Cleodette - õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,02mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cleodette, 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/drospirenoon

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

−Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

−Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

−Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Cleodette ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Cleodette võtmist

3.Kuidas Cleodette’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cleodette’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Cleodette ja milleks seda kasutatakse

Cleodette on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ja etünüülöstradiooli.

Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud pillideks.

2.Mida on vaja teada enne Cleodette võtmist

Üldised märkused

Enne Cleodette kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”. Arst esitab teile mõningad küsimused teie ja teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist sõltuvalt teostada ka mõningaid muid analüüse.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral tuleks lõpetada Cleodette kasutamine või mille puhul võib Cleodette usaldusväärsus langeda. Niisugustes olukordades tuleb loobuda seksuaalvahekorrast või kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kasutada kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Cleodette muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Cleodette HIV- nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Cleodette’t:

Te ei tohi Cleodette’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

−kui teil esineb (või on kunagi esinenud) verehüübeid jalgade veresoontes (süvaveeni tromboos, SVT), kopsus (pulmonaalne emboolia, PE) või muudes organites.

−kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

−kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või insult.

−kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

−kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

–raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega

-väga kõrge vererõhk

−väga kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres

−seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

−kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.

−kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus).

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja.

−kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinnanäärme vähki või suguelundite vähki.

−kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooks tupest.

−kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset.

−kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik „Muud ravimid ja Cleodette“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest

Mõningatel juhtudel tuleb Cleodette või mis tahes muu kombineeritud rasestumisvastase ravimi kasutamisel olla eriti tähelepanelik ja teie arst võib pidada vajalikuks teid regulaarselt kontrollida. Kui mõni järgnevatest seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne kui alustate Cleodette kasutamist. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Cleodette kasutamise ajal:.

−kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk.

−kui te põete mõnd maksa- või sapipõiehaigust.

−kui te põete suhkurtõbe.

−kui teil on depressioon.

−kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

−kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

−kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

−kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Cleodette“).

−kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

−kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").

−kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Cleodette’t võtma.

−kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

−kui teil on veenilaiendid.

−kui te põete haigust, mis avaldus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamisega seoses (nt kuulmiskadu, verehaigus nimega porfüüria, villiline nahalööve raseduse ajal (rasedusherpes), närvihaigus, millega kaasnevad äkilised keha liigutused (Sydenhami korea ehk tantstõbi).

−kui teil on või on kunagi olnud kloasmid (nahavärvi kadumine eelkõige näo- või kaelapiirkonnas, mida teatakse ka kui „raseduslaigud“). Niisugusel juhul vältige otsest päikesevalgust või UV-kiirgust.

−kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad östrogeene sisaldavad ravimid selle sümptomeid esile kutsuda või raskendada. Angioödeemi sümptomite, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskus või lööve koos hingamisraskustega, avaldumisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Cleodette, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

-veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

−arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Cleodette kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

•valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;

•haige jala kõrgem temperatuur;

•jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Cleodette võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Cleodette võtmise ajal on väike.

−Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Cleodette.

−Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Cleodette kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Cleodette kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Cleodette kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Cleodette kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Cleodette kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Cleodette kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Cleodette kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Cleodette kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Cleodette ja vähk

Kombineeritud tablette kasutavate naiste seas esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud tablettide kasutamisest. Näiteks võib olla, et kombineeritud tablette kasutavatel naistel avastatakse kasvajaid sagedamini, sest nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. Rasestumisvastaste hormonaalsete kombineeritud ravimite kasutamise lõpetamise järel väheneb rinnavähi esinemissagedus järk-järgult. On oluline kontrollida rindu regulaarselt ja rinnas tüki avastamisel pöörduda arsti poole.

Harvadel juhtudel on tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu, võtke ühendust oma arstiga.

Veritsus menstruatsioonidevahelisel ajal

Cleodette esimestel kasutuskuudel võivad tekkida ootamatu veritsus (veritsus väljaspool tableti-vaba aega). Kui neid esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või kui need algavad mõne kuu möödudes, pöörduge põhjuse väljaselgitamiseks arsti poole.

Mida teha, kui tabletivabal nädalal ei alga vereeritus

Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, pole kannatanud oksendamise või ägeda kõhulahtisuse all ega ole kasutanud muid ravimeid, on rasedus äärmiselt ebatõenäoline.

Kui oodatud vereeritus jääb ära kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Võtke viivitamatult ühendust arstiga. Ärge alustage järgmise ribapakendiga enne, kui olete kindel, et te pole rase.

Muud ravimid ja Cleodette

Teavitage oma arsti alati kõigist ravimitest või taimsetest preparaatidest, mida te juba kasutate. Samuti teavitage kõiki teisi arste või hambaarsti (või apteekrit), kes teile teisi ravimeid määravad, et te kasutate Cleodette’t. Niisugusel juhul oskavad nad teile öelda kas ja kui kaua te peate lisaks kasutama mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoom).

