Copaxone - süstelahus süstlis (40mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Copaxone, 40 mg/ml süstelahus süstlis

Glatirameeratsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist
3. Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Copaxone 40 mg/ml on kolm korda nädalas manustatav ravim, mis muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd (seda liigitatakse immunomoduleerivate ainete hulka). Arvatakse, et Sclerosis multiplex’i (SM) sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus.

Copaxone 40 mg/ml kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Copaxone 40 mg/ml ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele.

Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Copaxone 40 mg/ml:

• kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on neeru või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja kontrollide tegemist.

Lapsed

Copaxone’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Eakad

Copaxone kasutamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Copaxone 40 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga seoses Copaxone-raviga raseduse ja/või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Copaxone 40 mg/ml ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus täiskasvanutele on üks süstel (40 mg glatirameeratsetaati) manustatuna naha alla (subkutaanselt) kolm korda nädalas, süstituna vähemalt 48-tunniste vahedega, nt esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel. Soovitatav on manustada ravimit iga nädal samadel päevadel.

Väga tähtis on Copaxone 40 mg/ml süstida korralikult:

• Ainult nahaalusesse (subkutaansesse) koesse (vt allpool lõik „Kasutamisjuhised“).
• Teie arsti poolt määratud annuses. Kasutage alati oma arsti poolt määratud annust.
• Ärge kunagi kasutage ühte süstlit rohkem kui üks kord. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.
• Ärge segage ega manustage Copaxone 40 mg/ml süstli sisu koos mõne teise ravimiga.
• Kui lahus sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. Kasutage uut süstlit.

Copaxone 40 mg/ml esmakordsel kasutamisel antakse teile põhjalikud juhised ning te viibite arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kindlustamaks, et teil ei teki mingeid probleeme, viibivad nad teie juures sel ajal, kui te ennast süstite ning ka pool tundi pärast seda.

Kasutamisjuhised

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist lugege neid juhiseid väga hoolikalt.

Enne süstimist veenduge, et teil on olemas kõik selleks vajaminev:

• Üks blister ühe Copaxone 40 mg/ml süstliga.
• Kogumisnõu kasutatud nõelte ja süstalde jaoks.
• Iga süste jaoks eemaldage pakendist korraga vaid üks blister ühe süstliga. Hoidke kõiki allesjäänud süstleid karbis.
• Kui teie süstlit on hoitud külmkapis, võtke blister, mis sisaldab süstlit külmkapist välja vähemalt 20 minutit enne ravimi süstimist, kindlustamaks selle soojenemise toatemperatuurini.

Peske oma käed põhjalikult vee ja seebiga.

Kui te soovite süste tegemiseks kasutada Copaxone süsteseadet, vaadake palun Copaxone süsteseadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

Valige süstekoht, kasutades joonisel 1 toodud skeeme.

Sobivaid süstekohti on teie kehal seitse: käsivarte, reite, istmiku ja kõhu piirkond. Igas süstepiirkonnas on mitu võimalikku süstekohta. Valige igaks süstimiseks uus koht. See vähendab ärrituse või valu tekkevõimalust süstekohal. Vahetage iga piirkonna erinevaid süstekohti. Ärge kasutage iga kord sama süstekohta.

Tähelepanu: Ärge süstige piirkonda, mis on valulik või ebaühtlaselt värvunud või kus te tunnete olevat tugevat sõlme või tükki.

Te peaksite kaaluma planeeritud süstekoha graafiku kasutamist ja selle märkimist oma päevikusse. Mõnedesse kohtadesse oma kehal võib teil olla raske ravimit ise süstida (nagu käsivarre tagaküljele). Kui te soovite neid kohti kasutada, võite te vajada abi.

Kuidas süstida:

• Eemaldage süstel kaitsvast blisterpakendist, rebides ära blistri osa.
• Eemaldage nõelalt kaitse.
• Pigistage nahk õrnalt volti, kasutades vaba käe pöialt ja nimetissõrme (joonis 2).
• Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 3.
• Süstige ravim, vajutades pidevalt süstli liikuvat osa (kolbi) allapoole, kuni süstel saab tühjaks.
• Tõmmake süstel ja nõel otse välja.
• Visake süstel ohutusse kogumisnõusse. Ärge visake kasutatud süstleid olmejäätmete hulka, vaid visake need ära ettevaatlikult torkekindlas mahutis, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

Kui teil on tunne, et Copaxone 40 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Copaxone 40 mg/ml rohkem kui ette nähtud

Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Copaxone 40 mg/ml kasutada

Manustage see niipea, kui see teile meenub või kui on võimalik, ning jätke järgmine päev vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Võimalusel peaksite järgmisel nädalal jätkama plaanilise manustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Copaxone 40 mg/ml kasutamise

Ärge lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

Teil võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid selle ravimi suhtes, aga seda ei juhtu sageli.

Lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te täheldate mistahes märki järgnevatest kõrvaltoimetest:

• nahalööve (punased täpid või nõgeslööve)
• silmalaugude, näo või huulte turse
• äkiline hingelduse tekkimine
• tõmblused (krambihood)
• minestamine.

Muud süstimisega kaasnevad reaktsioonid (vahetu süstimisjärgne reaktsioon)

Mõnedel inimestel võib mõnede minutite jooksul pärast Copaxone 40 mg/ml süstimist tekkida üks või mitu järgnevatest sümptomitest. Need ei tekita tavaliselt probleeme ning kaovad harilikult poole tunni möödudes.

Kui siiski järgnevad sümptomid püsivad üle 30 minuti, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• rinna või näo nahaõhetus (punaseks muutumine) (vasodilatatsioon)
• hingeldus
• valu rinnus
• pekslevad ja kiired südamelöögid (palpitatsioonid, tahhükardia).

