Conoxia - krüogeenne med gaas 100% 10l; 12l; 15l; 20l; 21l ; 26l; 30l; 31l; 32l; 36l; 37l; 40l; 41l; 45l; 46l; 55l; 230l; 600l - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CONOXIA, 100%, krüogeenne meditsiiniline gaas

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Hapnik 100%

3.RAVIMVORM

Krüogeenne meditsiiniline gaas

Värvitu, lõhnatu ja maitsetu

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hapnikravi

-Ägeda ja kroonilise hüpoksia ravi või profülaktika sõltumata põhjusest.

-Osana gaasi voolust anesteesias või intensiivravis.

-Propellendina nebulisaatorravis.

-Dekompressiooni korral esmaabi andmine 100%-lise hapnikuga.

-Kobarpeavalu hoo ravi.

Hüperbaarne hapnikravi

Kessoontõbi ja teistel põhjustel tekkinud õhk-/gaasemboolia ja vingugaasimürgistuse ravi. Vingugaasi sissehingamise järgne ravi on eriti näidustatud rasedatel või patsientidel, kes on või on olnud teadvuseta või kellel on esinenud neuroloogilisi sümptomeid ja/või kardiovaskulaarseid häireid või atsidoosi, hoolimata mõõdetud süsinikmonoksiidi (COHb) väärtusest.

Täiendava ravina raske osteoradionekroosi, clostridium myonecrosis’e (gaasgangreen) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Hapnikravi

Hapnikku manustatakse sissehingatava õhuga.

Hapnikku võib manustada ka niinimetatud „oksügenaatori” kaudu otse verre, muuhulgas kardiokirurgias kehavälise vereringe aparaadi kasutamisel ja muude seisundite korral, mis vajavad kehavälist vereringet.

Hapnikku manustatakse selleks ettenähtud seadmete abil. Nende abil rikastatakse hapnikuga sissehingatav õhk ning väljahingamisel väljub hapniku liiaga väljahingatav gaas, mis seguneb ümbritseva õhuga (avatud süsteem). Kobarpeavalu raviks manustatakse hapnikku näomaski kaudu avatud süsteemis.

Anesteesiaks kasutatakse sageli spetsiaalset aparatuuri, kus väljahingatav gaas retsirkuleerib ja see võidakse osaliselt uuesti sisse hingata (suletud kontuuriga süsteem).

Hapniku manustamiseks mõeldud seadmeid on mitmesuguseid.

Madalvoolu süsteem:

Lihtsaim süsteem, mis segab hapniku sissehingatava õhuga, nt süsteem, kus hapnikku annustatakse lihtsa rotameetri ja hapnikusondi või näomaski kaudu.

Kõrgvoolu süsteem:

Süsteem, mis manustab gaasisegu vastavalt patsiendi hingamisele. Selle süsteemi eesmärk on tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon, mida ei mõjuta ega lahjenda ümbritsev õhk, nt Venturimask konstantse hapnikuvooluga, et tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon sissehingatavas õhus.

Koormusventiil:

Süsteem aitab vajadusel lühiajalisel manustamisel edastada 100% hapnikku, ümbritsevat õhku kaasamata.

Hüperbaarne hapnikravi

Hüperbaarset hapnikravi (HBO) manustatakse spetsiaalse konstruktsiooniga barokambrites, mis on ette nähtud hüperbaarse hapnikravi jaoks, kus saab säilitada rõhku kuni ekvivalendini 3 atmosfääri (atm). HBO võib manustada ka väga tihedalt sobiva näomaski, pead ümbritseva kapuutsi või intubatsioonitoru kaudu.

Annustamine

Hapnikravi

Ravi eesmärk on tagada, korrigeerides hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO), et hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO) ei langeks allapoole 8,0 kPa (60 mmHg) või et hemoglobiini küllastatus hapnikuga arteriaalses veres ei väheneks alla 90%.

