Ceftriaxone kabi 1 g - inj / inf lahuse pulber 1g n5; n10 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ceftriaxone Kabi 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 viaal süste- või infusioonilahuse pulbrit sisaldab tseftriaksoonnaatriumi koguses, mis vastab 1 g tseftriaksoonile.

Naatriumi sisaldus: 83 mg (vastab 3,6 mmol).

INN. Ceftriaxonum

Preparaat ei sisalda abiaineid ega säilitusaineid.

3.RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahuse pulber.

Viaalis on valge kuni kollakas pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ceftriaxone Kabi on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas ajalistel vastsündinutel (alates sünnist):

-bakteriaalne meningiit;

-olmetekkene pneumoonia;

-haiglatekkene pneumoonia;

-äge keskkõrvapõletik;

-kõhuõõne infektsioonid;

-kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit);

-luude ja liigeste infektsioonid;

-naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;

-gonorröa;

-süüfilis;

-bakteriaalne endokardiit.

Ceftriaxone Kabi’t võib kasutada:

-kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemiste raviks täiskasvanutel;

-puukborrelioosi (varane [II staadium] ja hiline [III staadium]) raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel alates 15 päeva vanusest;

-operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks profülaktikaks;

-neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni;

-patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.

Ceftriaxone Kabi’t tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ainetega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse (vt lõik 4.4).

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus sõltub infektsiooni raskusest, tundlikkusest, asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ning maksa ning neerude funktsioonist.

Allpoololevates tabelites soovitatud annused on vastavate näidustuste puhul üldiselt soovitatavad annused. Eriti rasketel juhtudel tuleb kaaluda soovitusliku vahemiku suurimate annuste kasutamist.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg)

Tseftriaksooni	Ravi sagedus**	Näidustused
annus*
1…2 g	Üks kord ööpäevas	Olmetekkene pneumoonia
		Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine
		Kõhuõõne infektsioonid
		Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
2 g	Üks kord ööpäevas	Haiglatekkene pneumoonia
		Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
		Luude ja liigeste infektsioonid
2…4 g	Üks kord ööpäevas	Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud
		palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
		Bakteriaalne endokardiit
		Bakteriaalne meningiit

* Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitatava annusevahemiku suurimate annuste kasutamist.

** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda manustamist kaks korda ööpäevas (12-tunnise intervalliga).

Näidustused täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel (≥ 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme:

-Äge keskkõrvapõletik

Võib manustada ühekordse annusena 1...2 g Ceftriaxone Kabi’t intramuskulaarselt. Piiratud andmete kohaselt võib Ceftriaxone Kabi olla raskelt haigel patsiendil või pärast

eelneva ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarselt annuses 1...2 g ööpäevas 3 päeva jooksul.

-Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 2 g ühekordse operatsioonieelse annusena.

-Gonorröa

500 mg ühekordse intramuskulaarse annusena.

-Süüfilis

Üldiselt soovitatavad annused on 500 mg...1 g üks kord ööpäevas, mida suurendatakse neurosüüfilise korral 2 g-ni üks kord ööpäevas, ravi kestusega 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

-Dissemineeritud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane [II staadium] ja hiline [III staadium]) 2 g üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Lapsed

Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg)

Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb kasutada täiskasvanute tavalist annust.

Tseftriaksooni	Ravi sagedus**	Näidustused
annus*
50…80 mg/kg	Üks kord ööpäevas	Kõhuõõne infektsioonid
		Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
		Olmetekkene pneumoonia
		Haiglatekkene pneumoonia
50…100 mg/kg	Üks kord ööpäevas	Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
(maksimaalselt 4 g)		Luude ja liigeste infektsioonid
		Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud
		palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
80…100 mg/kg	Üks kord ööpäevas	Bakteriaalne meningiit
(maksimaalselt 4 g)
100 mg/kg	Üks kord ööpäevas	Bakteriaalne endokardiit
(maksimaalselt 4 g)

* Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist.

** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda kaks korda ööpäevas (12-tunnise intervalliga) manustamist.

Näidustused vastsündinutel, imikutel ja lastel vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme:

-Äge keskkõrvapõletik

Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Ceftriaxone Kabi ühekordse annuse 50 mg/kg intramuskulaarselt. Piiratud andmete kohaselt võib Ceftriaxone Kabi olla raskelt haigel lapsel või pärast esmase ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarses annuses 50 mg/kg ööpäevas 3 päeva jooksul.

-Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.

-Süüfilis

Üldiselt soovitatavad annused on 75...100 mg/kg (maksimaalselt 4 g) üks kord ööpäevas 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

-Dissemineeritud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane [II staadium] ja hiline [III staadium]) 50...80 mg/kg üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Vastsündinud vanuses 0...14 päeva

Ceftriaxone Kabi on vastunäidustatud enneaegsetele vastsündinutele kuni korrigeeritud (postmenstruaalse) vanuseni vähem kui 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus).

Tseftriaksooni	Ravi sagedus**	Näidustused
annus*
20…50 mg/kg	Üks kord ööpäevas	Kõhuõõne infektsioonid
		Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
		Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
		Olmetekkene pneumoonia
		Haiglatekkene pneumoonia
		Luude ja liigeste infektsioonid
		Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud
		palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
50 mg/kg	Üks kord ööpäevas	Bakteriaalne meningiit
		Bakteriaalne endokardiit

* Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist.

Mitte ületada maksimaalset ööpäevast annust 50 mg/kg.

Näidustused vastsündinutel vanuses 0...14 päeva, mis vajavad erilisi annustamisskeeme:

-Äge keskkõrvapõletik

Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Ceftriaxone Kabi intramuskulaarse annuse 50 mg/kg ühekordselt.

-Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.

-Süüfilis

Üldiselt soovitatav annus on 50 mg/kg üks kord ööpäevas 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Ravi kestus

Ravi kestus oleneb haiguse kulust. Nagu antibiootikumravi korral tavaliselt, tuleb tseftriaksooni manustamist jätkata 48...72 tundi pärast palaviku kadumist või bakterite tõestatud eradikatsiooni.

Eakad

Täiskasvanutele soovitatud annuseid ei ole vaja eakatel muuta, kui nende neerude ja maksa funktsioon on rahuldav.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid

Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse korral annuseid vaja muuta, kui neerufunktsioon on normaalne.

Raske maksakahjustusega patsientide kohta uuringute andmed puuduvad (vt lõik 5.2).

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Ainult preterminaalse neerupuudulikkuse juhtudel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min), ei tohi ületada tseftriaksooni annust 2 g ööpäevas.

Dialüüsi saavatele patsientidele ei ole dialüüsijärgsete lisaannuste manustamine vajalik. Tseftriaksooni ei saa eemaldada peritoneaal- ega hemodialüüsiga. Ohutust ja ravitoimet on soovitav hoolikalt kliiniliselt jälgida.

Raske maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Kui patsiendil on nii raske neeru- kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitav ravi ohutust ja mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.

Manustamisviis

Ceftriaxone Kabi’t võib manustada intravenoosse infusioonina vähemalt 30 minuti jooksul (eelistatud manustamistee) või aeglase intravenoosse süstena 5 minuti jooksul või sügava intramuskulaarse süstena. Intravenoosne vahelduv süste tuleb manustada 5 minuti jooksul eelistatavalt suurematesse veenidesse. Imikutele ja lastele vanuses kuni 12 aastat tuleb 50 mg/kg või suuremaid intravenoosseid annuseid manustada infusioonina. Vastsündinutele tuleb intravenoosseid annuseid manustada

60 minuti jooksul, et vähendada bilirubiinentsefalopaatia riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Intramuskulaarseid süsteid tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g. Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile. Suuremad kui 2 g annused tuleb manustada intravenoosselt.

Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, ei tohi saadavat lahust mitte kunagi intravenoosselt manustada (vt lõik 4.3). Tutvuge lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttega.

Raske neeru- ja maksapuudulikkus

Raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral on soovitav hoolikas kliiniline jälgimine, et tagada ohutus ja ravimi toime (vt lõik 4.2).

Seroloogiliste analüüside kõrvalekalded

Võib esineda muutusi Coombsi testis, sest Ceftriaxone Kabi võib põhjustada valepositiivsete testitulemuste saamist. Ceftriaxone Kabi võib anda ka galaktoseemia kohta valepositiivseid testitulemusi (vt lõik 4.8).

Uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi. Ravi ajal Ceftriaxone Kabi’ga tuleb määrata uriini glükoosisisaldus ensümaatiliselt (vt lõik 4.8).

Naatrium

Üks gramm Ceftriaxone Kabi’t sisaldab 3,6 mmol naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Antibakteriaalne spekter

Tseftriaksooni antibakteriaalse aktiivsuse spekter on piiratud ning see ravim ei pruugi sobida teatud tüüpi infektsioonide korral ainsa ravimina, v.a kui haigustekitaja on juba kinnitust leidnud (vt

lõik 4.2). Polümikroobsete infektsioonide korral, kui oletatavate patogeenide hulgas on tseftriaksooni suhtes resistentseid organisme, tuleb kaaluda täiendava antibiootikumi kasutamist.

Lidokaiini kasutamine

Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt. Enne kasutamist tuleb tutvuda lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustuste, hoiatuste ja muu asjakohase teabega (vt lõik 4.3). Lidokaiini lahust ei tohi kunagi manustada intravenoosselt.

Sapiteede litiaas

Kui ultraheliuuringul on näha varje, tuleb kaaluda kaltsiumtseftriaksooni sadestumise võimalust. Sapipõie ultraheliuuringul on leitud ekslikult sapikivideks peetud varje sagedamini tseftriaksooni annuste puhul 1 g päevas ja rohkem. Eriti ettevaatlik tuleb olla laste puhul. Pärast tseftriaksoonravi lõpetamist sadestused kaovad. Sümptomaatilisi kaltsiumtseftriaksooni sadestusi on olnud harva. Neil juhtudel on arstil soovitatav kasutada mittekirurgilist konservatiivset ravi ja kaaluda ravi katkestamist tseftriaksooniga, lähtudes konkreetsest riski ja kasu suhtest (vt lõik 4.8).

Sapistaas

Tseftriaksooniga ravitavatel patsientidel on ilmnenud pankreatiidi juhte, mis võivad olla sapiteede obstruktsiooniga (vt lõik 4.8). Enamikul patsientidel oli ka teisi riskifaktoreid sapistaasi ja -ummistuste tekkeks, nt eelnev tugev ravi, raske haigus ja täielik parenteraalne toitmine. Pole välistatud, et sapisademe vallandav või soodustav mõju on seotud Ceftriaxone Kabi’ga.

Neerukivid

Teatatud on neerukivide juhtudest, mis kadusid pärast ravi lõpetamist tseftriaksooniga (vt lõik 4.8). Sümptomaatilistel juhtudel tuleb teha ultraheli-uuring. Kui patsiendil on olnud neerukivid või hüperkaltsiuuria, peab arst kaaluma raviga seotud kasu ja riski suhet konkreetse juhu puhul.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaltsiumi sisaldavate lahustitega (nt Ringeri lahus või Hartmanni lahus) ei tohi Ceftriaxone Kabi viaalis olevat pulbrit manustamiskõlblikuks muuta ega intravenoosset valmislahust edasi lahjendada, sest võib tekkida sade. Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu. Tseftriaksooni ei tohi manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas kaltsiumi sisaldavate püsiinfusioonidega, nagu parenteraalne toitmine Y-veenitee kaudu. Teistele patsientidele (v.a vastsündinud) võib siiski manustada tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid järjestikku, kui

infusioonide vahel loputatakse infusioonivoolikuid hoolikalt sobiva vedelikuga. Täiskasvanute ja vastsündinute nabaväädi vereplasma in vitro uuringud näitasid, et vastsündinutel on tseftriaksooni- kaltsiumi sadestumise oht suurem (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ja 6.2).

Suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda K-vitamiini vastane toime ja verejooksuoht. Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) sage jälgimine ja K- vitamiini antagonisti annuse vastav kohandamine nii tseftriaksoonravi ajal kui pärast ravi (vt lõik 4.8).

Aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide koos kasutamisega seotud toksilisuse riski kohta on vastuolulisi tõendeid. Sel juhul tuleb kliinilises praktikas hoolikalt järgida soovitusi aminoglükosiidide seerumitasemete (ja neerufunktsiooni) jälgimise suhtes.

