Cerazette - tabl 75mcg n84

Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt Cerazette’i kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cerazette

Enne kui te alustate Cerazette’i kasutamist, rääkige oma arstile, kui:

-teil on kunagi olnud rinnanäärmevähk.

-teil on maksavähk, kuna ei saa välistada võimalikku Cerazette’i toimet.

-teil on kunagi olnud tromboos.

-teil on suhkurtõbi.

-teil on epilepsia (vt lõik “Võtmine koos teiste ravimitega”).

-teil on tuberkuloos (vt lõik “Võtmine koos teiste ravimitega”).

-teil on kõrge vererõhk.

-teil on või on olnud kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näonahal); sellisel

juhul hoiduge liigsest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Kui Cerazette’i kasutatakse nende seisundite korral, võite te vajada hoolikamat arstlikku järelevalvet. Teie arst selgitab teile, mida tuleb teha.

Rinnanäärmevähk

Kontrollige regulaarselt oma rindu ja võtke, niipea kui võimalik, ühendust oma arstiga, kui te tunnete oma rinnas mingit tükki.

Rinnanäärmevähki on leitud pisut sagedamini naistel, kes kasutavad pille, võrreldes samaealiste naistega, kes neid ei kasuta. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb suurenenud risk järk-järgult, nii et 10 aastat pärast pillide võtmise lõpetamist on rinnanäärmevähi esinemise risk sama, mis naistel, kes pole kunagi pille kasutanud. Rinnanäärmevähk on haruldane alla 40 aasta vanuste naiste seas, kuid risk kasvab koos vanuse suurenemisega. Seega on rinnanäärmevähi diagnooside arv suurenenud juhul, kui vanus, milleni naine jätkab pillide kasutamist, on kõrgem. See, kui kaua ta pille võtab, on vähem tähtis.

Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 20.-ks eluaastaks, ilmneb lisaks neljale selles vanuserühmas normaalselt diagnoositavale juhule vähem kui 1 rinnanäärmevähi lisajuht 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist. Sarnaselt, iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 30.-ks eluaastaks, ilmneb 5 rinnanäärmevähi lisajuhtu, lisaks 44 normaalselt diagnoositud juhule. Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 40.-ks eluaastaks, ilmneb 20 lisajuhtu, lisaks 160 normaalselt diagnoositud juhule.

Ainult gestageeni sisaldavate pillide, nagu Cerazette’i, kasutajatel on rinnanäärmevähi risk arvatavalt sarnane naistele, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid vastavad tõendid ei ole lõplikud. Rinnanäärmevähk, mida on leitud pille võtvatel naistel, tundub olevat vähem kaugelearenenud kui naistel, kes ei võta pille. Ei ole teada, kas erinevus rinnanäärmevähi tekkeriskis on põhjustatud pillidest. See võib olla tingitud asjaolust, et pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini, nii et rinnanäärmevähk avastatakse varem.

Tromboos

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid (vt ka lõik „Millal te peaksite oma arstiga ühendust võtma“).

Tromboos on verehüüvete moodustumine, mis võivad ummistada veresoone. Tromboos tekib mõnikord jalgade veenides (süvaveenide tromboos). Kui need hüübed tulevad oma moodustumiskohas veresoonte seina küljest lahti, võivad nad sattuda kopsuarteritesse ja need ummistada, põhjustades kopsuarteri trombembooliat. Selline olukord võib lõppeda surmaga. Süvaveenide tromboosi esineb harva. See võib tekkida sõltumata sellest, kas te võtate pille või mitte. See võib tekkida ka raseduse ajal.

Pillide kasutajatel on risk suurem kui mittekasutajatel. Ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul, nagu Cerazette, arvatakse risk olevat väiksem kui lisaks östrogeeni sisaldavate pillide (kombineeritud pillide) kasutajatel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Mõned ravimid ei lase Cerazette’il korralikult toimida. Nende hulka kuuluvad järgmiste haiguste ravimid

-epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat ja fenobarbitaal)

-tuberkuloos (nt rifampitsiin)

-HIV-nakkus (nt ritonaviir) või teised nakkushaigused (nt griseofulviin)

-maoärritus (meditsiiniline süsi)

-depressiivne meeleolu (taimne ravim naistepunaürt).

Teie arst ütleb teile, kas te peate lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid abinõusid, ja kui peate, siis kui kaua.

Cerazette võib mõjutada ka seda, kuidas teatud ravimid toimivad, põhjustades kas nende toime tugevnemist (nt ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini) või toime nõrgenemist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ärge kasutage Cerazette’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud.