Annust (FiO) tuleb korrigeerida vastavalt iga patsiendi individuaalsele vajadusele, võttes arvesse hapniku toksilisuse riski. Üldine soovitus on kasutada väikseimat annust (FiO), mis on vajalik soovitud ravitulemuse saavutamiseks. Väljendunud hüpoksia korral võib olla näidustatud hapniku sisaldus, millega kaasneb toksilisuse oht (vt lõik 4.9).

Ravi tuleb pidevalt hinnata ja toimet mõõta PaO2 või arteriaalse vere hapniku saturatsiooni (SpO) järgi.

Lühiajalise hapnikravi puhul tuleb hapniku kontsentratsioon – sisaldus sissehingatavas gaasisegus (FiO) (vältida >0,6 = 60% O2 sissehingatavas gaasisegus) – hoida selline, et positiivse lõppekspiratoorse rõhuga (PEEP) või ilma või pideva positiivse hingamisteede rõhuga (CPAP) või ilma oleks võimalik saavutada hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO) > 8 kPa.

Lühiajalist hapnikravi tuleb jälgida arteriaalse vere hapniku osarõhu (PaO) korduva mõõtmise või pulssoksümeetria abil, mis annab hemoglobiini hapnikuga küllastatuse (SpO) arvulise väärtuse. Kuid need on vaid kaudsed mõõtmised kudede hapnikuga küllastatuse määramiseks. Raviefekti tuleb hinnata ka kliiniliselt.

Esmaabis ja akuutjuhtudel on tavaline annus täiskasvanutele raviks või profülaktikaks 3...4 liitrit minutis hapnikusondi või 5...15 liitrit minutis hapnikumaski kasutades.

Pikaajalise ravi puhul näitab lisahapniku vajadust arteriaalse vere gaaside analüüsi tulemus. Hapnikravi kohandamiseks hüperkapniaga patsientidel on vajalik veregaaside mõõtmine, et vältida arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse märkimisväärset suurenemist.

Hapniku segamisel teiste gaasidega ei tohi hapniku protsent sissehingatavas gaasisegus (FiO) olla alla 21% ja see võib olla kuni 100%.

Puhta hapniku (FiO2 1,0) varajane manustamine kessoontõve tunnuste ja/või sümptomitega sukeldujatele aitab lämmastikku veres ja kudedes hajutada/kõrvaldada ja selle tulemuseks on lämmastikumullide ja gaasemboolia vähenemine.

Vastsündinuid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada madalaimat efektiivset kontsentratsiooni.

Kobarpeavalu raviks manustatakse hapnikku läbi näomaski avatud süsteemis. Hapnikravi tuleb alustada varakult pärast peavalu tekkimist ja see peaks kestma umbes 15 minutit või kuni valu on kadunud. Hapnikuvool 7...10 l/min on enamasti piisav, kuid mõnedel patsientidel võib toime saavutamiseks vajalikuks osutuda hapnikuvool kuni 15 l/min. Kui 15...20 minuti pärast ei ole toimet ilmnenud, tuleb hapniku manustamine lõpetada.

Hüperbaarne hapnikravi

Hüperbaarne hapnikravi (HBO) hõlmab 100% hapniku manustamist rõhu juures, mis ületab 1,4 korda atmosfäärirõhku merepinnal (1 atmosfäär = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ohutuskaalutlustel ei tohi HBO rõhk ületada 3 atmosfääri. Ühe HBO raviseansi kestus 2...3 atm rõhu juures on tavaliselt 60 minutit kuni 4...6 tundi, sõltuvalt näidustusest. Ravi võib vajadusel korrata 2...3 korda päevas, sõltuvalt näidustusest ja kliinilisest seisundist. Korduv ravi on kõige sagedamini vajalik tavaravile mittealluvate pehmete kudede infektsioonide ja isheemiliste haavandite puhul. HBO peab manustama vastava väljaõppe saanud personal. Rõhku tuleb suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski.

4.3Vastunäidustused

Hapnikravile pole absoluutseid vastunäidustusi.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suuri hapnikukontsentratsioone tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik soovitud tulemuse saavutamiseks, mõõtes korduvalt arteriaalse vere hapniku osarõhku (PaO) või hemoglobiini küllastatust hapnikuga (SpO) ning hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO).