In vitro uuringutes on klooramfenikooli ja tseftriaksooni koos kasutamisel täheldatud antagonistlikke toimeid. Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.

Tseftriaksooni ja suukaudsete kaltsiumi sisaldavate preparaatide ega ka intramuskulaarse tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate (intravenoossete või suukaudsete) preparaatide vahel ei ole koostoimeid tekkinud.

Tseftriaksooniga ravitavatel patsientidel võib Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.

Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tseftriaksoon anda galaktoseemia kohta valepositiivse tulemuse.

Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi. Seetõttu tuleb tseftriaksoonravi ajal määrata uriini glükoosisisaldust ensümaatilisel meetodil.

Tseftriaksooni suurte annuste manustamisel samaaegselt tugevatoimeliste diureetikumidega (nt furosemiid) ei ole neerufunktsiooni halvenemist täheldatud.

Probenetsiidi samaaegne manustamine tseftriaksooni eritumist ei vähenda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri. Tseftriaksooni kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule või peri- ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Tseftriaksooni võib manustada raseduse ajal ja eriti raseduse esimesel trimestril ainult juhul, kui selle kasulikkus ületab kaasnevaid riske.

Imetamine

Tseftriaksoon eritub väikeses koguses rinnapiima, kuid tseftriaksooni raviannuste korral toimeid imetatavale imikule ei eeldata. Samas ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsioonide tekkimise riski. Arvestada tuleb sensibilisatsiooni võimalusega. Rinnaga toitmise katkestamine või tseftriaksoonravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ajal tseftriaksooniga võib tekkida kõrvaltoimeid (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.

manustamiskoha		Püreksia
reaktsioonid
Uuringud		Kreatiniini		Valepositiivne
		sisalduse		Coombsi testB
		suurenemine veres		Valepositiivne
				galaktoseemia testB
				Glükoositaseme
				määramise
				mitteensümaatilised
				meetodid
				valepositiivse
				tulemusegaB

A Turuletulekujärgsete teatiste põhjal. Kuna neist kõrvaltoimetest teatatakse vabatahtlikult ning teadmata suurusega populatsiooni kohta, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata ja seetõttu on märgitud kui „teadmata“.

B Vt lõik 4.4.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Pärast tseftriaksooni kasutamist tekkinud kõhulahtisus võib olla põhjustatud Clostridium difficile’st. Tuleb alustada sobivat ravi vedelike ja elektrolüütide taseme taastamiseks (vt lõik 4.4).

Tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumine

Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses < 28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid. Kopsudest ja neerudest leiti lahkamisel tseftriaksooni kaltsiumisoola sadestusi. Suur sadestuste tekkerisk vastsündinutel tuleneb nende väikesest veremahust ja tseftriaksooni pikemast poolväärtusajast võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Neerudesse sadestumise juhtumeid on tekkinud eelkõige üle 3 aasta vanustel lastel, keda raviti kas suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg/kg ööpäevas) või koguannustega, mis ületasid 10 grammi, ning kellel oli ka muid riskifaktoreid (nt piiratud vedelikutarbimine või voodihaiged).

Liikumisvõimetutel või dehüdreerunud patsientidel on sadestumise oht suurem. See näht võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pärast tseftriaksoonravi lõpetamist pöörduv (vt lõik 4.4).

Tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumist sapipõide on täheldatud eelkõige tavapärasest soovitatud annusest suuremate annustega ravitud patsientidel. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud sadestumise esinemissageduse varieerumist intravenoosse kasutamise korral – mõnes uuringus üle 30%. Aeglase infusiooni korral (20…30 minutit) näib see esinemissagedus vähenevat. Tavaliselt on sadestused asümptomaatilised, kuid harvadel juhtudel on kaasnenud ka kliinilisi sümptomeid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Neil juhtudel on soovitatav rakendada sümptomaatilist ravi. Sadestused on tavaliselt pöörduvad tseftriaksoonravi katkestamisel (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad sümptomitena tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Tseftriaksooni kontsentratsioone ei ole võimalik vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga. Puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Grampositiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus (tundlik metitsilliini suhtes)£ Staphylococcus, koagulaasnegatiivsed (tundlik metitsilliini suhtes)£

Streptococcus pyogenes (A-rühm) Streptococcus agalactiae (B-rühm) Streptococcus pneumoniae

Viridans-rühma Streptococci

Gramnegatiivsed aeroobid

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp.

