Cinacalcet accord - õhukese polümeerikattega tablett (60mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tsinakaltseet

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cinacalcet Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cinacalcet Accord’i võtmist
3. Kuidas Cinacalcet Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cinacalcet Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Cinacalcet Accord ja milleks seda kasutatakse

Cinacalcet Accord aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).

Cinacalcet Accord’i kasutatakse:

•sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest.

•kõrge kaltsiumi sisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähiga patsientidel.

•kõrge kaltsiumi sisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.

Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoidismi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoidism võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viia luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.

Mida on vaja teada enne Cinacalcet Accord’i võtmist

Ärge võtke Cinacalcet Accord’i:

• Kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cinacalcet Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Cinacalcet Accord’i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:

•krambid (tõmblused või krambihoog). Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud;

•probleemid maksaga;

•südamepuudulikkus.

Tsinakaltseediga ravitud patsientidel, sh lapsed ja noorukid, on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).

Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal tsinakaltseediga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.

Täiendavat teavet vt lõik 4.

Ravi ajal Cinacalcet Accord’iga öelge oma arstile:

•kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada tsinakaltseedi toimet.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Accord’i võtta.

Muud ravimid ja Cinacalcet Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.

Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Cinacalcet Accord’i toimet:

•naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);

•bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);

•HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir);

•depressiooni ravim (fluvoksamiin).

Cinacalcet Accord võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:

•depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);

•köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);

•südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);

•kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).

Cinacalcet Accord koos toidu ja joogiga

Cinacalcet Accord’i võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Tsinakaltseeti ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.

Ei ole teada, kas Cinacalcet Accord imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Cinacalcet Accord’iga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Tsinakaltseeti võtnud patsientidel on täheldatud pearinglust ja krampe. Kui teil need esinevad, võib olla häiritud teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võime.

Cinacalcet Accord sisaldab laktoosi

Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.

Kuidas Cinacalcet Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tsinakaltseedi annuse määrab arst.

Cinacalcet Accord’i võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki. Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi poolitada.

Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.

Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi

Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Accord’i üks kord päevas.

Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Accord’i kaks korda päevas.

Kui te võtate Cinacalcet Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Cinacalcet Accord’i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.

Kui te unustate Cinacalcet Accord’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate tsinakaltseeti võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te tunnete tundetust või torkivat tunnet suu ümber, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti. Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

•pearinglus,

•tuimus- või kihelustunne (paresteesia),

•söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,

•lihasvalu (müalgia),

•nõrkus (asteenia),

•lööve,

•testosterooni sisalduse langus,

•kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),

•allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),

•peavalu,

•krambid (tõmblused),

•madal vererõhk (hüpotensioon),

•ülemiste hingamisteede infektsioon,

•hingamisraskus (düspnoe),

•köha,

•kõrvetised (düspepsia),

•kõhulahtisus,

•kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,

•kõhukinnisus,

•lihaskrambid,

•seljavalu

•madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•nõgestõbi (urtikaaria),

•näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem),

•ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumi sisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).

Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast tsinakaltseedi võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).

Lapsed ja noorukid

Tsinakaltseedi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Kliinilises uuringus noorukitega teatati patsiendi surmast, kellel oli väga madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Cinacalcet Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cinacalcet Accord sisaldab

• Toimeaine: tsinakaltseet. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
• Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, magneesiumstearaat ja talk.
• Tableti kate: SheffCoat roheline (sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), laktoosmonohüdraati, triatsetiin, kollast raudoksiidi (E172) ja indigokarmiin lakki (E132)).

Kuidas Cinacalcet Accord välja näeb ja pakendi sisu

Cinacalcet Accord on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalsed ja nende ühel küljel on pimetrükk „30”, „60” või „90” ning teisel küljel „C”.

Cinacalcet Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tabletti. Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

Tootja

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

Botevgrad 2140

Bulgaaria

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.,

Alba Iulia Street 156

550052 Sibiu, Sibiu County,

Rumeenia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.