Kirjanduses on tõendeid selle kohta, et hapniku toksilisuse riski võib lugeda ebaoluliseks, kui ravi järgib allpool toodud juhiseid:

-Hapnikku, kontsentratsioonis kuni 100% (FiO2 1,0), ei tohi manustada üle 6 tunni

-Hapnikku, kontsentratsioonis üle 60...70% (FiO2 0,6...0,7), ei tohi manustada üle 24 tunni

-Hapniku kontsentratsioon > 40% (FiO2 > 0,4) võib potentsiaalselt põhjustada kahjustust pärast 2 päeva.

Vastsündinud on nendest ravijuhistest välja jäetud, kuna retrolentaalne fibroplaasia tekib neil palju madalama FiO2 juures. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada vastsündinute jaoks sobivat madalaimat efektiivset kontsentratsiooni.

Alati, kui kasutatakse hapnikku, tuleb arvestada spontaanse süttimise ohuga. See risk on suurem protseduuride puhul, kus kasutatakse diatermiat, defibrillatsiooni/elektrokonversiooni.

Hapniku suure kontsentratsiooni puhul sissehingatavas õhus/gaasis väheneb lämmastiku kontsentratsioon/osarõhk. Selle tulemusena väheneb lämmastiku kontsentratsioon kudedes ja kopsudes (alveoolides). Kui hapnik imendub alveoolidest verre kiiremini kui seda sissehingatava gaasiga manustatakse, võib tekkida alveoolide kollaps (atelektaasi teke). Atelektaaside teke kopsudes viib arteriaalse vere hapniku saturatsiooni languse riskini hoolimata heast perfusioonist, kuna puudub gaasivahetus kopsude atelektaatilistes osades; halveneb ventilatsiooni/perfusiooni suhe, mille tagajärjel tekib intrapulmonaalne šunt.

Hapniku suured kontsentratsioonid võivad nõrgestatud patsientidel, kellel on vähenenud tundlikkus arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse suhtes, põhjustada süsinikdioksiidi peetust, mis võib äärmuslikel juhtudel viia süsinikdioksiidi narkoosi tekkeni.

Hüperbaarse hapnikravi puhul tuleb rõhku suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski.

Hüperbaarset hapnikravi tuleb kasutada ettevaatusega rasedatel ning fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).

HBO tuleb kasutada ettevaatusega pneumotooraksiga patsientidel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõrges kontsentratsioonis hapniku sissehingamisel võivad süveneda pulmonaalse toksilisuse nähud, mis on seotud ravimitega nagu bleomütsiin, amiodaroon, furadantiin jms antibiootikumid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hapnikku võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Hüperbaarset hapnikravi tuleb kasutada ettevaatusega raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, oksüdatiivsest stressist tingitud lootekahjustuste tekkeriski tõttu. Süsinikmonoksiidi raske mürgistuse korral tuleb kaaluda hüperbaarse hapnikravi riskide ja kasu suhet. Sellisel juhul tuleb olukorda hinnata iga patsiendi puhul individuaalselt.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Normaalsetes tingimustes ei mõjuta meditsiiniline hapnik teadvuse taset. Kui patsiendile on vaja pidevalt hapnikku manustada, peab tema seisundit hindama kogu haiguslugu arvesse võttes, kui patsient peab autot juhtima ja/või käsitsema keerulisi masinaid.

4.8Kõrvaltoimed

Sage (>1/100, <1/10):

Pole täheldatud

Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100):

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: atelektaas, pleuriit

Hüperbaarne hapnikravi

Kõrva ja labürindi kahjustused: survetunne keskkõrvas, kuulmekile rebend

Harv (>1/10 000, <1/1000):

Silma kahjustused: retrolentaalne fibroplaasia vastsündinutel, kes on kokku puutunud kõrges kontsentratsioonis hapnikuga

Väga harv (<1/10 000):

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: respiratoorse distressi sündroom Hüperbaarne hapnikravi

Kesknärvisüsteem: ärevus, segasus, teadvuse kadu, täpsustamata epilepsia.