Mõningad ravimid võivad mõjutada Cleodette sisaldust veres ning vähendada selle efektiivsust raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatuid verejookse. Need hõlmavad:

-ravimeid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks

-epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat)

-tuberkuloos (nt rifampitsiin)

-HIV ja viirusliku C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) või muud infektsioonid (griseofulviin)

-kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan)

-ravimtaim naistepuna.

Cleodette võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks

-tsüklosporiini sisaldavad ravimid

-epilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist).

Ärge kasutage Cleodette`t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri, sest see võib põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsis (maksaensüüm ALAT-i aktiivsuse suurenemine).

Teie arst määrab teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi, enne kui alustate ravi nende ravimitega. Cleodette kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik „Ärge kasutage Cleodette`t“.

Enne mis tahes ravimi kasutamist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Cleodette koos toidu ja joogiga

Cleodette’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel vähese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tuleb teha vereanalüüs, siis teavitage oma arsti või laboripersonali sellest, et te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest hormonaalsed rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ärge kasutage Cleodette’t, kui te olete rase. Kui te rasestute Cleodette kasutamise ajal, lõpetage kasutamine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite Cleodette võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui soovite Cleodette kasutamist lõpetada“).

Imetamine

Üldjuhul pole Cleodette kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui soovite võtta rasestumisvastaseid tablette rinnaga toitmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave selle kohta, et Cleodette mõjutaks kuidagi autojuhtimist või masinate kasutamist.

Cleodette sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Cleodette’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke iga päev üks Cleodette tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib manustada koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb manustada iga päev enam-vähem samal ajal.

Ribapakend sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on trükitud nädalapäev, millal see tuleks võtta. Kui te nt alustate kolmapäevaga, võtke tablett, mille kõrval on kiri „K“. Järgige noole suunda ribapakendil, kuni kõik 21 tabletti on võetud.

Seejärel te 7 päeva tablette ei võta. Nende 7 tabletivaba päeva jooksul (nimetatakse ka pausi- või vahenädalaks) peaks algama veritsus. See nn „läbimurdeveritsus“ algab tavaliselt vahenädala 2. või 3. päeval.

8. päeval pärast viimase Cleodette tableti võtmist (s.o pärast 7-päevast vahenädalat), peate te alustama järgmise ribapakendiga, ükskõik kas teie veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te peate alustama iga ribapakendit samal nädalapäeval ja verejooks peaks esinema iga kuu samadel päevadel.

Kui kasutate Cleodette’t vastavalt nendele juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 7 päeva jooksul, mil te ei võta tablette.

Millal te võite alustada esimese ribaga

Kui te pole eelmisel kuul kasutanud hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid Alustage Cleodette kasutamist tsükli esimesel päeval (s.t menstruatsiooni esimesel päeval). Kui

alustate Cleodette kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt ravimilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Cleodette kasutamist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud toimeainet sisaldava viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) manustamisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud tablettide tabletivabale päevale (või eelnevalt kasutatud tablettide viimase platseebotableti manustamisele) järgneval päeval. Üleminekul kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti nõuandeid.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt on lubatud igal ajal (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil nendel juhtudel peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid kaitsevahendeid (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

Pärast aborti

Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust

Cleodette kasutamist võib alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, peate kasutama nn barjäärimeetodit (näiteks kondoom) Cleodette kasutamise esimese 7 päeva jooksul. Kui olete pärast sünnitust olnud vahekorras enne Cleodette kasutamise (taas)alustamist, peate veenduma selles, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsioonini.

Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (taas)alustada Cleodette kasutamist

Loe lõiku „Imetamine“.

Küsige oma arstilt nõu, kui te ei ole kindel, millal alustada.

Kui te võtate Cleodette’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated Cleodette tablettide üleannustamisest põhjustatud tõsiste kahjustuste kohta.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib see põhjustada iiveldust või oksendamist. Noortel neidudel võib esineda verejooks tupest.

Kui olete võtnud liiga palju Cleodette tablette või kui avastate, et neid on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Cleodette’t võtta

−Kui olete tableti võtmisega hilinenud alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel.

−Kui olete tableti võtmisega hilinenud üle 12 tunni, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on risk rasestuda.

Rasestumisvastase kaitse puudumise risk on suurim, kui unustate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu tuleb kinni pidada järgnevatest reeglitest (vt diagramm allpool):

Ununenud on enam kui üks tablett samast ribapakendist

Pöörduge arsti poole.

Ununenud on üks tablett 1. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid ettevaatusabinõusid (näiteks kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olete olnud vahekorras tablettide võtmise unustamisele eelneval nädalal, peate arvestama võimalusega, et olete rase. Niisugusel juhul pöörduge oma arsti poole.

Ununenud on üks tablett 2. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja täiendavate ettevaatusabinõude rakendamine pole vajalik.

Ununenud on üks tablett 3. nädalal

Valida saab kahe variandi vahel:

1.Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga manustamist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Tabletivaba perioodi tegemise asemel alustage uue ribapakendiga.