Imetamine

Cerazette’i võib kasutada imetamise ajal. Cerazette ei mõjuta rinnapiima nõristumist ega selle kvaliteeti. Siiski eritub Cerazette’i toimeaine väikeses koguses rinnapiima.

Cerazette’i kasutavate emade 7 kuu jooksul rinnaga toidetud laste tervist uuriti nende 2,5-aastaseks saamiseni. Toimet laste kasvamisele ja arengule ei täheldatud.

Kui te toidate last rinnaga ja tahate Cerazette’i kasutada, võtke palun ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud, et Cerazette’i kasutamine mõjutaks tähelepanu ja kontsentreerumisvõimet.

Oluline teave mõningate Cerazette’i koostisainete suhtes

Cerazette sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Cerazette’i kasutamist konsulteerima arstiga.

Regulaarsed kontrollid

Kui te kasutate Cerazette’i, kutsub teie arst teid tagasi regulaarseks kontrolliks. Üldiselt sõltub kontrollide sagedus ja iseloom teie seisundist.

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust, kui:

-teil on tugev valu või turse jalgades, ebaselge põhjusega valud rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui te köhite verd (võib viidata tromboosile);

-teil on äkiline, tugev kõhuvalu või teie nahk muutub kollakaks (võib viidata maksaprobleemidele);

-te tunnete tükki rinnas (võib viidata rinnanäärmevähile);

-teil on järsk või tugev valu alakõhus või mao piirkonnas (võib viidata ektoopilisele rasedusele, see on emakaväline rasedus);

-te olete liikumisvõimetu või teile plaanitakse teha kirurgiline operatsioon (konsulteerige arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);

-teil on ebaharilik, tugev veritsus tupest;

-te kahtlustate, et olete rase.

3.KUIDAS CERAZETTE’I VÕTTA

Kuidas ja millal tablette võtta?

Cerazette’i pakendis on 28 tabletti. Nooled on trükitud pakendi esiküljele tablettide vahele. Kui te pakendi ümber keerate ja vaatate selle tagumisele küljele näete, et fooliumile on trükitud nädalapäevad. Iga päev vastab ühele tabletile.

Blistril olevate nädalapäevade sümbolite tähendused on järgmised:

Lu – esmaspäev, Ma – teisipäev, Mi – kolmapäev, Jo – neljapäev, Vi – reede, Sb – laupäev, Du – pühapäev.

Iga kord, kui te alustate uut Cerazette’i pakendit, võtke esimesena tablett ülemisest reast. Ärge alustage lihtsalt ükskõik millisest tabletist. Näiteks kui te alustate kolmapäeval, peate te võtma tableti ülemisest reast selle koha pealt, mille juures on tagumisele küljele märgitud kolmapäev. Jätkake, võttes ühe tableti päevas, kuni pakend on tühi, järgides alati noolte suunda. Vaadates pakendi tagumist külge, saate te lihtsalt kontrollida, kas olete oma vastava päeva tableti juba võtnud.

Võtke tablett iga päev ligikaudu samal ajal. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Kuigi Cerazette’i kasutamise ajal võib teil esineda mõningast veritsust, peate te jätkama tablettide võtmist nagu tavaliselt. Kui pakend on tühi, peate te alustama uue Cerazette’i pakiga juba järgmisel päeval – seega ilma tabletivaba perioodita ja verejooksu ootamata.

Esimese Cerazette’i pakendiga alustamine

•Kui viimase kuu jooksul pole kasutatud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Oodake, kuni algab menstruatsioon. Menstruatsiooni esimesel päeval võtke esimene Cerazette’i tablett. Teil ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2…5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

•Üleminekul kombineeritud pillidelt, tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt

Te võite alustada Cerazette’i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase tableti võtmist või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval (see tähendab ilma tableti-, rõnga- või plaastrivaba perioodita). Kui eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid tablette, siis võite te Cerazette’i võtmist alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist (kui te pole kindel, milline see on, küsige oma arstilt või apteekrilt). Kui te järgite neid juhiseid, ei ole teil vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

Te võite alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud rasestumisvastase vahendi tableti-, rõnga- või plaastrivabale perioodile või viimase platseebot sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval. Kui te järgite neid nõuandeid, pidage meeles, et esimesel 7 tabletivõtmise päeval peate te kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

•Üleminekul teiselt ainult gestageeni sisaldavalt pillilt (minipillilt)

Te võite lõpetada eelmiste minipillide võtmise igal ajal ning alustada kohe Cerazette’i võtmist. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Üleminekul süstitavalt või implanteeritavalt rasestumisvastaselt vahendilt või ainult gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (IUD)

Alustage Cerazette’i võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi või IUD-i eemaldamise päeval. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Pärast sünnitust

Te võite Cerazette’iga alustada 21.-28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate hiljem, pidage meeles, et esimese tsükli ajal peate te kasutama esimesel 7 tabletivõtmise päeval lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod). Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne Cerazette’i kasutamise algust välistada rasedus. Lisainfot imetavatele emadele vt lõik 2. “Rasedus ja imetamine”. Samuti nõustab teid teie arst.

•Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti

Teie arst annab teile nõu.

Kui te unustate Cerazette’i võtta

•Kui te olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis Cerazette’i usaldusväärsus säilib. Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.

•Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib Cerazette’i usaldusväärsus olla vähenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette teil on jäänud võtmata, seda suurem on oht, et rasestumisvastane toime on vähenenud. Võtke viimane ununenud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod) järgmisel seitsmel tabletivõtmise päeval. Kui te unustasite võtta ühe või rohkem tablette tabletivõtmise esimesel nädalal ning te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ununenud tablette, siis on olemas võimalus, et olete rasestunud. Küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on seedehäired (nt oksendamine, raske kõhulahtisus)

Järgige ülaltoodud soovitusi võtmata jäänud tablettide kohta. Kui te oksendate või kasutate meditsiinilist sütt 3…4 tunni jooksul pärast Cerazette’i tableti võtmist või teil on raske kõhulahtisus, siis ei pruugi toimeaine olla täielikult imendunud.

Kui te võtate Cerazette’i rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest toimetest, kui Cerazette’i tablette võeti ühel korral liiga palju. Esineda võivad sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ning noortel tüdrukutel kerge veritsus tupest. Lisainformatsiooni saamiseks küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate Cerazette’i võtmise

Te võite Cerazette’i võtmise lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Päevast, mil te lõpetate, ei ole te enam rasestumise vastu kaitstud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cerazette põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse Cerazette’i kasutamisega, on kirjeldatud lõigu 2 “Mida on vaja teada enne Cerazette’i kasutamist” alapunktide “Rinnanäärmevähk” ja “Tromboos” all. Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun seda lõiku ning vajadusel pidage koheselt nõu oma arstiga. Cerazette’i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne tupekaudne veritsus. See võib olla kerge määrimine, mille korral ei pruugi vaja olla isegi hügieenisidet, või tugevam verejooks, mis näeb pigem välja kui vähene menstruatsioon ja nõuab hügieenisideme kasutamist. Samuti võib teil veritsus üldse puududa. Ebaregulaarsed veritsused ei tähenda, et Cerazette’i rasestumisvastane kaitse on vähenenud. Üldiselt pole vaja midagi ette võtta, jätkake lihtsalt Cerazette’i võtmist. Kui siiski veritsus on tugev või pikaajaline, peaksite te pidama nõu oma arstiga.

Cerazette’i kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

•kehakaalu tõus

Lisaks nendele kõrvaltoimetele võib esineda eritist rinnanäärmetest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS CERAZETTE’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Cerazette’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Cerazette sisaldab

-Toimeaine on desogestreel (75 mikrogrammi ühes tabletis)

-Abiained on

Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, alfa-tokoferooli kogu ratsemaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, steariinhape

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, talk, titaandioksiid (E 171)

Kuidas Cerazette välja näeb ja pakendi sisu

Ühes Cerazette’i blisterpakendis on 28 valget ümmargust õhukese polümeerikattega tabletti. Tablettide ühel küljel on kood KV ja selle all 2 ning vastasküljel ORGANON*.

Iga pappkarp sisaldab 3 blistrit, iga blister on pakitud eraldi taskusse.

Teisese müügiloa hoidja

First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

Tootja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Holland

Organon Ireland Ltd

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Iirimaa

Ümberpakendaja:

Magnum Logistics OÜ Vae 16

76401 Laagri, Saue vald, Harjumaa Eesti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cerazette, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.

INN. Desogestrelum

Abiaine: laktoos <65 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tablett on valge, ümar, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on kood KV ja selle all 2 ning vastasküljel ORGANON *.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.2.1 Kuidas Cerazette’i võtta

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse tabletivõtmise vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleks võtta menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval. Seejärel tuleb pidevalt võtta iga päev üks tablett, pööramata tähelepanu võimalikule veritsusele. Uut blistrit alustatakse kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

4.2.2 Kuidas alustada Cerazette’i kasutamist

Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive

Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (esimene päev on menstruaalvereerituse esimene päev). On lubatud alustada ka 2.-5. päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimesel 7-l tabletivõtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti

Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada otsekohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Pärast sünnitust võib rasestumisvastast ravi Cerazette’iga alustada enne menstruatsioonide taasteket. Kui on möödunud rohkem kui 21 päeva, peab välistama raseduse ja esimese nädala jooksul tuleb kasutada lisameetodit raseduse vältimiseks.

Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Cerazette’iga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminekul kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (COC), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster).

Eelistatult peaks naine alustama Cerazette’iga päeval pärast eelnevalt kasutatud COC-i viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist või vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tavalisele tableti-, plaastri- või rõngavabale perioodile või viimase platseebo(toimeaineta)tableti võtmisele järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminekul ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süstitav preparaat, implantaat või gestageeni vabastav emakasisene süsteem [IUS]).

Naine võib minipillilt Cerazette’ile üle minna igal ajal (implantaadilt või IUS-ilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama).

4.2.3 Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti vahele on jäänud rohkem kui 36 tundi. Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett manustada niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Kui ta on hilinenud rohkem kui 12 tundi, peab ta lisaks kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit järgmise 7 päeva jooksul. Kui tablette on võtmata jäänud ravimi kasutuselevõtu esimesel nädalal ning seksuaal- vahekord leidis aset nädalal enne võtmata jäänud tabletti, tuleb arvestada rasestumise võimalusega.

4.2.4 Nõuanne seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

Kui naine oksendab 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik. Sellisel juhul tuleb järgida samu soovitusi, mida võtmata jäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2.3).

4.2.5 Ravi järelevalve

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete nagu oligo- ja amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline intervall sõltub asjaoludest igal üksikul juhul. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused vastavalt ajastada.

Vaatamata asjaolule, et Cerazette’i võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid. Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peaks kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid. Kui need sümptomid püsivad, peaks välistama orgaanilise põhjuse.

Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning võib sisaldada ka rasedustesti.

Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada.

Naistele tuleb selgitada, et Cerazette ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

4.3Vastunäidustused

•Ülitundlikkus desogestreeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

•Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

•Olemasolev venoosne trombemboolia.

•Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

•Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.

•Diagnoosimata vaginaalne veritsus.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb mõni allpoolmainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleks kaaluda gestageeni kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab Cerazette’i kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peaks naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas Cerazette’i kasutamine tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi suurenenud. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega COC-i kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad COC-e (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade järgi, on toodud allpoololevas tabelis.

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (POC), nagu Cerazette’i kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane COC-ide kasutajatel täheldatuga. Kuid praeguseks pole andmed ainult POC-ide kohta lõplikud. COC-ide kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise riski suurenemine on väike võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. COC-ide kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel, kes ei ole COC-e kasutanud. COC-ide kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse varasemast diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist.

Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleks naine suunata uuringuteks ja nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos COC-ide kasutamise ja venoosse trombemboolia suurenenud esinemissageduse (VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) vahel. Kuigi nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi puudumisel) on teadmata, tuleb Cerazette’i kasutamine tromboosi ilmnemisel koheselt lõpetada.

Cerazette’i kasutamise katkestamist peaks kaaluma ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud haigus või kirurgiline operatsioon. Naised, kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, peaksid olema teadlikud haiguse taaspuhkemise võimalusest.

Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele, ei ole tõestatud vajadust muuta ravirežiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.

Kui Cerazette’i kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleks kaaluda Cerazette’i kasutamise lõpetamist. Ravi Cerazette’iga vähendab östradiooli seerumitaset kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luutihedusele.

Traditsiooniliste, ainult gestageeni sisaldavate, pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi Cerazette

pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.

Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmendilaik. Naised, kellel esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Cerazette’i võtmise ajal päikese käes olemist või ultraviolettkiirgust.

Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: kolestaatiline ikterus ja/või kihelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, chorea Sydenham, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus, (pärilik) angioödeem.

Cerazette sisaldab vähem kui 65 mg laktoosi, seetõttu ei tohiks patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.5.1 Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoime tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid (peamiselt kombineeritud kontratseptiivide kohta, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta).

Koostoimeid võib esineda maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine nagu hüdantoiinid (nt fenütoiin), barbituraadid (nt fenobarbitaal), primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning arvatavasti ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat, ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Maksimaalset ensüümide induktsiooni ei täheldata enne 2…3 nädalat, kuid see võib jääda püsima veel vähemalt 4 nädalaks pärast ravi lõpetamist. Naised, kes kasutavad mõnda nendest ravimitest, peaksid lisaks Cerazette’ile kasutama ajutiselt barjäärimeetodit samaaegselt manustatavate ravimite kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid pikaajaliselt kasutavate naiste puhul tuleks kaaluda mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Meditsiinilise söe kasutamise ajal võib väheneda tabletis oleva steroidi imendumine ning seega väheneda ka rasestumisvastane toime. Nende tingimuste korral kehtib sama soovitus, mis võtmata jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda.

Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.

4.5.2 Laboratoorsed analüüsid

Andmed COC-ide kohta näitavad, et kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Need muutused jäävad tavaliselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib see ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta

4.6Rasedus ja imetamine

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost

loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole leidnud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle emad on kasutanud COC-e enne rasedust, ega ka teratogeenset toimet, kui COC-e võeti teadmatusest varase raseduse ajal. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli sisaldavate COC-ide kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.

Cerazette ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva kontsentratsiooni). Siiski eritub etonogestreel väikeses koguses rinnapiima. Selle tulemusel võib lapse organismi sattuda ligikaudu 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas (arvutus põhineb rinnapiima tarbimisel 150 ml/kg/päevas).

Imikute kohta, kelle emad alustasid Cerazette’i kasutamist 4…8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi järeljälgimise andmeid vähe. Neid toideti rinnaga 7 kuud ja jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n=32) või kuni 2,5 eluaastani (n=14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest vahendit. Tuginedes olemaolevatele andmetele, võib Cerazette’i imetamise ajal kasutada. Rinnaga toidetaval lapsel, kelle ema kasutab Cerazette’i, tuleb arengut ja kasvu siiski hoolikalt jälgida.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Cerazette ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid ebaregulaarsed menstruatsioonid. Ebaregulaarsest veritsusest on teatatud kuni 50%-l Cerazette’i kasutavatest naistest. Kuna Cerazette, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu 100%-liselt, on ebaregulaarne veritsus sagedasem kui teiste ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul. 20…30%-l naistest võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teisel 20%-l naistest võivad veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Samuti võib pikeneda vaginaalse veritsuse kestus. Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine, nõustamine ja menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut muutustega menstruaalveritsuses. Teisteks kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks Cerazette’i kliinilistes uuringutes (> 2,5%) olid akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalutõus. Allpoololevas tabelis mainitud kõrvaltoimete puhul on uuringute teostajate poolt tuvastatud kindel, tõenäoline või võimalik seos raviga.

Cerazette’i kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4).

(Kombineeritud) suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid (vt lõik 4.4).

4.9Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest tagajärgedest.

Üleannustamise korral tekkida võivad sümptomid on iiveldus, oksendamine ja eriti noorte neidude puhul, kerge vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning edasine üleannustamise ravi

peaks olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks ATC-kood: G03AC09

Cerazette on ainult gestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageeni desogestreel. Nagu teisedki ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib Cerazette kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ning naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt traditsioonilistele, ainult gestageeni sisaldavatele, pillidele on Cerazette’i kontratseptiivne toime seotud peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus.

Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsiooni all progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva jooksul enam kui 16 nanomooli/l leiti, et ITT grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103) 95% usaldusintervalliga 0,02…5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest tsüklist alates. Selles uuringus, kus Cerazette’i kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56 järjestikust päeva), tekkis ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7…30 päeva).

Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks Cerazette’i puhul 0,4 (95% usaldusintervall 0,09…1,20), võrreldes indeksiga 1,6 (95% usaldusintervall 0,42…3,96) 30 mikrogrammi levonorgestreeli puhul. Cerazette’i Pearli indeks on võrreldav COC-ide vastava näitajaga, mis on tuvastatud varasemates uuringutes tavalise COC-i kasutava populatsiooniga. Ravi Cerazette’iga viib östradioolitaseme languseni, mis vastab varase follikulaarfaasi tasemele. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

5.2Farmakokineetilised omadused

IMENDUMINE

Pärast Cerazette’i suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) seedetraktist kiiresti ning muundub etonogestreeliks (ENG). Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi pärast tableti manustamist. Etonogestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

JAOTUMINE

Etonogestreel seondub 95,5…99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal määral SHBG-ga.

METABOLISM

Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub sulfaatide ja glükuroniidide konjugatsiooni teel.

ERITUMINE

Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse ühekordselt või korduvalt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel rinnapiima, piima/seerumi suhtega 0,37...0,55. Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib, neile andmetele tuginedes, imiku organismi sattuda 0,01…0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada desogestreeli hormonaalsete omadustega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Alfa-tokoferooli kogu ratsemaat

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Povidoon

Steariinhape

Tableti kate

Hüpromelloos

Makrogool 400

Talk

Titaandioksiid (E 171)

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blister

Igas blistris on 28 tabletti. Igas pappkarbis on 3 blistrit, mis on pakitud eraldi alumiiniumist lamineeritud taskusse.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

8.TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9.TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

9.10.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2012