Ceftriaxone hospira - inf lahuse pulber 2g n1; n5; n10; n25 - Pakendi infoleht

Selle ravimi intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud:

-< 2-aastastele lastele

-raseduse ja imetamise ajal

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, siis ei tohi Ceftriaxone Hospira’t teile manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ceftriaxone Hospira süstimist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ceftriaxone Hospira’t ei tohi manustada imikutele:

-kui imik on enneaegne.

-kui imik on vastsündinu (kuni 28 elupäeva) ja tal on teatud probleemid verega, mida nimetatakse ikteruseks (naha või silmavalgete muutumine kollaseks) või kui lapsele on vaja manustada teist süsteravimit, mis sisaldab kaltsiumi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ceftriaxone Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

-kui teil on olnud kergekujuline allergiline reaktsioon penitsilliinide või sarnaste antibiootikumide kasutamisel (nt nahalööve, millega võis kaasneda sügelus).

-kui te olete allergiline mis tahes muu teguri suhtes, mida käesolevas infolehes ei ole mainitud.

-kui teil on astma.

-kui teile on hiljuti manustatud või on plaanis manustada kaltsiumi.

-kui teil on olnud kunagi mingeid soolestikuprobleeme, eeskätt koliit (soolepõletik).

-kui teil on probleeme neerude või maksaga.

-kui teil on teisi haigusi, nt mõni verehaigus.

-kui te olete vähese naatriumisisaldusega dieedil.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Ceftriaxone Hospira kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Ceftriaxone Hospira

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, mida olete ostnud ilma retseptita ja taimsed ravimid. See on tähtis, kuna Ceftriaxone Hospira võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad teatud ravimid mõjutada Ceftriaxone Hospira toimet.

Eeskätt tuleb oma arstile või meditsiiniõele rääkida, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-suukaudsed rasestumisvastased vahendid (pillid). Ceftriaxone Hospira võib vähendada pillide toimet, mistõttu teil tuleb Ceftriaxone Hospira kasutamise ajal ja ühe kuu jooksul pärast seda kasutada raseduse vältimisel lisaks ka barjäärimeetodeid (nt kondoomi);

-klooramfenikool (kasutatakse infektsioonide raviks, peamiselt silmades);

-antikoagulandid (ravimid, mis muudavad verd vedelamaks);

-probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);

-amsakriin (vähivastane ravim);

-flukonasool (seentevastane ravim);

-vankomütsiin või teised antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks).

Samuti peate ütlema oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on vaja teha uriini analüüs glükoosi määramiseks või vereanalüüse.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ceftriaxone Hospira võib põhjustada pearinglust. Rääkige arstile, kui midagi sellist juhtub teiega ning ärge juhtige sõidukeid ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.

Ceftriaxone Hospira sisaldab naatriumi

Üks gramm Ceftriaxone Hospira’t sisaldab ligikaudu 3,6 mmol (82,8 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui patsient on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas tCeftriaxone Hospira’t manustatakse

Ceftriaxone Hospira’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse teile ühel viisil järgmistest:

-Enne patsiendile manustamist valmistatase Ceftriaxone Hospira lahus. Selleks lisatakse viaali steriilset vedelikku.

-Seejärel tõmmatakse viaalist süstlasse täpne annus. See manustatakse patsiendile kas süstena või lisatakse infusioonilahusele, mida manustatakse peenikese vooliku kaudu veeni.

-Süstitakse lihasesse (nt käsivarre lihasesse).

-Süstitakse aeglaselt veeni. See kestab 2 kuni 4 minutit.

-Manustatakse läbi peenikese vooliku veeni - seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks. See kestab vähemalt 30 minutit.

Päevade või nädalate arv, mille jooksul teile Ceftriaxone Hospira’t manustatakse, sõltub teie infektsioonist. Tavaliselt jätkatakse teile Ceftriaxone Hospira manustamist 2 kuni 3 päeva pärast seda, kui teie haigus on hakanud taanduma.

Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad lapsed

-Tavaline annus on 1 g (gramm) üks kord ööpäevas. Kui teil on raske infektsioon, võib arst teile määrata suurema annuse (2 g kuni 4 g üks kord ööpäevas).

-Kui teil on tulemas operatsioon, manustatakse teile 1 g või 2 g ühe või kahe süstena.

