Ceftazidime hospira - inj / inf lahuse pulber 2g n1; n5; n10; n25 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ceftazidime Hospira, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Ceftazidime Hospira, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 1165 mg tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 1 g tseftasidiimile. Üks viaal sisaldab 2330 mg tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2 g tseftasidiimile.

INN. Ceftazidimum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

1 g viaal sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi viaali kohta. 2 g viaal sisaldab 4,5 mmol (102 mg) naatriumi viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

1 g: süste- või infusioonilahuse pulber

2 g: süste- või infusioonilahuse pulber

Valge kuni kreemjat värvi kristalliline pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinud (alates sünnist).

-Haiglatekkene pneumoonia

-Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel

-Bakteriaalne meningiit

-Krooniline mädane keskkõrvapõletik

-Pahaloomuline väliskõrvapõletik

-Kuseteede tüsistunud infektsioonid

-Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

-Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

-Luude ja liigeste infektsioonid

-Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel

Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.

Tseftasidiimi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.

Tseftasidiimi võib kasutada kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).

Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

1 ≤ 2 kuu vanustel vastsündinutel ja imikutel võib tseftasidiimi poolväärtusaeg seerumis olla kolm kuni neli korda suurem kui täiskasvanutel.

* Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Lapsed

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud manustamisel pideva infusioonina ≤ 2 kuu vanustele vastsündinutele ja imikutele.

Eakad

Võttes arvesse tseftasidiimi kliirensi vanusega seotud vähenemist eakatel, ei tohi üle 80-aastastel patsientidel ööpäevane annus tavaliselt ületada 3 g.

Maksakahjustus

Olemasolevad andmed ei näita annuse korrigeerimise vajadust kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral. Raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad uuringuandmed (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Annuse valimisel peab olema ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud manustamisel pideva infusioonina < 40 kg kaaluvatele neerukahjustusega lastele. Soovitav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Kui neerukahjustusega lastel kasutatakse pidevat infusiooni, tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või rasvavaba kehamassi järgi.

Hemodialüüs

Seerumi poolväärtusaeg hemodialüüsi ajal jääb vahemikku 3...5 tundi.

Pärast iga hemodialüüsiperioodi tuleb korrata allpool tabelites 5 ja 6 soovitatud tseftasidiimi säilitusannuse manustamist.

Peritoneaaldialüüs

Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.

Lisaks intravenoossele manustamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125...250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).

Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad pidevat arterio-venoosset hemodialüüsi või suure läbilaskega (high-flux) hemofiltratsiooni intensiivraviosakonnas: 1 g ööpäevas ühekordse annusena või väiksemateks annusteks jagatuna. Väikese läbilaskega (low-flux) hemofiltratsiooni korral tuleb järgida neerukahjustuse korral soovitatavat annustamist.

Veno-venoosset hemofiltratsiooni või veno-venoosset hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb järgida allpool tabelites 5 ja 6 soovitatud annustamist.

Tabel 5: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemofiltratsiooni korral

1 Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus

Tabel 6: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemodialüüsi korral

1 Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus.

Manustamisviis

Tseftasidiimi tuleb manustada intravenoosse süste/infusioonina või sügava lihasesisese süstena. Lihasesisese süste soovitatavad kohad on suure tuharalihase ülemine välimine veerandik või reie küljeosa. Tseftasidiimi lahust võib manustada otse veeni või manustada tilkinfusiooni süsteemi vooliku kaudu patsiendile, kes on parenteraalsel vedelikravil.

Standardne soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süste või intravenoosne pidev infusioon. Lihasesisest manustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui intravenoosse tee kasutamine ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.

Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlbulikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus tseftasidiimi, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftasidiimiga otsekohe lõpetada ja rakendada sobivaid esmaabivõtteid.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või mis tahes teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Ettevaatlik peab olema tseftasidiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. Ravim ei sobi monoteraapiana teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja teadaolevalt tundlik või esineb väga suur võimalus, et kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) alluvad ravile tseftasidiimiga.

See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse baktereemiaga patsientide ravi või ravitakse bakteriaalset meningiiti, naha ja pehmete kudede infektsioone ning luude ja liigeste infektsioone. Lisaks on tseftasidiim vastuvõtlik hüdrolüüsile mitmete laiendatud spektriga beetalaktamaaside poolt. Seetõttu tuleb tseftasidiimi raviks valimisel arvesse võtta informatsiooni laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivate mikroorganismide levimuse kohta.

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tseftasidiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus tseftasidiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tseftasidiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.

Suurtes annustes tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid) või tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiid) samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni.

Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse raskusele. Neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolega jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust. Kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud, on mõnikord kirjeldatud neuroloogiliste nähtude teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokid, seened) vohamine, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada või rakendada muid vajalikke meetmeid. Patsiendi seisundit tuleb korduvalt hinnata.

Tseftasidiim ei mõjuta glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid võib põhjustada väheseid kõrvalekaldeid (valepositiivset vastust) vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti, Fehlingi test, Clinitest).

Tseftasidiim ei mõjuta kreatiniini määramist alkaalse pikraadi meetodil.

Ligikaudu 5%-l patsientidest tseftasidiimi kasutamisel kirjeldatud positiivne Coombsi test võib mõjutada vere sobitamist.

Tähtis teave Ceftazidime Hospira koostisosade kohta:

Ceftazidime Hospira 1 g: see ravimpreparaat sisaldab 2,2 mmol naatriumi (51 mg) viaali kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Ceftazidime Hospira 2 g: see ravimpreparaat sisaldab 4,5 mmol naatriumi (102 mg) viaali kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult probenetsiidi ja furosemiidiga.

Suurtes annustes nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Klooramfenikoolil on in vitro antagonistlik toime tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinidega. Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata, ent kui tseftasidiimi kavatsetakse kasutada koos klooramfenikooliga, tuleb arvestada antagonismi võimalusega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Ceftazidime Hospira’t tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui kasu ületab riski.

Imetamine

Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kasutades tseftasidiimi terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale imikule.

Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

1 Neerukahjustusega patsientidel, kellel ei ole tseftasidiimi annust nõuetekohaselt vähendatud, on kirjeldatud neuroloogilisi nähtusid nagu treemor, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma. 2 Kõhulahtisus ja koliit võivad olla seotud Clostridium difficile’ga ja esineda pseudomembranoosse koliidina.

3 ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkaalne fosfataas.

4 Positiivne Coombsi test tekib ligikaudu 5%-l patsientidest ja võib mõjutada vere sobitamist. 5 Harva on teatatud DRESS juhtudest, mis olid seotud tseftasidiimi kasutamisega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi nähtusid, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.

Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tseftasidiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DD02.

Toimemehhanism

Tseftasidiim pärsib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist, mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (minimum inhibitory concentration, MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T>MIC).

Resistentsusmehhanism

Bakteriaalne resistentsus tseftasidiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

-hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tseftasidiimi võivad tõhusalt hüdrolüüsida teatud laia toimespektriga beetalaktamaasid, kaasa arvatud ESBL (extended-spectrum beta-lactamases) SHV perekond ja AmpC ensüümid, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud

-penitsilliini siduvate valkude vähenenud afiinsus tseftasidiimi suhtes

-välismembraani läbilaskmatus, mis takistab tseftasidiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes mikroorganismides

-bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Murdepunktid

Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised:

T = tundlik, M = vahepealne, R=resistentne

1 Murdepunktid on seoses suureannuselise raviga (2 g x 3).

2 Liigiga mitteseotud murdepunktid on kindlaks määratud peamiselt farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste andmete alusel ning need ei sõltu kindlate liikide MIC levimusest. Need on mõeldud kasutamiseks ainult liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis või allmärkustes.

Mikrobioloogiline tundlikkus

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tseftasidiimi kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria menigitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp (teised)

Providencia spp.

Liigid, mille puhul võib esineda omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobid:

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp (teised)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp

Morganella morganii

Grampositiivsed aeroobid:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Viridans rühma streptokokid

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Gramnegatiivsed anaeroobid

Fusobacterium spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid:

Enterococcus spp., sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium

Listeria spp.

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium difficile

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis tüved on resistentsed).

Teised:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£ S. aureus, mis on metitsilliintundlik, loetakse algselt vähetundlikuks tseftasidiimi suhtes. Kõik metitsilliin-resistentsed S. aureus’e tüved on tseftasidiimi suhtes resistentsed.

££ S. pneumoniae puhul, millel on vahepealne tundlikkus või resistentsus penitsilliini suhtes, on oodata vähemalt langenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.

+ Suurt resistentsuse määra on täheldatud ühes või enamas Euroopa Liidu piirkonnas/riigis/regioonis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast 1 g tseftasidiimi lihasesisest manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (37 mg/l) kiiresti. Viis minutit pärast 1 g või 2 g intravenoosset boolussüsti on plasmakontsentratsioonid vastavalt 87 mg/l ja 170 mg/l. Pärast ühekordse 500 mg...2 g annuse manustamist intravenoossel või intramuskulaarsel teel on tseftasidiimi kineetika lineaarne.