4.9Üleannustamine

Hapniku üleannustamist ei teki väljaspool intensiivravi. Üleannustamise risk on suurem hüperbaarse hapnikravi puhul.

Hapniku mürgistuse (hapniku toksilisuse sümptomite) korral tuleb hapnikravi vähendada või võimalusel peatada ning alustada sümptomaatilist ravi, et säilitada elutähtsaid funktsioone (nt kunstlikku ventilatsiooni/abistavat ventilatsiooni tuleb rakendada juhul, kui patsiendil ilmnevad hingamispuudulikkuse nähud).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained – meditsiinigaasid, hapnik;

ATC-kood: V03AN01

Hapnik moodustab ligikaudu 21% õhust. Hapnik on inimesele elutähtis ja sellega tuleb pidevalt varustada kõiki kudesid, et säilitada rakkude energiatootmine. Hapnik transporditakse sissehingatava õhuga kopsudesse hingamisteede kaudu. Kopsualveoolides leiab osarõhu erinevuse tõttu aset gaasivahetus sissehingatavast õhust/gaasisegust kapillaarverre. Hapnik transporditakse edasi süsteemse vereringe (kus see on põhiliselt seotud hemoglobiiniga) kaudu erinevate organismi kudede kapillaaridesse. Hapnik transporditakse rõhugradiendi abil erinevatesse rakkudesse, milles paiknevates mitokondrites osaleb see ensümaatilises ahelreaktsioonis, mille käigus toodetakse energiat. Suurendades hapniku sisaldust sissehingatavas õhus/gaasisegus, suureneb osarõhu gradient, mis kontrollib hapniku transporti rakkudesse.

Puhta hapniku (FiO2 1,0) manustamine vähendab lämmastiku kogust alveoolides ja aitab nii lämmastikku veres hajutada/kõrvaldada. Lämmastiku koguse vähendamine organismis aitab vähendada lämmastikumulle ja gaasembooliat, mida esineb kessoontõve tunnuste ja/või sümptomite puhul.

Manustades hapnikku atmosfäärirõhust kõrgema rõhu juures (HBO) suureneb märkimisväärselt verega perifeersetesse kudedesse transporditava hapniku hulk. Vahelduv hüperbaarne hapnikravi tagab hapniku transpordi isegi turses ja ebapiisava verevarustusega kudedes, säilitades sel viisil rakkudes toimuva energiatootmise ja rakkude funktsiooni.

Boyle’i seaduse kohaselt vähendab HBO gaasimullide hulka kudedes rõhu suhtes, mille juures seda manustatakse.

HBO takistab anaeroobsete bakterite kasvu.

5.2Farmakokineetilised omadused

Sissehingatav hapnik imendub rõhust sõltuva gaasivahetuse teel, mis toimub alveolaargaasi ja alveoole läbiva kapillaarvere vahel.

Hapnik transporditakse süsteemse vereringe kaudu kõikidesse organismi kudedesse, põhiliselt pöörduvalt hemoglobiiniga seotult. Vaid väga väike osa hapnikust leidub lahustunud kujul vabalt plasmas. Koe läbimisel leiab aset hapniku osarõhust sõltuv transport rakkudesse. Hapnik on raku vaheainevahetuse oluline komponent. Hapnikul on tähtis roll rakuainevahetuses, et muuhulgas toota energiat aeroobse ATP tootmise teel mitokondrites.

Hapnik kiirendab hemoglobiini, müoglobiini ja teiste rauda sisaldavate valkudega seondunud vingugaasi vabanemist ning takistab seeläbi negatiivseid blokeerivaid toimeid, mida põhjustab vingugaasi seondumine rauaga.

Hüperbaarne hapnikravi kiirendab veelgi vingugaasi vabanemist võrreldes 100% hapniku manustamisega normaalrõhu juures.

Organismis imendunud hapnik eritub peaaegu täielikult süsihappegaasina, mis moodustub vaheainevahetuse käigus.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed on näidanud, et puhta hapniku pikaajaline jätkuv inhalatsioon võib mõjuda kahjulikult. See võib põhjustada nii kopsude, silmade kui kesknärvisüsteemi koekahjustusi. Siiski võib eriliigiliste

ja samaliigiliste isendite puhul täheldada patoloogiliste muutuste tekkimise algusaja suhtes märkimisväärset varieeruvust.