-Gonorröa infektsiooni raviks kasutatakse tavaliselt ühekordset annust 0,25 g (grammi), mis manustatakse süstena lihasesse.

Kuni 12-aastased lapsed

-Arst määrab annuse vastavalt lapse kehakaalule. Lapsele manustatakse ravimit tavaliselt üks kord ööpäevas peenikese vooliku kaudu veeni (intravenoosne tilkinfusioon). See kestab tavaliselt 30 minutit.

Vastsündinud

-Arst määrab annuse vastavalt vastsündinu kehakaalule. Vastsündinule manustatakse ravimit tavaliselt üks kord ööpäevas peenikese vooliku kaudu veeni (intravenoosne tilkinfusioon). See kestab tavaliselt 1 tund.

Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid

-Kui teil on probleeme maksa ja neerudega, võidakse teile määrata väiksem annus. Võimalik, et teile tehakse vereanalüüse, et kontrollida, kas te saate ravimit vajalikus annuses.

Kui teile manustati Ceftriaxone Hospira’t rohkem kui ette nähtud

-Kui te arvate, et teile manustati liiga palju Ceftriaxone Hospira’t, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.

Rasked allergilised reaktsioonid (aeg-ajalt, esinevad kuni 1 inimesel 100st) Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, rääkige sellest kohe arstile. Nähtudeks on:

-järsku tekkinud näo, kurgu, huulte või suu paistetus. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

-järsku tekkinud paistetus labakätel, labajalgadel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Raskekujulised nahalööbed (väga harv, esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000st) Kui teil tekib raskekujuline nahalööve, rääkige sellest kohe arstile.

-nähtudeks on tugev kiiresti edasiarenev nahalööve, võib esineda naha irdumist ja nahale võivad tekkida villid; ville võib leiduda ka suus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st)

-vedel väljaheide või kõhulahtisus;

-iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui 1 inimesel 100st)

-muud nahareaktsioonid. Siia kuuluvad lööve, mis võib katta suure osa kehast; kublaline lööve (nõgestõbi); sügelus ja turse.

Harv (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000st)

-muud infektsiooni tüübid, nt need, mida põhjustavad seened ja pärmseened (nt soor);

-verehäired. Nähtudeks on väsimustunne, kergesti tekkivad verevalumid, hingeldus ja ninaverejooks.

-peavalu;

-pearinglus;

-valu suus;

-keelepõletik (glossiit). Nähtudeks on keele turse, punetus ja valu.

-maksaprobleemid (nähtavad vereanalüüsist);

-probleemid sapipõiega, mis võivad põhjustada valu, iiveldust ja oksendamist;

-neeruprobleemid. Need võivad mõjutada teie uriini hulka. Mõnedel inimestel tekib normaalsest vähem uriini; väga harva lõpeb uriinieritus üldse.

-veri või suhkur uriinis;

-valu või põletustunne veenis, kuhu Ceftriaxone Hospira’t manustati;

-valu süstekohas;

-kõrge kehatemperatuur (palavik) või külmavärinad.

Väga harv (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000st)

-positiivne tulemus Coombs’i testile (vereanalüüs teatud häirete leidmiseks);

-probleemid verehüübimisega. Nähtudeks on kergesti tekkivad verevalumid ja valu ning turse liigestes.

-valgete vereliblede hulga muutused veres. Nähtudeks on kiiresti tõusnud kõrge kehatemperatuur (palavik), külmavärinad ja kurguvalu.

-kõhunäärme põletik (pankreatiit). Iseloomulik on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.

-jämesoolepõletik. Nähtudeks on kõhulahtisus (tavaliselt sisaldab väljaheide verd ja lima), kõhuvalu ja palavik.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ceftriaxone Hospira’t säilitada

-Selle ravimi säilitamise eest vastutavad teie arst ja apteeker.

-See ravimprepraat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftriaxone Hospira sisaldab

-Ceftriaxone Hospira toimeaine on tseftriaksoon-dinaatrium-3,5-hüdraat.

0,5 g: Üks viaal sisaldab 0,50 g tseftriaksooni 596 mg tseftriaksoonnaatriumina. 1 g: Üks viaal sisaldab 1 g tseftriaksooni 1,193 g tseftriaksoonnaatriumina. Üks viaal sisaldab 2 g tseftriaksooni 2,386 g tseftriaksoonnaatriumina.

