Ceftazidime hospira - inj / inf lahuse pulber 2g n1; n5; n10; n25 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ceftazidime Hospira, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Ceftazidime Hospira, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

Tseftasidiim

Selle ravimi nimetused on Ceftazidime Hospira, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber ja Ceftazidime Hospira, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber. Ülejäänud dokumendis kasutatakse lühemat nimetust Ceftazidime Hospira.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ceftazidime Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ceftazidime Hospira kasutamist

3.Kuidas Ceftazidime Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ceftazidime Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ceftazidime Hospira ja milleks seda kasutatakse

Tseftasidiim on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinud). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Tseftasidiimi kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:

-kopsu- või rindkereinfektsioonid

-kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel

-ajukelmepõletik (meningiit)

-kõrvapõletikud

-kuseteede infektsioonid

-naha ja pehmete kudede infektsioonid

-kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit)

-luude ja liigeste infektsioonid Tseftasidiimi võib kasutada ka:

-infektsioonide vältimiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel

-patsientide ravimiseks, kellel on madal vere valgeliblede arv (neutropeenia) ja bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik

2. Mida on vaja teada enne Ceftazidime Hospira kasutamist

Ceftazidime Hospira’t ei tohi manustada:

-kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

-kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi

(penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka tseftasidiimi suhtes

Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne tseftasidiim-ravi alustamist. Teile ei tohi tseftasidiimi manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tseftasidiim-ravi ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired nagu kõhulahtisus. Nii väheneb võimalike probleemide risk. Vt lõik 4 „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“. Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka tseftasidiimi suhtes.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi

Tseftasidiim võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüside või Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi.

Öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud tseftasidiimi.

Muud ravimid ja Ceftazidime Hospira

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile tseftasidiimi manustada, kui võtate:

-antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks

-teatud tüüpi antibiootikume, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin

-vett väljutavaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks

Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga:

-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tseftasidiim võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet, nt pearinglust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et ravim teid ei mõjuta.

Ceftazidime Hospira sisaldab naatriumi

Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Ceftazidime Hospira’t kasutada

Ceftazidime Hospira’t manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilguti abil (veenisisese infusioonina) või süstides otse veeni või lihasesse.

Ceftazidime Hospira valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.

Soovitatav annus

Tseftasidiimi õige annuse määrab teie arst ning see sõltub järgmistest asjaoludest: infektsiooni raskus ja tüüp; kas te kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaal ja vanus; kui hästi teie neerud töötavad.

Vastsündinud (0...2 elukuud)

Imikule manustatakse iga 1 kg kehakaalu kohta 25...60 mg tseftasidiimi ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.

Imikud (vanemad kui 2 elukuud) ja lapsed kehakaaluga alla 40 kg

Imikule või lapsele manustatakse iga 1 kg kehakaalu kohta 100...150 mg tseftasidiimi ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg või rohkem

1 g või 2 g tseftasidiimi kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.

Üle 65-aastased patsiendid

Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt ületada 3 g ööpäevas, eriti kui olete üle 80-aastane.

Neeruprobleemidega patsiendid

Teile võidakse manustada tavalisest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju tseftasidiimi te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerufunktsiooni uuringuid.

Kui teile manustatakse Ceftazidime Hospira’t rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse kogemata ettenähtust suurem annus, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Ceftazidime Hospira’t kasutada

Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu käes aeg saada järgmine süst, jätke saamata jäänud süst tegemata. Ärge manustage kahekordset annust (kahte süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ceftazidime Hospira kasutamise

Ärge lõpetage tseftasidiimi kasutamist enne, kui arst seda ütleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, mille täpne esinemissagedus on teadmata:

-Raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.

-Nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mille elemendid näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).

-Laiaulatuslik lööve koos villide ja naha koorumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).

-Närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõningatel juhtudel kooma. Need on tekkinud juhul, kui manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.

Nende sümptomite tekkimisel pöörduge otsekohe arsti või meditsiiniõe poole.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

-kõhulahtisus

-turse ja punetus piki veeni kulgu

-punetav, ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda

-valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.

Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

-teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia)

-vere hüübimises osalevate rakkude hulga suurenemine

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

-soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisus, mille korral väljaheites võib olla verd

-soor (suu või tupe seennakkus)

-peavalu

-pearinglus

-kõhuvalu

-iiveldus või oksendamine

-palavik ja külmavärinad

Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

-vere valgeliblede hulga vähenemine

-vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) hulga vähenemine

-vere uurea-, uurealämmastiku taseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Teadmata

Muud kõrvaltoimed on tekkinud väikesel arvul inimestel, nende täpset esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

-neerupõletik või neerupuudulikkus

-surisemistunne

-ebameeldiv maitse suus

-silmavalgete või naha kollasus.

