Carboplatin accord - inf lahuse konts 10mg / 1ml 5ml n1; 15ml n1; 45ml n1; 60ml n1 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Carboplatin Accord, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Karboplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on Carboplatin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Carboplatin Accord’i kasutamist
3.Kuidas Carboplatin Accord’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Carboplatin Accord’i säilitada
6.Lisainfo
1.MIS RAVIM ON CARBOPLATIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimi täielik nimetus on Carboplatin Accord, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, kuid selles infolehes nimetatakse seda edaspidi Carboplatin Accord’iks.
Carboplatin Accord sisaldab karboplatiini, mis kuulub plaatina ühenditeks nimetatavate ravimite gruppi ja mida kasutatakse kasvajate raviks.
Carboplatin Accord’i kasutatakse kaugelearenenud munasarjavähi ja
2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBOPLATIN ACCORD’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Carboplatin Accord’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) karboplatiini või Carboplatin Accord’i mõne koostisosa suhtes;
-kui te olete allergiline mõne teise plaatinat sisaldava ravimpreparaadi suhtes;
-kui teil on tõsised probleemid neerudega (kreatiniini kliirens 20 ml/min või alla selle);
-kui teie verepilt on muutunud (raske müelosupressioon);
-kui teie kasvaja veritseb;
-kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest ja te ei ole sellest juba rääkinud oma arstile või meditsiiniõele, siis peaksite seda tegema esimesel võimalusel ja enne ravimi infusiooni manustamist.
Karboplatiini manustatakse tavaliselt haiglas ja te ei pea ise seda ravimit käsitlema. Ravimi manustab teile arst või meditsiiniõde ja jälgib teid nii ravi ajal kui pärast seda hoolikalt ja sageli. Tavaliselt tehakse teile enne iga manustamist vereproov.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Carboplatin Accord
-kui te olete rase või kui esineb kahtlus, et te olete rase;
-kui te toidate last rinnaga;
-kui te kasutate ravi ajal alkoholi.
Kui teie neerud ei tööta hästi, on karboplatiini mõju verele (vereloome süsteemile) tugevam ja kestvam võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Kui teie neerud ei tööta hästi, jälgib arst teid sagedamini.
Kui teil esineb mõni nimetatud seisund ja te ei ole sellest juba rääkinud oma arstile või meditsiiniõele, siis peaksite seda tegema esimesel võimalusel ja enne ravimi infusiooni manustamist.
Enne manustamist lahjendatakse ravim teise lahusega. Rääkige sellest oma arstiga ja tehke kindlaks, et see teile sobib.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest, kuna need võivad mõjutada Carboplatin Accord’i toimet või vastupidi:
-teised ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad vererakkude moodustumist luuüdis;
-teised ravimid, mis teadaolevalt on toksilised teie neerudele (nt aminoglükosiidide rühma antibiootikumid);
-teised ravimid, mis teadaolevalt kahjustavad kuulmist või kõrva tasakaaluorganeid [nt aminoglükosiidide rühma antibiootikumid, furosemiid (südamepuudulikkuse ja tursete raviks kasutatav ravim)];
-kelaativad ravimid (ained, mis seovad karboplatiini ja vähendavad seeläbi selle toimet);
-fenütoiin (erinevate krampide raviks kasutatav ravim);
-varfariin (verehüüvete moodustumise vältimiseks kasutatav ravim).
Carboplatin Accord’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Teadaolevalt puuduvad koostoimed Carboplatin Accord’i ja alkoholi vahel. Rääkige siiski oma arstiga, kuna Carboplatin Accord võib mõjutada maksa alkoholiga toimetuleku võimet.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Informeerige oma arsti enne ravi Carboplatin Accord’iga, kui te püüate rasestuda, olete rase või toidate last rinnaga.
Kui teil esineb mõni nimetatud seisund ja te ei ole sellest rääkinud oma arstile või meditsiiniõele, siis peate seda tegema esimesel võimalusel ja enne ravimi infusiooni manustamist.
Rasedus
Juhul, kui arsti poolt pole selgelt näidustatud, ei tohi Carboplatin Accord’i raseduse ajal kasutada. Loomkatsed on näidanud võimalikku loote väärarengute tekke riski. Kui te saate raseduse ajal ravi karboplatiiniga, peate te arstiga arutama võimalike toimete riski teie sündimata lapsele.
Viljastumisvõimelised naised peavad enne ja pärast ravi karboplatiiniga kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kuna karboplatiin võib põhjustada geneetilisi defekte, on karboplatiinravi ajal rasestumise korral soovitatav pidada nõu geneetikuga. Geneetikuga on soovitatav nõu pidada ka nendel patsientidel, kes soovivad saada lapsi pärast ravi Carboplatin Accord’iga.