-Ceftriaxone Hospira ei sisalda teisi koostisosasid.

Kuidas Ceftriaxone Hospira välja näeb ja pakendi sisu

-Ceftriaxone Hospira on pulber. See on peaaegu valge kuni kollakat värvi. Ravim on klaasist viaalis.

-Ceftriaxone Hospira on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5, 10 või 25 viaali karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

Tootjad

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

või

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN ALMERE

Holland

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ceftriaxone Hospira 0,5 g süstelahuse pulber (i.m., i.v.)

Ceftriaxone Hospira 1 g süstelahuse pulber (i.m., i.v.)

Ceftriaxone Hospira 2 g infusioonilahuse pulber (i.v.)

Tseftriaksoon

Täielik info ravimi määramise kohta: vt ravimi omaduste kokkuvõte.

Ravimvorm

Ceftriaxone Hospira 0,5 g: selge I tüübi klaasist 10 ml viaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Ceftriaxone Hospira 1 g: selge I tüübi klaasist 20 ml viaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Ceftriaxone Hospira 2 g: selge I tüübi klaasist 100 ml viaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Viaalides on steriilne, peaaegu valge kuni kollakas, kergelt hügroskoopne kristalliline pulber. Ei sisalda abiaineid. Üks gramm Ceftriaxone Hospira’t sisaldab ligikaudu 3,6 mmol (82,8 mg) naatriumi.

Saadaval pakendites, milles on 1, 5, 10 või 25 viaali karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis ja -tee:

Tseftriaksooni manustatakse intramuskulaarse süstena sügavale lihasesse, aeglase intravenoosse süstena või aeglase intravenoosse infusioonina pärast ravimi lahustamist vastavalt allpool antud juhistele.

Intramuskulaarset manustamisviisi kasutatakse vaid kliinilistel erandjuhtudel (vt lõik 4.3) ning pärast riski/kasu suhte hindamist.

Tseftriaksooni viaali sisu lahjendamisel või lahjendatud viaali sisu edasi lahjendamisel i.v. manustamiseks on keelatud kasutada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid (nt Ringeri või Hartmanni lahus), sest võimalik on sadestumine. Tseftriaksoonkaltsium võib välja sadestuda ka juhul kui tseftriaksoon seguneb kaltsiumi sisaldavate lahustega, mida manustatakse sama i.v. manustamistee kaudu. Seetõttu on keelatud tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid omavahel segada või samaaegselt manustada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.2).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Annustamine

Annustamine ja manustamisviis määratakse vastavalt infektsiooni raskusele, haigustekitaja tundlikkusele ning patsiendi seisundile. Üldjuhul annab rahuldavaid ravitulemusi annustamine üks kord ööpäevas, teatud juhtudel aga ühekordne annus.

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad lapsed Tavaline raviannus: 1 g ööpäevas.

Rasked infektsioonid: 2…4 g ööpäevas, tavaliselt ühekordse annusena iga 24 tunni järel.

Ravi kestus on erinev, sõltudes haiguse kulust. Nagu antibiootikumravi puhul üldiselt, tuleb ka Ceftriaxone Hospira manustamist jätkata minimaalselt 48 kuni 72 tundi pärast seda, kui patsient on muutunud afebriilseks või on tõendatud bakterite eradikatsioon.

Äge komplitseerumata gonorröa: manustatakse ühekordne intramuskulaarne annus 0,25 g. Probenetsiidi korduv manustamine ei ole näidustatud.

Perioperatiivne profülaktika: tavaliselt manustatakse intramuskulaarselt või aeglase intravenoosse süstena ühekordne annus 1 g. Kolorektaalse operatsiooni korral manustatakse annus 2 g intramuskulaarselt (annused, mis ületavad 1 g, tuleb jagada väiksemateks ning süstida mitmesse kohta) või intravenoosselt aeglase infusioonina koos sobiva toimeainega, millel on anaeroobide vastane toime.

Eakad

Eakatel puudub vajadus neid annuseid kohandada, kui neeru- ja maksafunktsioon on rahuldaval tasemel (vt allpool).