Harvadel juhtudel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest raskekujulise lööbega, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede paistetus, eosinofiilide hulga tõus (teatud tüüpi valged verelibled), maksa, neerude või kopsude kahjustused (reaktsiooni nimetus on DRESS).

Muud kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

-vere punaliblede liiga kiire lagundamine

-teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine

-vere valgeliblede hulga oluline vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ceftazidime Hospira’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalil pärast „Kõlblik kuni:“.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast pulbri lahustamist: lahus tuleb ära kasutada otsekohe või säilitada temperatuuril 2°C kuni 8°C; 24 tunni pärast tuleb ravim ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftazidime Hospira sisaldab

-Toimeaine on tseftasidiim (tseftasidiimpentahüdraadina). Ceftazidime Hospira on saadaval järgmistes tugevustes: 2 g ja 1 g.

-Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Vt lõik 2: tähtis lisainfo naatriumisisalduse kohta (Ceftazidime Hospira sisaldab naatriumi).

Kuidas Ceftazidime Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Ceftazidime Hospira 2 g ja 1 g ravimvorm on steriilne pulber klaasviaalides. Viaalid on ühekaupa karpidesse pakitud.

Saadaval on haiglapakendid 1, 5, 10 ja 25 viaaliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ceftazidime Hospira valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust. Ceftazidime Hospira valmislahus on helekollane kuni merevaiguvärvi. Selline värvuse varieerumine on täiesti normaalne.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire, CV313RW Ühendkuningriik

Tootjad

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire, CV313RW Ühendkuningriik

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11, Almere

1316 BN

Holland

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Palun lugege täielikku informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõttest.

Manustamisviis

Tseftasidiimi tuleb manustada intravenoosse süste- või infusioonina või sügava lihasesisese süstena. Lihasesisese süste soovitatavad kohad on suure tuharalihase ülemine välimine veerandik või reie küljeosa. Tseftasidiimi lahust võib manustada otse veeni või manustada tilkinfusiooni süsteemi vooliku kaudu patsiendile, kes on parenteraalsel vedelikravil.

Standardne soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süste või intravenoosne pidev infusioon. Lihasesisest manustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui intravenoosse tee kasutamine ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.

Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist:

Kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2ºC...8ºC.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe, välja arvatud juhul kui ravimi avamise/lahustamise/lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise võimaluse.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Lahustamisjuhised

Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

* Märkus: Lisamine peab toimuma kahes etapis.

Intramuskulaarseks süsteks tohib kasutada ainult Ceftazidime Hospira tugevust 1 g, mis lahustatakse 0,5% või 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.

Lahuse värvus varieerub helekollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitamistingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

Ceftazidime Hospira kontsentratsioonis 1 mg/ml kuni 40 mg/ml sobib kokku järgmiste lahustega:

-naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

-M/6 naatriumlaktaadi süstelahus

-naatriumlaktaadi süstelahus (Hartmanni lahus)

-5% dekstroosi süstelahus

-0,225% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,45% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,9% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,18% naatriumkloriidi ja 4% dekstroosi süstelahus

-10% dekstroosi süstelahus

-10% dekstraan 40 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses

-10% dekstraan 40 süstelahus 5% dekstroosi süstelahuses

-6% dekstraan 70 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses

-6% dekstraan 70 süstelahus 5% dekstroosi süstelahuses

Ceftazidime Hospira kontsentratsioonis 0,05 mg/ml kuni 0,25 mg/ml sobib kokku intraperitoneaaldialüüsi lahusega (laktaadi lahus).

1 g, 2 g süste või infusioonilahuse pulber

Lahuse valmistamine boolussüstiks

1.Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.

2.Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga.

3.Pöörake viaal tagurpidi. Viige lõpuni sisse lükatud kolviga süstla nõel läbi viaali korgi ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõela ots püsiks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Saadud lahuse võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.

1 g ja 2 g süste või infusioonilahuse pulber

Veenisisese infusioonilahuse valmistamine standardviaalis (minikott või bürett):

Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml (1 g ja 2 g viaalide puhul) sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud:

1.Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit viaali.

2.Eemaldage süstlanõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.

3.Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada viaalisisest rõhku.

4.Süstige saadud lahus lõpliku kandjalahuse konteinerisse (st minikotti või büretti), et lahuse kogumahuks oleks vähemalt 50 ml ning manustage see 15...30 min jooksul veenisisese infusiooni teel.

Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus

Naatriumvesinikkarbonaadi lahuses on tseftasidiim vähem stabiilne kui teistes infusioonilahustes. Seda ei ole soovitatav kasutada lahustina.

Tseftasidiimi ei tohi infusioonisüsteemis ega süstlas kokku segada aminoglükosiididega.

Vankomütsiini lisamisel tseftasidiimi lahusele võib tekkida sade, sellepärast on vaja nende kahe ravimi manustamise vahel infusioonisüsteem läbi loputada.