Imetamine
Ei ole teada, kas karboplatiin eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajaks Carboplatin Accord’iga rinnaga toitmine lõpetada.
Fertiilsus
Karboplatiin võib põhjustada geneetilisi defekte. Viljastumisvõimelised naised peaksid vältima rasestumist ja ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasedad ja ravi ajal rasestuvad naised peaksid nõu pidama geneetikuga.
Karboplatiinravi saavad mehed ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Pöördumatu viljatuse tekkevõimaluse tõttu võiks kaaluda sperma konserveerimist enne ravi.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Karboplatiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Olge siiski tähelepanelik pärast ravimi esimest infusiooni, eriti kui te tunnete pearinglust või ebakindlust.
3.KUIDAS CARBOPLATIN ACCORD’I KASUTADA
Carboplatin Accord’i manustab teile meditsiiniõde või arst. Tavaliselt tilgutatakse see aeglaselt veeni ja manustamiseks kulub 15…60 minutit. Kui te soovite lisainformatsiooni, küsige seda ravimit manustanud õelt või arstilt.
Teile manustatava annuse suurus sõltub teie pikkusest, kehakaalust ning teie vereloome ja neerude seisundist. Teie arst valib teile sobivaima annuse. Enne manustamist ravim tavaliselt lahjendatakse.
Täiskasvanud
Tavaline annus on 400 mg/m2 kehapindala koha, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Eakad
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust, kuigi arst võib otsustada teisiti.
Neeruprobleemid
Manustatavat annust võidakse kohandada sõltuvalt sellest, kui hästi teie neerud töötavad. Kui teil on probleeme neerudega, võib arst annust vähendada ning teha teile sageli vereanalüüse ja jälgida neerude tööd. Ravimit manustab vähiravi alal kogenud arst.
Lapsed
Andmed karboplatiini kasutamise kohta on puudulikud ja ei võimalda anda spetsiaalseid annustamissoovitusi.
Ravi ajal Carboplatin Accord’iga võite te ennast halvasti tunda. Selle leevendamiseks võib teie arst anda teile teist ravimit enne ravi Carboplatin Accord’iga.
Tavaliselt on Carboplatin Accord’i iga annuse manustamise vahel 4 nädalat. Teie arst soovib pärast ravi manustamist teha teile vereanalüüsi igal nädalal. Nii saab ta määrata järgmiseks korraks ravimi õige annuse.
Kui te saate Carboplatin Accord’i rohkem kui ette nähtud
See, et teile manustatakse liiga palju karboplatiini, on ebatõenäoline. Kui see peaks siiski juhtuma, võivad teil tekkida probleemid neerudega. Kui teil on kahtlus, et teile on manustatud liiga palju ravimit või teil on küsimusi ravimi annuse kohta, rääkige sellest arstiga, kes teile ravimit manustab.
Kui te unustate Carboplatin Accord’i kasutada
See, et teile jäetakse ravim manustamata, on ebatõenäoline, kuna arstil on selle kohta täpsed juhised. Kui te arvate, et teile on jäetud ravim õigel ajal manustamata, rääkige sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Carboplatin Accord’i kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Carboplatin Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Informeerige koheselt oma arsti, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest:
-ebanormaalsed verevalumid, veritsused või nakkuse nähud, nagu kurguvalu ja kõrge palavik;
-raskekujuline naha sügelemine (sõlmekestega naha pinnal) või näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem);
-stomatiit/mukosiit (s.o valulikud haavandid huultel või suus).
Väga sage (esineb rohkem kui
-Muutused vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute hulgas (müelosupressioon). Sellisel juhul arst jälgib teid.
-Aneemia (vere punaliblede vähesus, mis põhjustab väsimust).
-Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres. Teie arst võib soovida teid jälgida.
-Kerge kuulmislangus.
-Maksaensüümide aktiivsuse muutus. Teie arst võib soovida teid jälgida.
-Kusihappe sisalduse tõus veres, mis võib põhjustada podagrat.
-Iiveldus ja/või oksendamine.
-Kõhuvalu ja
-Ebaharilik väsimus- ja nõrkustunne.
-Soolade sisalduse langus veres. Teie arst võib soovida teid jälgida.
-Neerukahjustus (nefrotoksilisus).
Sage (esineb rohkem kui
-Ebatavalised verevalumid või veritsused (hemorraagilised tüsistused).
-Neerutalitluse langus.
-Kõhulahtisus, kõhukinnisus, valulikud haavandid huultel või suus (mukosiit).
-Allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, nõgestõbi, naha punetus, naha sügelemine, kõrge palavik.
-Helin kõrvades (tinnitus), kuulmislangus ja
-Torkimistunne (perifeerne neuropaatia).
-Juuste väljalangemine.
-Halb enesetunne.
-Kaltsiumisisalduse vähenemine seerumis.
-Gripitaolised sümptomid.
-Füüsiline jõuetus.
-Palavik.
-Teisesed pahaloomulised kasvajad.
-Kesknärvisüsteemi nähud, mida sageli seostatakse ravimitega, mida te võtate iivelduse või oksendamise vältimiseks.
-Palavik ja külmavärinad ilma nakkusele viitavate sümptomiteta.
-Punetus, turse, valu või kudede kärbus süstekohal (manustamiskoha reaktsioonid).
-Nakkus.
Harv (esineb vähem kui
-Halb enesetunne koos kõrge palavikuga, mis on tingitud vere valgeliblede vähesusest (febriilne neutropeenia).
-Eluohtlikud nakkused ja veritsused.
-Maitsetundlikkuse muutused.
-Isutus (anoreksia).
-Raske maksafunktsiooni kahjustus (maksarakkude kahjustus või hukkumine). Teie arst võib soovida teid jälgida.
-Ajutised nägemishäired, sh ajutine nägemiskaotus.
-Nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada täieliku või osalise nägemiskaotuse (optiline neuriit).
-
-Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid). Raske allergilise reaktsiooni sümptomid on äkki tekkiv vilistav hingamine või raskustunne rindkeres, silmalaugude, näo või huulte turse, näopunetus, vererõhu langus, südamepekslemine, nõgestõbi, õhupuudustunne, pearinglus ja anafülaktiline šokk.
Väga harv (esineb vähem kui
-Südamepuudulikkus, südame veresoonte ummistumine, kõrge vererõhk.
-Ajuverejooks, mis võib lõppeda insuldi või teadvuse kaotusega.
-Kopsukoe armistumine, mis põhjustab õhupuudustunnet ja/või köha (pulmonaalne fibroos).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
5.KUIDAS CARBOPLATIN ACCORD’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Carboplatin Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kasutamisvalmis lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi toatemperatuuril ja 30 tundi temperatuuril 2...8°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada otsekohe. Kui lahust ei manustata kohe, vastutab manustamiseelse säilitamisaja ja
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.LISAINFO
Mida Carboplatin Accord sisaldab
-Toimeaine on karboplatiin.
-Abiaine on süstevesi.
Kuidas Carboplatin Accord välja näeb ja pakendi sisu
Carboplatin Accord on selge ja värvitu kuni kergelt kahvatukollane lahus. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg karboplatiini.
Iga 5 ml viaal sisaldab 50 mg karboplatiini.
Iga 15 ml viaal sisaldab 150 mg karboplatiini.
Iga 45 ml viaal sisaldab 450 mg karboplatiini.
Iga 60 ml viaal sisaldab 600 mg karboplatiini.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2012.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Kasutamisjuhend – tsütotoksiline
Carboplatin Accord’i manustatakse ainult veeni. Carboplatin Accord’i soovitatav annus normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens >60 ml/min) eelnevalt ravi mittesaanud täiskasvanutel on 400 mg/m² ühekordse lühiajalise (15...60 min) veeniinfusioonina. Alternatiivselt võib annuse arvutamiseks kasutada allpool toodud Calvert’i valemit:
Annus (mg) = AUC eesmärkväärtus (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Annus (mg) = AUC eesmärkväärtus (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
AUC |
Planeeritud keemiaravi |
Patsiendi ravistaatus |
eesmärkväärtus |
|
|
5…7 mg/ml .min |
Ainult karboplatiin |
Eelnevalt ravi mittesaanud |
4…6 mg/ml .min |
Ainult karboplatiin |
Eelnevalt ravi saanud |
4…6 mg/ml .min |
Karboplatiin koos tsüklofosfamiidiga |
Eelnevalt ravi mittesaanud |
Märkus: Calvert’i valemiga arvutatakse karboplatiini koguannus
** Patsiendid loetakse intensiivset keemiaravi saanuteks, kui neile on manustatud ühte alljärgnevatest raviskeemidest:
-mitomütsiin C,
-lämmastikuurea,
-doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsioonravi,
-kombinatsioonravi 5 või enama erineva kasvajavastase ainega,
-kiiritusravi ≥ 4500 rad 20 x 20 cm alale või enam kui ühele alale.