Vastsündinud, imikud ja kuni 12-aastased lapsed

Järgmiste annustamisskeemide alusel on ravimit soovitatav manustada üks kord ööpäevas:

Vastsündinud

Ööpäevane annus on 20…50 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületada 50 mg/kg. Vastsündinutel peab intravenoosse annuse manustamine kestma 60 minutit - sedasi väheneb bilirubiini vabanemine albumiinilt ning väheneb võimalik risk bilirubiinentsefalopaatia tekkeks (vt lõik 4.4).

Imikud ja kuni 12-aastased lapsed

Tavaline raviannus: 20…50 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.

Raskete infektsioonide korral võib manustada annuseid kuni 80 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem kasutatakse täiskasvanute tavalisi annuseid. Annused 50 mg/kg või rohkem manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina vähemalt 30 minuti jooksul. Annuseid, mis ületavad 80 mg/kg kehakaalu kohta, ei tohi kasutada, sest sel juhul on suurem risk sapiteede sadestuste tekkeks.

Neeru- ja maksakahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel puudub vajadus vähendada Ceftriaxone Hospira annuseid, kui maksafunktsioon on korras. Vaid preterminaalse neerupuudulikkuse juhtudel (kreatiniini kliirens < 10 ml minutis) tuleb ööpäevast annust piirata 2 g või väiksema annuseni.

Maksakahjustuse korral puudub vajadus annuse vähendamiseks, kui neerufunktsioon on normaalne.

Raske neerukahjustuse ja kaasneva maksapuudulikkuse korral tuleb plasmas regulaarsete intervallidega kontrollida Ceftriaxone Hospira sisaldust ning kohandada annuseid.

Dialüüsipatsientidel puudub vajadus täiendavaks annustamiseks pärast dialüüsiseansi lõppemist. Siiski tuleb jälgida ravimi kontsentratsiooni seerumis, et veenduda, kas on vaja kohandada annuseid, sest neil patsientidel võib eliminatsioonikiirus olla vähenenud.

Juhised kasutamiseks

Soovitatav on kasutada värskelt valmistatud lahust. Lahuse ravitoime säilib päevavalguses temperatuuril kuni 25°C vähemalt 6 tunni jooksul ja temperatuuril 2°C…8°C 24 tunni jooksul.

Süsteveega lahustamisel annab tseftriaksooni pulber lahusele helekollase kuni merevaigukollase värvuse.

Ceftriaxone Hospira süste- või infusioonilahust ei tohi segada samas süstlas ühegi teise ravimiga, välja arvatud 1,0% lidokaiinvesinikkloriidi BP lahus (ainult intramuskulaarseks süstimiseks).

Intramuskulaarne süstimine:

Lahus manustatakse intramuskulaarse süstena sügavale lihasesse. Annused, mis ületavad 1 g, tuleb jagada väiksemateks ning süstida mitmesse kohta. Mitte ühtegi kehapiirkonda ei tohi süstida rohkem kui 1 g tseftriaksooni (vt lõik 4.2).

Lidokaiiniga ettevalmistatud lahuseid ei tohi süstida intravenoosselt.

Intravenoosne süstimine:

Infusioon peab kestma vähemalt 30 minutit.

Lisage soovitatav kogus lahjendiks kasutatavat lahust, raputage hoolikalt, kuni viaali sisu on täielikult lahustunud. Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib üksnes selget lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu allesjäänud lahus tuleb minema visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Iga manustamise järel tuleb infusioonivoolikut loputada.

Kokkusobimatused

Tseftriaksooni lahuseid ei tohi segada ega lisada teisi toimeaineid sisaldatele lahustele. Tseftriaksooni viaali sisu lahjendamisel või lahjendatud viaali sisu edasi lahjendamisel i.v. manustamiseks on rangelt keelatud kasutada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid (nt Ringeri või Hartmanni lahus), sest võimalik on sadestumine. Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada koos kaltsiumi sisaldavate lahustega.

Kirjanduse andmetel ei sobi tseftriaksoon kokku amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli, aminoglükosiidide ja labetalooliga.

Kõlblikkusaeg

Avamata: 2 aastat

Avatud ja pärastvalmistamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada aegu, mida on eespool mainitud seoses keemilis-füüsikalise stabiilsusega kasutamisel.

Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.