Üldjuhul teatati kolm korda nädalas manustatavat Copaxone 40 mg/ml kasutanud patsientidel samasugustest kõrvaltoimetest, mis esinesid Copaxone 20 mg/ml kasutanud patsientidel (vt allolev loend).

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• infektsioonid, gripp
• ärevus, depressioon
• peavalu
• iiveldus
• nahalööve
• valu liigestes või seljas
• nõrkus, nahareaktsioonid süstekohal, sh naha punetus, valu, kuplade teke, sügelus, koe turse, põletik ja süstekoha ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ning vähenevad tavaliselt aja jooksul), mittespetsiifiline valu.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• hingamisteede infektsioon, maoinfektsioon, külmavillid, kõrvainfektsioon, „tilkuv“ nina, hamba mädakolle, tupe seeninfektsioon (soor)
• naha mittepahaloomulised kasvajad (naha healoomuline kasvaja), kudede kasvamine (neoplasm)
• lümfisõlmede turse
• allergilised reaktsioonid
• söögiisu kaotus, kehakaalu tõus
• närvilisus
• maitsetundlikkuse muutused, suurenenud pinge lihastes, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine
• kahelinägemine, silmaprobleemid
• kõrvaprobleemid
• köha, heinapalavik
• päraku või pärasoole probleemid, kõhukinnisus, hambakaaries, seedehäire, neelamisraskus, roojapidamatus, oksendamine
• hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes
• sinikate teke, liigne higistamine, sügelus, nahaprobleemid, nõgeslööve
• valu kaelas
• tung põie tühjendamiseks, sage urineerimine, võimetus korralikult tühjendada põit
• külmavärinad, näoturse, süstekohal nahaaluse koe kadumine, paikne reaktsioon, vedeliku kogunemisest tingitud perifeersed tursed, palavik.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• mädakolle, naha ja nahaaluse pehme koe infektsioon, paised, vöötohatis, neeruinfektsioon
• nahavähk
• suurenenud valgete vereliblede arv, vähenenud valgete vereliblede arv, põrna suurenemine, madal vereliistakute arv, valgete vereliblede vormi muutused
• suurenenud kilpnääre, kilpnäärme liigne aktiivsus
• madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvade (lipiidid) sisalduse tõus, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere ferritiini sisalduse vähenemine
• veidrad unenäod, segasus, eufooriline meeleolu, olematute asjade nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebanormaalne kõrgendatud meeleolu, isiksuse muutus, enesetapukatse
• käte tuimus ja valu (karpaalkanali sündroom), vaimsed häired, krambihood (tõmblus), probleemid kirjutamise ja lugemisega, lihaste häired, liikumishäired, lihasspasm, närvipõletik, närvilihase ühenduse häired, mille tulemuseks on ebanormaalne lihasfunktsioon, silmamunade tahtmatud kiired liigutused, halvatus, rippuv jalg, teadvuseta olek (tardumus), pimedad laigud nägemisväljas
• hallkae, silma sarvkesta kahjustus, kuiv silm, silma veritsus, ülemise silmalau allavajumine, pupilli laienemine, optilise närvi kahjustus, mille tulemuseks on nägemisprobleemid
• südame lisalöögid, aeglane südame löögisagedus, episoodiliselt kiire südame löögisagedus
• veenilaiendid
• perioodilised hingamisseiskused, ninaverejooks, ebatavaliselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon) , pigistustunne kurgus, kopsuprobleemid, võimetus hingata kurgupitsituse tõttu (lämbumise tunne)
• soolepõletik, polüübid käärsooles, seedetrakti põletik, röhitsemine, söögitoru haavand, igemete põletik, päraku verejooks, süljenäärmete suurenemine
• sapikivid, maksa suurenemine
• naha ja pehmete kudede tursed, naha kontaktlööve, valulikud punased nahasõlmed, nahasõlmed
• tursed, liigeste põletik ja valu (artriit või osteoartriit), liigese limapauna (esineb mõnedes liigestes) valu ja põletik, valu küljes, lihasmassi vähenemine
• vere leidumine uriinis, neerukivid, kuseteede häired, hälve uriiniproovis
• abort
• rindade turse, raskused erektsiooni saamisel, suguelundite välja või allavaje (suguelundite prolaps), pikenenud erektsioon, eesnäärme probleemid, muutused emakakaela limas (PAP test), munandite probleemid, tupeveritsus, tupeprobleemid
• tsüst, pohmell, kehatemperatuuri langus alla normi (hüpotermia), täpsustamata põletik, kudede purunemine süstekohal, limaskestade probleemid
• „vaktsineerimisjärgne sündroom“.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Copaxone 40 süstleid võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril 15°C…25°C kuni üks kuu. Te võite seda teha vaid üks kord. Kui mõni süstel on pärast ühekuulist hoidmist toatemperatuuril veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edaspidi hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake ära iga süstel, mis sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Copaxone 40 mg/ml sisaldab

• Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe süstli sisu) sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati.
• Teised koostisosad on mannitool ja süstevesi.

Kuidas Copaxone 40 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Copaxone 40 mg/ml süstelahus süstlis on steriilne selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Kui lahus sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuega. Kasutage uut süstlit.

Copaxone 40 mg/ml on saadaval 3 või 12 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või multipakendis mis sisaldab 3 karpi, igas 12 süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point

Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX

Ühendkuningriik

Tootjad:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

või

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

See ravimpreparaat on saanud müügiloa nimega Copaxone 40 mg/ml järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides:

Austria, Belgia, Horvaatia, Tšehhi Vabariik, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Hispaania, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Holland, Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.