ja pakendi sisu

Capsitop on kollakasoranž kreem.

Pakendi suurused: 40 g ja 100 g kreemi tuubis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tootja

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Capsitop, 0,53 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g kreemi sisaldab 662,70…1829,19 mg kajenni paprika (Capsicum) standardiseeritud paksekstrakti (4…7 : 1), mis vastab 53 mg kapsaitsinoididele, mis on arvestatud kapsaitsiinina. Ekstrahent: 80 mahu% etanool.

INN. Capsaicinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Kollakasoranž kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kroonilise valuliku diabeetilise polüneuropaatiaga kaasneva jalalaba või sääre nõrga valu paikne sümptomaatiline ravi täiskasvanutel (osana kogu raviskeemist).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Sõltuvalt valuliku piirkonna suurusest ja juhul kui arst ei ole teisiti määranud, manustatakse valuliku diabeetilise närvikahjustusega (polüneuropaatiaga) täiskasvanutele 3...5 cm pikkusega kreemiriba 3 korda ööpäevas valulikesse piirkondadesse ning hõõrutakse sisse. Kreemi imendumiseks tuleb jätta piisavalt aega.

Lapsed

Capsitop’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Kasutamise kestus

Kapsaitsiini efektiivsust ja ohutust ei ole kliinilistes uuringutes kestusega kauem kui 8 nädalat uuritud. Pikemaajaline kasutamine samas piirkonnas võib põhjustada sensoorsete närvide kahjustust. Soovitatav kasutamise kestus esimesel korral on 8 nädalat, kuna puuduvad kliiniliste uuringute tulemused ravi efektiivsuse kohta kauem kui 8 nädalat kestva kasutamise korral.

Sümtpomite taastekkel võib alustada uue ravitsükliga üldise raviplaani raames, arvestades ravimi näidustust ja ohutusinfot.

Manustamisviis

Kutaanne.

Kasutamiseks tervele kuivale nahale.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev ülitundlikkus (allergia) Capsicumi preparaatide (paprikataimede) suhtes.

Kasutamine kahjustatud nahal (vigastused, haavad, põletik, nahainfektsioon, ekseem) ning limaskestadel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsienti tuleb teavitada, et see ravim ei ravi polüneuropaatiat.

Patsienti tuleb juhendada, et juhul kui tekib äge (ka ühepoolne) jalavalu või tekivad haavandid, peab kohe konsulteerima oma arstiga.

Ravim ei sobi kasutamiseks lastel.

Kapsaitsiini sisaldavad preparaadid võivad kahjustada limaskesta juba väikeses kontsentratsioonis ning põhjustada limaskesta ärritust. Seega tuleb vältida Capsitop’i sattumist limaskestadele ja eriti silma.

Ravimit ei tohi kasutada tihedalt seotud sideme all.

Tuleb vältida kuuma veega vannis või duši all käimist vahetult enne või pärast Capsitop’i kasutamist, sest põletustunne võib tugevneda.

Manustamiskoha soojendamist tuleb vältida.

Pärast Capsitop’i manustamist tuleb kohe hoolikalt käsi pesta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Capsitop’i ei tohi kasutada samas nahapiirkonnas koos teiste paiksete ravimpreparaatidega. Koostoimed võivad tekkida isegi mitmeid tunde pärast kreemi nahale kandmist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kapsaitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Capsitop’i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas kapsaitsiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.

Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Capsitop’i ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Loomkatsetes on leitud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele on teadmata.

Toime reaktsioonikiirusele

Kogemus ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puudub.

Kõrvaltoimed

Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi järgneva kokkuleppe kohaselt:

Väga sage

(≥ 1/10)

Sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv

(< 1/10 000)

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired

 

Harv: võib esineda ülitundlikkusreaktsioon nahareaktsioonina (urtikaarne eksanteem) või lööbena, vesiiklitena ning sügelusena või hingamisteede reaktsioonina (köha, düspnoe). Nende ilmnemisel tuleb ravi otsekohe lõpetada.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: ebatavaline tundlikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage: naha punetus, soojatunne. Need reaktsioonid reeglina taanduvad lühikese ajaperioodi möödudes.