Karboplatiinravi tuleb katkestada ravivastuse puudumise, haiguse progresseerumise ja/või talumatute kõrvaltoimete tekkimise korral. Ravi ei tohi korrata enne 4 nädala möödumist eelmisest Carboplatin Accord’i ravikuurist ja/või neutrofiilide arvu taastumist tasemele vähemalt 2000/mm³ ja trombotsüütide arvu taastumist tasemele vähemalt 100 000/mm³. Patsientidel, kellel esinevad riskifaktorid, nagu eelnev müelosupressiivne ravi ja halb funktsionaalne seisund
Neerufunktsiooni häired
Patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 60 ml/min on suurenenud risk müelosupressiooni tekkeks. Karboplatiini optimaalse annuse manustamiseks nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel tuleb annust vastavalt kohandada ning sageli jälgida hematoloogiliste näitajate madalaimaid väärtusi ja neerufunktsiooni. Karboplatiini ei tohi manustada, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus on ≤ 20 ml/min.
Kombinatsioonravi
Carboplatin Accord’i optimaalsel kombineerimisel teiste müelosupressiivsete ravimitega tuleb annust kohandada vastavalt kasutatavale skeemile.
Lapsed
Annustamissoovituste andmiseks on kasutamise kogemus lastel ebapiisav.
Eakad
Sõltuvalt patsiendi füüsilisest seisundist võib olla vajalik esialgne või hilisem annuse kohandamine.
Lahjendamine ja kasutamisvalmis lahuse valmistamine
Enne manustamist tuleb ravimpreparaati lahjendada 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidilahusega, nii et kasutamisvalmis lahuse kontsentratsioon oleks 0,5 mg/ml.
Sobimatus
Carboplatin Accord’i infusioonilahuse valmistamiseks ja manustamiseks ei tohi kasutada alumiiniumi sisaldavaid nõelu ja infusioonisüsteeme, mis võivad ravimiga kokku puutuda.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidilahusega.
Karboplatiin võib reageerida alumiiniumiga, moodustades musta värvusega sademe. Karboplatiini lahuse valmistamisel või manustamisel ei tohi kasutada alumiiniumi sisaldavaid nõelu, süstlaid, kateetreid ega infusioonisüsteeme, mis võivad karboplatiiniga kokku puutuda.
Kõlblikkusaeg ja säilitamine
See preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Enne avamist
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast lahjendamist
Kasutamisvalmis lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi toatemperatuuril ja 30 tundi temperatuuril 2...8°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus koheselt ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab manustamiseelse säilitamisaja ja
JUHISED CARBOPLATIN ACCORD’I KÄSITLEMISEKS, VALMISTAMISEKS JA HÄVITAMISEKS
Carboplatin Accord’i käsitlemine
Sarnaselt teistele tsütotoksilistele ravimitele tuleb Carboplatin Accord’i valmistada ja käsitleda ettevaatusega.
Carboplatin Accord’i käsitlemisel tuleb järgida järgmisi ettevaatusabinõusid. Meditsiinitöötajad peavad olema saanud eriväljaõppe lahustamiseks ja käsitlemiseks.
1.Carboplatin Accord’i lahust võivad valmistada ainult meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe kemoterapeutikumide ohutuks kasutamiseks. Carboplatin Accord’i infusiooni käsitlevad töötajad peavad kandma kaitserõivaid: kaitseprille, kitlit ning ühekordselt kasutatavaid kindaid ja maski.
2.Lahus tuleb valmistada selleks kohandatud paigas (soovitatavalt laminaarse õhuvoolu tingimustes), kus tööpind on kaetud altpoolt plastikuga kaetud absorbentpaberiga.
3.Kõik lahustamiseks, manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb asetada ohtlike jäätmete kotti tuhastamiseks kõrgel temperatuuril.
4.Ravimi mahavoolamisel või lekkimisel tuleb vastavaid pindu töödelda lahjendatud naatriumhüpokloriti lahusega (1% kloor), eelistatavalt leotades, ja seejärel veega. Kõik ravimiga kokkupuutunud ja puhastamiseks kasutatud materjalid tuleb asetada ohtlike jäätmete kotti tuhastamiseks. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb neid kohe pesta rohke vee või seebi ja vee või naatriumvesinikkarbonaadi lahusega. Ärge hõõruge nahka pesukäsnaga. Pöörduge abi saamiseks arsti poole. Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi.
Infusioonilahuse valmistamine
Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada. Seda võib teha glükoosi- või naatriumkloriidilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml (500 mikrogrammi/ml).
Hävitamine
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kõik kaboplatiini lahuse valmistamiseks kasutatud, manustamiseks kasutatud või karboplatiiniga kokkupuutunud materjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete käsitlemise eeskirjadele.