Treponema pallidum

Liigid, mille puhul võib esineda omandatud resistentsus

Grampositiivsed aeroobid

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Gramnegatiivsed aeroobid

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli%

Klebsiella pneumoniae%

Klebsiella oxytoca%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaeroobid

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Algselt resistentsed organismid

Grampositiivsed aeroobid

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gramnegatiivsed aeroobid

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobid

Clostridium difficile

aminoglükosiidide ja labetalooliga.

Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi teiste ainetega segada ega neile lisada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6. Eriti tuleb hoiduda kaltsiumit sisaldavate lahjendite (nt Ringeri lahus, Hartmanni lahus) kasutamisest tseftriaksooni viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks või manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu edasilahjendamisel intravenoosseks manustamiseks, sest on oht sademe tekkeks. Tseftriaksooni ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (sealhulgas täieliku parenteraalse toitmise lahustega) ega nendega samaaegselt manustada (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml klaasviaalid (II või III hüdrolüütiline klass, Ph. Eur.), millel on butüülkummist kork ja alumiiniumkaas.

Pakendi suurused: 5, 10 viaali.

Üks gramm Ceftriaxone Kabi’t sisaldab ligikaudu 3,6 mmol naatriumi.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tseftriaksooni ei tohi manustada samas süstlas ühegi muu ravimiga, välja arvatud 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahus (ainult intramuskulaarseks süsteks).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb 60 sekundi jooksul raputada, et tagada tseftriaksooni täielik lahustumine.

Kokkusobivus on tõestatud järgmiste lahustega:

-0,9% NaCl lahus (9 mg/ml)

-1% lidokaiinvesinikkloriidilahus (10 mg/ml)

-5% glükoos (50 mg/ml)

-süstevesi

Sobival manustamisviisil manustamisel tuleb manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada ainult allolevates tabelites kirjas olevaid lahjendeid.

Intramuskulaarne süste:

	Lahjendi	Tseftriaksooni		Lahjendi	Tseftriaksooni ligikaudne
		pulber		kogus	kontsentratsioon lõplikus
					lahuses
	1% lidokaiin-	1 g		3 ml	285 mg/ml
	vesinikkloriidi lahus
	Lahus tuleb manustada süstena sügavale tuharalihasesse.
	Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt.
	Intravenoosne süste:
	Lahjendi	Tseftriaksooni	Lahjendi		Tseftriaksooni ligikaudne
		pulber	kogus		kontsentratsioon lõplikus
					lahuses
	Süstevesi	1 g	10 ml		100 mg/ml

Ravim manustatakse süstena 5 minuti jooksul otse veeni või intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu.

Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahused on kahvatukollased. See ei mõjuta Ceftriaxone Kabi efektiivsust ega talutavust.

Intravenoosne infusioon:

Lahjendi	Tseftriaksooni	Lahjendi	Tseftriaksooni ligikaudne
	pulber	kogus	kontsentratsioon lõplikus
			lahuses
0,9% naatriumkloriidi	1 g	20 ml	50 mg/ml
lahus
5% glükoosilahus	1 g	20 ml	50 mg/ml

Infundeerimiseks sobiva valmislahuse manustamiskõlblikuks muutmine toimub kahes etapis, mis tagab valmis infusioonilahuse vajaliku koguse:

1.Ceftriaxone Kabi 1 g infusioonilahuse pulber muudetakse manustamiskõlblikuks originaalviaalis 10 ml kokkusobiva intravenoosse vedelikuga. Saadud lahus süstitakse sobivasse infusioonikotti. Ravimi ettevalmistamine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

2.Saadud lahus lahjendatakse edasi 9,5 ml lahjendis, nii et lahuse lõplik maht on 20 ml ja kontsentratsioon 50 mg/ml.

Infusioon manustatakse vähemalt 30 minuti jooksul.

Infusiooni lõpus on soovitatav loputada infusioonitee läbi ühega lahjenditest, et tagada Ceftriaxone Kabi täielik manustamine.

(Vt palun lõik 4.2 rohkema informatsiooni saamiseks).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.