Esimestel ravipäevadel võivad esineda põletustunne, terav valu või sügelus. Aeg-ajalt: naha haavand

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Capsitop’i kasutamisel võib nahal tekkida kuumatunne. Kui see on liiga tugev, tuleb kreem nahalt eemaldada pestes külma vee ja seebiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised lokaalanesteetikumid, kapsaitsiin

ATC-kood: N01BX04

Kuigi kapsaitsiini täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, viitavad olemasolevad andmed sellele, et kapsaitsiin avaldab valuvaigistavat toimet vähendades substants P kogust ja ennetades selle uuesti kogunemist perifeersetes sensoorsetes neuronites. Substants P-d peetakse peamiseks neurotransmitteriks, mis vahendab valuimpulsse perifeersest närvisüsteemist kesknärvisüsteemi.

Farmakokineetilised omadused

Andmeid kapsaitsiini imendumise kohta välispidisel manustamisel ei ole. Keskmine kapsaitsiini ennustatav tarbimine toiduga on Indias 2,5 g inimese kohta ööpäevas ja Tais 5,0 g inimese kohta ööpäevas. Paprika viljade kapsaitsiinisisaldus on ligikaudu 1%, mistõttu toiduga saadav kapsaitsiini kogus võib 50 kg kaaluva inimesel olla 0,5...1,0 mg/kg/ööpäevas. Capsitop’i manustamisel 30 g nädalalas (mis vastab ligikaudu 4 cm pikkuse kreemiriba 3 korda ööpäevas manustamisele) on üldekspositsioon 2,3 mg/ööpäevas. Eeldades, et imendumine on 100%-line, oleks 50 kg kaaluva inimese ööpäevane ekspositsioon 0,045 mg/kg, mis on vähem kui kümnendik eespool toodud toiduga saadavast kogusest.

Prekliinilised ohutusandmed

Paprika, paprika ekstraktide ja kapsaitsiiniga seotud olemasolevad toksilisuse andmed loomadel ei viita, et tavaliste annuste juures kujutavad need olulist toksilisuse ohtu inimestele. Ühekordse ja korduva manustamise uuringutes olid paprika ja paprika ekstraktid üldiselt hästi talutavad isegi annuste juures, mis olid palju kordi suuremad inimeste ennustatavast ööpäevasest saadavast kogusest. Capsitop’i ohutus raseduse ajal kasutamisel ei ole kindlaks tehtud, kuna vastavaid reproduktsiooniuuringuid inimestel ei ole läbi viidud. Samas, loomkatsetes on leitud, et kapsaitsiin avaldab loodete perifeersele närvisüsteemile neurotoksilist toimet, põhjustades seljaaju tagasarve

immunoreaktiivsetes närvikiududes substants P hulga ulatuslikku vähenemist. Tiinetele hiirtele subkutaanselt suurtes annustes manustatud kapsaitsiin (50 mg/kg) põhjustas närvirakkude funktsionaalseid häireid, samas kui vastsündinutele manustamine pidurdas kasvu ja seksuaalset arengut, vähendas paaritusmissagedust ning raseduste arvu. Erialastes väljaannetes avaldatud uuringute andmed, mis viitavad kapsaitsiini võimalikule genotoksilisele ja kartsinogeensele toimele, ei ole lõplikud ning on vastuolulised. Samas ei ole tõenäoline, et kapsaitsiin põhjustab Capsitop’i koguse korral, mis imendub läbi naha, mis tahes olulist ohtu inimestele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbitanstearaat,

makrogoolstearaat, 85% glütserool,

keskmise ahelaga triglütseriidid, karbomeer 980, fenoksüetanool,

puhastatud vesi, rosmariiniõli, naatriumhüdroksiid, vedel glükoos, titaandioksiid (E171).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pakend: 4 aastat.

Pärast pakendi esmast avamist: 40 g: 3 kuud

100 g: 6 kuud

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumist tuub keeratava polüetüleenist korgiga.

Pakendi suurused: 40 g või 100 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2016