Kõige tõenäolisemalt on teil päevad teise ribapakendi lõpus, kuid teil võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset veritsust teise ribapakendi võtmise ajal.

2.Te võite ka lõpetada olemasoleva ribapakendiga ja kohe üle minna 7-le tabletivabale päevale (kirjutage üles päev, mil unustasite tableti võtta). Kui te soovite alustada uue ribapakendiga tavapärasel fikseeritud nädalapäeval, pidage vähem kui 7 päevane paus.

Kui järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

Kui te olete unustanud võtta mõne tableti ribapakendis ja teil ei teki verejooksu tableti-vabade päevadel, võite olla rase. Võtke arstiga ühendust enne järgmise ribapakendiga alustamist.

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus, võib olla oht, et toimeained ei imendu täielikult teie organismi. Sisuliselt sarnaneb see olukord tableti unustamisega. Oksendamise või kõhulahtisuse järgselt võtke uus tablett varupakendist niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui möödunud on üle 12 tunni, peate te järgima nõuandeid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate Cleodette’t võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma

Ehkki see pole soovitav, võite menstruatsiooni edasi lükata alustades kohe uue Cleodette ribapakendiga ja võtate selle lõpuni, jättes tabletivaba perioodi vahele. Selle teise ribapakendi kasutamise ajal võib tekkida määrimine või menstruatsioonilaadne veritsus. Pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi, alustage järgmise ribapakendiga.

Enne, kui te otsustate menstruatsiooni edasi lükata, peaksite küsima nõu oma arstilt.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioon tabletivaba nädala jooksul. Kui te soovite seda päeva muuta, siis lühendage tabletivabade päevade arvu (kuid ärge seda kunagi pikendage – 7 on maksimum!). Näiteks, kui teil algas siiani tabletivaba periood reedel ja te tahate, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), tuleb teil alustada järgmise ribapakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te teete tabletivaba perioodi liiga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), võib teil verejooksu mitte tekkida nende päevade jooksul. Teil võib aga esineda määrimist või menstruatsioonilaadne verejooks.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Cleodette võtmise

Te võite lõpetada Cleodette kasutamise ükskõik millal te soovite. Kui te soovite rasedust vältida, küsige nõu arstilt muude usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, siis lõpetage Cleodette võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui proovite rasestuda. Te saate palju kergemini välja arvutada sünnituskuupäeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Cleodette kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Cleodette kasutamist“.

Järgnev loetelu kõrvaltoimetest on seotud Cleodette kasutamisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st):

−meeleolu kõikumised

−peavalu

−kõhuvalu (maovalu)

−akne

−rindade valulikkus, rindade suurenemine, rindade tundlikkus, valulikud või ebaregulaarsed menstruatsioonid

−kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st):

−kandidiaas (seennakkus)

−ohatis (herpes simplex)

−allergilised reaktsioonid

−söögiisu suurenemine

−depressioon, närvilisus, unehäired

−torkimisetunne, peapööritus (vertigo)

−nägemisprobleemid

−südame rütmihäired või ebatavaliselt kiire südame löögisagedus

−kõrge vererõhk, madal vererõhk, migreen, veenilaiendid

−kurguvalu

−iiveldus, oksendamine, mao- ja/või soolepõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus

−naha ja/või limaskestade (nt keel või kõri) äkiline paistetus ja/või neelamisraskus või lööve koos hingamisraskusega (angioödeem), juuste väljalangemine (alopeetsia), ekseem, sügelus, nahalööbed, kuiv nahk, rasune nahk (seborroiline dermatiit)

−kaelavalu, jäsemete valu, lihasekrambid

−põiepõletik

−tükk rinnas (hea- ja pahaloomuline), piimaeritus väljaspool rasedust (galaktorröa), munasarja tsüstid, kuumahood, menstruatsiooni puudumine, väga vererohke menstruatsioon, tupeeritis, tupekuivus, valud alakõhus, normist erinev emakakaela äigepreparaat (PAP-test), sugutungi vähenemine

−vedelikupeetus, energiapuudus, ülemäärane janu, suurenenud higistamine

−kehakaalu kaotus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):

−astma

−kuulmiskahjustus

−nodoosne erüteem (iseloomulikud valulikud punetavad sõlmed nahal)

−multiformne erüteem (lööve koos märklauakujulise punetuse või haavanditega)

−ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

-jalas või jalalabas (süvaveenitromboos)

-kopsus (kopsuemboolia)

-südameatakk

-insult

-miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks

-verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Cleodette’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cleodette sisaldab

-Toimeained on 0,02 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.

-Teised koostisosad on

-Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, povidoon K-30 (E 1201), naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80 (E 433), magneesiumstearaat (E 572).

-Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk (E 553b), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172).

Kuidas Cleodette välja näeb ja pakendi sisu

Roosad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid.

Cleodette on saadaval 1, 2, 3, 6 ja 13 blistriga karbis, igas blistris 21 tabletti.

Blistrid võivad olla ka blistrihoidjas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n

Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera – León Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald,

75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.