Jaotumine

Tseftasidiimi seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 10%). Tavaliste patogeenide suhtes minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suuremad kontsentratsioonid saavutatakse luudes, südames, sapis, rögas, vesivedelikus, sünoviaal-, pleura- ja peritoneaalvedelikus. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima. Intaktse hematoentsefaalbarjääri läbitavus on vähene, mistõttu põletiku puudumisel on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus väike. Meningiidi puhul aga on ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 4...20 mg/l.

Biotransformatsioon

Tseftasidiim ei metaboliseeru.

Eritumine

Parenteraalse manustamise järgselt väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga ligikaudu

2 tundi. Tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel; ligikaudu 80...90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Alla 1% eritub sapiga.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni häirega patsientidel väheneb tseftasidiimi eliminatsioon ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Kerge kuni keskmise raskusega maksafunktsiooni häired ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat isikutel, kellele manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul eeldusel, et neerufunktsioon oli kahjustamata (vt lõik 4.2).

Eakad

Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi langus oli eeskätt tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi vanusega seotud vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5...4 tundi pärast ravimi ühekordset manustamist või korduvaid 2 g intravenoosseid boolussüste kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul 80-aastastel või vanematel patsientidel.

Lapsed

Enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on tseftasidiimi poolväärtusaeg pärast 25...30 mg/kg annuste manustamist pikenenud 4,5...7,5 tunni võrra. Kuid 2. elukuuks on poolväärtusaeg täiskasvanutega samas vahemikus.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Veevaba naatriumkarbonaat

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Naatriumbikarbonaadi lahuses on tseftasidiim vähem stabiilne kui teistes infusioonilahustes. Seda ei ole soovitatav kasutada lahustina.

Tseftasidiimi ei tohi infusioonisüsteemis ega süstlas kokku segada aminoglükosiididega.

Vankomütsiini lisamisel tseftasidiimi lahusele võib tekkida sade, sellepärast on vaja nende kahe ravimi manustamise vahel infusioonisüsteem läbi loputada.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata: 2 aastat

Valmislahus:

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2ºC...8ºC.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe, välja arvatud juhul kui ravimi avamise, lahustamise või lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise võimaluse.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

1 g: Pulber 20 ml I tüüpi läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumist eemaldatava kattega.

2 g: Pulber 100 ml I tüüpi läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumist eemaldatava kattega.

Pakendi suurused: 1, 5, 10 või 25 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kõigis Ceftazidime Hospira viaalides on alarõhk, sõltumata ravimvormi tugevusest. Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib ülerõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid, mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.

Lahustamisjuhised

Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

* Märkus: Lisamine peab toimuma kahes etapis.

Intramuskulaarseks süsteks tohib kasutada ainult Ceftazidime Hospira tugevust 1 g, mis lahustatakse 0,5% või 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.

Lahuse värvus varieerub helekollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitamistingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

Ceftazidime Hospira kontsentratsioonis 1 mg/ml kuni 40 mg/ml sobib kokku järgmiste lahustega:

-naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

-M/6 naatriumlaktaadi süstelahus

-naatriumlaktaadi süstelahus (Hartmanni lahus)

-5% dekstroosi süstelahus

-0,225% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,45% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,9% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,18% naatriumkloriidi ja 4% dekstroosi süstelahus

-10% dekstroosi süstelahus

-10% dekstraan 40 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses

-10% dekstraan 40 süstelahus 5% dekstroosi süstelahuses

-6% dekstraan 70 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses

-6% dekstraan 70 süstelahus 5% dekstroosi süstelahuses.

Ceftazidime Hospira kontsentratsioonis 0,05 mg/ml kuni 0,25 mg/ml sobib kokku intraperitoneaaldialüüsi lahusega (laktaadi lahus).

1 g, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

Lahuse valmistamine boolussüstiks

1.Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.

2.Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga.

3.Pöörake viaal tagurpidi. Viige lõpuni sisse lükatud kolviga süstla nõel läbi viaali korgi ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõela ots püsiks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Saadud lahuse võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.

1 g ja 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

Veenisisese infusioonilahuse valmistamine standardviaalist (minikott või bürett):

Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml (1 g ja 2 g viaalide puhul) sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud:

1.Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit viaali.

2.Eemaldage süstlanõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.

3.Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada viaalisisest rõhku.

4.Süstige saadud lahus lõpliku kandjalahuse konteinerisse (st minikotti või büretti), et lahuse kogumahuks oleks vähemalt 50 ml ning manustage see 15...30 min jooksul veenisisese infusiooni teel.

Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Ceftazidime Hospira, 1 g: 886915

Ceftazidime Hospira, 2 g: 886815

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015