Hüperbaarne hapnikravi hiirte, rottide, hamstrite ja küülikute tiinuse ajal põhjustas suuremat resorptsiooni ning väärarenguid lootel, samuti vähenes loote kaal.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Puuduvad.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

< 30-liitrised krüotehnilised anumad: 1 kuu.

≥ 30-liitrised krüotehnilised anumad: 45 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Ravimpreparaadiga seotud säilitamistingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi peale nende, mis kehtivad gaasikonteinerite ja rõhu all gaasi kohta (vt allpool).

Hoida krüotehnilisi anumaid meditsiiniliste gaaside jaoks ettenähtud lukustatud ruumis (ei kehti koduste tingimuste kohta).

Gaasikonteinerite ja rõhu all gaasidega seotud säilitamistingimused

Kokkupuutel süttiva ainega võib põhjustada tulekahju. Hoida eemal süttivatest ainetest.

Mitte suitsetada.

Õli ja määrdega kokkupuutel esineb plahvatuse oht.

Ei tohi kokku puutuda suure kuumusega. Kui on tulekahju oht – viia ohutusse kohta. Käsitseda ettevaatlikult. Kindlustada, et anum ei kukuks ega saaks lööke.

Hoida anum puhta ja kuivana. Hoida meditsiiniliste gaaside jaoks ettenähtud hea ventilatsiooniga kohas.

Hoida ja transportida püsti suletud ventiiliga.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõik pakendid on roostevabast terasest ja alumiiniumist valmistatud vaakumkonteinerid, mis on mõeldud veeldatud gaaside säilitamiseks madalal temperatuuril ligikaudu –180°C. Kasutatakse järgmisi suurusi:

Pakendid:

230-liitrine krüotehniline anum (185000 liitrit gaasi).

Krüotehnilised anumad, mis on varustatud annustamisseadmega voolu reguleerimiseks. Suurused: 10, 12, 15, 20, 21, 26, 30, 31, 32, 36, 37, 40, 41, 45, 46, 55 ja 600 liitrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Alljärgnev tabel annab ligikaudse gaasimahu liitrites referentstingimustes 1 baar 15°C:

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Üldine

Meditsiinilisi gaase tohib kasutada ainult meditsiinilistel eesmärkidel.

Erinevat tüüpi ja erinevate omadustega gaase tuleb hoida eraldi. Täis ja tühje konteinereid tuleb hoida eraldi.

Ärge kunagi kasutage määret, õli või sarnaseid aineid kinnikiilunud keermete määrimiseks. Käsitsege ventiile ja ühendatavaid seadmeid puhaste ja määrdevabade (kätekreem jms) kätega.

Meditsiiniline veeldatud hapnik on väga külm vedelik, sellest tulenevalt on tema käitlemisel alati külmakahjustuste tekkimise oht.

Enne kasutuselevõtmist kontrollida, kas konteinerid on pitseeritud. Enne igat kasutamist veenduge, et toodet on manustamiseks piisavalt.

Ettevalmistus kasutamiseks

Enne kasutamist eemaldada väljalaskeavalt pitseering.

Kasutada ainult seadmeid, mis on ette nähtud ühendamiseks meditsiinilise veeldatud hapnikuga.

Kasutamine

Anuma osad/ventiilid võivad kasutamisel muutuda külmaks. See on nähtav jää tekkimisega jahtunud pindadel. Tuleb rakendada ettevaatust nende pindadega kokkupuutel.

Suitsetamine ja lahtine tuli on keelatud ruumides, kus viiakse läbi hapnikravi. Sulgege seadmed tulekahju korral või kui neid ei kasutata.

Tulekahju korral viia ohutusse kohta.

Transportimisel sõidukites peavad krüotehnilised anumad olema kinnitatud.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

AGA AB

SE-181 81 Lidingö,

Rootsi

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2012